ASPEGOLA mäta 2 mg/1,2 mg/0,6 mg Tvrdá pastilka

Na symptomatickú liečbu bolestivých stavov ústnej dutiny a hrdla, napr. faryngitídy, laryngitídy, bolesti hrdla a stavov po odstránení krčných mandlí u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:

1 tvrdá pastilka každé 2 - 3 hodiny, maximálne 8 tvrdých pastiliek v priebehu 24 hodín po dobu 3 až 4

dní.

Pediatrická populácia

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.

Starší pacienti:

Nie je nutná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:

U pacientov s poškodením pečene alebo obličiek nie sú dostupné údaje o používaní ASPEGOLY mäta.

Spôsob podávania Orálne použitie.

Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach, t. j. nemá sa nechať rozpustiť len v priestore vnútornej strany líca.

Tento liek sa nemá používať pred jedlom ani pred pitím nápojov.

Má sa používať najnižšia účinná dávka počas čo možno najkratšej doby, ktorá je nutná k dosiahnutiu ústupu príznakov.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Alergia na lokálne anestetiká amidového typu v anamnéze.

• Pacienti s predispozíciou alebo s podozrením na methemoglobinémiu alebo pacienti s methemoglobinémiou v anamnéze.

• Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov, pretože obsahuje lidokaín.

• Ak sa príznaky po 3 až 4 dňoch nezlepšia alebo sa dokonca zhoršia, je potrebné vyhľadať lekára alebo lekárnika.

• Ak je bolesť hrdla sprevádzaná aj vysokou horúčkou, bolesťou hlavy, nauzeou alebo vracaním, nepoužívajte tento liek dlhšie ako dva dni bez konzultácie s lekárom.

• Nadmerné dávkovanie, príliš krátke intervaly medzi jednotlivými dávkami alebo použitie lieku na poškodené sliznice môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám lieku a závažným

  nežiaducim účinkom (pozri časť 4.9). Tento liek sa nemá používať v oblasti ústnej dutiny a hrdla s rozsiahlejšími akútnymi ranami.

• Tento liek sa má podávať opatrne u akútne chorých alebo oslabených starších pacientov, pretože sú citlivejší na nežiaduce reakcie tohto lieku.

• ASPEGOLA mäta môže spôsobiť znecitlivenie jazyka a zvýšiť nebezpečenstvo poranenia zahryznutím do jazyka. Znecitlivenie hrdla spôsobené týmto liekom môže viesť k vdýchnutiu do pľúc (čo sa môže prejaviť kašľom počas jedenia, vzbudzujúcom dojem, že osoba sa dusí). Pacient si má preto byť vedomý, že vznikom lokálneho znecitlivenia sa môže narušiť prehĺtanie a tým aj zvýšiť riziko vdýchnutia. Liek sa preto nesmie používať pred jedlom ani pred pitím nápojov.

  ASPEGOLA mäta obsahuje izomalt a maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.

  ASPEGOLA mäta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej pastilke, t. j. v podstate

  zanedbateľné množstvo sodíka.

Vzhľadom na možnosť výskytu interferencie (antagonizmus, deaktivácia) sa neodporúča súbežné ani

následné používanie iných antiseptík.

Keďže tento liek obsahuje lidokaín, hoci len v nízkej dávke, musí sa zvážiť nasledovné:

• Betablokátory spomaľujú prietok krvi pečeňou a tým aj rýchlosť, pri ktorej sa lidokaín metabolizuje, čo vedie k zvýšenému riziku toxicity.

• Cimetidín môže inhibovať metabolizmus lidokaínu v pečeni, čo vedie k zvýšenému riziku toxicity. Môže spôsobiť skríženú citlivosť na iné lokálne anestetiká amidového typu.

• Antiarytmiká triedy III, ako je mexiletín a prokaínamid, v dôsledku potenciálnych farmakokinetických alebo farmakodynamických interakcií.

• Izoenzýmy CYP1A2 a CYP3A4 cytochrómu P450 sa zúčastňujú na tvorbe farmakologicky

  aktívneho metabolitu lidokaínu MEGX a preto ďalšie liečivá, ako napr. fluvoxamín, erytromycín

  a itrakonazol, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie lidokaínu.

Gravidita

Bezpečnosť ASPEGOLY mäta nebola počas gravidity stanovená.

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu lidokaínu, aj keď ľahko prechádza placentárnou bariérou.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu ako farmakologicky účinných látok počas gravidity. Keďže nie sú k dispozícii žiadne zdokumentované skúsenosti, ASPEGOLA mäta sa neodporúča používať počas gravidity.

Dojčenie

Bezpečnosť ASPEGOLY mäta počas dojčenia nebola stanovená.

Lidokaín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu nízkej dávky lidokaínu v lieku sa nepredpokladá žiadny účinok lidokaínu na dojčatá. Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu do materského mlieka.

Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Tento liek sa preto nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lidokaínu, amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu na fertilitu.

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Počas obdobia používania boli pri kombinácii liečiv prítomných v tomto lieku hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie. Sú opísané podľa triedy orgánových systémov a boli klasifikované podľa frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému: Neznáme:

Precitlivenosť (môže sa prejaviť ako angioedém, žihľavka, bronchospazmus a hypotenzia so stratou

vedomia)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Neznáme:

Faryngálny edém

Poruchy gastrointestinálneho traktu: Neznáme:

Bolesť brucha, nauzea, nepríjemný pocit v ústach (môže sa prejaviť ako pocit pálenia alebo štípania v ústach alebo hrdle), opuch úst, dysgeúzia

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Neznáme:

Kožná vyrážka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky:

Vzhľadom na nízku hladinu liečiv je predávkovanie nepravdepodobné.

Predávkovanie sa môže vyskytnúť v prípade abnormálneho používania (používanie oveľa vyšších

dávok, prítomnosť lézií na sliznici). Najzávažnejšie účinky intoxikácie lidokaínom sú účinky na

centrálny nervový systém (nespavosť, nervozita, agitácia, útlm dýchania a zástava dýchania, apnoe, záchvaty, kóma a smrť) a na kardiovaskulárny systém (ťažká hypotenzia, asystólia, zástava srdca a bradykardia); môže sa vyskytnúť aj methemoglobinémia.

Liečba

Liečba je symptomatická a podporná; je potrebný lekársky dohľad.

Methemoglobinémiu možno liečiť okamžitou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (1-4 mg/kg).