Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 1 tableta 3-krát denne. Liečebný účinok sa môže zvýšiť podaním 2 tabliet 2-krát denne.

Deti 6–12 ročné: ½ tablety 2 až 3-krát denne.

Liečebný účinok sa môže zvýšiť podaním ½ tablety 4 až 6-krát denne.

Dĺžka liečby Ambrosanom 30 mg je určená individuálne, v závislosti od indikácie a typu ochorenia. Ak sa príznaky akútneho respiračného ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo sa naopak počas liečby zhoršia, je potrebné vyhľadať lekára.

Spôsob podávania

Tablety sa môžu užívať nezávisle od príjmu jedla a majú sa dostatočne zapiť. Prívod tekutín zvyšuje sekretolytický účinok ambroxólium-chloridu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku uvedených v časti 6.1.

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxólium-chloridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxólium-chloridom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

V prípade poruchy funkcie obličiek alebo závažnej hepatopatie sa môže Ambrosan 30 mg užívať len po konzultácii s lekárom. Tak ako pri iných liekoch metabolizovaných v pečeni s následnou renálnou elimináciou, pri závažnej renálnej insuficiencii, možno očakávať kumuláciu metabolitov ambroxolu, ktoré sa tvoria v pečeni.

Jedna tableta obsahuje 54,5 mg monohydrátu laktózy, čo zodpovedá 163,5 mg monohydrátu laktózy v maximálnej odporúčanej dennej dávke (3 tablety). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Nehlásili sa žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie s inými liekmi.

Po podaní ambroxólium-chloridu spoločne s antibiotikami (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín, doxycyklín) sa zvýšujú koncentrácie antibiotík v bronchopulmonálnom sekréte a v spúte. Tento efekt je možné terapeuticky využiť.

Kombinácia s antitusikami môže spôsobiť nebezpečné hromadenie sekrétu, spôsobené znížením vykašliavacieho reflexu, preto sa ich súbežné užívanie s ambroxólium-chloridom neodporúča.

Gravidita

Ambroxólium-chlorid prechádza placentárnou bariérou. V predklinických štúdiách sa nezistili priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo

postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov v gravidite. Užívanie Ambrosanu 30 mg, najmä počas prvého trimestra, sa neodporúča.

Dojčenie

Ambroxólium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie Ambrosanu 30 mg sa neodporúča dojčiacim matkám aj napriek tomu, že sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí.

Fertilita

V predklinických štúdiách sa nezistili priame ani nepriame škodlivé vplyvy z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).

Z údajov po uvedení lieku na trh nie sú žiadne dôkazy o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a

obsluhovať stroje. Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sa rozdeľujú podľa frekvencie výskytu za použitia nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až

<1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea

Menej časté: hnačka, vracanie, porucha trávenia, bolesť brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Veľmi zriedkavé: Stevensov - Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4) Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-

Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy) (pozri časť 4.4)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Doteraz sa nehlásili žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí. Na základe informácií o náhodnom predávkovaní a/alebo hlásení o medikačných chybách (chyby v liečbe) boli pozorované príznaky predávkovania zhodné so známymi nežiaducimi účinkami Ambrosanu, ktoré sa vyskytli pri odporúčanom dávkovaní a môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu.