LIVOSTIN 0,5 mg/ ml Nosová suspenzná aerodisperzia

Liek je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov na liečbu príznakov alergickej rinitídy.

Dávkovanie

Deti vo veku od 6 rokov: obvyklá dávka sú 2 vstreky nosového suspenzného spreja LIVOSTIN do každej nosovej dierky 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 2 vstreky 3- až 4-krát za deň. Liečba má pokračovať až do zlepšenia príznakov.

Dospelí: obvyklá dávka sú 2 vstreky nosového suspenzného spreja LIVOSTIN do každej nosovej dierky 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 2 vstreky 3- až 4-krát za deň. Liečba má pokračovať až do zlepšenia príznakov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť LIVOSTINU u detí mladších ako 6 rokov nebola stanovená.

Spôsob podávania

Nosový suspenzný sprej LIVOSTIN je dostupný vo forme mikrosuspenzie, preto je pred každým použitím potrebné potriasť fľaštičkou.

Pacient má byť poučený, že pred podaním nosového suspenzného spreja je potrebné vyčistiť si nos a počas podávania ho vdýchnuť. Pred prvým použitím fľaštičky s dávkovačom je potrebné opakovane stlačiť pumpičkový zásobník, kým sa nevytvorí jemný aerosol.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

O použití perorálneho levokabastínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje. Pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri podávaní lieku LIVOSTIN (pozri časť 5.2).

Tak ako všetky lieky do nosa, ktoré obsahujú benzalkónium-chlorid, propylénglykol a estery, aj LIVOSTIN môže vyvolať podráždenie kože. Dlhodobé používanie môže spôsobiť edém nazálnej sliznice.

Farmakodynamické interakcie

V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne interakcie s alkoholom alebo inými liekmi. Ak sa LIVOSTIN používal v obvyklých dávkach, v štúdiách s osobitným zameraním sa nepreukázalo žiadne zosilnenie účinku alkoholu ani diazepamu.

Farmakokinetické interakcie

Dekongestívum oxymetazolín môže prechodne znížiť absorpciu intranazálneho levokabastínu.

Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4, ako ketokonazol alebo erytromycín, nemalo vplyv na farmakokinetiku intranazálneho levokabastínu.

Intranazálny levokabastín nemal vplyv na farmakokinetiku loratadínu.

Gravidita

Levokabastín systémovo podaný myšiam, potkanom a králikom v dávkach 1250-násobne vyšších (na základe mg/kg), ako je odporúčaná maximálna intranazálna dávka, nemal žiadne embryotoxické ani teratogénne účinky. Teratogénny účinok a/alebo zvýšená embryonálna resorpcia sa pozorovali

u hlodavcov po podaní levokabastínu v celkových dávkach, ktoré prevýšili odporúčanú maximálnu intranazálnu dávku o minimálne 2500-násobok (na základe mg/kg).

Údaje po uvedení lieku na trh, týkajúce sa používania nosového suspenzného spreja obsahujúceho levokabastín u gravidných žien, sú obmedzené. Riziko u ľudí nie je známe. Preto sa LIVOSTIN nemá používať počas gravidity, pokiaľ prínos liečby pre ženu nepreváži riziko pre plod.

Dojčenie

Na základe stanovenia hladín levokabastínu v slinách a v materskom mlieku dojčiacej ženy, ktorá dostala jednorazovú perorálnu dávku 0,5 mg levokabastínu, sa predpokladá, že približne 0,6 %

z celkovej intranazálne podanej dávky levokabastínu môže prejsť do materského mlieka. Z dôvodu obmedzených klinických údajov a skúseností sa však odporúča opatrnosť pri podávaní LIVOSTINU ženám počas dojčenia.

LIVOSTIN nevyvoláva závažný útlm ani zmeny psychomotorického správania pri porovnaní

s placebom. Preto použitie LIVOSTINU nie je prekážkou pre vedenie vozidiel alebo obsluhovanie strojov. V prípade ospalosti sa neodporúča vykonávať uvedené činnosti.

Nežiaduce reakcie identifikované počas klinických štúdií, epidemiologických štúdií a skúseností s LIVOSTINOM po jeho uvedení na trh sú uvedené v tabuľke 1. Frekvencie sú stanovené podľa nasledovného pravidla:

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Veľmi zriedkavé < 1/10 000

Neznáme (z dostupných údajov)

a Nežiaduce reakcie na liek nezaznamenané v klinických štúdiách a frekvencia vypočítaná pomocou

„pravidla tretín“, ako je uvedené v Smernici pre SPC z roku 2009. 2328 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických a epidemiologických štúdií, vydelené 3 (= 1/776).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie LIVOSTINOM sa nezaznamenalo. Nie je možné vylúčiť mierny útlm po náhodnom požití celého obsahu fľaštičky.

Liečba

Pri náhodnom požití sa pacientovi odporúča vypiť veľa nealkoholických tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu obličkami.