Tiadel 40 mg/90 mg/0,25 mg filmom obalené tablety
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Tiadel 40 mg/90 mg/0,25 mg
Liečba potvrdeného nedostatku vitamínu B1, B6 a B12 s cieľom prevencie alebo liečby neurologických porúch
(napr. polyneuropatie).
Tiadel je indikovaný u dospelých.
Dávkovanie
1 filmom obalená tableta denne.
Pri akútnych ťažkostiach môže byť na liečbu potrebná až 1 filmom obalená tableta 3-krát denne, ak sú už prítomné neurologické poruchy (napr. polyneuropatia).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť Tiadelu u pediatrickej populácie nebola doteraz stanovená.
Porucha funkcie obličiek/pečene a starší ľudia
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene a u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Doba užívania
Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Účinok liečby sa má sledovať.
Po 4 týždňoch liečby je potrebné prehodnotenie pokračovania liečby lekárom. Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a zapiť dostatočným množstvom tekutiny kedykoľvek počas dňa.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Vitamín B1
Konzumácia alkoholu znižuje vstrebávanie tiamínu a nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť jeho uchovávania
a metabolizmus.
U pacientov, ktorí užívajú 5-fluorouracil alebo podobné lieky na liečbu onkologického ochorenia, sa môže vyvinúť nedostatok vitamínu B1.
Vitamín B6
Vysoké denné dávky pyridoxínu môžu znížiť hladiny niektorých antiepileptík v krvi. Ak sa užívajú veľké dávky pyridoxínu, súbežné užitie karbamazepínu, fenytoínu, fenobarbitalu alebo primidónu sa má
sledovať.
Súbežné užívanie antagonistov pyridoxínu (napr. hydralazín, izoniazid, D-penicilamín, cykloserín) môže viesť k nedostatku vitamínu B6. Perorálne kontraceptíva môžu tiež zvýšiť potrebu pyridoxínu.
Ak sa levodopa podáva súbežne, vitamín B6 môže znížiť účinok dopy. K tejto interakcii však nedochádza, keď sa levodopa podáva s inhibítormi dopa-dekarboxylázy karbidopou alebo benserazidom, ako je to dnes zvyčajná klinická prax. Preto vo väčšine prípadov táto interakcia nemá klinický význam.
Pyridoxín znižuje aktivitu, ale aj neurotoxicitu altretamínu.
Vitamín B12
Absorpciu vitamínu B12 z gastrointestinálneho traktu môže znížiť neomycín, kyselina aminosalicylová, antagonisty histamínových H2 receptorov (ako je cimetidín, famotidín, nizatidín, roxatidín a ranitidín), omeprazol a kolchicín.
Užívanie perorálnych kontraceptív môže znížiť sérové koncentrácie vitamínu B12.
Liečba fenobarbitalom, pregabalínom, primidónom alebo topiramátom sa spája s nižšími hladinami vitamínu B12.
Niektorí pacienti závislí od alkoholu s megaloblastickou anémiou môžu reagovať na liečbu vitamínom B12 napriek normálnym sérovým hladinám kobalamínu. Preto je pri interpretácii týchto vitamínových testov u alkoholikov potrebná opatrnosť kvôli možnosti funkčného nedostatku vitamínu B12.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití Tiadelu u tehotných žien. Preto tehotné ženy
nemajú užívať tento liek.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití Tiadelu u dojčiacich žien. Preto dojčiace ženy nemajú užívať tento liek.
Fertilita
Štúdie na zvieratách preukázali možnú reprodukčnú toxicitu vitamínu B6 (pozri časť 5.3). Doposiaľ neboli zistené žiadne klinické príznaky negatívneho vplyvu na fertilitu.
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Neznáme frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduca reakcia |
| Poruchy imunitného systému | Veľmi zriedkavé | Reakcie z precitlivenosti1) |
| Poruchy nervového systému | Neznáme | Periférna senzorická neuropatia2) Bolesť hlavyParestézia Lhermittov príznak |
| Poruchy gastrointestinálnehotraktu | Veľmi zriedkavé | Nevoľnosť, nadúvanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha |
| Poruchy obličiek a močovýchciest | Neznáme | Chromatúria3) |
-
Kožné reakcie (napr. vyrážka alebo svrbenie, exantém – akneiformný alebo bulózny), anafylaxia, horúčka, žihľavka, návaly horúčavy, závraty, malátnosť, tremor, dýchavičnosť alebo tachykardia.
Reakcie z precitlivenosti sa vyskytujú najmä po parenterálnom použití vitamínu B1 alebo vitamínu B12.
-
Najmä po dlhodobom užívaní (dlhšie ako 6 mesiacov) vysokých dávok vitamínu B6 (pozri časti 4.4 a
4.9).
-
Neškodné červenkasté sfarbenie moču, ktoré môže byť pre pacientov znepokojujúce.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Vitamín B1
Keďže benfotiamín má široký terapeutický rozsah, pri perorálnom podaní sa neočakáva výskyt príznakov predávkovania.
Vitamín B6
Vysoké dávky vitamínu B6 (200 mg denne počas veľmi dlhého obdobia alebo niekoľko gramov denne
počas kratších období) môžu vyvolať senzorickú neuropatiu, ktorá sa prejavuje zmenami v chôdzi a periférnych pocitoch. Pri dávkach 100 mg/deň alebo vyšších, ak sa užívajú dlhodobo, sa môžu vyskytnúť mierne neurologické príznaky. Presnú hranicu pre nežiaduce účinky však nemožno určiť kvôli
individuálnym rozdielom v citlivosti. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Vitamín B12
Pri perorálnom podávaní sa neočakávajú príznaky predávkovania.
Nadmerné podávanie kobalamínu môže byť škodlivé, pretože kombinované podávanie kyseliny listovej, pyridoxínu a kobalamínu u pacientov s diabetickou nefropatiou viedlo k rýchlejšiemu poklesu funkcie
obličiek a zvýšenému výskytu cievnych príhod.
Farmakologické vlastnosti - Tiadel 40 mg/90 mg/0,25 mg
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 a/alebo vitamínom B12,
ATC kód: A11DB
Mechanizmus účinku
Vitamín B1
Benfotiamín, proliečivo rozpustné v tukoch, sa v organizme premieňa na biologicky aktívny tiamín pyrofosfát (TPP). TPP sa podieľa na niektorých dôležitých procesoch metabolizmu sacharidov. Pôsobí ako koenzým pri premene pyruvátu na acetyl CoA a počas transketolázy v pentózofosfátovom cykle. Okrem toho hrá úlohu pri transformácii α-ketoglutarátu na sukcinyl CoA v citrátovom cykle.
Vitamín B6
Aktívna forma vitamínu B6, pyridoxal-5'-fosfát, slúži ako koenzým v niekoľkých enzýmových reakciách v metabolizme aminokyselín, sacharidov a lipidov. Je tiež potrebný na tvorbu hemoglobínu.
Vitamín B12
Vitamín B12 ako kofaktor v syntéze DNA, v metabolizme mastných kyselín aj aminokyselín. Je dôležitý pre normálne fungovanie nervového systému prostredníctvom svojej úlohy v syntéze myelínu a v obehovom systéme pri dozrievaní červených krviniek v kostnej dreni.
Farmakodynamické účinky
Vitamíny B1, B6 a B12 sú nevyhnutné pre udržanie zdravia nervového systému.
Všetky tri obsiahnuté vitamíny skupiny B majú v nervovom systéme dôležitú rolu, a to ako štrukturálne, tak aj pri udržiavaní správnych funkcií nervového systému. Ich kombinácia prispieva k podpore obnovy nervov, a to ako pri urýchlení regenerácie nervového tkaniva, tak aj pri obnove nervových funkcií prostredníctvom rôznych mechanizmov.
Vitamíny skupiny B zohrávajú úlohu v nocicepcii a môžu sa použiť na zmiernenie bolesti a
hyperalgézie pri bolestivých stavoch, ako je syndróm karpálneho tunela, lumbago a neuropatie.
Vitamín B1
Absorpcia
Len malé množstvá vo vode rozpustného tiamínu sa po perorálnom podaní dobre absorbujú z
gastrointestinálneho traktu. Lipofilné proliečivo benfotiamín sa oveľa lepšie absorbuje v porovnaní s vo vode rozpustnými soľami tiamínu.
Vitamín B1 sa absorbuje v hornej časti tenkého čreva dvoma spôsobmi: pomocou nosiča pri nízkych
koncentráciách a pasívnou difúziou pri vyšších koncentráciách. Aktívny transport je najväčší v jejune a
ileu.
Distribúcia
V krvi je vitamín B1 distribuovaný medzi plazmou (10 %) a bunkami (90 %). Fyziologická koncentrácia fosfátového esteru v plnej krvi je 20 až 75 μg/l. Je široko distribuovaný vo väčšine telesných tkanív a
difunduje koncentračným gradientom v pečeni, srdci, obličkách a mozgu.
Vitamín B1 sa objavuje v ľudskom mlieku a prechádza hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Biotransformácia
Vo vnútri bunky je tiamín prítomný hlavne ako difosfát.
Maximálne plazmatické hladiny tiamínu sú asi 5-krát vyššie po príjme benfotiamínu a biologická
dostupnosť je asi 3,6-krát vyššia ako u hydrochloridu tiamínu a lepšia ako u iných lipofilných derivátov tiamínu. Zvýšenie relatívnej biologickej dostupnosti je najvýznamnejšie v mozgu (25-násobné zvýšenie) a vo svaloch (5-násobne väčšie začlenenie), ale príjem v iných orgánoch, ako sú pečeň a obličky, je tiež o 10 až 40 % lepší.
Eliminácia
Tiamín sa v tele neukladá vo významnej miere a množstvá presahujúce telesné potreby sa vylučujú v nezmenenej forme alebo ako metabolity močom.
Vitamín B6
Absorpcia
Pyridoxín, pyridoxal a pyridoxamín sa po perorálnom podaní až do veľmi vysokých dávok ľahko absorbujú z gastrointestinálneho traktu. Vplyv súbežného príjmu potravy na absorpciu je zanedbateľný.
Distribúcia
Väčšina pyridoxalfosfátu sa viaže na bielkoviny, najmä albumín.
Vitamín B6 sa ukladá najmä v pečeni. Nízky stav vitamínu B6 bol uvedený u starších ľudí.
Vitamín B6 sa distribuuje do ľudského mlieka a prechádza hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Biotransformácia
Po absorpcii sa vitamín B6 premieňa na aktívne formy pyridoxalfosfát a pyridoxamínfosfát. V pečeni dochádza k oxidácii na kyselinu 4-pyridoxovú a iné neaktívne metabolity.
Plazmatický klírens a distribučný objem pyridoxalfosfátu po suplementácii výrazne klesá, ale polčas sa nemení. Plazmatický klírens pyridoxalfosfátu preto závisí od individuálneho stavu vitamínu B6.
Eliminácia
Neaktívne metabolity sa vylučujú močom. Keď sa dávka zvyšuje, proporcionálne väčšie množstvá sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Vitamín B12
Absorpcia
Absorpcia z tenkého čreva prebieha dvoma mechanizmami:
-
aktívnym: väzbou na vnútorný faktor (glykoproteín vylučovaný žalúdočnou sliznicou)
-
pasívnym prietokom do krvi nezávisle od vnútorného faktora. Týmto spôsobom sa absorbuje len malá časť vitamínu prítomného v potrave, hoci tento proces sa stáva čoraz dôležitejším pri väčších množstvách, ako sú tie, ktoré sa používajú terapeuticky.
Absorpcia je zhoršená u pacientov s absenciou vnútorného faktora, s malabsorpčným syndrómom alebo s ochorením či abnormalitou čreva, alebo po gastrektómii.
Distribúcia
Špecifické plazmatické proteíny nazývané „transkobalamíny“ sa podieľajú na rýchlom transporte
kobalamínov do tkanív. Vitamín B12 sa ukladá hlavne v pečeni, denná potreba je približne 1 μg. Rýchlosť
obratu je 2,5 μg vitamínu B12 za deň alebo 0,05 % z celkového množstva uloženého v tele.
Vitamín B12 je výnimočný vitamín skupiny B, pretože sa môže ukladať vo významných množstvách, najmä v pečeni a obličkách.
Vitamín B12 sa distribuuje do ľudského mlieka a prechádza hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Kobalamín prechádza placentou a distribuuje sa do ľudského mlieka.
Biotransformácia
V krvi sa vitamín B12 vo veľkej miere viaže na transkobalamíny. Podlieha rozsiahlej enterohepatálnej recirkulácii.
Eliminácia
Časť dávky sa vylučuje močom, väčšina počas prvých 8 hodín; vylučovanie močom však predstavuje len malú časť redukcie celkových telesných zásob získaných stravou.
Vitamín B12 sa vylučuje prevažne do žlče a z väčšej časti sa reabsorbuje enterohepatálnou cirkuláciou.
Iné špeciálne populácie
Porucha funkcie obličiek
U uremických pacientov sa môže vyskytnúť nedostatok vitamínov rozpustných vo vode, najmä z dôvodu obmedzeného príjmu a straty počas chronickej hemodialýzy a peritoneálnej dialýzy.
Porucha funkcie pečene
Ukázalo sa, že suplementácia tiamínom zlepšuje využitie glukózy u cirhotických pacientov s
hyperglykémiou.
Pacienti s cirhózou a inými ochoreniami pečene majú často nižšie koncentrácie pyridoxal-5'-fosfátu v
plazme.
Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu
Metabolizmus vitamínu B1 je obzvlášť citlivý na nadmernú konzumáciu alkoholu, pretože alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B1 a zvyšuje jeho vylučovanie. Alkohol tiež inhibuje aktiváciu vitamínu B1 na jeho koenzým vo forme tiamínpyrofosfátového esteru.
Jedinci s chronickým abúzom alkoholu majú často znížené plazmatické hladiny pyridoxal-5'-fosfátu.
Starší ľudia
U starších ľudí bol popísaný nízky stav vitamínu B6, ale neexistuje jasný dôkaz o abnormálnej hladine
vitamínu B6 u starších ľudí.
Absorpcia vitamínu B12 viazaného na bielkoviny je u starších ľudí znížená; preto sa odhaduje, že nedostatok vitamínu B12 postihuje 10 % až 15 % ľudí starších ako 60 rokov.
Iné špeciálne populácie
Neexistujú dôkazy o tom, že by sa farmakokinetické údaje pre vitamíny B1, B6 a B12 líšili v pediatrickej populácii, u obéznych pacientov.
Farmaceutické informácie - Tiadel 40 mg/90 mg/0,25 mg
Jadro tablety: Celulóza, mikrokryštalická
Stearát horečnatý Povidón K30
Predželatínovaný modifikovaný škrob Citrát sodný
Monohydrát kyseliny citrónovej Oxid kremičitý, koloidný, bezvodý
Obal tablety: Poly(vinylalkohol)
Makrogol a polyvinylalkohol vrúbľovaný, kopolymér
Mastenec
Oxid titaničitý (E 171)
Glycerol-monokaprylokaprát
Blistre pozostávajúce zo spodnej fólie tvarovateľnej za studena (oPA/Al/PVC) laminovanej hliníkovými plátmi (krycia fólia) s 20, 50 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.