DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g Gél

DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov. Dospelí

Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti a zápalu pri poranení šliach, väzov, svalov a kĺbov,

spôsobených napr. vytknutím, natiahnutím a pomliaždením.

Na liečbu bolesti a reumatických prejavov pri miernej až strednej závažnej osteoartróze kolien a rúk.

Dospievajúci vo veku od 14 rokov

Ku krátkodobej lokálnej symptomatickej úľave od bolesti pri akútnom natiahnutí, vytknutí alebo pomliaždení.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov

DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél sa aplikuje lokálne na kožu 3 až 4-krát denne na postihnuté miesto a jemne sa vtiera. Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta. Napríklad 2 až 4 g gélu (množstvo zodpovedajúce veľkosti čerešne až vlašského orecha) je dostatočné k liečeniu oblasti približne 400 až 800 cm² (zodpovedajúca oblasť približne 20x20 cm až 20x40 cm).

Dĺžka liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu. Bez odporúčania lekára

sa gél u dospelých nemá používať dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stav nezlepší do 7 dní alebo dôjde k jeho zhoršeniu, pacientom sa odporúča vyhľadať lekára.

Ak je u dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších potreba používať tento liek dlhšie ako 7 dní, alebo ak sa príznaky zhoršujú, odporúča sa pacientom/rodičom dospievajúcich pacientov vyhľadať lekára.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci do 14 rokov:

Nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 4.3).

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Môžu byť použité dávky obvyklé pre dospelých.

Spôsob podávania Na kožné použitie.

Gél sa má naniesť na postihnuté miesta na tele a jemne vtierať do pokožky. Potom sa majú ruky utrieť do papierovej utierky a následne umyť, pokiaľ nie sú ošetrovaným miestom.

Ak sa omylom nanesie príliš veľa gélu, prebytočný gél sa má utrieť papierovou utierkou.

Po použití sa má papierová utierka vyhodiť do koša, aby sa nepoužitý gél nedostal do vodného prostredia.

Pred aplikáciou obväzu sa má gél nechať niekoľko minút zaschnúť na pokožke.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s anamnézou záchvatu astmy, žihľavky alebo akútnej rinitídy po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

• Tretí trimester tehotenstva (pozri časť 4.6).

• Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Výskyt nežiaducich účinkov môže byť znížený používaním najnižšej účinnej dávky po najkratšiu dobu potrebnú ku zlepšeniu príznakov.

Pravdepodobnosť systémových účinkov vyskytujúcich sa pri lokálnej aplikácii DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél je v porovnaní s frekvenciou výskytu vedľajších účinkov s perorálne podávaným diklofenakom veľmi malá. Avšak ak je gél aplikovaný na veľké plochy kože alebo používaný

dlhodobo, možnosť systémových nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť (pozri písomnú informáciu pre systémovú liekovú formu diklofenaku). Systémové vedľajšie účinky zahŕňajú gastrointestinálne ťažkosti (napr. dyspepsia, nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť alebo bolesť brucha), bolesť hlavy

alebo zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Pacienti trpiaci astmou, sennou nádchou, opuchmi nosných slizníc (tzv. nosové polypy) alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc a chronickými respiračnými infekciami (najmä spojené

s príznakmi podobnými sennej nádche) sú viac ohrození astmatickými záchvatmi (tzv. analgetická

intolerancia/ analgetická astma), miestnymi opuchmi kože alebo slizníc (tzv. Quinckeho edém) alebo žihľavkou ako iní pacienti liečení liekom DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél.

DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél sa má nanášať len na zdravú a neporušenú kožu bez rán a

otvorených poranení. Nesmie sa dostať do kontaktu s očami alebo so sliznicami. Nesmie sa užívať vnútorne.

DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél sa môže používať spolu s neokluzívnou bandážou, ale nemá sa používať s nepriedušným, okluzívnym obväzom.

Liečba musí byť ukončená, ak sa po aplikácii lieku objaví kožná vyrážka.

Pacienti sa majú vyvarovať priamemu vystavovaniu slnečnému žiareniu vrátane solária, aby sa znížilo riziko fotosenzitívnej reakcie. Používanie lieku musí byť ukončené, ak sa objaví reakcia

z precitlivenosti na koži.

Mali by sa prijať preventívne opatrenia, aby sa deti nedostali do kontaktu s miestami na koži, kde bol aplikovaný gél.

Pediatrická populácia

DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél nie je určený pre deti a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 4.3).

Pomocné látky so známym účinkom

DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél obsahuje:

• 90 mg propylénglykolu (E 1520) v jednom grame gélu, čo zodpovedá 180 – 360 mg v jednej dávke, môže vyvolať podráždenie pokožky;

• metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát (E 216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne aj oneskorené).

Pretože systémová absorpcia diklofenaku pri lokálnej aplikácii je veľmi nízka, sú interakcie veľmi nepravdepodobné.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní lieku DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

S odkazom na skúsenosti s liečbou NSAID so systémovým účinkom sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryo/fetálny

vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity.

Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií a gastroschízy sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre-a post- implantačných strát a k embryo/fetálnej letalite. Navyše, zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, boli hlásené u zvierat, ktorým boli podané inhibítory syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy.

V priebehu prvého a druhého trimestra gravidity sa nemá podávať diklofenak, ak to nie je nevyhnutné. Pokiaľ diklofenak používa žena, ktorá má snahu otehotnieť alebo je v období prvého alebo druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél nesmie byť v priebehu prvého a druhého trimestra tehotenstva aplikovaný na veľké

oblasti kože (> 30 % povrchu tela) a po dobu dlhšiu ako 2 týždne.

Počas tretieho trimestra gravidity môže systémové použitie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane diklofenaku vystaviť

plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou),

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydramniónom; matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• potenciálnemu predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach,

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskoreniu alebo predĺženiu priebehu pôrodu.

Preto je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Diklofenak prestupuje do materského mlieka, napriek tomu sa pri dodržaní terapeutického dávkovania DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gélu nepredpokladá žiadny účinok na dojčené dieťa.

Pre nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich matiek môže byť liek používaný v priebehu

dojčenia iba po porade s lekárom. Za týchto okolností sa nesmie DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél aplikovať ani na prsia dojčiacej matky ani na rozsiahle plochy kože alebo používať dlhší čas.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Kožné podanie diklofenaku nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú triedené podľa orgánových systémov a sú zoradené podľa frekvencie výskytu podľa nasledovnej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1 000,

<1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedajú určiť). V každej skupine frekvencii sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé Pustulózna vyrážka.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé Hypersenzitivita (vrátane žihľavky), angioedém.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé Astma.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitída (vrátane kontaktnej dermatitídy), svrbenie, suchá koža.

Zriedkavé Bulózna dermatitída, parestézia.

Veľmi zriedkavé Fotosenzitívna reakcia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté Podráždenie v mieste podania.

Zriedkavé Opuch.

Pokiaľ je gél aplikovaný na veľké plochy kože a po dlhšiu dobu, nemožno vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gélu pri lokálnom použití je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. Nežiaduce účinky podobné účinkom pri predávkovaní

diklofenaku v perorálnej forme však možno očakávať v prípade, že došlo k náhodnému požitiu DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gélu (1 tuba s obsahom 100 g obsahuje 1g sodnej soli diklofenaku).

V prípade náhodného požitia, ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim účinkom, je potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú pri otrave NSAID.

Je potrebné uvažovať o gastrickej dekontaminácii a užití aktívneho uhlia, najmä bezprostredne po požití.