Atopická dermatitída (endogénny ekzém, neurodermatitída), kontaktný ekzém, degeneratívny ekzém, dyshidrotický ekzém, eczema vulgaris, ekzém u detí.

Liek sa môže použiť u detí od 4 mesiacov.

Advantan sa používa topicky, pričom sa nanáša zvyčajne raz denne v tenkej vrstve na postihnuté miesto a jemne sa doň votrie.

Vo všeobecnosti liečba nemá presiahnuť 12 týždňov u dospelých.

Ak sa počas dlhodobej liečby krémom Advantan pokožka veľmi vysuší, je potrebné prejsť na liečbu masťou Advantan.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť krému a masti Advantan u detí mladších ako 4 mesiace nebola stanovená.

V prípade použitia Advantanu u detí nie je potrebná úprava dávky. Vo všeobecnosti nemá liečba u detí presiahnuť 4 týždne.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Tuberkulózny alebo syfilitický proces v liečenej oblasti, vírusové infekcie (napr. herpes alebo ovčie kiahne), rozacea, periorálna dermatitída, vredy, atrofické choroby kože a postvakcinačné kožné reakcie v liečenej oblasti.

• Bakteriálne a mykotické ochorenia kože (pozri časť 4.4).

Glukokortikoidy sa musia používať v čo najnižšej možnej dávke, predovšetkým u detí a len počas doby, ktorá je nevyhnutná na dosiahnutie a udržanie požadovaného terapeutického účinku.

Pri kožných ochoreniach s bakteriálnou infekciou a/alebo pri hubových infekciách je navyše nevyhnutná špecifická liečba.

Lokálne kožné infekcie sa po topickom použití glukokortikoidov môžu zhoršiť.

Pri používaní Advantanu sa musí zabrániť kontaktu s očami, hlbokými otvorenými ranami a sliznicami.

Rozsiahla aplikácia topických kortikosteroidov na veľké plochy povrchu tela alebo dlhodobé

používanie, najmä pod oklúziou, významne zvyšuje riziko nežiaducich účinkov. Pokiaľ okluzívna

liečbe nie je indikovaná, treba sa jej vyhnúť. Upozorňujeme, že plienky ako aj intertriginózne oblasti by mohli predstavovať okluzívne podmienky.

Pri ošetrovaní veľkej plochy kože by mala byť dĺžka terapie čo najkratšia, pretože sa nedá úplne vylúčiť možnosť absorpcie alebo systémového účinku.

Tak ako pri všetkých glukokortikoidoch, môže ich neprofesionálne použitie maskovať klinické symptómy.

Ako je známe u systémových kortikoidov, aj pri použití lokálnych kortikoidov sa môže vyvinúť glaukóm (napríklad pri vysokom dávkovaní alebo po dlhodobej rozsiahlej aplikácii, pri použití okluzívnych obväzových techník alebo pri aplikácii na kožu v blízkosti očí).

Niektoré pomocné látky v kréme Advantan (tuhý tuk) a v masti Advantan (napr. tekutý parafín, biela vazelína, hydrogenovaný ricínový olej, mikrokryštalický vosk) môžu znížiť účinnosť latexových výrobkov, ako sú napríklad kondómy a pesary.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pomocné látky so známym účinkom

Advantan krém:

• Cetylalkohol, stearylalkohol a butylhydroxytoluén môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

• Butyhydroxytoluén môže vyvolať podráždenie očí a slizníc.

• Tento liek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v každom grame. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a/alebo mierne miestne podráždenie.

Pediatrická populácia

Advantan sa nesmie používať v okluzívnych podmienkach. Upozorňujeme, že plienky môžu mať okluzívny účinok.

U detí vo veku 4 mesiace až 3 roky je potrebné dôkladné zváženie prínosu a rizika.

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne informácie o vplyve metylprednizolón-aceponátu na fertilitu. Gravidita

Nie sú adekvátne údaje o použití Advantanu u gravidných žien. Štúdie s metylprednizolón- aceponátom na zvieratách preukázali embryotoxické a/alebo teratogénne účinky v dávkach, prevyšujúcich terapeutickú dávku (pozri časť 5.3).

Niekoľko epidemiologických štúdií naznačuje možnosť zvýšeného rizika orálneho rázštepu u novorodencov matiek, ktoré sa počas prvého trimestra gravidity liečili systémovými glukokortikoidmi.

Všeobecne je pravidlom, že topické lieky s obsahom kortikoidov sa v prvom trimestri gravidity

nemajú aplikovať. Počas gravidity a laktácie je najmä potrebné vyhnúť sa ošetrovaniu veľkých plôch, dlhodobému používaniu a okluzívnym obväzom.

Dojčenie

U potkanov sa nepreukázal žiadny prestup metylprednizolón-aceponátu materským mliekom do novorodených mláďat. Avšak nie je známe, či sa metylprednizolón-aceponát vylučuje

do materského mlieka ľudí, ako to bolo hlásené pri systémovo podávaných kortikosteroidoch. Nie je známe, či topická aplikácia Advantanu môže viesť k systémovej absorpcii dostatočného množstva metylprednizolón-aceponátu, ktoré by prešlo do ľudského materského mlieka v detegovateľnom

množstve. Preto je pri aplikácii Advantanu dojčiacim matkám potrebná opatrnosť.

Dojčiace matky si nesmú nanášať liek na prsníky. V období dojčenia je potrebné vyhnúť sa

ošetrovaniu veľkých plôch, dlhodobému používaniu lieku alebo okluzívnym obväzom (pozri časť 4.4).

Metylprednizolón-aceponát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú rozdelené do jednotlivých kategórií na základe súhrnnej analýzy z klinických skúšaní. Frekvencie výskytu sú definovanú podľa MedDRA konvencie frekvencií:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/100), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Advantan krém:

Advantan masť:

* Možné nežiaduce účinky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách.

V prípade použitia topických liekov s obsahom kortikoidov sa môžu v dôsledku absorpcie objaviť systémové účinky.

Na popísanie určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov boli použité najvhodnejšie termíny databázy MedDRA (verzia 11.1).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Výsledky štúdií akútnej toxicity po jednorazovej dermálnej aplikácii nadmerného množstva

metylprednizolón-aceponátu (aplikácia na veľkú plochu za podmienok priaznivých pre absorpciu) alebo pri neúmyselnom požití nenaznačujú možnosť rizika akútnej toxicity.