Ibuprofen/Phenylephrine STADA 200 mg/5 mg Filmom obalená tableta

Liek je určený na úľavu od príznakov prechladnutia a chrípky a s tým súvisiacej kongescie, vrátane bolesti, bolesti hlavy, horúčky, bolesti hrdla, upchatého nosa a sinusitídy.

Dávkovanie

Liek je určený na perorálne a krátkodobé užívanie.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Najnižšia účinná dávka má byť použitá počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov. Dospelí sa majú poradiť s lekárom ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo, ak je liek potrebné podávať viac ako 3 - 5 dní.

Ak je u dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) potrebné tento liek podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Dve tablety každých 8 hodín. Medzi dvomi dávkami nechajte časový odstup najmenej 4 hodiny, neprekračujte dávku šiestich tabliet v priebehu 24 hodín.

Liek nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

Staršie osoby

Dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako u dospelých, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle, môže byť nástup účinku oneskorený. Ak sa však užíva s jedlom, zlepšuje to znášanlivosť lieku a znižuje pravdepodobnosť gastrointestinálnych problémov.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie

symptómov (pozri časť 4.4).

• Precitlivenosť na ibuprofén, fenylefrín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti, u ktorých sa už v minulosti prejavili reakcie precitlivenosti (napr. astma, rinitída,

  angioedém alebo urtikária) na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové antiflogistiká (NSAID).

• Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia súvisiaca s liečbou NSAID v anamnéze.

• Aktívny alebo rekurentný peptický vred/ krvácanie v anamnéze (dva alebo viac prípadov potvrdených vredov alebo krvácaní).

• Závažná hypertenzia, obličkové alebo pečeňové zlyhanie , závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda IV) (pozri časť 4.4).

• Poruchy hemokoagulácie a hemopoézy.

• Tretí trimester gravidity.

• Hypertyreóza.

• Diabetes mellitus.

• Glaukóm s úzkym uhlom.

• Retencia moču.

• Feochromocytóm.

• Pacienti, ktorí v súčasnej dobe užívajú tricyklické antidepresíva alebo inésympatomimetiká, betablokátory, a tí, ktorí v súčasnosti alebo v posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy.

Ibuprofén

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho

obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov spôsobených NSAID, zvlášť gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť aj smrteľné (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

NSAID sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto chorôb (pozri časť 4.8).

GI (gastrointestinálne) krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú

zaznamenané u všetkých NSAID a môžu vzniknúť kedykoľvek počas liečby, s predchádzajúcimi varovnými príznakmi, alebo bez nich, alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných GI stavov.

Riziko vzniku GI krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so stúpajúcou dávkou NSAID, u

pacientov s anamnézou vredovej choroby, predovšetkým, pokiaľ bola vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov treba začať liečbu s čo najnižšou možnou dávkou.

U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov a tiež u tých, ktorí sú dlhodobo liečení kyselinou acetylsalicylovou v antiagregačných dávkach alebo inými liekmi zvyšujúcimi GI riziko

(pozri časť 4.5), sa má zvážiť podanie protektívnych látok ako mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy.

Pacienti s anamnézou GI toxicity, predovšetkým starší pacienti, by mali hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým GI krvácanie) a to zvlášť v začiatočných štádiách liečby.

Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná u pacientov užívajúcich súčasne lieky zvyšujúce riziko vzniku

ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo doštičkové inhibítory, ako je kyselina

acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pokiaľ sa u pacienta liečeného ibuprofénom objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, musí sa liek vysadiť.

Iné NSAID

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu tohto lieku s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze je pred začatím liečby potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID bola

hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Údaje z klinických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň), môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Dostupné epidemiologické údaje vo

všeobecnosti nepoukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod pri nízkych dávkach ibuprofénu (≤1 200 mg/deň).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním(NYHA triedy II – III), potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochoreniami periférnych artérií a /alebo

cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení ibuprofénom iba po starostlivom zvážení a nemajú sa užívať vysoké dávky (2 400 mg/deň).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/deň).

Závažné kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najväčšie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ibuprofen/Phenylephrine STADA má byť preto

vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Maskovanie symptómov existujúcich infekcií

Ibuprofen/Phenylephrine STADA môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v

prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa Ibuprofen/Phenylephrine STADA podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie

bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

Počas ovčích kiahní sa odporúča vyhnúť sa užívaniu lieku Ibuprofen/Phenylephrine STADA.

Respiračné reakcie

U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou, alergickým ochorením alebo s týmito ochoreniami v anamnéze, môže dôjsť k vyvolaniu bronchospazmu.

Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou respiračnou poruchou, pretože je u nich zvýšené riziko výskytu alergických reakcií. Tie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo urtikária.

SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva – zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Porucha funkcie obličiek

Porucha funkcie obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže ďalej zhoršovať (pozri časti 4.3 a 4.8).

Porucha funkcie pečene

Pečeňová dysfunkcia (pozri časti 4.3 a 4.8).

Poruchy plodnosti u žien

Sú k dispozícii obmedzené dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môžu ovplyvnením ovulácie spôsobiť poruchy fertility u žien. Tento účinok je

reverzibilný po vysadení liečby. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo, ktoré sú podrobené vyšetreniam kvôli neplodnosti, sa má zvážiť vysadenie ibuprofénu (pozri časť 4.6).

Je nutná zvýšená pozornosť po veľkých chirurgických zákrokoch. Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Pediatrická populácia

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Fenylefrín

Fenylefrín má byť používaný s opatrnosťou u mužov s hypertrofiou prostaty, pretože môžu byť náchylní k retencii moču.

Lekár alebo lekárnik má skontrolovať, či prípravky obsahujúce sympatomimetiká nie sú súčasne podávané niekoľkými cestami, t.j. orálne a lokálne (nosové, ušné a očné prípravky).

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ibuprofén

Ibuprofén sa nemá používať v kombinácii s:

• Kyselina acetylsalicylová: súbežné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí. Experimentálne údaje

  naznačujú, že ibuprofén môže pri súbežnom dávkovaní kompetetívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné

  dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny

  acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

• Iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: Je potrebné sa vyhnúť

  súbežnému užívaniu dvoch alebo viacerých NSAID, pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

  Ibuprofén má byť používaný s opatrnosťou v kombinácii s:

• Antikoagulanciami: NSAID môžu zosilniť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

• Antihypertenzívami a diuretikami: NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov. Diuretikámôžu zvýšiť riziko nefrotoxicity.

• Draslík šetriacimi diuretikami: Súbežné podávanie ibuprofénu a draslík šetriacich diuretíkmôže viesť k hyperkaliémii (odporúča sa kontrola sérového draslíka).

• Kortikosteroidmi: Zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).

• Antitrombotikami a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

• Kardioglykozidmi: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť GFR a zvýšiť plazmatickú hladinu glykozidov.

• Lítiom, fenytoínom, metotrexátom, baklofénom: Existujú klinické údaje naznačujúce, že NSAID môžu zvýšiť plazmatické hladiny týchto liekov.

• Cyklosporínom, takrolimom: Môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity z dôvodu zníženej syntézy prostaglandínov v obličkách. Počas kombinovanej liečby musí byť starostlivo sledovaná funkcia obličiek, najmä u starších pacientov.

• Zidovudínom: Zvýšené riziko hematologickej toxicity, ak sú NSAID podávané sozidovudínom.

  Existujú dôkazy o zvýšenom riziku vzniku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a ibuprofén.

• Chinolónovými antibiotikami: Údaje u zvierat naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko vzniku kŕčov súvisiacich s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené.

• Sulfinpyrazónom, probenecidom: Ibuprofén môže znižovať urikozurický účinok týchto liekov.

• Derivátmi sulfonylmočoviny: Súbežné užívanie s ibuprofénom môže zvýšiť riziko hypoglykémie.

• Aminoglykozidmi: Pretože ibuprofén môže znižovať klírens aminoglykozidov, môže ich súbežné užívanie zvyšovať riziko nefrotoxicity a ototoxicity.

• Mifepristónom: NSAID sa nemajú užívať po dobu 8 - 12 dní po podaní mifepristónu, pretože NSAID môžu znížiť účinok mifepristónu.

  Fenylefrín

  Fenylefrín nemá byť používaný v kombinácii s týmito liekmi:

• Antidepresívami: Inhibítory MAO zvyšujú účinok fenylefrínu. Súbežné užívanie fenylefrínu s inhibítormi MAO a tricyklickými antidepresívami môže viesť k hypertenznej kríze. Fenylefrín môže zvýšiť anticholinergný účinok tricyklických antidepresív.

• Betablokátormi, antihypertenzívami, metyldopami a rezerpínom: Súbežné užívanie fenylefrínu s týmito liekmi môže spôsobiť hypertenznú krízu.

  Fenylefrín má byť používaný s opatrnosťou v kombinácii s týmito liekmi:

• Sympatomimetikami a vazodilatanciami: Fenylefrín môže nepriaznivo interagovať s inými sympatomimetikami a vazodilatanciami.

• Digitalisovými glykozidmi: Súbežné užívanie s digitalisovými glykozidmi zvyšuje riziko abnormálneho srdcového rytmu.

• Námeľovými alkaloidmi: Súbežné užívanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín a metysergid) zvyšuje riziko ergotizmu.

Ibuprofén

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya

alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko

kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Navyše u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie Ibuprofenu/Phenylephrine STADA spôsobiť

oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto Ibuprofen/Phenylephrine STADA nemá podávať,

pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak Ibuprofen/Phenylephrine STADA užíva žena, ktorá sa

pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii Ibuprofenu/Phenylephrine STADA počas niekoľkých dní od

20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba Ibuprofenom/Phenylephrine STADA sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcnu hypertenziu);

• renálnu dysfunkciu (pozri vyššie);

  u matky a novorodenca na konci tehotenstva spôsobiť:

• možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibíciu kontrakcií maternice, ktorá vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je Ibuprofen/Phenylephrine STADA kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3. a 5.3).

Dojčenie

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka dojčiacich matiek vo veľmi nízkych koncentráciách (podľa jednej štúdie dojčené dieťa dostane v materskom mlieku iba 0,0008 % materskej dávky). Vzhľadom k minimálnemu množstvu v materskom mlieku, krátkemu času

eliminácie a až doteraz žiadnym záznamom o škodlivom vplyve na dojča, môže byť ibuprofén používaný na krátkodobú liečbu bolesti alebo príznakov zápalu počas dojčenia. Bezpečnosť po dlhodobom užívaní nebola stanovená.

Fertilita

Existujú len obmedzené dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínu môžu spôsobiť poškodenie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu. Poškodenie je reverzibilné a

odznie po ukončení liečby. U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo ktoré sú práve vyšetrované kvôli zisteniu príčin neplodnosti treba zvážiť prerušenie liečby ibuprofénom.

Fenylefrín

Gravidita

Vzhľadom k vazokonstrikčným vlastnostiam fenylefrínu by mal byť liek používaný s opatrnosťou u pacientov s anamnézou preeklampsie. Fenylefrín môže znižovať placentárnu perfúziu a liek má byť používaný v tehotenstve len vtedy, ak prínos preváži toto riziko.

Dojčenie

Na základe dostupných publikovaných údajov na fenylefrín, nie je kontraindikovaný počas dojčenia. Údaje získané u zvierat ukazujú, že fenylefrín môže znížiť produkciu mlieka, a preto jeho použitie nie je vhodné na začiatku laktácie, počas dojčenia novorodencov a najmä predčasne narodených detí.

Fertilita

Žiadne údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U citlivých jedincov však môže vyvolať závraty. Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje ak zaznamenajú závraty.

Nasledujúce tabuľky sumarizujú nežiaduce účinky ibuprofénu a fenylefrínu rozdelené do skupín podľa

terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

TAB 1. Nežiaduce účinky ibuprofénu

1 prvé príznaky hematopoetických porúch sú: horúčka, bolesť hrdla, superficiálne vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažké vyčerpanie, nevysvetliteľné krvácanie a tvorba modrín.

2 symptómy anafylaktickej reakcie zahŕňajú hypotenziu, tachykardiu a dyspnoe

3 najmä pri dlhodobom používaní, spojené so zvýšením urey v sére a edémom

TAB 2. Nežiaduce účinky fenylefrínu

* reflexná bradykardia ako následok hypertenzie po intravenóznom podaní fenylefrínu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môže sa vyskytnúť žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne, najmä u starších pacientov.

Klinické štúdie naznačujú, že podávanie ibuprofénu, obzvlášť vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň), môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhanie srdca.

U pacientov s existujúcim autoimunitným ochorením (ako je systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva), boli počas liečby ibuprofénom pozorované ojedinelé

prípady s príznakmi aseptickej meningitídy ako je stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Ibuprofén

Užitie viac ako 400 mg/kg môže u detí spôsobiť symptómy. U dospelých je reakcia na dávku menej jednoznačná. Polčas pri predávkovaní je 1,5 – 3 hodiny.

Symptómy

Pacienti, ktorí požili klinicky významné množstvo NSAID trpia iba nauzeou, vracaním, epigastrickou bolesťou alebo zriedkavo hnačkou. Môžu sa objaviť aj tinnitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne

krvácanie. Vo vážnejších prípadoch otravy sa vyskytujú toxické účinky na centrálny nervový systém, ktoré sa prejavujú ako zvýšená spavosť, ojedinele excitácia a zmätenosť alebo kóma. U niektorých

pacientov sa môžu objaviť kŕče. Pri závažnejšej otrave môže dôjsť k rozvoju metabolickej acidózy a predĺženiu protrombínového času / zvýšeniu hodnoty INR, pravdepodobne v dôsledku narušenia

funkcie cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U pacientov s astmou môže dôjsť k exacerbácii astmy. Dlhodobé užívanie vyšších ako odporúčaných dávok alebo predávkovanie môže viesť k renálnej tubulárnej acidóze a hypokaliémii.

Opatrenia pri predávkovaní

Špecifické antidotum neexistuje.

Terapia akútneho predávkovania: čo najskôr uskutočniť výplach žalúdka s podaním aktívneho uhlia v prípade, že pacient príde do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva a podať laxatívum

alebo vyvolať reflex zvracania.

Terapia by mala byť podporná a symptomatická a zahŕňa kontrolu a úpravu bilancie tekutín a elektrolytov, udržiavanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, pri kŕčoch sa môže podať

diazepam alebo lorazepam, pri hypotenzii plazmové expandéry, prípadne dopamín alebo noradrenalín. Pri astme podajte bronchodilatanciá.

Fenylefrín

Príznaky ťažkého predávkovania fenylefrínom zahŕňajú hemodynamické zmeny a kardiovaskulárny kolaps s respiračnou depresiou.

Liečba zahŕňa včasný výplach žalúdka a symptomatické a podporné opatrenia.

Hypertenzné účinky môžu byť liečené intravenóznym alfa-receptory blokujúcim prípravkom.

Predávkovanie fenylefrínom môže pravdepodobne spôsobiť: nervozitu, bolesť hlavy, závraty, insomniu, zvýšený krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, mydriázu, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (pravdepodobne sa vyskytne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom), tachykardiu, palpitácie,

alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída), dyzúriu, retenciu moču (s najväčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov s obštrukciou výtoku z močového mechúra, ako je

napríklad hypertrofia prostaty). V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť zmätenosť, halucinácie, záchvaty a arytmia.