Symptomatická liečba ťažkostí, pri ktorých je potrebná neutralizácia žalúdočnej kyseliny:

• pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením

• gastroezofageálny reflux (GERD)

• akútna a chronická gastritída

• žalúdočné a dvanástnikové vredy

Dávkovanie

Symptomatická liečba dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov

Ak príznaky pretrvávajú alebo sa objavia nové príznaky po 14 dňoch liečby, pacientom sa odporúča obrátiť sa na lekára pre vylúčenie prítomnosti základného ochorenia (pozri časť 4.4).

• Pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením: V prípade potreby 500 – 1000 mg hydrotalcitu.

• Gastroezofageálny reflux (GERD) a akútna a chronická gastritída:

  500 – 1000 mg hydrotalcitu 1 – 2 hodiny po jedle, pred spaním a pri výskyte symptomatických

  ťažkostí.

• Žalúdočné a dvanástnikové vredy:

1000 mg 3 až 4-krát denne po jedle a pred spaním. Odporúča sa poradiť sa s lekárom. Liečba má pokračovať ešte aspoň 4 týždne po úplnom vymiznutí príznakov.

Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Žuvacie tablety sa majú rozžuvať.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Ťažké poškodenie obličiek

• Hypofosfatémia

• Myasténia gravis

Pacienti s poškodením obličiek (najmä pacienti podstupujúci hemodialýzu), pacienti s Alzheimerovou chorobou alebo inou formou demencie a pacienti s hypofosfatémiou alebo nízkofosfátovou diétou sa majú vyhýbať užívaniu vysokých dávok a dlhodobému užívaniu hydrotalcitu (pozri časť 4.2)..

Ak príznaky, na liečbu ktorých je Talcid indikovaný, pretrvávajú alebo len čiastočne vymiznú aj

napriek užívaniu Talcidu, je potrebné vyhľadať ďalšiu lekársku pomoc (pozri časť 4.2).

Hydrotalcit sa nesmie užívať súbežne s potravinami obsahujúcimi kyseliny (víno, ovocné džúsy atď.), pretože tieto kyseliny zvyšujú črevnú absorpciu hydroxidu hlinitého.

Ak to neodporučí lekár, je potrebné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu, aby sa minimalizovala expozícia hliníku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej žuvacej tablete, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Hydrotalcit sa nesmie užívať súbežne s inými liečivami, ktorých absorpcia môže byť ovplyvnená súbežným podaním (t. j. glykozidy, tetracyklíny alebo chinolónové deriváty, ako je ofloxacín

a ciprofloxacín, blokátory H2-receptorov, kumarínové deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).

Talcid sa má všeobecne podávať najmenej 1 – 2 hodiny pred alebo po užití iných liekov alebo kyslých

potravín (napr. víno, ovocný džús).

Podobne ako pri iných liekoch, v gravidite alebo počas laktácie má o užívaní rozhodnúť lekár. Gravidita

Farmakokinetické štúdie dokázali, že hladiny hliníka v krvi zostali v normálnom rozmedzí. Talcid sa

v gravidite má užívať iba počas krátkych období, aby sa minimalizovala potenciálna expozícia hliníka na plod (pozri časť 4.4).

Laktácia

Látky obsahujúce hliník spravidla prestupujú do materského mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní Talcidu do materského mlieka, avšak vzhľadom na nízku črevnú absorpciu, tak u matky, ako i u dieťaťa, sa u dieťaťa neočakáva žiadne zdravotné riziko. Ako preventívne opatrenie sa má

Talcid počas laktácie používať len krátkodobo, aby sa minimalizovala prípadná expozícia dieťaťa hliníku (pozri časť 4.4).

Talcid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa

frekvencie ich výskytu nasledovne: neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: alergické reakcie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Neznáme: pri vysokých dávkach riedka a častejšia stolica, vracanie, hnačka, zápcha.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Neznáme: znížené hladiny fosforu v sére, hypermagneziémia.

Dlhodobá liečba u pacientov s poškodením obličiek môže viesť k intoxikácii hliníkom s osteomaláciou a encefalopatiou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania hydrotalcitom.