Aminomix Peripheral 1000 ml Infúzny roztok

Aminomix Peripheral je indikovaný dospelým pacientom vždy, keď je potrebná parenterálna výživa s aminokyselinami, spolu s elektrolytmi a glukózou, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostačujúca alebo je kontraindikovaná.

Dávkovanie

Dospelí

Dávka sa má upraviť podľa požadovaného množstva aminokyselín, glukózy, elektrolytov a tekutín, ako aj podľa klinického a nutričného stavu pacienta.

Majú sa dodržiavať všeobecné zásady a odporúčania na použitie a dávku aminokyselín, glukózy

a elektrolytov v rámci parenterálnej výživy, ako aj pokyny na výmenu tekutín.

Ďalšie energetické požiadavky sa odporúčajú kryť intravenóznym podávaním lipidových emulzií.

Maximálna denná dávka:

40 ml Aminomix Peripheral/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň (zodpovedá 1,4 g aminokyselín/kg TH/deň a 2,5 g glukózy/kg TH/deň).

Dĺžka liečby:

Trvanie intravenózneho podávania Aminomix Peripheral závisí od stavu a nutričnej potreby pacienta. Intravenózne infúzie lipidov, vitamínov, ďalších elektrolytov a stopových prvkov sa majú zvážiť podľa klinického stavu pacienta.

Pediatrická populácia

Aminomix Peripheral je kontraindikovaný u novorodencov alebo detí vo veku do 2 rokov pre jeho

zloženie, čo sa týka aminokyselín (pozri časť 4.3).

Bezpečnosť a účinnosť Aminomixu Peripheral u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje zo štúdií.

Spôsob podávania

Na intravenózne podanie infúziou do periférnej alebo centrálnej žily.

Maximálna rýchlosť infúzie:

2,9 ml Aminomix Peripheral/kg TH/h (zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg TH/h a 0,18 g glukózy/kg

TH/h). Odporúčaný maximálny čas infúzie používaného vaku je 24 hodín.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Vrodená porucha metabolizmu aminokyselín.

• Iné kontraindikácie infúznej liečby, pokiaľ nie sú korigované: hyperhydratácia, insuficiencia

  srdca, edém pľúc.

• Iné kontraindikácie parenterálnej výživy, pokiaľ nie sú korigované: obehový šok (napr. hypovolemický/hemoragický, obštrukčný, kardiogénny, distribučný), nedostatok kyslíka

  v bunkách (hypoxia), závažná dysfunkcia orgánov (napr. závažná porucha funkcie pečene, závažná porucha funkcie obličiek bez renálnej substitučnej terapie), narušený metabolizmus (napr. metabolická acidóza, hyperamonémia, urémia, inzulín refraktérna hyperglykémia,

  hyperglykemický hyperosmolárny stav, diabetická ketoacidóza) a patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek z obsiahnutých elektrolytov.

• Novorodenci alebo deti vo veku do 2 rokov.

Individuálna úprava dávky ako aj pravidelné klinické a laboratórne vyšetrenia sú nevyhnutné

u pacientov s ochorením pečene, obličiek, srdca alebo pľúc a u pacientov s poruchou metabolizmu

aminokyselín a glukózy ako aj s laktátovou acidózou a zvýšenou osmolaritou séra.

V závislosti od klinického stavu pacienta sa majú sledovať hladiny glukózy, močoviny, amoniaku a elektrolytov v krvi. Pacienti, ktorí dostávajú intravenóznu výživu, majú byť monitorovaní podľa súčasných odporúčaní.

Ak je prekročená kapacita klírensu glukózy, môže sa vyvinúť hyperglykémia. Následne sa má hyperglykémia liečiť v súlade s klinickou situáciou, buď primeraným podávaním inzulínu a/alebo úpravou rýchlosti infúzie.

U podvyživených pacientov môže začatie intravenóznej výživy vyvolať tzv. „refeeding syndróm“. To

zahŕňa presuny tekutín, ktoré majú za následok edém pľúc, kongestívne zlyhávanie srdca, arytmiu

a zníženie sérových koncentrácií draslíka, fosfátov, horčíka a vitamínov rozpustných vo vode. Tieto

zmeny sa môžu objaviť do 24 až 48 hodín. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrne a pomaly začať podávať infúziu so starostlivou kontrolou s príslušnými úpravami.

Vzhľadom na riziko infekcie spojenej s použitím akejkoľvek intravenóznej infúzie sa majú prijať prísne aseptické opatrenia, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii počas zavedenia a manipulácie

s katétrom. Miesto zavedenia katétra sa má denne kontrolovať kvôli lokálnym prejavom podráždenia a

tromboflebitídy a zhodnotiť potrebu zmeny miesta podania infúzie.

Ak je prekročená odporúčaná rýchlosť infúzie, roztoky aminokyselín môžu spôsobiť nežiaduce účinky vrátane napr. nevoľnosti, vracania, triašky, potenia, zvýšenia telesnej teploty. Pri poruche funkcie

obličiek sa môže zvýšiť hladina močoviny a pri poruche funkcie pečene hladina amoniaku.

Akékoľvek prejavy alebo príznaky anafylaktickej reakcie, ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť, vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.

Obsahuje 63 g glukózy/l. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

Tento liek obsahuje 19 mmol draslíka/l. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Tento liek obsahuje 25 mmol sodíka/l. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte

s kontrolovaným obsahom sodíka.

Tento liek obsahuje 1,79 g fenylalanínu/l a môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje 3,92 g prolínu/l. U pacientov s hyperprolinémiou sa má expozícia prolínu minimalizovať. Prolín sa má použiť u pacientov s hyperprolinémiou len ak to je jednoznačne nevyhnutné (napr. ak nie je k dispozícii alternatívna liečba).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.

Keďže však všetky zložky Aminomixu Peripheral sú prirodzene sa vyskytujúcimi fyziologickými zlúčeninami, neexistuje riziko pri podávaní aminokyselín, glukózy alebo elektrolytov ženám vo

fertilnom veku. Nie sú preto potrebné žiadne osobitné opatrenia týkajúce sa plodnosti a antikoncepcie u mužov a žien.

Gravidita a dojčenie

Neuskutočnili sa žiadne osobitné štúdie, ktoré by hodnotili bezpečnosť Aminomixu Peripheral počas

gravidity a dojčenia. Preto sa neodporúča používať Aminomix Peripheral počas tehotenstva

a dojčenia.

Ak je počas gravidity a dojčenia nevyhnutná intravenózna výživa, Aminomix Peripheral sa má podávať tehotným a dojčiacim ženám iba po starostlivom zvážení.

Netýka sa.

1. Súhrn bezpečnostného profilu

   Nežiaduce účinky známe pre podobné roztoky aminokyselín a glukózy sa môžu vzťahovať aj na Aminomix Peripheral. Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek Aminomixu Peripheral a rovnako, ako pri všetkých infúziách do periférnych žíl, sa môže vyskytnúť podráždenie v mieste podania injekcie a tromboflebitída.

2. Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí

   Poruchy imunitného systému	Frekvencia: neznáme (z dostupných údajov):alergická reakcia
   Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Frekvencia: neznáme (z dostupných údajov):podráždenie v mieste podania injekcietromboflebitída

3. Opis vybraných nežiaducich účinkov

Opatrenia, ktoré sa majú prijať, aby sa zabránilo špecifickým nežiaducim reakciám a kroky, ktoré sa majú podniknúť, ak sa vyskytnú špecifické reakcie, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri nesprávnej dávke a rýchlosti podávania sa môžu vyskytnúť prejavy hyperaminoacidémie, hyperglykémie, preťaženia tekutinami, hyperosmolarity, poruchy acidobázickej rovnováhy

a rovnováhy elektrolytov. Pre informácie o tzv. „refeeding syndróme“, nadmernej rýchlosti infúzie roztoku aminokyselín alebo prekročenej kapacite klírensu glukózy, pozri časť 4.4.

Pri výskyte príznakov predávkovania sa má rýchlosť infúzie spomaliť alebo sa má prerušiť. Podľa

klinickej situácie môže byť prerušená infúzia obnovená so zníženou rýchlosťou infúzie. Reakcie, ktoré sa vyskytnú počas predávkovania, sú zvyčajne po ukončení liečby reverzibilné.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní. Núdzové postupy môžu byť všeobecnými podpornými opatreniami s osobitným zreteľom na respiračný a kardiovaskulárny systém. Môže byť nevyhnutné starostlivé sledovanie biochemických parametrov a vhodná liečba špecifických abnormalít.