Rovamycine 3 M.I.U. Filmom obalená tableta

Indikácie sa odvodzujú z antibakteriálnej aktivity a farmakokinetických vlastností spiramycínu.

Zohľadňujú výsledky klinických štúdií a pozíciu spiramycínu medzi aktuálne dostupnými antibakteriálnymi liekmi.

Rovamycine je určený dospelým a deťom s hmotnosťou nad 20 kg (pozri časť 4.2 Dávkovanie

a spôsob podávania).

Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na spiramycín:

• Faryngotonzilitída: spiramycín sa používa ako alternatíva referenčnej liečby hlavne v prípadoch, ak sa referenčná liečba nemôže použiť. Pri akútnych streptokokových faryngotonzilitídach zostáva ako referenčná liečba 10 dňové užívanie penicilínu.

• Akútna sinusitída: s ohľadom na mikrobiologický profil sa makrolidy používajú, ak nie je možná liečba betalaktámovými antibiotikami.

• Sekundárne infekcie pri akútnej bronchitíde

• Exacerbácie chronickej bronchitídy

• Pneumónia získaná v komunite u jedincov:

  • bez rizikových faktorov

  • bez vážnych klinických príznakov

  • ak chýbajú klinické príznaky poukazujúce na pneumokokovú etiológiu

  • pri podozrení na atypickú pneumóniu sa indikujú makrolidy bez ohľadu na závažnosť a celkový stav.

• Benígne kožné infekcie: impetigo, impetiginizácia kožných ochorení, ektyma (ulceratívne impetigo), infekčná dermo-hypodermatitída (najmä eryzipel), erytrazma, akné, ako alternatívna terapia, keď nie je možná liečba cyklínmi.

• Stomatologické infekcie

• Negonokokové genitálne infekcie

• Chemoprofylaxia reumatickej horúčky v prípade alergie na beta-laktámové antibiotiká

• Toxoplazmóza gravidných žien.

• Profylaxia meningokokovej meningitídy, ak je kontraindikovaný rifampicín:

  • cieľom je eradikácia Neisseria meningitidis z nasofarynxu

  • spiramycín nie je vhodný na liečbu meningokokovej meningitídy.

• ako profylaktická liečba v prípade:

  • pacientov po kúre a pred návratom do komunity

  • jedincov, ktorí prišli do kontaktu s orofaryngeálnymi výlučkami pacientov počas 10 dní pred ich hospitalizáciou

Dávkovanie

Dospelí

6 až 9 miliónov IU/24 hodín; napr. 2 až 3 tabliet denne rozdelených do 2-3 dávok.

Pediatrická populácia

Deti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg: 1,5 až 3 milióny IU/10 kg telesnej hmotnosti denne rozdelené

do 2-3 dávok.

Neodporúča sa užívať spiramycín u detí do 6 rokov, vzhľadom na riziko udusenia sa tabletou.

Prevencia meningokokovej meningitídy

Dospelí: 3 milióny IU/12 hodín počas 5 dní. Deti: 75 000 IU/kg/12 hodín počas 5 dní.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Vzhľadom na veľmi malú mieru vylučovania močom (pri perorálnom a intravenóznom podaní), úprava dávky nie je potrebná.

Precitlivenosť na spiramycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liek sa vo všeobecnosti neodporúča dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).

• Predĺženie QT intervalu

  U pacientov užívajúcich makrolidy, vrátane spiramycínu, boli hlásené prípady predĺženia QT

  intervalu.

  Je potrebná opatrnosť pri používaní spiramycínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu, ako sú:

  • nekorigovaná nerovnováha elektrolytov (t.j. hypokaliémia, hypomagneziémia)

  • vrodený syndróm predĺženého QT intervalu

  • ochorenie srdca (t.j. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia)

  • súbežné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (t.j. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, určité antiinfektíva, určité antipsychotiká,

  hydroxychlórochín a chlórochín).

  Starší pacienti, novorodenci a ženy môžu byť citlivejší na predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.5, 4.8

  a 4.9).

• Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

  V súvislosti s použitím Rovamycinu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Pacienti majú byť upozornení na znaky

  a symptómy a majú byť dôkladne monitorovaní čo sa týka kožných reakcií. Ak sú prítomné symptómy SJS, TEN (t.j. zhoršujúca sa kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo mukotickými léziami) alebo AGEP, liečba Rovamycinom sa má prerušiť (pozri časť 4.8).

  Pretože sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, používanie spiramycínu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.8).

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate

  zanedbateľné množstvo sodíka.

Kombinácia levodopa - karbidopa

Inhibícia absorpcie karbidopy spiramycínom môže viesť k zníženiu plazmatických hladín levodopy. Je potrebné sledovať stav pacienta a v prípade potreby upraviť dávkovanie levodopy.

Lieky, ktoré sú známe tým, že predlžujú QT interval

Spiramycín, tak ako iné makrolidy, sa má u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú známe tým, že predlžujú QT interval užívať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Lieky, ktoré indukujú predĺženie QT intervalu

Hydroxychlórochín alebo chlórochín:

Spiramycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí dostávajú tieto liečivá, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, vzhľadom na možnosť vyvolania závažných nežiaducich

kardiovaskulárnych udalostí (vrátane predĺženia QT intervalu, srdcových arytmií a torsade de pointes)

a zvýšenie rizika kardiovaskulárnej mortality.

Gravidita

Bezpečnosť spiramycínu počas gravidity sa v kontrolovaných štúdiách neskúmala. Avšak ženy počas gravidity ho užívajú bezpečne už veľa rokov.

Dojčenie

Spiramycín sa vylučuje do materského mlieka. U novorodencov sa zaznamenali zažívacie problémy. Podávanie dojčacim ženám sa preto neodporúča.

Podávanie spiramycínu neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu

sa delia na: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé

(≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Neznáme: akútna hemolýza (pozri časť 4.4), leukopénia, neutropénia.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: anafylaktický šok, vaskulitída vrátane Henochovej-Schonleinovej purpury.

Poruchy nervového systému:

Veľmi časté: príležitostne sa vyskytli prípady prechodnej parestézie. Časté: dočasná porucha chuti.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: ventrikulárna arytmia, ventrikulárna tachykardia, torsade de pointes, ktoré môžu viesť

k zástave srdca (pozri časť 4.4).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: abdominálna bolesť, nevoľnosť, vracanie, hnačka, pseudomembranózna kolitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka.

Neznáme: žihľavka, pruritus, angioedém, Stevensov-Johnsonov Syndróm (SJS), toxická

epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Neznáme: cholestatická hepatitída a hepatitída zmiešaného typu.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: predĺženie QT intervalu na EKG, abnormality pečeňových testov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri predávkovaní spiramycínom neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade podozrenia na masívne predávkovanie sa odporúča symptomatická a podporná liečba. Z dôvodu rizika predĺženia QT intervalu sa odporúča EKG monitororvanie.