NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml Nosová roztoková aerodisperzia

Na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde aako podporná liečba pri hojení slizničných akožných lézií, paroxyzmálna rinorea (vazomotorická rinitída) a liečba sťaženého dýchania nosom po operácii nosa.

Nasal Duo Active 0,5/50mg/ml je určený pre deti vo veku od2do6rokov.

Nasal Duo Active 1,0/50mg/ml je určený pre dospelých ako aj pre deti od 6rokov.

Na nazálne použitie

Dávkovanie

Nasal Duo Active 0,5/50mg/ml:

Dávka pre deti vo veku od2do6rokov je 1 vstrek lieku Nasal Duo Active 0,5/50mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne 3‑krát denne.

Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.

Nasal Duo Active 0,5/50mg/ml je vhodný pre deti vo veku od2do6rokov. Nesmie sa používať udetí mladších ako 2roky.

Nasal Duo Active 1,0/50mg/ml:

Dávka pre dospelých adeti od 6rokov je 1vstrek lieku Nasal Duo Active 1,0/50mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne 3‑krát denne.

Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.

Nasal Duo Active 1,0/50mg/ml je vhodný pre dospelých ako aj pre deti staršie ako 6rokov. Nesmie sa používať udetí vo veku 6 rokov a mladších.

Nasal Duo Active 0,5/50mg/ml:

Pediatrická populácia

Nasal Duo Active 0,5/50mg/ml je určený pre deti vo vekuod2do6rokov a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.

Nasal Duo Active 0,5/50mg/ml sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2roky. Bezpečnosť aúčinnosť lieku Nasal Duo Active 0,5/50mg/ml udetí mladších ako 2roky neboli doteraz stanovené.

Nasal Duo Active 1,0/50mg/ml:

Pediatrická populácia

Nasal Duo Active 1,0/50mg/ml je určený pre deti od6rokov a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.

Nasal Duo Active 1,0/50mg/ml sa nemá používať udetí vo veku 6 rokov a mladších. Vtejto skupine pacientov je vhodnejšie podávať iné sily lieku.

Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti aklinického účinku.

Dĺžka používania

Nasal Duo Active sa nesmie používať dlhšie ako 7dní, pokým to nenariadil lekár. Ak sa po 7dňoch liečby pacient necíti lepšie alebo sa cíti horšie, jeho klinický stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé anadmerné používanie môže spôsobiť reaktívnu hyperémiu alebo kongesciu vdôsledku „rebound“ efektu (pozri časť4.4). Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.

Dĺžka používania udetí sa má vždy prekonzultovať s lekárom.

Pred opätovným začatím liečby týmto liekom musí uplynúť niekoľkodňová prestávka vjeho používaní.

Pri chronickej rinitíde sa tento liek môže podávať len pod dohľadom lekára vzhľadom na riziko vzniku atrofie nosovej sliznice.

Cesta aspôsob podávania

Tento liek je určený na nazálne použitie.

Pred podaním sa má zložiť ochranný kryt.

- Pred prvým použitímapo prerušení liečby, trvajúcom viac než 7dní,treba rozprašovač niekoľkokrát stlačiť, až kým sa neobjaví rovnomerne rozprášený aerosól. Pri následných použitiach bude nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia pripravená naokamžité použitie.

- Dýza sa má vložiť do nosovej dierky arozprašovač sa má jedenkrát stlačiť. Počas vstrekovania sa má pacient zľahka nadychovať nosom.

- Po použití treba dýzu dôkladne utrieť čistou papierovou vreckovkou aznovu nasadiť ochranný kryt.

Pacientom treba odporučiť, aby si pred použitím lieku dôkladne vysmrkali nos. Poslednú dávku je najvhodnejšie podať každý deň pred spaním.

Zhygienických dôvodov,aby sa predišlo vzniku infekcie, má fľašku snosovou roztokovou aerodisperziou používať iba jedna osoba.

Tento liek sa nesmie použiť vnasledujúcich prípadoch:

- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti6.1.

- suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca)‑svýnimkou diagnostického vyšetrenia zameraného na zistenie rhinitis sicca alebo atrofickej rinitídy.

- stavy po transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo iných chirurgických zákrokoch, pri ktorých došlo k obnaženiu dura mater.

Nasal Duo Active 0,5/50mg/ml sa nesmie používať udetí mladších ako 2roky.

Nasal Duo Active 1,0/50mg/ml sa nesmie používať udetí vo veku 6 rokov a mladších.

Tento liek sa môže použiť až po starostlivom zvážení rizík aprínosov:

- u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítormi MAO) alebo inými liekmi spotenciálnym hypertenzným účinkom,

- pri zvýšenom vnútroočnom tlaku, najmä pri glaukóme sozatvoreným (úzkym) uhlom,

- pri závažných kardiovaskulárnych poruchách (napr. ischemická choroba srdca [ICHS], hypertenzia),

- pri feochromocytóme,

- pri metabolických poruchách (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus),

- pri porfýrii,

- pri hyperplázii prostaty.

U pacientov s predĺženým QT intervalom, liečených xylometazolínom, môže byť zvýšené riziko vážnych komorových arytmií.

Môže dôjsť koslabeniu účinku nosových dekongestív, najmä v prípade, keď sa používajú dlhodobo alebo vnadmerných dávkach. Nesprávne používanie nosových dekongestív môže mať zanásledok:

- reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice (rhinitis medicamentosa),

- atrofiu nosovej sliznice.

- pri chronickej rinitíde sa tento liek môže používať len pod dohľadom lekára kvôli riziku vzniku atrofie nosovej sliznice.

Ďalšie informácie:

Môže dôjsť kreaktívnej hyperémii nosovej sliznice, najmä vprípade, keď sa sympatomimetiká sdekongestívnym účinkom používajú dlhodobo alebo vnadmerných dávkach. Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo vedie k tomu, že pacient používa liek opakovane alebodokonca nepretržite. Dôsledkom je chronický opuch (rhinitis medicamentosa) alebo až atrofia nosovej sliznice (atrofická rinitída).

Vmenej závažných prípadoch je možné zvážiť, že sa najprv ukončí používanie sympatomimetika vjednej nosovej dierke anásledne, po vymiznutí príznakov, vdruhej nosovej dierke, aby sa zachovalo aspoň čiastočné dýchanie nosom (t.j. jednou nosovou dierkou).

Xylometazolín:

Vzhľadom na potenciálny hypertenzný účinok xylometazolínu je vhodnejšie nepoužívať tento liek vkombinácii santihypertenzívami (napr. metyldopou). Pri súbežnom podávaní tohto lieku ainých liekov spotenciálnym hypertenzným účinkom (napr. doxapramu, ergotamínu, oxytocínu, inhibítorov monoaminooxidázy, akým je tranylcypromín alebo tricyklických antidepresív) môže byť hypertenzný účinok zosilnený.

Dexpantenol:

Žiadne liekové interakcie nie sú známe.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití xylometazolínu hydrochloridu adexpantenolu u gravidných žien. Z tohto dôvodu sa NASAL DUO ACTIVE nemá používať počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa xylometazolín a dexpantenol vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Nasal Duo Active sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch xylometazolínu a/alebo dexpantenolu na ľudskú fertilitu.

Neočakáva sa žiadne narušenie uvedenej schopnosti, ak sa tento liek používa podľa odporučenia.

Na uvedenie frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sa používajú nasledujúce kategórie:

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: reakcie z precitlivenosti (angioedém, kožná vyrážka, pruritus)

Psychické poruchy:

Veľmi zriedkavé: agitovanosť, insomnia, halucinácie (najmä u detí)

Poruchy nervového systému:

Veľmi zriedkavé: únava (ospalosť, útlm), bolesť hlavy, kŕče (najmä u detí)

Poruchy srdca asrdcovej činnosti:

Zriedkavé: palpitácie, tachykardia

Veľmi zriedkavé: arytmia

Poruchy ciev:

Zriedkavé: hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína:

Veľmi zriedkavé: zhoršenie opuchu nosovej sliznice po ukončení liečby, epistaxa

Frekvencia nie je známa: pálenie a sucho nosovej sliznice, kýchanie

Pediatrická populácia

Bezpečnosť xylometazolínu pre deti sa preukázala vniekoľkých klinických skúšaniach. Údaje zklinických skúšaní az jednotlivých hlásených prípadov naznačujú, že udetí je možné očakávať podobnú frekvenciu výskytu, typ azávažnosť nežiaducich reakcií ako udospelých. Väčšina nežiaducich udalostí hlásených udetí sa objavila po predávkovaní xylometazolínom. Zahŕňali nervozitu, insomniu, spavosť/ospalosť, halucinácie akŕče. Udojčiat anovorodencov boli zaznamenané prípady nepravidelného dýchania.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Xylometazolín:

Pediatrická populácia:

Udojčiat môže predávkovanie spôsobiť závažný útlm centrálneho nervového systému. Klinický obraz intoxikácie derivátmi imidazolínu môže byť nejasný, pretože dochádza kstriedaniu fáz nadmernej stimulácie sfázami útlmu centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho apulmonálneho systému.

Najmä udetí sa po predávkovaní môžu často objaviť hlavne účinky na centrálny nervový systém ako záchvaty kŕčov akóma, bradykardia, apnoe, ako aj hypertenzia, po ktorej môže nasledovať hypotenzia.

Stimulácia centrálneho nervového systému sa prejavuje strachom, agitovanosťou, halucináciami akŕčmi. Príznaky, ktoré sú dôsledkom útlmu centrálneho nervového systému, sa manifestujú ako: pokles telesnej teploty, letargia, ospalosť akóma. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať miózu, mydriázu, potenie, horúčku, bledosť, cyanózu, apnoe apalpitácie . Keď prevládajú účinky na centrálny nervový systém, môže sa vyskytnúť nauzea, tachykardia, bradykardia, srdcové arytmie, zastavenie srdca, hypertenzia, hypotenzia ako pri šoku, pľúcny edém, poruchy dýchania aapnoe.

Musí sa okamžite podať aktívne uhlie (adsorbent) a síran sodný (laxatívum) alebo urobiť výplach žalúdka vprípade požitia veľkého množstva, pretože môže dôjsť krýchlej absorpcii xylometazolínu. Vprípade závažného predávkovania je indikovaná hospitalizácia pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti. Na zníženie krvného tlaku sa môže ako antidotum podať neselektívny blokátor alfaadrenergných receptorov, napr.fentolamín.

Vazopresorické látky sú kontraindikované. Vprípade potreby sa má znižovať horúčka, začať antikonvulzívnu liečbu aliečbu kyslíkom.

Dexpantenol:

Kyselina pantoténová ajej deriváty, akým je dexpantenol, majú veľmi nízku toxicitu. Vprípade predávkovania nie sú potrebné žiadne opatrenia.