OLIMEL N9 Infúzna emulzia

OLIMEL je indikovaný na parenterálnu výživu dospelým a deťom starším ako 2 roky v prípadoch, keď je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Dávkovanie

OLIMEL sa neodporúča používať u detí mladších ako 2roky kvôli neadekvátnemu zloženiu a objemu (pozri časti 4.4; 5.1 a 5.2).

Maximálna denná dávka uvedená nižšie sa nesmie prekročiť. Vdôsledku fixného zloženia viac‑komorového vaku nemusí byť možné splniť súčasne všetky potreby výživy pacienta. Existujú klinické situácie, vktorých pacienti vyžadujú množstvo živín, ktoré je odlišné od fixného zloženia vaku. Vtakejto situácii je potrebné pri akejkoľvek úprave objemu (dávky) vziať do úvahy výsledný účinok tejto úpravy na dávkovanie všetkých ostatných nutričných zložiek OLIMELU.

Dospelí

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky OLIMELU, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Priemerná denná potreba je:

- 0,16až 0,35g dusíka/kgtelesnej hmotnosti (1až2g aminokyselín/kg), v závislosti od nutričného stavu pacienta a stupňa katabolického stresu,

- 20 až 40kcal/kg,

- 20 až 40ml tekutín/kg, alebo 1 až 1,5ml na vydanú kcal.

Maximálna denná dávka OLIMELU sa určuje podľa príjmu aminokyselín, 35ml/kg zodpovedá 2,0g aminokyselín/kg, 3,9g glukózy/kg a 1,4g lipidov/kg. Dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70kg by sa rovnala 2450ml OLIMELU denne a zabezpečila by príjem 140g aminokyselín, 270g glukózy a 98g lipidov (t.j. 2058 nebielkovinových kcal a 2622 celkových kcal).

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny apotom sa musí prispôsobiť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín adĺžku trvania infúzie.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie OLIMELU je 1,8ml/kg/h (s výnimkou pacientov naintradialyzačnej parenterálnej výžive, pozri nižšie), čo zodpovedá 0,10g aminokyselín/kg/h, 0,19g glukózy/kg/h a 0,07g lipidov/kg/h.

Pacienti na intradialyzačnej parenterálnej výžive (intradialytic parenteral nutrition, IDPN)

Intradialyzačná parenterálna výživa je určená pre podvýživených pacientov, ktorí nie sú akútne chorí. Výber vhodného typu a objemu lieku OLIMEL, ktorý sa má podať vprípade IDPN, sa má riadiť rozdielom medzi odhadovanými spontánnymi príjmami (napr. prostredníctvom dietetického rozhovoru) a odporúčaným príjmom. Okrem toho je potrebné zohľadniť metabolickú toleranciu. Pre OLIMEL N9 je maximálna rýchlosť podávania infúzie (za hodinu) upacientov na IDPN 3,6 ml/kg/h, čo zodpovedá 0,2 g aminokyselín/kg/h, 0,40 g glukózy/kg/h a 0,14 g lipidov/kg/h; podáva sa počas 4 hodín.

Deti staršie ako 2 roky a dospievajúci

V pediatrickej populácii neboli vykonané žiadne štúdie.

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky OLIMELU, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Denná potreba tekutín, dusíka a energie sa okrem toho postupom veku neustále znižuje. Uvažuje sa odvoch vekových skupinách, od 2 do 11 rokov aod 12 do18 rokov:

Koncentrácia aminokyselín je pre obe vekové skupiny limitujúcim faktorom pre dennú dávku lieku OLIMEL N9.

Pre vekovú skupinu od 2 do 11 rokov je koncentrácia glukózy limitujúcim faktorom pre rýchlosť podávania infúzie (za hodinu).

Pre vekovú skupinu od 12 do 18 rokov je koncentrácia aminokyselín limitujúcim faktorom prerýchlosť podávania infúzie (za hodinu). Výsledkom sú nasledujúce dávky:

^a Odporúčané hodnoty podľa usmernení ESPGHAN/ESPEN/ESPR zroku 2018.

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny apotom sa musí upraviť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín adĺžku trvania infúzie.

U malých detí sa zvyčajne odporúča začať podávanie infúzie nízkou dennou dávkou a postupne ju zvyšovať až na maximálnu dávku (pozri vyššie).

Spôsob a trvanie podávania

Len na jednorazové použitie.

Po otvorení vaku sa odporúča obsah ihneď spotrebovať aneuchovávať pre následnú infúziu.

Po príprave je zmes homogénna tekutina, mliečneho vzhľadu.

Návod na prípravu infúznej emulzie a na zaobchádzanie s ňou, pozri časť 6.6.

Vzhľadom na vysokú osmolaritu sa OLIMEL môže podávať iba do centrálnej žily.

Odporúčaná dĺžka trvania infúzie parenterálnej výživy obsiahnutej vo vaku je 12 až 24hodín.

Liečba parenterálnou výživou môže pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

Použitie OLIMELU je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

- u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2roky,

- pri precitlivenosti na vaječné sójové, arašidové bielkoviny, kukuricu/výrobky zkukurice (pozri časť 4.4) alebo na ktorékoľvek z liečiv alebo pomocných látok uvedených včasti 6.1,

- pri vrodených poruchách metabolizmu aminokyselín,

- pri ťažkej hyperlipidémii alebo ťažkých poruchách metabolizmu lipidov charakterizovaných hypertriacylglycerolémiou,

- pri ťažkej hyperglykémii.

Príliš rýchle podávanie roztokov na parenterálnu výživu, môže spôsobiť ťažké afatálne následky.

Pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo dyspnoe) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej avaječné fosfolipidy. Sójové avaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie zprecitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými aarašidovými proteínmi.

OLIMEL obsahuje glukózu z kukurice, ktorá môže spôsobiť reakcie zprecitlivenosti upacientov salergiou na kukuricu alebo výrobky z kukurice (pozri časť 4.3).

Upacientov, ktorí dostávajú parenterálnu výživu, boli hlásené zrazeniny vpľúcnych cievach spôsobujúce pľúcnu cievnu embóliu arespiračnú tieseň vniektorých prípadoch sfatálnym koncom. Nadmerné pridanie vápnika afosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato-fosfátových zrazenín (pozri časť6.2).

Zrazeniny rôznej povahy boli hlásené aj za neprítomnosti fosfátovej soli vroztoku.

Bolo hlásené aj podozrenie na tvorbu zrazenín vkrvnom obehu.

Okrem vizuálnej kontroly roztoku sa majú pravidelne kontrolovať aj infúzna súprava akatéter, či sa vnich nevytvorila zrazenina.

Ak sa vyskytnú príznaky respiračnej tiesne, infúzia sa má zastaviť amá sa zahájiť lekárske vyšetrenie.

Nepridávajte iné lieky ani látky do žiadnej zkomôr vaku ani kpripravenej emulzii bez toho, aby ste najprv overili kompatibilitu astabilitu výsledného lieku. (najmä stabilitu lipidovej emulzie).

Vznik zrazenín alebo destabilizácia lipidovej emulzie by mohli viesť kcievnej oklúzii (pozri časti 6.2 a6.6).

Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia tekutinami aťažké metabolické poruchy sa musia upraviť ešte pred začatím podávania infúzie.

Na začiatku podávania intravenóznej infúzie sa vyžaduje špecifické sledovanie klinického stavu pacienta.

Infekcia cievneho prístupu asepsa sú komplikácie, ktoré sa môžu vyskytnúť upacientov prijímajúcich parenterálnu výživu, najmä vprípade nedostatočnej starostlivosti okatétre, imunosupresívnych účinkov ochorenia alebo liekov. Dôkladné sledovanie prejavov, príznakov avýsledkov laboratórnych testov na prítomnosť horúčky/triašky, leukocytózy, technických komplikácií sprístupovým zariadením ahyperglykémie, môžu napomôcť skorému rozpoznaniu infekcie. Pacienti ktorí potrebujú parenterálnu výživu, majú často predispozíciu na infekčné komplikácie ako následok nedostatočnej výživy a/alebo základného ochorenia. Výskyt septických komplikácií môže poklesnúť, zvýšením dôrazu na aseptické techniky pri zavádzaní astarostlivosti o katéter, ako aj na aseptické techniky pri príprave výživy.

Počas celej liečby je potrebné sledovať rovnováhu vody a elektrolytov, osmolaritu séra, sérové triacylglyceroly, acidobázickú rovnováhu, glykémiu, výsledky funkčných vyšetrení pečene aobličiek, krvný obraz vrátane počtu trombocytov akoagulačné faktory.

Upodobných liekov boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov acholestáza. Pri podozrení na hepatálnu insuficienciu sa má zvážiť sledovanie amoniaku vsére.

Ak nie je príjem živín upravený podľa požiadaviek pacienta alebo metabolická kapacita ktorejkoľvek zložky stravy nie je presne stanovená, môžu sa vyskytnúť metabolické komplikácie. Nežiaduce metabolické účinky môžu mať príčinu vpodaní neadekvátneho alebo nadmerného množstva živín alebo nesprávnom zložení zmesi pre daného pacienta.

Podávanie roztokov aminokyselín môže vyvolať akútny nedostatok folátu; preto sa denne odporúča podávať kyselinu listovú.

Extravazácia

Miesto zavedenia katétra sa musí pravidelne kontrolovať aby sa zachytili príznaky extravazácie. Ak dôjde kextravazácii podávanie musí byť ihneď zastavené a zavedený katéter alebo kanyla ponechaná na svojom mieste pre okamžité liečebné opatrenia. Ak je to možné, je potrebné pred vybratím katétra/kanyly vykonať aspiráciu, aby sa znížilo množstvo tekutiny prítomnej vtkanive.

Podľa druhu extravazácie (vrátane prípravku/prípravkov zmiešaných sOLIMELOM, ak sa jedná otento prípad) aštádia/rozsahu poranenia je potrebné určiť príslušné opatrenia. Možnosti liečby môžu zahŕňať nefarmakologickú, farmakologickú a/alebo chirurgickú intervenciu.Vprípade veľkej extravazácie je potrebné sa vpriebehu prvých 72 hodín obrátiť na plastického chirurga.

Miesto extravazácie je potrebné sledovať aspoň každé 4 hodiny vpriebehu prvých 24 hodín, potom jedenkrát denne.

Infúzia nesmie pokračovať do tej istej centrálnej žily.

Hepatálna insuficiencia

Používajte opatrne upacientov shepatálnou insuficienciou, vzhľadom na riziko vzniku alebo zhoršenia neurologických porúch súvisiacich shyperamonémiou. Sú potrebné pravidelné klinické alaboratórne testy, hlavne testy ktoré sledujú parametre funkcie pečene, hladinu krvnej glukózy, elektrolytov atriacylglycerolov vkrvi.

Renálna insuficiencia

Používajte opatrne upacientov srenálnou insuficienciou najmä pri výskyte hyperkaliémie, kvôli riziku vzniku alebo zhoršenia metabolickej acidózy ahyperazotémie, ak nie sú odpadové látky odstraňované extrarenálne. Hladina tekutín, triacylglycerolov aelektrolytov sa má utýchto pacientov dôkladne sledovať.

Hematologické ochorenia

Používajte opatrne upacientov sporuchami zrážanlivosti krvi aanémiou. Dôkladne sa majú sledovať krvný obraz aparametre zrážanlivosti.

Endokrinologické ametabolické ochorenia

Používajte opatrne upacientov:

• ktorí majú metabolickú acidózu. Pri laktátovej acidóze sa neodporúča podávať sacharidy. Sú potrebné pravidelné klinické alaboratórne testy.

• ktorí majú diabetes mellitus. Sledujte koncetrácie glukózy, glukozúriu, ketonúriu aupravte dávkovanie inzulínu, ak je to potrebné.

• ktorí majú hyperlipidémiu, kvôli prítomnosti lipidov vinfúznej emulzii. Sú potrebné pravidelné klinické alaboratórne testy.

• ktorí majú poruchy metabolizmu aminokyselín.

Poruchy pečene ažlčových ciest

Je známe, že uniektorých pacientov na parenterálnej výžive sa môžu vyskytnúť poruchy pečene ažlčových ciest vrátane cholestázy; steatózy, fibrózy a cirhózy pečene, ktoré môžu viesť k zlyhávaniu pečene; atakisto vrátane cholecystitídy a cholelitiázy. Predpokladá sa, že etiológia týchto porúch je multifaktoriálna a môže sa medzi pacientmi líšiť. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú nezvyčajné hodnoty laboratórnych parametrov alebo iné prejavy porúch pečene a žlčových ciest, musia byť včas vyšetrení klinickým lekárom, ktorý má skúsenosti s ochoreniami pečene, aby sa identifikovali možné kauzálne faktory afaktory prispevajúce k ochoreniu atiež možné terapeutické a profylaktické intervencie.

Pravidelne sa musia kontrolovať koncentrácie triacylglycerolov v sére a schopnosť tela odbúravať lipidy.

Koncentrácie triacylglycerolov v sére nesmú počas podávania infúzie prekročiť 3mmol/l.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenne stanovovať koncentrácie triacylglycerolov vsére po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum číre skôr ako za 6 hodín po ukončení podávania infúzie s obsahom lipidovej emulzie. Ďalšia infúzia sa môže podať iba vtedy, keď sa koncentrácie triacylglycerolov v sére vrátili kzákladným hodnotám.

Pri liekoch podobného typu bol hlásený syndróm preťaženia tukmi. Znížená alebo obmedzená schopnosť metabolizovať lipidy obsiahnuté vOLIMELI môže vyvolať „syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním; aj keď prejavy apríznaky tohto syndrómu sa môžu vyskytnúť aj vtedy, keď je liek podávaný podľa pokynov (pozri časť 4.8).

Vprípade hyperglykémie, sa rýchlosť podávania OLIMELU musí upraviť a/alebo podať inzulín.

nepodávajte do periférnej žily.

Aj keď tento liek prirodzene obsahuje určité množstvo stopových prvkov avitamínov, ich hladiny nie sú dostatočné na pokrytie potrieb organizmu. Stopové prvky avitamíny sa majú pridávať vdostatočnom množstve, aby sa pokryli individuálne potreby pacienta a predišlo sa vzniku deficitov. Pozri časť opridaní aditív ktomuto lieku.

Pri podávaní OLIMELU pacientom so zvýšenou osmolaritou, adrenálnou insuficienciou, srdcovým zlyhávaním alebo dysfunkciou pľúc je potrebná opatrnosť.

U podvyživených pacientov môže podávanie parenterálnej výživy vyvolať presun tekutín vyúsťujúci do pľúcneho edému a kongestívneho srdcového zlyhávania, ako aj do poklesu sérových koncentrácií draslíka, fosforu, horčíka, alebo vo vode rozpustných vitamínov. K týmto zmenám môže dôjsť vpriebehu 24až48hodín, a preto sa odporúča opatrné a pomalé zavedenie parenterálnej výživy za súčasného prísneho sledovania a náležitej úpravy tekutín, elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov.

Vaky nezapájajte do série, aby nedošlo k plynovej embólii spôsobenej zostatkovým vzduchom, ktorý sa nachádza vprimárnom vaku.

Aby sa predišlo rizikám súvisiacim s príliš rýchlym podávaním infúzie, odporúča sa kontinuálna akontrolovaná infúzia.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšenou exkréciou stopových prvkov močom, obzvlášť medi a zinku. Má sa to vziať do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov, obzvlášť počas dlhodobého podávania intravenóznej výživy.

Interferencia s laboratórnymi testami

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvňovať výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri časť 4.5).

Osobitné opatrenia týkajúce sa detí

Pri podávaní deťom starším ako 2roky je nutné použiť vak s objemom zodpovedajúcim dennej dávke.

OLIMEL nie je vhodný na použitie u detí mladších ako 2roky, pretože:

- príjem glukózy je príliš nízky, čo vedie k nízkemu pomeru glukózy alipidov;

- vzhľadom na to, že neobsahuje cysteín je profil aminokyselín neadekvátny;

- obsah fosfátov je príliš nízky a ostatné elektrolyty nie sú obsiahnuté,

- objemy vakov sú neprimerané.

U detí starších ako 2roky je potrebné doplniť fosfáty avápnik, aby sa dosiahli odporúčané množstvá udetí (približne 0,2mmol/kg/deň).

Maximálna rýchlosť podávania infúzie udetí od 2 do 11 rokov je 3,3ml/kg/h audetí od 12 do 18rokov je 2,1ml/kg/h.

Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Musia sa použiť pediatrické zmesi.

Geriatrická populácia

Vo všeobecnosti je pri výbere dávky pre staršieho pacienta potrebná opatrnosť; treba brať do úvahy častejší výskyt zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súbežného ochorenia alebo ďalšie lieky, ktorými sa pacient lieči.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Vzhľadom na možnosť pseudoaglutinácie sa OLIMEL nesmie podávať súčasne s krvou rovnakou infúznou súpravou.

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (zameraných napríklad na bilirubín, laktátdehydrogenázu, saturáciu kyslíkom, hladinu hemoglobínu vkrvi), ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k eliminácii lipidov (k eliminácii lipidov zvyčajne dochádza po uplynutí 5 až 6hodín bez podávania lipidov).

OLIMEL obsahuje vitamín K, ktorý sa prirodzene vyskytuje vlipidových emulziách. Hladiny vitamínuKktoré sa nachádzajú vodporúčaných dávkach OLIMELU neovplyvnia účinky derivátov kumarínu.

Niektoré lieky, ako napríklad inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento druh interakcie má len obmedzený klinický význam.

Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľňovanie lipoproteínovej lipázy doobehu. Spočiatku to môže viesť k zvýšenej lipolýze v plazme, po ktorej nasleduje prechodné zníženie klírensu triacylglycerolov.

Gravidita

nie sú kdispozícii klinické údaje opoužití OLIMELU u gravidných žien. SOLIMELOM sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3). Vzhľadom na použitie aindikácie OLIMELU sa môže zvážiť použitie tohto lieku počasgravidity, ak je to nevyhnutné. Tehotným ženám sa má OLIMEL podávať len po dôkladnom zvážení.

Dojčenie

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní zložiek/metabolitov OLIMELU do ľudského mlieka. Počas dojčenia môže byť nevyhnutné podať parenterálnu výživu. Dojčiacim ženám sa má OLIMEL podávať len po dôkladnom zvážení.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje.

Netýka sa.

Potenciálne nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v dôsledku nesprávneho použitia lieku (napríklad pri predávkovaní alebo príliš vysokej rýchlosti podávania infúzie) (pozri časti 4.4 a 4.9).

Ak sa na začiatku podávania infúzie objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich neobvyklých prejavov (potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky, dyspnoe), je to dôvod pre okamžité prerušenie podávania infúzie.

Nežiaduce účinky (adverse drug reactions, ADRs) hlásené vsúvislosti sOLIMELOM N9-840 vrandomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii účinnosti abezpečnosti sú uvedené vtabuľke nižšie. Do štúdie bolo zaradených aliečených dvadsaťosem pacientov srôznym zdravotným stavom (napr. pooperačné hladovanie , ťažká malnutrícia, nedostatočný alebo zakázaný enterálny príjem). Pacienti vskupine liečenej OLIMELOM dostávali dávku až do 40ml lieku/kg/deň počas 5 dní.

Súhrnné údaje z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh naznačujú nasledujúce nežiaduce účinky (ADRs) súvisiace sOLIMELOM:

^a frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až<1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000); aleboneznáme (nedá sa určiť zdostupných údajov)

^b nežiaduce účinky OLIMELU hlásené po jeho uvedení na trh

Nasledujúce nežiaduce účinky (ADRs) typické pre túto skupinu liekov boli popísané viných zdrojoch vsúvislosti spodobnými liekmi na parenterálnu výživu; frekvencia týchto udalostí je neznáma.

• Poruchy krvi alymfatického systému: trombocytopénia.

• Poruchy imunitného systému: hypersenzitivita.

• Poruchy pečene a žlčových ciest: choleostáza, hepatomegália, žltačka.

• Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: ochorenie pečene vsúvislosti sparenterálnou výživou (pozri časť 4.4, tam „Poruchy pečene a žlčových ciest“).

• Laboratórne a funkčné vyšetrenia: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy vkrvi, zvýšené hladiny transamináz, zvýšené hladiny bilirubínu vkrvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

• Poruchy obličiek amočových ciest: azotémia.

• Poruchy ciev: zrazeniny vpľúcnych cievach (pľúcna cievna embólia arespiračná tieseň) (pozri časť4.4).

Syndróm preťaženia tukmi (veľmi zriedkavé)

Syndróm preťaženia tukmi bol hlásený pri podobných liekoch.

To môže byť spôsobené nesprávnym podaním (napr. predávkovaním a/alebo vyššou rýchlosťou infúzie ako je odporúčané, pozri časť 4.9), avšak prejavy asymptómy tohto syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť na začiatku podávania infúzie podľa návodu. Znížená alebo obmedzená schopnosť organizmu odbúravať lipidy obsiahnuté vOLIMELI spojená spredĺženým plazmatickým klírens môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“. Tento syndróm je spojený s náhlym zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizovaný príznakmi ako sú horúčka, anémia, leukopénia, trombocytopénia, porucha zrážanlivosti krvi, hyperlipidémia, tuková infiltrácia pečene (hepatomegália), zhoršujúca sa funkcia pečene aprejavy centrálneho nervového systému (napr.kóma) Tento syndróm je zvyčajne reverzibilný po ukončení infúzneho podávania lipidovej emulzie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Pri nesprávnom podávaní lieku (pri predávkovaní a/alebo pri prekročení odporúčanej rýchlosti podávania infúzie) sa môžu vyskytnúť príznaky hypervolémie a acidózy.

Veľmi rýchle podávanie infúzie alebo podanie neprimerane veľkého objemu lieku môže spôsobiť nauzeu, vracanie, triašku, bolesť hlavy, návaly horúčavy, hyperhidrózu a poruchy elektrolytov. Vtakýchto prípadoch sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť.

Ak rýchlosť podávania infúzie glukózy prekročí rýchlosť jej vylučovania, môže vzniknúť hyperglykémia, glykozúria a hyperosmolárny syndróm.

Znížená alebo obmedzená schopnosť organizmu metabolizovať lipidy môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi”, ktorého účinky sú zvyčajne reverzibilné po ukončení infúzneho podávania lipidovej emulzie (pozri aj časť 4.8).

V niektorých závažných prípadoch môže byť potrebná hemodialýza, hemofiltrácia alebo hemodiafiltrácia.