BEOTEBAL 10 mg tablety

Liečba nedostatku biotínu s príznakmi ako sú: vypadávanie vlasov, poruchy rastu vlasov a nechtov

a ich nadmerná lámavosť, zápal kože v okolí očí, nosa, pier a uší a prevencia jeho následkov; po

vylúčení iných príčin lekárom.

BEOTEBAL 10 mg je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Dospelí

5 mg až 10 mg denne.

Zvyčajná odporúčaná dávka je 5 mg denne alebo v prípade závažných príznakov 10 mg denne. Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a priebehu ochorenia. Zlepšenie symptómov sa pozoruje približne po 4 týždňoch užívania.

Bez konzultácie s lekárom by sa liek nemal používať dlhšie ako 6 týždňov. Dlhšiu dobu užívania môže odporučiť lekár po zhodnotení stavu pacienta.

Pediatrická populácia

BEOTEBAL 10 mg sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tabletu zapite dostatočným množstvom vody (napríklad ½ pohára).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami

Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii

biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia. Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami. Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je

potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa pozoruje nedostatočná súvislosť s klinickými prejavmi (napr. výsledky vyšetrení štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu

u asymptomatických pacientov užívajúcich biotín alebo chybne negatívne výsledky troponínového testu u pacientov s infarktom myokardu užívajúcich biotín). V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé na interferenciu s biotínom, ak sú

dostupné. Vykonávanie laboratórnych vyšetrení u pacientov užívajúcich biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.

Aby sa minimalizovali účinky biotínu na výsledky laboratórnych testov, liek by sa mal vysadiť 3 dni pred plánovanými testami, pokiaľ laboratórium neodporučí inak.

Pediatrická populácia

BEOTEBAL 10 mg sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom. Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok

Laktóza

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplným deficitom laktázy

alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že je v podstate

„bez sodíka“.

Antikonvulzíva (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, primidón) znižujú hladinu biotínu v krvi. Kyselina valproová znižuje aktivitu biotinidázy.

V predklinických štúdiách sa ukázalo, že kyselina pantoténová vo vysokých dávkach a kyselina lipoová znižujú účinnosť biotínu; v klinických štúdiách to však nebolo dokázané.

Alkohol znižuje hladinu biotínu v krvi.

Steroidné hormóny môžu urýchliť katabolizmus biotínu v tkanivách.

Antibiotiká môžu znížiť koncentráciu alebo účinnosť biotínu narušením funkcie črevnej mikroflóry.

Avidín, základný glykoproteín nachádzajúci sa vo vaječnom bielku, má schopnosť viazať sa na biotín, čím ho inaktivuje a bráni jeho vstrebávaniu. V prípade nedostatku biotínu alebo užívania biotínových prípravkov by sa nemal konzumovať žiadny surový vaječný bielok.

Fajčenie urýchľuje katabolizmus biotínu, čo môže viesť k nedostatku biotínu a zníženiu účinnosti liečby.

Vplyv na výsledky laboratórnych krvných testov

Pozri časť 4.4.

Gravidita

Množstvo biotínu obsiahnuté v BEOTEBALe 10 mg výrazne prevyšuje odporúčaný denný príjem pre tehotné ženy. Neexistujú žiadne štúdie o použití vysokých dávok biotínu u tehotných žien. Liek sa

nemá používať počas tehotenstva.

Dojčenie

Množstvo biotínu obsiahnuté v BEOTEBALe 10 mg výrazne prevyšuje odporúčaný denný príjem pre dojčiace ženy. Biotín sa vylučuje do ľudského mlieka, ale nezistilo sa, že by mal nejaký účinok na

dojčené dieťa. Liek sa nemá používať u dojčiacich žien.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku biotínu na mužskú a ženskú fertilitu u ľudí.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

BEOTEBAL 10 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na základe údajov z klinických štúdií a rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh je profil nežiaducich reakcií pre biotín uvedený nižšie.

Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100) zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000) veľmi zriedkavé (< 1/10000)

neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

alergické reakcie (urtikária).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Neexistujú žiadne správy o predávkovaní alebo otrave biotínom u ľudí.

Dostupné klinické štúdie dokazujú, že vysoké dávky, dokonca až 300 mg denne počas 24 mesiacov, pacienti dobre znášajú.