Sekretolytická liečba akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 14 rokov: 3-krát denne 15 - 30 kvapiek (denná dávka obsahuje 24 – 48 mg bromhexínium-chloridu).

Deti a dospievajúci vo veku 6 - 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: 3-krát denne 15 kvapiek (denná dávka obsahuje 24 mg bromhexínium-chloridu).

Deti vo veku 2 - 6 rokov: 3-krát denne 8 kvapiek (denná dávka obsahuje 12 mg bromhexínium-chloridu).

Spôsob podávania

Dĺžka užívania sa stanovuje individuálne podľa indikácie a priebehu ochorenia.

Pokiaľ lekár neurčí inak, Bromhexin 12 kvapky KM sa nemajú užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.

Kvapky sa užívajú s dostatočným množstvom tekutín.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Bromhexin 12 kvapky KM obsahuje levomentol a mätovú arómu, preto sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s inými ochoreniami respiračného systému, ktorých príčinou je výrazná hypersenzitivita dýchacích ciest. Inhalácia kvapiek môže viesť k brochokonstrikcii.

Bromhexin 12 kvapky KM je kontraindikovaný u dojčiat a detí do 2 rokov (nebezpečenstvo vzniku

laryngospazmu).

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním bromhexínu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej

kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba bromhexínom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

U pacientov s poruchou motorickej funkcie bronchov, súvisiacou s tvorbou veľkého množstva hlienu (napr. pri zriedkavo sa vyskytujúcom syndróme imotílnych cílií) sa musí Bromhexin 12 kvapky KM užívať opatrne, z dôvodu rizika zahlienenia.

V prípadoch poruchy funkcie obličiek alebo závažnom ochorení pečene sa má Bromhexin 12 kvapky KM užívať iba so zvýšenou opatrnosťou (napr. podáva sa v dlhších časových intervaloch alebo

v zníženej dávke).

Pri závažnej renálnej insuficiencii sa musí očakávať kumulácia metabolitov bromhexínu v pečeni. Odporúča sa monitorovať funkciu pečene v pravidelných intervaloch, najmä pri dlhodobom užívaní

lieku.

Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanol, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať nežiaduce účinky.

Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú

toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.

V kombinácii s antitusikami (látkami, ktoré tlmia kašeľ) sa môže v dôsledku potlačeného reflexu

kašľa vyskytnúť upchatie hlienom. Z tohto dôvodu sa musí starostlivo zvážiť indikácia pre

kombinovanú liečbu.

Gravidita

Nie sú k dispozícií skúsenosti s užívaním bromhexínu počas gravidity u ľudí, preto sa Bromhexin 12 kvapky KM môžu užívať počas gravidity len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu/rizika.

Dojčenie

Liečivo preniká do materského mlieka, preto sa nesmie Bromhexin 12 kvapky KM užívať v období

dojčenia.

Fertilita

K dispozícií nie sú údaje týkajúce sa fertility.

Netýka sa.

Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej konvencii frekvencie: Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10) Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti.

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária.

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka, reakcia z precitlivenosti: dýchavičnosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

1. Príznaky predávkovania

   Doteraz neboli u ľudí hlásené prípady závažných príznakov po predávkovaní.

   V publikovaných kazuistikách sa vyskytlo vracanie v štyroch z 25 prípadov predávkovania bromhexínom a porucha vedomia, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe u troch detí. Po užití 40 mg bromhexínu boli dojčatá asymptomatické aj bez eliminácie lieku.

   U ľudí sa nepozoroval chronický toxický účinok lieku.

2. Liečba predávkovania

   Pri výraznom predávkovaní sa majú monitorovať funkcie kardiovaskulárneho systému a ak je to nutné, vykoná sa symptomatická liečba. Vzhľadom na nízku toxicitu bromhexínu nie je vo

   všeobecnosti potrebné prijímať opatrenia na zníženie absorpcie alebo zvýšenie eliminácie lieku. Farmakokinetické vlastnosti lieku (veľký distribučný objem, nízka spätná distribúcia, vysoká väzba na plazmatické proteíny) sú príčinou, že dialýza a forsírovaná diuréza nie je účinná na elimináciu bromhexínu.

   Pretože u detí starších ako 2 roky sa po užití veľkého množstva lieku vyskytujú len mierne príznaky predávkovania, nie je potrebné prijímať opatrenia na elimináciu lieku po požití do 80 mg bromhexínu, u mladších detí je zodpovedajúci limit 60 mg (6 mg/kg telesnej hmotnosti).