PANADOL FEMINA 500 mg/10 mg Filmom obalená tableta

Panadol Femina je indikovaný na liečbu príznakov dysmenorey, prípadne ďalších viscerálnych bolestí. Možno ho tiež použiť pri rádiodiagnostických výkonoch a pred gastrointestinálnou endoskopiou.

Tento liek je určený na perorálne použitie. Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

1 – 2 tablety 1 až 3-krát denne s odstupom 8 hodín. Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou

hmotnosťou 34 – 60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Maximálna denná dávka je 6 tabliet. Neprekračovať odporučené dávkovanie.

Deti

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Precitlivenosť na paracetamol, butylskopolamínium-bromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Panadol Femina filmom obalené tablety sa majú užívať s opatrnosťou v týchto prípadoch:

• Gastroezofageálny reflux, poruchy peristaltiky hornej časti gastrointestinálneho traktu, stenóza pyloru.

• Pacientom s intestinálnou ulceráciou môže liek utlmiť peristaltiku a spôsobiť zápchu.

• Srdcové ochorenie (mitrálna stenóza, ochorenie koronárnych tepien).

• Staršie osoby, u ktorých môže spôsobiť nežiaduce účinky zo strany centrálneho nervového systému, sucho v ústach a najmä u mužov retenciu moču.

  Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene. Nebezpečenstvo predávkovania je väčšie u jedincov s necirhotickým ochorením pečene.

  Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je

  závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronický alkoholizmus), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé sledovanie. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu

  pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

  Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol.

  V prípade, že sa objaví porucha zrakovej ostrosti alebo bolesti v očnej bulve spôsobené vzostupom

  vnútroočného tlaku, treba pacientov upozorniť, aby liečbu liekom Panadol Femina prerušili a poradili sa s lekárom o ďalšom postupe liečenia.

  Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže zvýšiť metoklopramid alebo domperidón a znížiť

cholestyramín. Antikoagulačný účinok warfarínu alebo iných kumarínových liekov sa môže zvýšiť spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu.

Občasné užívanie nemá signifikantný účinok. Tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, chinidín, amantadín, disopyramid a butyrofenón môžu zvýšiť cholinolytický účinok butylskopolamínium- bromidu a spôsobiť excitáciu a horúčku. Butylskopolamínium-bromid môže znížením peristaltiky a

sekrécie znížiť absorpciu a farmakologický účinok niektorých súbežne perorálne podávaných liekov. Antagonisty dopamínu, ako je metoklopramid môžu znížiť účinok butylskopolamínium-bromidu na gastrointestinálny trakt.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu s flukloxacilínom je potrebná opatrnosť, pretože súbežné užívanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej

acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Panadol Femina sa môže užívať v gravidite len po odporučení lekára, ak prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

Panadol Femina je kontraindikovaný počas laktácie.

Liek môže ovplyvniť centrálny nervový systém a vyvolať poruchy akomodácie, preto je vedenie vozidiel a práca so strojmi počas liečby Panadolom Femina zakázané.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami pri užívaní butylskopolamínium-bromidu sú suchosť v ústach, cykloplégia, dezorientácia, poruchy pamäti a závrat, retencia moču, tachykardia.

Opis vybraných nežiaducich reakcií:

Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou: U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v

dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4). Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba , aj keď chýbajú symptómy predávkovania. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie funkcie pečene. Odporúča sa podanie metionínu alebo N-acetylcysteínu. Predĺženie protrombínového času je jedným z indikátorov zhoršenej funkcie pečene a preto je vhodné jeho monitorovanie. Musia byť dostupné opatrenia a

postupy na zaistenie základných životných funkcií. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza alebo hemoperfúzia.

Vysoké dávky butylskopolamínium-bromidu môžu spôsobiť suchosť v ústach, tachykardiu, somnolenciu a prechodné poruchy videnia, retenciu moču (najmä u mužov).