Orasept mentol 0,60 mg/1,20 mg Tvrdá pastilka

Úľava od príznakov bolesti hrdla.

Orasept mentol je určený pre dospelých a detí od 6 rokov.

Dávkovanie

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času

potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Dospelí: 1 tvrdá pastilka každé 2–3 hodiny. Maximálna dávka je 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín.

Pediatrická populácia

Dospievajúci a deti od 6 rokov: 1 tvrdá pastilka každé 2–3 hodiny. Maximálna dávka sú 4 tvrdé

pastilky počas 24 hodín.

Deti do 6 rokov: Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).

Starší pacienti: Úprava dávky nie je potrebná. Spôsob podávania

Na orálne použitie.

Pastilku nechať pomaly rozpustiť v ústach. Neprehĺtať, nežuť ani nehrýzť.

Neodporúča sa pastilky užívať tesne pred jedlom alebo počas jedla. Pacient by nemal jesť ani piť aspoň 20 minút po užití tohto lieku.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.

Liek je určený na krátkodobú liečbu (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej

mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry).

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, náhle sa zhoršia alebo ak sa vyskytne horúčka, alebo iné príznaky ako bolesť hrdla (napr. ťažkosti s dýchaním, opuch v oblasti hrdla, ťažkosti

s prehĺtaním alebo nevoľnosť a vracanie), je potrebné vyhľadať lekára. Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.

Upozornenie o pomocných látkach:

Tento liek obsahuje maltitol a izomalt. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Môže mať mierny laxatívny účinok.

Kalorická hodnota maltitolu/izomaltu je 2,3 kcal/g.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nie sú známe žiadne klinicky signifikantné interakcie.

Gravidita

Bezpečnosť lieku Orasept v tehotenstve nebola stanovená.

K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu u tehotných žien. Preto sa užívanie lieku Orasept počas tehotenstva neodporúča.

Dojčenie

Bezpečnosť lieku Orasept počas dojčenia nebola stanovená.

Nie je známe, či sa amylmetakrezol, dichlórbenzylalkohol alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Preto sa užívanie lieku Orasept počas dojčenia neodporúča.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku užívania amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu na fertilitu.

Orasept nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nižšie je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli pri krátkodobom používaní

amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Častosť nežiaducich účinkov je definovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej

časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, pálenie, svrbenie a opuch úst alebo hrdla

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: bolesť jazyka (glosodýnia) a gastrointestinálne ťažkosti ako sú dyspepsia a nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: urtikária, angioedém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

S ohľadom na povahu lieku je predávkovanie vysoko nepravdepodobné. Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako v gastrointestinálnom trakte. Liečba má byť symptomatická.