BRONCHO-VAXOM pre dospelých 7 mg Tvrdá kapsula
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - BRONCHO-VAXOM 7 mg
Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest u dospelých a detí starších ako 6 mesiacov.
Dávkovanie
Dospelí
1 tvrdá kapsula 7 mg (BRONCHO-VAXOM pre dospelých) denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní počas troch po sebe idúcich mesiacov.
BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných infekcií, ale na prevenciu recidívy respiračných infekcií.
Profylaktická liečba sa môže začať počas akútnej fázy infekcie dýchacích ciest, v kombinácii s inými liečbami. Cyklus profylaktickej liečby sa môže v prípade potreby opakovať.
Pediatrická populácia
Deti staršie ako 12 rokov
1 tvrdá kapsula 7 mg (BRONCHO-VAXOM pre dospelých) denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní počas troch po sebe idúcich mesiacov.
BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných infekcií, ale na prevenciu recidívy respiračných infekcií.
Profylaktická liečba sa môže začať počas akútnej fázy infekcie dýchacích ciest, v kombinácii s inými liečbami. Cyklus profylaktickej liečby sa môže v prípade potreby opakovať.
Deti od 6 mesiacov do 12 rokov
1 tvrdá kapsula 3,5 mg (BRONCHO-VAXOM pre deti) denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní počas troch po sebe idúcich mesiacov.
BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných infekcií, ale na prevenciu recidívy respiračných infekcií.
Profylaktická liečba sa môže začať počas akútnej fázy infekcie dýchacích ciest, v kombinácii s inými liečbami. Cyklus profylaktickej liečby sa môže v prípade potreby opakovať.
Deti mladšie ako 6 mesiacov
BRONCHO-VAXOM sa nemá podávať deťom do 6 mesiacov. O tejto populácii sú k dispozícii obmedzené údaje; bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine neboli stanovené.
Osobitné populácie
Staršia populácia
K dispozícii sú obmedzené údaje o starších pacientoch (pozri časť 5.2). Z hľadiska celkovej bezpečnosti sa nevyskytli žiadne nepriaznivé príznaky.
Porucha funkcie obličiek
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné riziká.
Porucha funkcie pečene
K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchami funkcie pečene (pozri časť 5.2.). U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné riziká.
Spôsob podávania
Perorálne podanie
Ak pacient nedokáže prehltnúť kapsulu, môže sa kapsula otvoriť a jej obsah sa môže vysypať do primeraného množstva vody, ovocného džúsu, mlieka/sušeného mlieka. Zmes sa za jemného miešania rozpustí. Pacienti majú byť poučení o tom, aby celú zmes užili v priebehu niekoľkých minút a aby ju vždy pred pitím premiešali.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
BRONCHO-VAXOM môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti. Ak sa vyskytnú alergické reakcie alebo príznaky intolerancie, liečba sa musí okamžite zastaviť.
K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré by preukazovali, že používanie lieku BRONCHO-VAXOM môže zabrániť pneumónii. Z tohto dôvodu sa podávanie lieku BRONCHO- VAXOM na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
Pediatrická populácia
K dispozícii sú len obmedzené údaje z klinických štúdií o používaní lieku BRONCHO-VAXOM u detí mladších ako 6 mesiacov. Ako preventívne opatrenie sa neodporúča podávať BRONCHO-VAXOM deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Gravidita
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku BRONCHO-VAXOM u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Ako preventívne opatrenie BRONCHO-VAXOM sa nemá používať počas tehotenstva. Dojčenie
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje. Ako preventívne opatrenie BRONCHO-VAXOM sa nemá používať počas dojčenia.
Fertilita
V štúdiách u zvierat sa nepreukázal žiaden účinok lieku BRONCHO-VAXOM na index fertility.
BRONCHO-VAXOM nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie výskytu: Veľmi časté: ≥1/10
Časté: ≥1/100 až <1/10 Menej časté: ≥1/1 000 až <1/100 zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000 Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov.
Poruchy imunitného systému
Menej časté: precitlivenosť (erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém, edém, edém viečok, edém tváre, periférny edém, pruritus, generalizovaný pruritus, dyspnoe)
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: diarea, abdominálna bolesť Menej časté: nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka
Menej časté: urtikária Neznáme: angioedém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: únava Zriedkavé: pyrexia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - BRONCHO-VAXOM 7 mg
Farmakoterapeutická skupina: Iné imunostimulanciá ATC kód L03AX
Mechanizmus účinku
Účinná zložka lyzátu OM 85 pozostáva z bakteriálneho extraktu obsahujúceho lyofilizované frakcie 21 rôznych inaktivovaných bakteriálnych kmeňov patriacich k ôsmim rôznym druhom: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
BRONCHO-VAXOM preukázal imunomodulačné vlastnosti in vitro a in vivo.
OM-85 po perorálnom podaní vyvoláva imunitnú odpoveď na sliznici tráviaceho traktu, najmä
v Peyerových plakoch (PP) nachádzajúcich sa v tenkom čreve. Antigén prezentujúce bunky (APC) nachádzajúce sa v PP, ako sú dendritové bunky (DC), sú aktivované lyzátom OM-85 a výsledný profil účinku týchto buniek následne stimuluje ďalšie typy buniek adaptívneho imunitného systému.
Výsledná imunitná ochrana dýchacích ciest je následne vyvolaná migráciou týchto ochranných buniek. vyzbrojených proti vírusovým a bakteriálnym patogénom, pričom sa dostávajú do pľúc lymfatickým
a krvným obehom po tzv. „osi črevo-pľúca“.
Spôsob účinku lieku BRONCHO-VAXOM bol preskúmaný a potvrdený v rozsiahlych predklinických a klinických dôkazoch zo štúdií na zvieratách in vivo, štúdií in vitro s humánnymi biomateriálmi a z
klinických štúdií. Bakteriálne extrakty v lieku BRONCHO-VAXOM užívané orálne podporujú
nešpecifickú antiinfekčnú reakciu (zosilnenie fagocytózy) sprostredkovanú bunkovými a humorálnymi odpoveďami. Bunková odpoveď stimuláciou B a T buniek, ako aj indukcia cytokínov rôznymi typmi leukocytov a humorálna imunitná odpoveď je charakterizovaná produkciou antimikrobiálnych
protilátok typu IgA a IgG. Výsledné imunitné nastavenie hostiteľa spočíva v „predbežnom výstražnom imunitnom stave“, ktorý ho chráni pred infekciami dýchacích ciest, či už bakteriálnymi alebo vírusovými“.
Klinická účinnosť
Dospelí
Preukázalo sa, že BRONCHO-VAXOM znižuje mieru infekcií dýchacích ciest (RTI, respiratory tract infections) u pacientov s opakujúcimi sa RTI a mieru infekčných exacerbácií u pacientov
s chronickým ochorením dýchacích ciest, ako je mierna až stredne závažná CHOCHP/CHB, chronická rinosinusitída a astma.
Dve výskumné klinické štúdie (Research Clinical Trials) vykonané pred rokom 2005 u pacientov s CHOCHP, v ktorých sa skúmalo používanie imunoregulátora, preukázali zníženie závažnosti
a frekvencie exacerbácií.
Tieto klinické účinky boli spojené so znížením spotreby antibiotík alebo inej súbežnej liečby, ako napríklad bronchodilatancií.
Deti
Preukázalo sa, že BRONCHO-VAXOM je účinný pri prevencii miery výskytu RTI (respiratory tract infections) u pediatrických pacientov s opakujúcimi sa RTI a u hospitalizovaných pacientov s rizikom vzniku RTI počas obdobia liečby. U pediatrických pacientov s chronickým respiračným ochorením sa účinnosť lieku BRONCHO-VAXOM preukázala pri znižovaní miery infekčných exacerbácií napríklad u pacientov s chronickou rinosinusitídou, opakujúcou sa tonzilitídou a dýchavičnosťou/astmou.
Na základe vlastnosti lieku nie je možné vykonať konvenčnú farmakokinetickú štúdiu, hlavne z dôvodu prítomnosti viacerých zložiek a absencie vhodnej analytickej metódy.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o absorpcii, distribúcii, biotransformácii, eliminácii, lineárnosti/nelinearity, farmakokinetických/farmakodynamických vzťahov.
Porucha funkcie obličiek
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek. Preto sa u uvedenej populácii neočakávajú žiadne riziká z hľadiska bezpečnosti.
Porucha funkcie pečene
K dispozícii nie sú údaje o pacientoch s poruchami funkcie pečene. Preto sa uvedenej populácii neočakávajú žiadne riziká z hľadiska bezpečnosti.
Staršie osoby
V klinických štúdiách s lyofilizovanými bakteriálnymi lyzátmi bola populácia starších pacientov široko zastúpená a neboli zistené žiadne celkové bezpečnostné riziká.
Pediatrická populácia
K dispozícii nie sú údaje.
Farmaceutické informácie - BRONCHO-VAXOM 7 mg
BRONCHO-VAXOM pre dospelých
Každá tvrdá kapsula obsahuje: škrob predželatinovaný, propyl-galát bezvodý (E 310), stearát horečnatý, manitol, glutaman sodný.
Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
BRONCHO-VAXOM pre deti
Každá tvrdá kapsula obsahuje: škrob predželatinovaný, propyl-galát bezvodý (E 310), stearát horečnatý, manitol, glutaman sodný.
Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Kapsuly sú balené v blistroch s jednou stranou z PVC/PVDC fólie a druhou stranou z hliníkovej fólie potiahnutej PVDC.
BRONCHO-VAXOM pre dospelých
Balenie po 10 tvrdých kapsúl. Balenie po 30 tvrdých kapsúl.
BRONCHO-VAXOM pre deti
Balenie po 10 tvrdých kapsúl. Balenie po 30 kapsúl tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.