Itoprid PMCS 50 mg Filmom obalená tableta

Liečba gastrointestinálnych príznakov pri funkčnej neulceróznej dyspepsii, ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, diskomfort až bolesť v epigastriu, anorexia, pyróza, nauzea a vracanie.

Liek je určený pre dospelých.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre dospelých je 150 mg denne, t. j. 1 tableta 3-krát denne pred jedlom.

Táto dávka sa môže znížiť podľa potreby podľa priebehu ochorenia. Presné dávkovanie a dĺžka liečby

závisí od klinického stavu pacienta. V klinických skúšaniach bola dĺžka podávania maximálne

8 týždňov. Itoprid PMCS 50 mg sa nemá používať dlhšie ako 8 týždňov (pozri časť 5.1).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Itopridu PMCS 50 mg v pediatrickej populácii do 16 rokov nebola stanovená.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

Itoprid sa metabolizuje v pečeni. Itoprid a jeho metabolity sa vylučujú prevažne obličkami (pozri časť 5.2). Pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek je potrebné pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich účinkov je nevyhnutné prijať vhodné opatrenia, napríklad znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu.

Starší pacienti

V klinických skúšaniach sa preukázalo, že výskyt nežiaducich účinkov u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebol vyšší ako u mladších pacientov. Itoprid sa má podávať starším pacientom

s primeranou opatrnosťou z dôvodu zvýšeného výskytu funkčných porúch pečene a obličiek, iných ochorení alebo liečby s ďalšími liekmi.

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Itoprid PMCS 50 mg sa nesmie podávať pacientom, u ktorých môže byť zrýchlené vyprázdňovanie žalúdka škodlivé, napr. u pacientov s gastrointestinálnou hemorágiou, mechanickou obštrukciou alebo perforáciou.

Itoprid zosilňuje účinok acetylcholínu a môže vyvolať nežiaduce cholinergné účinky.

Údaje o dlhodobom užívaní itopridu nie sú dostupné.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

Itoprid sa metabolizuje v pečeni. Itoprid a jeho metabolity sa vylučujú prevažne obličkami. Pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek je potrebné pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich účinkov je nevyhnutné prijať vhodné opatrenia, napríklad znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nezistili sa interakcie pri súbežnom podávaní itopridu s warfarínom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nifedipínom a nikardipínom.

Liekové interakcie, ktoré vznikajú pri metabolizme na úrovni cytochrómu P450, sa nepredpokladajú,

pretože itoprid sa metabolizuje predovšetkým pomocou flavínmonooxygenázy.

Itoprid má gastrokinetický účinok, čo môže ovplyvniť absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov. Osobitná pozornosť sa má venovať liekom s úzkym terapeutickým indexom, liekom

s predĺženým uvoľňovaním liečiva a gastrorezistentným liekovým formám.

Anticholinergné látky môžu znižovať účinok itopridu.

Látky ako cimetidín, ranitidín, tepronón a cetrexát neovplyvňujú prokinetickú aktivitu itopridu.

Gravidita

Bezpečnosť itopridu počas tehotenstva nebola overená.

Preto sa itoprid môže podávať tehotným ženám alebo ženám, u ktorých tehotenstvo nie je vylúčené, len vtedy, keď prínos liečby preváži možné riziko.

Dojčenie

Údaje o vylučovaní do materského mlieka sú známe len u zvierat. Pokiaľ ide o možné nežiaduce reakcie u dojčených detí, má sa prijať rozhodnutie, či prerušiť užívanie Itopridu PMCS 50 mg alebo prerušiť dojčenie, pričom sa vezme do úvahy dôležitosť lieku pre matku.

Hoci sa nezistil vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nemožno vylúčiť zhoršenie ostražitosti, keďže sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť závrat.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa terminológie MedDRA pod uvedenou frekvenciou za použitia

nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: leukopénia*.

Neznáme: trombocytopénia.

* Zvýšená pozornosť sa musí venovať hematologickému vyšetreniu. Ak sa spozoruje akákoľvek abnormalita, liečba sa musí prerušiť.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia.

Poruchy endokrinného systému

Menej časté: hyperprolaktinémia**.

Neznáme: gynekomastia.

** Ak sa vyskytne napr. galaktorea alebo gynekomastia, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.

Psychické poruchy

Menej časté: podráždenosť.

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy, poruchy spánku, závrat.

Neznáme: tremor.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: hnačka, zápcha, bolesť brucha, zvýšená tvorba slín.

Neznáme: nauzea.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, začervenanie, svrbenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: bolesť chrbta alebo bolesť na hrudníku.

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi a kreatinínu.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: únava.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšené GMT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšený bilirubín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie sa u ľudí nezaznamenalo. V prípade predávkovania sú potrebné štandardné opatrenia, ako je výplach žalúdka a symptomatická liečba.