Biphozyl sa používa ako náhradný roztok a ako dialyzát na liečbu akútneho poranenia obličiek počas kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapie (CRRT). Biphozyl sa používa v postakútnej fáze po začatí renálnej nahradzujúcej terapie po návrate pH a koncentrácie draslíka a fosfátov na normálnu úroveň.

Biphozyl sa používa aj vtedy, keď sú k dispozícii iné zdroje tlmivého roztoku, ako aj počas lokálnej citrátovej antikoagulácie. Biphozyl sa okrem toho používa u pacientov s hyperkalciémiou.

Biphozyl sa môže používať aj v prípadoch otravy alebo intoxikácie liekmi, keď sú látky dialyzovateľné alebo filtrovateľné.

Dávkovanie

Objem a rýchlosť podania Biphozylu závisí od koncentrácie fosfátu a ďalších elektrolytov v krvi, acidobázickej rovnováhy, rovnováhy tekutín a celkového klinického stavu pacienta. Objem náhradného roztoku a/alebo dialyzátu, ktorý sa má podať, tiež závisí od požadovanej intenzity (dávky) liečby. Podávanie (dávka, rýchlosť infúzie a kumulatívny objem) Biphozylu musí stanoviť len lekár so skúsenosťami s prácou na jednotke intenzívnej starostlivosti a CRRT (kontinuálna renálna substitučná terapia - Continuous Renal Replacement Therapy).

Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii, je nasledovný:

Dospelí: 500 – 3000 ml/hod.

Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako dialyzát pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii, je nasledovný:

Dospelí: 500 – 2500 ml/hod.

Bežne používané kombinované celkové prietokové rýchlosti pre CRRT (dialyzačné a substitučné roztoky)

u dospelých sú približne 2000 až 2500 ml/hod., čo zodpovedá dennému objemu tekutiny približne 48 až 60 l.

Pediatrická populácia

U detí, od novorodencov po dospievajúcich do 18 rokov, je rozsah prietokových rýchlostí pri použití ako substitučný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a ako dialyzačný roztok (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii, 1000 až 4000 ml/hod./1,73 m².

U dospievajúcich (12 až 18 rokov) sa má použiť odporúčaná dávka ako pre dospelých v prípade, že vypočítaná pediatrická dávka prekračuje maximálnu dávku pre dospelých.

Starší pacienti

Dospelí starší ako 65 rokov: dôkazy z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že pri použití u staršej populácie nie sú rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie a použitie pri hemodialýze.

Keď sa Biphozyl používa ako náhradný roztok, podáva sa do mimotelového obehu pred hemofiltrom alebo hemodiafiltrom (pred riedením) alebo za hemofiltrom alebo hemodiafiltrom (po riedení).

Keď sa Biphozyl používa ako dialyzát, podáva sa v dialyzátovej komore mimotelového filtra, oddelenej od

prietoku krvi polopriepustnou membránou.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom).

Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypokalciémia, ak sa pacientovi nezabezpečí vápnik pomocou iných zdrojov.

Hyperkaliémia.

Hyperfosfatémia.

Roztok smie používať iba lekár spôsobilý na liečbu zahŕňajúcu CRRT s použitím hemofiltrácie, hemodiafiltrácie alebo hemodialýzy.

Upozornenia

Biphozyl by sa nemal používať u pacientov s hyperkaliémiou (pozri časť 4.3). Pred hemofiltráciou a/alebo hemodialýzou a počas nej sa musia monitorovať hladiny draslíka v sére.

Pretože roztok Biphozylu obsahuje draslík, po začatí liečby môže prechodne nastať hyperkaliémia. Znížte rýchlosť infúzie a overte, že sa dosiahla požadovaná koncentrácia draslíka. Ak bude hyperkaliémia pretrvávať, podávanie okamžite ukončite.

Ak sa počas použitia Biphozylu ako dialyzátu vyskytne hyperkaliémia, môže byť potrebné zvýšiť rýchlosť odstraňovania draslíka podávaním dialyzátu bez obsahu draslíka..

Pretože roztok Biphozylu obsahuje fosfát, po začatí liečby môže prechodne nastať hyperfosfatémia. Znížte rýchlosť infúzie a overte, že sa dosiahla požadovaná koncentrácia fosfátu. Ak bude hyperfosfatémia pretrvávať, podávanie okamžite ukončite (pozri časť 4.3).

U pacientov liečených Biphozylom by sa mali pravidelne monitorovať parametre elektrolytov a acidobázickej rovnováhy v krvi. Biphozyl obsahuje hydrogenfosfát - slabá kyselina, ktorá môže ovplyvniť acidobázickú rovnováhu pacienta. Ak sa počas liečby Biphozylom vyvinie alebo zhorší metabolická acidóza, možno bude potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo ukončiť podávanie.

Pretože Biphozyl neobsahuje glukózu, môže jeho podávanie viesť k hypoglykémii. U pacientov s diabetom sa musia pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi (vrátane dôkladného zváženia u pacientov užívajúcich inzulín alebo iné lieky na zníženie hladiny glukózy v krvi), ale musí sa to brať do úvahy aj u pacientov bez diabetu, napríklad s rizikom asymptomatickej hypoglykémie počas podávania. Ak sa vyskytne hypoglykémia, malo by sa zvážiť použitie roztoku s obsahom glukózy. Na zabezpečenie požadovanej kontroly hladiny glukózy môžu byť potrebné ďalšie nápravné opatrenia.

Pokyny na používanie (pozri časť 6.6) sa musia dôsledne dodržiavať. Roztoky v dvoch komorách sa musia pred použitím zmiešať.

Použitie kontaminovaného roztoku môže spôsobiť sepsu a šok.

Používajte iba s vhodným mimotelovým zariadením na renálnu náhradu tekutín.

Osobitné opatrenia pri používaní

Biphozyl neobsahuje vápnik a mohol by spôsobiť hypokalciémiu (pozri časť 4.8). Môže byť potrebná infúzia vápnika.

Biphozyl je možné zohriať na 37 °C v záujme zaistenia pohodlia pacienta. Na ohrievanie roztoku pred použitím by sa malo použiť iba suché teplo pred jeho rekonštitúciou. Roztoky by sa nemali zohrievať vo vode ani v mikrovlnnej rúre. Keď to roztok a obal umožnia, mali by ste pred podaním Biphozylu vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé častice a zmenu zafarbenia. Podávajte iba vtedy, keď je roztok číry a má neporušený zvar.

Počas celého zákroku sa má dôsledne sledovať hemodynamický stav, rovnováha tekutín, elektrolytická

a acidobázická rovnováha, čo zahŕňa príjem a výdaj všetkých tekutín vrátane tých, ktoré priamo nesúvisia

s CRRT.

Obsah hydrogenuhličitanu v Biphozyle je na dolnom konci normálneho rozsahu koncentrácie v krvi. Biphozyl je vhodný pri použití citrátovej antikoagulácie, pretože citrát sa metabolizuje na hydrogenuhličitan, alebo keď sa terapiou CRRT podarí obnoviť normálne hodnoty pH. Povinné je posúdenie potreby pufrov prostredníctvom opakovaného merania parametrov kyselín/zásad v krvi a posúdenie celkovej terapie. Možno bude potrebný roztok s vyšším obsahom hydrogenuhličitanu.

V prípade hypervolémie sa celkový prietok ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže zvýšiť a/alebo sa môže znížiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.

V prípade hypovolémie sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže znížiť a/alebo sa môže zvýšiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát (pozri časť 4.9).

Všeobecné opatrenia súvisiace s terapiou/kontraindikácie sú uvedené v časti 4.3.

Je možné, že počas liečby bude znížená koncentrácia filtrovateľných/dialyzovateľných liekov v krvi

z dôvodu ich eliminácie hemodialyzátorom, hemofiltrom alebo hemodiafiltrom. V prípade potreby by mala byť podaná zodpovedajúca nahradzujúca terapia, ktorá zaistí požadované koncentrácie liekov, odstránených počas liečby, v krvi.

Ďalšie zdroje fosfátu (napr. tekutá výživa) môžu ovplyvniť sérovú koncentráciu fosfátov a môžu viesť

k zvýšeniu rizika hyperfosfatémie.

Ďalší hydrogenuhličitan sodný (alebo zdroj pufrov) v tekutinách CRRT alebo iných tekutinách môže zvýšiť riziko metabolickej alkalózy.

Keď sa používa antikoagulácia citrátom, prispieva to k celkovému objemu pufru a môže znížiť hladiny vápnika v plazme.

Fertilita

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na fertilitu, keďže sodík, draslík, horčík, chlorid, hydrogenfosforečnan

a hydrogenuhličitan sú bežnou súčasťou tela.

Gravidita a laktácia

Nie sú zdokumentované žiadne klinické údaje o používaní Biphozylu počas gravidity a dojčenia. Biphozyl sa môže podávať gravidným a dojčiacim ženám, iba ak je to nevyhnutné.

Biphozyl neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Použitie roztoku Biphozyl alebo dialytická liečba môžu spôsobiť nežiaduce účinky. Osobitné opatrenia pri používaní sú popísané v časti 4.4.

Zo skúseností po uvedení na trh vyplývajú nasledovné nežiaduce účinky.

Roztoky na hemofiltráciu a hemodialýzu tlmené hydrogenuhličitanom sú väčšinou dobre tolerované. Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných pojmov). Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvencie.

* nežiaduce účinky všeobecne súvisiace s dialytickými liečbami Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie Biphozylom môže viesť k závažnému klinickému stavu, ako sú kongestívne zlyhanie srdca, elektrolytové alebo acidobázické poruchy.

Ak nastane hypervolémia alebo hypovolémia, musia byť presne dodržané pokyny na riešenie hypervolémie alebo hypovolémie uvedené v časti 4.4.

Ak nastane metabolická acidóza a/alebo hyperfosfatémia pri predávkovaní, okamžite ukončite podávanie. V prípade predávkovania neexistuje žiadne konkrétne antidótum. Riziko je možné minimalizovať dôsledným sledovaním počas liečby (pozri časti 4.3 a 4.4).