OMEGAVEN 100 ml Infúzna emulzia

OMEGAVEN je indikovaný v prípade, ak perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Čiastočná parenterálna výživa obsahujúca omega – 3 mastné kyseliny s dlhým reťazcom a to hlavne kyseliny eikozapentaénovú a dokozahexaénovú.

Dávkovanie

Denná dávka:

1 ml až max. 2 ml OMEGAVENU na kg telesnej hmotnosti

= 0,1 g až max. 0,2 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti

= 70 ml až max. 140 ml OMEGAVENU pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Maximálna rýchlosť infúzie: rýchlosť infúzie nesmie byť vyššia ako 0,5 ml OMEGAVENU na kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 0,05 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Maximálna rýchlosť infúzie sa musí presne dodržiavať, inak dochádza k náhlemu vzostupu koncentrácie triglyceridov v sére.

OMEGAVEN sa môže podávať súčasne s inými tukovými emulziami. Na základe všeobecného odporúčania je celková denná dávka lipidov 1 – 2 g na kg telesnej hmotnosti. Množstvo rybieho oleja v OMEGAVENE predstavuje 10 – 20 % tejto dávky.

Spôsob podávania

Infúziou do periférnej alebo centrálnej žily.

Ak je OMEGAVEN aplikovaný súčasne s inými infúznymi roztokmi (napr. roztoky aminokyselín, uhľohydrátov) cez spoločný infúzny prístup (by-pass, Y-spojka) musí byť zaručená kompatibilita týchto roztokov/emulzií.

Dĺžka podávania

nesmie presiahnuť 4 týždne.

- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• porucha metabolizmu tukov,

• ťažké poruchy hemokoagulácie,

• nestabilný diabetes mellitus.

  Pri akútnych stavoch ohrozujúcich život:

• kolaps a šok,

• infarkt myokardu (nedávny),

• cievna mozgová príhoda

• embolizácia,

• nedefinovaný komatózny stav.

  Pre nedostatok skúseností sa OMEGAVEN nemá podávať:

• pacientom s insuficienciou pečene a obličiek,

• predčasne narodeným deťom, novorodencom, dojčatám a deťom.

  Všeobecné kontraindikácie pre parenterálnu výživu:

• hypokaliémia,

• hyperhydratácia,

• hypotonická dehydratácia,

• nestabilný metabolizmus,

• acidóza.

  OMEGAVEN sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na ryby a vaječné bielkoviny.

Je potrebné denne monitorovať hladinu triglyceridov v sére. Koncentrácia triglyceridov v sére počas infúzie tukovej emulzie nesmie byť vyššia než 3 mmol/l.

U pacientov, ktorí sú nastavení na liečbu antikoagulanciami sú potrebné pravidelné kontroly glykémie, acidobázickej rovnováhy, mineralogramu, bilancie tekutín, krvného obrazu a hemokoagulačných parametrov.

Infúzia OMEGAVENU môže predlžovať čas krvácania a inhibovať agregáciu krvných doštičiek. OMEGAVEN sa má podávať opatrne pacientom s pravidelnou antikoagulačnou terapiou, alebo zvážiť možnosť redukcie antikoagulancií, ak je to potrebné.

Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva a dojčenia, nakoľko nie je dokázaná jeho bezpečnosť počas tohto obdobia.

Netýka sa.

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania OMEGAVENU:

Vyšetrenia : Zriedkavé (≥ 1/10,000, <1/1,000): Infúzia OMEGAVENU môže spôsobiť predĺženie času krvácania a inhibovať agregáciu doštičiek. Klinicky relevantné abnormality sa nepozorovali.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé (≥ 1/10,000, <1/1,000): pocit chuti po rybách.

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukových emulzií:

Trombocytopénia bola pozorovaná počas predlženého podávania s tukovou emulziou u detí.

Tiež sa zaznamenalo prechodné zvýšenie pečeňových testov po predlženom intravenóznom podaní s/bez tukovou emulziou. Dôvody nie sú doteraz objasnené.

Je potrebné sledovať symptómy eventuálneho predávkovania, ktoré môže vyplývať z genetických predispozícií (individuálne rozdielny metabolizmus), predchádzajúcich ochorení, kolísania rýchlosti infúzie a zmeny dávok. Zvlášť opatrne treba postupovať, pri použití emulzií obsahujúcich olej zo semien bavlníka.

Predávkovanie sa môže prejaviť s nasledujúcimi symptómami:

• hepatomegália s ikterom alebo bez neho,

• zmena alebo redukcia niektorých hemokoagulačných parametrov ( napr. čas krvácania, koagulačný čas, protrombínový čas, počet trombocytov),

• splenomegália,

• anémia, leukopénia, trombocytopénia,

• krvácanie a tendencia ku krvácaniu,

• zhoršenie pečeňových funkcií,

• horúčka,

• hyperlipidémia,

• bolesť hlavy, bolesť žalúdka, únava,

• hyperglykémia.

Pri výskyte spomínaných nežiaducich účinkov alebo zvýšení hladiny triglyceridov nad 3 mmol/l počas infúzie, je nutné tukovú infúziu zastaviť, alebo ak je to nevyhnutné, pokračovať s redukovanou dávkou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie vedie k hyperlipidémii, ktorá sa môže objaviť, ak sa hladina triglyceridov počas tukovej infúzie zvýši nad 3 mmol/l, a to ako výsledok príliš rýchleho podania infúzie alebo pri odporučenej rýchlosti infúzie v súvislosti so zmenou klinického stavu pacienta napr. zhoršením renálnych funkcií.

Predávkovanie môže viesť k nežiaducim účinkom (pozri časť 4.8.).

V týchto prípadoch, musí byť tuková infúzia zastavená, alebo ak je potrebné pokračovať v infúzii, musí byť znížená jej dávka.

Podanie tuku je potrebné taktiež prerušiť pri výraznom zvýšení glykémie počas infúzie OMEGAVENU. Veľké predávkovanie OMEGAVENOM môže viesť k metabolickej acidóze, najmä ak sa súčasne nepodávajú cukry.