GATTART 680 mg/80 mg Žuvacia tableta

Na liečbu pálenia záhy astým spojených príznakov.

Dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci (> 12 rokov):

Jednu až dve tablety cmúľať alebo požuť ako jednorazovú dávku, užiť pokiaľ možno hodinu po jedle a pred spaním alebo aj medzi tým v prípade pálenia záhy alebo bolesti žalúdka. Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 8 g uhličitanu vápenatého, čo zodpovedá 11 tabletám za deň.

Pediatrická populácia

Neodporúča sa používať u detí mladších ako 12 rokov.

Trvanie liečby

Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch nepretržitej liečby alebo len sčasti ustúpia, pacient by mal vyhľadať lekársku pomoc. Ak sa príznaky vyskytujú z času na čas a ak nie je potrebné častejšie podávanie lieku, pacient by sa mal poradiť s lekárom.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú perorálne, cmúľané alebo požuté.

GATTART sa nesmie podávať pacientom s:

• precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• hyperkalciémiou a/alebo stavmi, ktoré vyúsťujú do hyperkalciémie,

• nefrolitiázou v dôsledku kameňov obsahujúcich depozity vápnika,

• ťažkou renálnou insuficienciou,

• hypofosfatémiou.

Je nutné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu.

Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Ak po 7 dňoch liečby príznaky pretrvávajú alebo len sčasti ustúpia, pacient by sa mal poradiť s lekárom.

Tablety GATTART rovnako ako iné antacidá môžu maskovať malignitu v žalúdku.

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3 – kontraindikácia pri ťažkej renálnej insuficiencii) je potrebná opatrnosť. Ak sa GATTART používa u takýchto pacientov, hladiny vápnika, fosfátov a horčíka vplazme sa musia pravidelne monitorovať.

Dlhodobé používanie vysokých dávok môže mať za následok nežiaduce účinky, ako hyperkalciémiu, hypermagneziémiu a Burnettov syndróm (zvýšená hladina vápnika v krvi spôsobená nadmerným príjmom vápnika aalkalických látok), najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.

GATTART nesmú užívať pacienti s hyperkalciúriou (pozri tiež časť 4.3). Dlhodobé užívanie zvyšuje riziko tvorby obličkových kameňov.

Tento liek sa nesmie užívať s veľkými množstvami mlieka alebo mliečnych výrobkov.

Zmeny gastrickej acidity spôsobené užívaním antacidov môžu ovplyvniť rýchlosť a mieru absorpcie niektorých súbežne podávaných liekov.

Ukázalo sa, že antacidá obsahujúce vápnik alebo horčík môžu vytvárať komplexy s istými látkami, napr. antibiotikami (ako tetracyklíny a chinolóny) a srdcovými glykozidmi (napr. digoxín), levotyroxínom a eltrombopagom, ktorých dôsledkom je znížená absorpcia. Toto je treba mať na pamäti, keď sa zvažuje súbežné podávanie.

Vápenaté soli znižujú absorpciu fluoridov a prípravkov obsahujúcich železo, a vápenaté soli a horečnaté soli bránia absorpcii fosfátov.

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Pre zvýšené riziko hyperkalciémie sa musí hladina vápnik vsére počas súbežného užívania s tiazidovými diuretikami pravidelne monitorovať.

Preto je vhodnejšie užívať antacidá oddelene od ostatných liekov, a to najmenej 4 hodiny pred alebo po užití eltrombopagu as 1-2-hodinovým intervalom u všetkých ostatných liekov.

Gravidita adojčenie

Po užití tohto lieku počas gravidity nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko vrodených porúch. Liek sa môže užívať počas gravidity a laktácie, ak sa užíva podľa pokynov a pacientka sa vyhýba dlhodobému užívaniu vysokých dávok. Gravidné ženy by mali obmedziť užívanie tohto lieku na maximálnu odporúčanú dennú dávku (pozri časť 4.2).

Počas gravidity a laktácie sa musí zohľadniť skutočnosť, že tablety poskytujú podstatné množstvo vápnika navyše k príjmu vápnika v strave. Z tohto dôvodu by mali gravidné ženy prísne obmedziť užívanie tabliet na maximálnu odporúčanú dennú dávku avyhnúť sa súbežnému nadmerného príjmu mlieka a mliečnych výrobkov. Toto upozornenie má predísť nadbytku vápnika, ktoré môže vyústiť do Burnettovho syndrómu.

Fertilita

Nie sú žiadne dôkazy o účinkoch tohto lieku na fertilitu mužov a žien.

GATTART nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky lieku uvedené v zozname sa zakladajú na spontánnych hláseniach, preto nie je možné ich usporiadať do CIOMS III kategórií frekvencie.

Poruchy imunitného systému:

Hypersenzitívne reakcie boli hlásení veľmi zriedkavo. Klinické príznaky môžu zahŕňať vyrážku, urtikáriu, angioedém a anafylaxiu.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek môže dlhotrvajúce užívanie vysokých dávok spôsobiť hypermagneziémiu alebo hyperkalciémiu a alkalózu, ktorá môže zosilniť gastrické príznaky a svalovú slabosť (pozri nižšie).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Môže sa vyskytnúť nauzea, vracanie, žalúdočný diskomfort a hnačka.

Poruchy kostrovej asvalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Môže sa vyskytnúť svalová slabosť.

Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v súvislosti s Burnettovým syndrómom (pozri časť 4.9):

Poruchy nervového systému:

V súvislosti s Burnettovým syndrómom sa môže vyskytnúť bolesť hlavy.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

V súvislosti s Burnettovým syndrómom sa môže vyskytnúť ageuzia.

Poruchy obličiek a močových ciest:

V súvislosti s Burnettovým syndrómom sa môže vyskytnúť azotémia.

Celkové poruchy a reakcie vmieste podania:

V súvislosti s Burnettovým syndrómom sa môže vyskytnúť kalcinóza a asténia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrivých nežiaducich reakcií po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek môže dlhotrvajúce užívanie vysokých dávok GATTARTU spôsobiť renálnu insuficienciu, hypermagneziémiu, hyperkalciémiu a alkalózu, ktorá môže zvýšiť gastrointestinálne príznaky (nauzea, vracanie, zápcha) a svalovú slabosť. V týchto prípadoch sa musí ukončiť podávanie lieku a odporučiť príjem primeraného množstva tekutín. V ťažkých prípadoch predávkovania (napr. pri Burnettovom syndróme) je potrebné poradiť sa so zdravotníckym pracovníkom, pretože môžu byť potrebné aj ďalšie rehydratačné opatrenia (napr. infúzie).