FINAMED 5 mg Filmom obalená tableta

FINAMED je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie prostaty (BPH) a na prevenciu

urologických príhod u pacientov so zväčšenou prostatou s cieľom:

• vyvolať regresiu zväčšenej prostaty, zlepšiť prietok moču a zmierniť symptómy spojené s BPH,

• znížiť incidenciu akútnej retencie moču a potrebu vykonania chirurgického zákroku, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.

  Pacienti so zväčšenou prostatou sú vhodnými kandidátmi na liečbu FINAMEDOM.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka u dospelých je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla.

Finasterid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s alfa-blokátorom doxazosínom (pozri časť 5.1).

Aj keď k zlepšeniu príznakov môže dôjsť už po veľmi krátkom čase od začatia užívania lieku, na objektívne zhodnotenie dostačujúceho účinku liečby môže byť potrebné, aby liečba trvala aspoň 6 mesiacov.

Riziko akútnej retencie moču sa zníži do štyroch mesiacov liečby. Osobitné populácie

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s kolísavým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu do 9 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania, keďže farmakokinetické štúdie nepreukázali žiadnu zmenu v eliminácii finasteridu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Údaje o pacientoch s pečeňovou nedostatočnosťou nie sú k dispozícii.

Pediatrická populácia

Finasterid je u detí kontraindikovaný. Pozri časť 4.3.

Spôsob podávania

Tableta sa prehĺta celá, nemá sa deliť, ani drviť.

Finasterid nie je indikovaný na liečbu žien alebo detí.

Finasterid je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Gravidita – použitie u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.6).

Všeobecne

Pacientov s veľkým objemom reziduálneho moču a/alebo veľmi zníženým prietokom moču je potrebné starostlivo sledovať, aby sa predišlo obštrukčným komplikáciám. Alternatívou má byť možnosť chirurgického zákroku.

Účinok na PSA a detekciu karcinómu prostaty

U pacientov s karcinómom prostaty liečených finasteridom sa doposiaľ nedokázal klinický prínos tejto

liečby. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami špecifického prostatického antigénu (PSA) boli sledovaní

v kontrolovaných klinických štúdiách s opakovaným stanovovaním hodnôt PSA a biopsiami prostaty. Podľa týchto BPH štúdií sa nezdalo, že by finasterid ovplyvňoval mieru detekcie karcinómu prostaty, a celková incidencia karcinómu prostaty u pacientov liečených finasteridom alebo placebom sa významne nelíšila.

Pred začiatkom liečby finasteridom a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča digitálne rektálne vyšetrenie, ako aj iné vyšetrenia na karcinóm prostaty. Sérový PSA sa tiež používa na detekciu karcinómu prostaty. Vo všeobecnosti, počiatočná hladina PSA >10 ng/ml (Hybritech) má viesť k ďalšiemu zhodnoteniu stavu a zváženiu biopsie; pre hladiny PSA medzi 4 a 10 ng/ml sa odporúča ďalšie zhodnotenie stavu.

U mužov s karcinómom prostaty a u tých, ktorí nemajú toto ochorenie, sa hladiny PSA do značnej miery prekrývajú. Preto u mužov s BPH, bez ohľadu na liečbu finasteridom, koncentrácie PSA v normálnom rozmedzí referenčných hodnôt nevylučujú karcinóm prostaty. Počiatočná hladina PSA <4 ng/ml nevylučuje karcinóm prostaty.

Finasterid spôsobuje u pacientov s BPH približne 50 %-né zníženie sérových koncentrácií PSA, a to aj vtedy, ak je prítomný karcinóm prostaty. Tento pokles sérových koncentrácií PSA u pacientov s BPH, ktorí sú liečení finasteridom, treba brať do úvahy pri vyhodnocovaní údajov o PSA a nevylučuje sprievodný výskyt karcinómu prostaty. Tento pokles koncentrácií PSA možno očakávať v rámci celého rozmedzia hodnôt PSA, avšak u jednotlivých pacientov sa môže líšiť. Analýza údajov o PSA získaných zo sledovania viac ako

3000 pacientov v štvorročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii dlhodobej účinnosti

a bezpečnosti lieku „Proscar“ (PLESS) potvrdila, že u pacientov liečených finasteridom šesť alebo viac mesiacov, by sa mali hodnoty PSA vynásobiť dvomi, a až tak porovnať s normálnym rozmedzím

u neliečených mužov. Takáto korekcia zabezpečí citlivosť a presnosť merania PSA, a tým sa zachová možnosť odhaliť karcinóm prostaty.

Akékoľvek pretrvávajúce zvýšenie hladín PSA u pacientov liečených finasteridom sa má dôkladne vyhodnotiť, vrátane možnej non-compliance pacienta s liečbou finasteridom.

Finasterid významne neznižuje podiel voľného PSA (pomer voľného PSA k celkovému). Pomer voľného PSA k celkovému PSA tak ostáva konštantný aj napriek pôsobeniu finasteridu. Ak sa pri diagnostike karcinómu prostaty hodnotí podiel voľného PSA, korekcia jeho hodnoty nie je potrebná.

Liekové interakcie / ovplyvnenie laboratórnych vyšetrení

Účinok na hladiny PSA

Sérové koncentrácie PSA korelujú s vekom pacienta a objemom prostaty a objem prostaty koreluje s vekom

pacienta. Pri hodnotení laboratórnych výsledkov PSA je potrebné vziať do úvahy, že hladiny PSA

u pacientov liečených finasteridom sú nižšie. U väčšiny pacientov je pozorovaný rýchly pokles PSA

po prvých mesiacoch liečby, po ktorých sa PSA hladiny stabilizujú na novú počiatočnú hladinu. Počiatočné hladiny po liečbe majú približne polovičnú hodnotu hladín pred liečbou. Preto je potrebné u typických pacientov liečených finasteridom po dobu 6 mesiacov alebo viac pri porovnávaní hodnôt PSA s normálnym rozmedzím u neliečených mužov, vynásobiť hodnoty PSA dvomi. Pre klinickú interpretáciu pozri časť 4.4.

Karcinóm prsnej žľazy u mužov

Počas klinických štúdií a v post-marketingovom období bol zaznamenaný karcinóm prsnej žľazy u mužov užívajúcich finasterid 5 mg. Lekári majú poučiť pacientov, aby im okamžite nahlásili akúkoľvek zmenu tkaniva ich prsných žliaz, ako sú hrčky, bolestivosť, gynekomastia alebo sekrécia z bradavky.

Zmeny nálady a depresie

U pacientov liečených finasteridom 5 mg boli hlásené zmeny nálady vrátane depresívnej nálady, depresie a menej často samovražedných myšlienok. U pacientov sa majú sledovať psychiatrické symptómy, a ak sa vyskytnú, pacient má byť poučený, aby vyhľadal lekársku pomoc.

Pediatrická populácia

Finasterid nie je určený na liečbu detí. Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

Hepatálna insuficiencia

Vplyv pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku finasteridu nebol sledovaný.

Pomocné látky

Laktóza

Tableta obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neboli zistené žiadne liekové interakcie, ktoré by mali klinický význam. Finasterid sa primárne metabolizuje systémom cytochrómu P450 3A4, nezdá sa však, že ho významne ovplyvňuje. Hoci sa odhaduje, že riziko ovplyvnenia farmakokinetiky iných liekov finasteridom je malé, je pravdepodobné, že inhibítory a induktory

cytochrómu P450 3A4 budú mať vplyv na plazmatické koncentrácie finasteridu. Na základe stanovených hraníc bezpečnosti lieku je však nepravdepodobné, že by akékoľvek zvýšenie koncentrácie, súvisiace

so súbežným užívaním týchto inhibítorov, bolo klinicky významné. Látky, ktoré boli u mužov testované, zahŕňali propanolol, digoxín, glibenklamid, warfarín, teofylín a fenazón a neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.

Iná súbežná liečba

Hoci sa v klinických štúdiách neuskutočnili špecifické interakčné štúdie, finasterid sa používal súčasne

s ACE inhibítormi, alfablokátormi, betablokátormi, blokátormi kalciových kanálov, srdcovými nitrátmi, diuretikami, H2 antagonistami, inhibítormi HMG-CoA reduktázy, nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID) vrátane kyseliny acetylsalicylovej a paracetamolu, chinolónmi a benzodiazepínmi, bez dôkazu klinicky významných nežiaducich interakcií.

Gravidita

Finasterid je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.3).

Na základe schopnosti inhibítorov 5α-reduktázy typu II inhibovať premenu testosterónu

na dihydrotestosterón, môžu tieto lieky, vrátane finasteridu, spôsobiť abnormality vonkajších genitálií plodu mužského pohlavia, pokiaľ sú podávané gravidným ženám.

Vystavenie účinkom finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia

Ženy, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné, sa nemajú dotýkať rozdrvených alebo rozlomených tabliet finasteridu, vzhľadom na možnosť absorpcie finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia (pozri časť gravidita). Tablety FINAMED majú obalovú vrstvu, ktorá pri bežnom zaobchádzaní zabraňuje kontaktu s liečivom, pokiaľ tablety nie sú rozlomené alebo rozdrvené.

Malé množstvá finasteridu sa podarilo získať zo semennej tekutiny mužov užívajúcich 5 mg finasteridu denne. Nie je známe, či môže byť mužský plod nepriaznivo ovplyvnený, ak je jeho matka vystavená semenu pacienta, ktorý je liečený finasteridom. Ak sexuálna partnerka pacienta je alebo potenciálne môže byť tehotná, pacientovi sa odporúča minimalizovať expozíciu partnerky ejakulátom.

Dojčenie

Finasterid nie je indikovaný na použitie u žien.

Nie je známe, či sa finasterid vylučuje do materského mlieka.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje naznačujúce vplyv finasteridu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú impotencia a znížené libido. Tieto nežiaduce účinky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby a u väčšiny pacientov ustupujú s postupujúcou liečbou.

Nežiaduce účinky hlásené počas klinických skúšok a/alebo po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.

Frekvencia nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne:

• veľmi časté (≥ 1/10)

• časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• neznáme (z dostupných údajov)

Okrem toho bolo počas klinických štúdií a v post-marketingovom období zaznamenané nasledovné: karcinóm prsnej žľazy u mužov (pozri časť 4.4).

Štúdia MTOPS (Medicínska terapia prostatických symptómov)

V štúdii MTOPS sa porovnával finasterid 5 mg/deň (n = 768), doxazosín 4 alebo 8 mg/deň (n = 756), kombinovaná liečba finasteridom 5 mg/deň a doxazosínom 4 alebo 8 mg/deň (n = 786) a placebo (n = 737). V tejto štúdii bol bezpečnostný profil a profil tolerability kombinovanej liečby vo všeobecnosti konzistentný s profilmi jednotlivých zložiek. Incidencia poruchy ejakulácie bez ohľadu na vzťah liekov bola:

finasterid 8,3 %, doxazosín 5,3 %, kombinácia 15,0 %, placebo 3,9 %.

Ďalšie dlhodobé údaje

7-ročná, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá zahŕňala 18 882 zdravých mužov, pričom od 9 060 z nich boli na analýzu k dispozícii údaje z biopsie prostaty ihlou, bol karcinóm prostaty zistený u 803 (18,4 %) mužov, ktorí dostávali finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužov, ktorí dostávali placebo. V skupine liečenej finasteridom malo 280 (6,4 %) mužov biopticky zistený karcinóm prostaty s Gleasonovým skóre 7-10 v porovnaní s 237 (5,1 %) mužmi v skupine s placebom. Ďalšie analýzy naznačujú, že nárast prevalencie nádorov prostaty vysokého stupňa, pozorovanej v skupine pacientov, ktorí dostávali finasterid, by sa dal vysvetliť odchýlkami v detekcii spôsobenými účinkom finasteridu na objem prostaty. Vzťah medzi dlhodobým používaním finasteridu a tumormi s Gleasonovým skóre 7-10 nie je známy.

Laboratórne testy

Koncentrácia PSA v sére koreluje s vekom pacienta a objemom prostaty a objem prostaty koreluje s vekom pacienta. Pri hodnotení laboratórnych stanovení PSA je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že hladiny PSA sa u pacientov liečených finasteridom znižujú (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V.

Pri predávkovaní finasteridom nie je odporúčaná žiadna špecifická liečba.

Pacienti dostávali jednorazové dávky finasteridu až do 400 mg a opakované dávky finasteridu až do 80 mg denne po dobu troch mesiacov bez výskytu nežiaducich účinkov.