Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5 ml Sirup

Antitusikum na zmiernenie neustupujúceho suchého dráždivého kašľa.

Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5 ml sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 6 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 7,5 ml každé 4 hodiny

Pediatrická populácia

Deti od 6 do 12 rokov: 5 ml každé 4 hodiny

Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5 ml sirup je kontraindikovaný u detí vo veku do 6 rokov (pozri časť 4.3).

Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár.

Spôsob podávania Perorálne použitie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby týmito liekmi.

• Kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu.

• Nepoužívajte u detí do 6 rokov.

• Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa, ktorý sa prejavuje pri fajčení alebo pri chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo emfyzém a respiračná insuficiencia.

• Neodporúča sa, ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní (u detí 3 dni), vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.

• Používajte s opatrnosťou u pacientov s dýchacou nedostatočnosťou alebo s poruchou funkcie pečene.

• Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje a užívať lieky obsahujúce alkohol.

• Boli hlásené prípady zneužívania a závislosti od dextrometorfánium-hydrobromidu. Opatrnosť sa odporúča predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých, ako aj u pacientov so zneužívaním drog alebo psychoaktívnych látok v anamnéze.

• Dextrometorfánium-hydrobromid je metabolizovaný pečeňovým cytochrómom P450 2D6. Aktivita tohto enzýmu je daná geneticky. Približne 10 % celkovej populácie slabo metabolizuje CYP2D6.

  U osôb slabo metabolizujúcich CYP2D6 a pacientov súčasne užívajúcich inhibítory CYP2D6 môže dochádzať k zvýšeným a/alebo predĺženým účinkom dextrometorfánium-hydrobromidu. Preto by sa u pacientov pomaly metabolizujúcich CYP2D6 alebo užívajúcich inhibítory CYP2D6 mala zvýšiť

  pozornosť (pozri aj časť 4.5).

  Sérotonínový syndróm

  Sérotonergné účinky vrátane rozvoja potenciálne život ohrozujúceho sérotonínového syndrómu boli hlásené v prípade súbežného podávania dextrometorfánium-hydrobromidu so sérotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI), lieky zhoršujúce metabolizmus sérotonínu (vrátane inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI)) a inhibítory CYP2D6.

  Sérotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu, neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne príznaky.

  Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, liečbu Robitussinom Antitussicum je potrebné prerušiť.

  Pediatrická populácia

  V prípade predávkovania sa môžu u detí vyskytnúť závažné nežiaduce účinky vrátane neurologických porúch. Opatrovatelia majú byť poučení, aby neprekročili odporúčanú dávku.

  Pomocné látky so známym účinkom

• Liek obsahuje amarant (E123), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

• Liek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek

• Liek obsahuje 1,6 g sorbitolu v každej dávke (7,5 ml) čo zodpovedá 209,4 mg/ml. Musí sa zvážiť prídavný účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

  Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

  Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

• Tento liek obsahuje 9 mg benzoátu sodného (E211) v každej 7,5 ml dávke čo zodpovedá 1,2 mg/ml.

• Tento liek obsahuje 146,6 mg etanolu (alkohol), t.j. 19,5 mg/ml (1,95 % w/v) v každej 7,5 ml dávke čo zodpovedá menej ako 4 ml piva alebo 2 ml vína v každej 7,5 ml dávke. Takéto malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

• Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke (7,5 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby týmito liekmi (pozri časť 4.3).

Možnosť zosilnenia účinku sedatív pri súbežnom použití. Kombinácia s expektoranciami nie je vhodná.

Inhibítory CYP2D6

Dextrometorfánium-hydrobromid je metabolizovaný enzýmom CYP2D6 a má rozsiahly first-pass

metabolizmus (metabolizmus prvého priechodu). Súčasné užívanie potenciálnych inhibítorov enzýmu CYP2D6 môže zvýšiť koncentrácie dextrometorfánium-hydrobromidu v tele na hodnoty niekoľkonásobne vyššie, ako je normálne. To u pacienta zvýši riziko výskytu toxických účinkov dextrometorfánium- hydrobromidu (podráždenie, zmätenosť, tras, nespavosť, hnačka a respiračná depresia) a rozvoja

serotonínového syndrómu. Potenciálne inhibítory enzýmu CYP2D6 zahŕňajú fluoxetín, paroxetín, chinidín a terbinafín. Pri súčasnom užívaní s kvinidínom sa koncentrácie dextrometorfánium-hydrobromidu v plazme zvýšili až 20-násobne, čo zvýšilo nežiaduce účinky lieku na CNS. Amiodarón, flekainid a propafenón,

sertralín, bupropión, metadón, cinakalcet, haloperidol, perfenazín aj tioridazín majú tiež podobné účinky na metabolizmus dextrometorfánium-hydrobromidu. Ak je potrebné súčasné užívanie inhibítorov CYP2D6 a dextrometorfánium-hydrobromidu, pacient sa musí sledovať a môže byť nutné znížiť dávkovanie

dextrometorfánium-hydrobromidu.

Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje alkohol. Gravidita

Dextrometorfánium-hydrobromid užíval veľký počet gravidných žien a žien vo fertilnom veku bez zrejmého

nárastu frekvencie sledovaných malformácií alebo iných priamych či nepriamych škodlivých účinkov na plod. Nie sú žiadne osobitné údaje o používaní počas gravidity. Potrebná je opatrnosť a zváženie možného prínosu liečby oproti možným rizikám.

Dojčenie

Nie je známe, či sa dextrometorfánium-hydrobromid vylučuje do ľudského mlieka alebo či má škodlivý

účinok na dojča. Neodporúča sa preto dojčiacim matkám, pokiaľ možné prínosy neprevážia možné riziko pre dieťa.

Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5 ml sirup má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu.

Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje alkohol.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA. Nasledovná terminológia sa použila na klasifikáciu frekvencií nežiaducich reakcií: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až

< 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Precitlivenosť

Poruchy nervového systému Zriedkavé: Ospalosť, závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé: Nauzea, vracanie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prejavy a príznaky:

Predávkovanie dextrometorfánium-hydrobromidom môže byť spojené s nevoľnosťou, vracaním, dystóniou, agitáciou, zmätenosťou, somnolenciou, stuporom, nystagmom, kardiotoxicitou (tachykardia,

abnormálne EKG vrátane predĺženia intervalu QTc), ataxiou, toxickou psychózou so zrakovými halucináciami, hyperexcitabilitou.

V prípade nadmerného predávkovania sa môžu pozorovať nasledujúce príznaky: kóma, útlm dýchania, kŕče.

Liečba:

• asymptomatickým pacientom, ktorí užili nadmerné dávky dextrometorfánium-hydrobromidu počas predchádzajúcej hodiny, sa môže podať aktívne uhlie.

• v prípade pacientov, ktorí užili dextrometorfánium-hydrobromid a majú útlm (sedáciu) alebo sú v kóme, možno zvážiť podanie naloxónu v obvyklých dávkach na liečbu predávkovania opioidmi. Pri záchvatoch sa môžu použiť benzodiazepíny a pri hypertermii v dôsledku sérotonínového syndrómu benzodiazepíny a externé ochladzovanie.