Prolutex 25 mg Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Prolutex 1 ml/25 mg
Prolutex je indikovaný u dospelých na luteálnu podporu ako súčasť liečebného programu technológie asistovanej reprodukcie (ART) pre neplodné ženy, ktoré nemôžu používať alebo netolerujú vaginálne prípravky.
Dávkovanie
Dospelí
Jedna 25 mg injekcia denne odo dňa odberu vajíčka, zvyčajne až do 12. týždňa potvrdenej gravidity.
Keďže indikácie pre Prolutex sa obmedzujú na ženy vo fertilnom veku, odporúčanie dávkovania pre deti a staršie osoby nie je vhodné.
Prolutex podáva subkutánne (25 mg) pacientka sama po zaškolení alebo intramuskulárne (25 mg) lekár.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Neboli získané žiadne klinické údaje u pacientok starších ako 65 rokov.
Poruchy funkcie obličiek a pečene
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Prolutexu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Prolutexu u detí (od 0 do 18 rokov) nebola stanovená.
Neexistuje žiadne relevantné použitie Prolutexu v pediatrickej populácii ani u starších osôb pri indikácii na luteálnu podporu v rámci liečebného programu technológie asistovanej reprodukcie (ART) pre neplodné ženy.
Spôsob podávania
Liečba Prolutexom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov neplodnosti.
Prolutex je určený na intramuskulárne alebo subkutánne podanie.
Intramuskulárne podanie
Vyberte si vhodné miesto (štvorhlavý sval pravého alebo ľavého stehna). Navrhovanú oblasť potrite tampónom, vpichnite hĺbkovú injekciu (ihla pod uhlom 90°). Liek sa má aplikovať pomaly, aby sa minimalizovalo lokálne poškodenie tkaniva.
Subkutánne podanie
Vyberte si vhodnú oblasť (predná časť stehna, podbruško), potrite oblasť tampónom, pevne stlačte kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom. Liek sa musí aplikovať pomaly, aby sa minimalizovalo lokálne poškodenie tkaniva.
Prolutex sa nemá používať u osôb s niektorým z nasledujúcich stavov:
-
precitlivenosť na progesterón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
-
nediagnostikované krvácanie z pošvy
-
zistený zamĺknutý potrat alebo mimomaternicové tehotenstvo
-
závažná dysfunkcia alebo ochorenie pečene
-
zistený alebo suspektný karcinóm prsníka alebo rakovina pohlavného ústrojenstva
-
akútny arteriálny alebo venózny trombembolizmus alebo závažná tromboflebitída, alebo anamnéza týchto udalostí
-
porfýria
-
anamnéza idiopatickej žltačky, závažného svrbenia alebo pemphigoid gestationis počas tehotenstva.
Prolutex sa má vysadiť pri podozrení na niektorý z nasledujúcich stavov: infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy, arteriálny alebo venózny trombembolizmus, tromboflebitída alebo trombóza sietnice.
Opatrnosť sa odporúča u pacientok s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene.
Opatrnosť sa odporúča u pacientok so stredne závažnou až závažnou renálnou dysfunkciou, pretože sa môže vyskytnúť akumulácia cyklodextrínov.
Pacientky s depresiou v anamnéze musia byť pod prísnym dohľadom. Pri zhoršení príznakov zvážte vysadenie lieku.
Keďže progesterón môže spôsobovať určitý stupeň retencie tekutín, starostlivé sledovanie je potrebné pri stavoch, ktoré by mohli byť ovplyvnené týmto faktorom (napr. epilepsia, migréna, astma, srdcová alebo renálna dysfunkcia) .
Pokles citlivosti na inzulín a tým aj tolerancie na glukózu bol pozorovaný u malého počtu pacientok používajúcich liekovú kombináciu estrogénu s progestogénom. Mechanizmus tohto poklesu nie je známy. Z tohto dôvodu si pacientky s cukrovkou vyžadujú v priebehu progesterónovej liečby starostlivý dohľad (pozri časť 4.5).
Pohlavný hormón môže tiež zvyšovať riziko sietnicových cievnych lézií. Ak chcete predísť takýmto neskorším komplikáciám, je potrebná opatrnosť u pacientok starších ako 35 rokov, u fajčiarok a u pacientok s rizikovými faktormi aterosklerózy. Používanie má byť ukončené v prípade prechodných ischemických príhod, náhlych závažných bolestí hlavy alebo poškodeniach zraku súvisiacich s papilárnym edémom alebo krvácaním do sietnice.
Náhle vysadenie podávania progesterónu môže spôsobiť zvýšenú úzkosť, náladovosť a zvýšenú náchylnosť na epileptické záchvaty.
Pred začatím liečby Prolutexom musí pacientku a jej partnera vyšetriť lekár na príčiny neplodnosti alebo na komplikácie tehotenstva.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednotku dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lieky, o ktorých je známe, že indukujú pečeňový cytochrómový systém P450-3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, grizeofulvín, fenobarbital, fenytoín alebo prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu zvyšovať rýchlosť vylučovania a znížiť tak biologickú dostupnosť progesterónu.
Naopak, ketokonazol a iné inhibítory cytochrómu P450-3A4 môžu zasa znižovať rýchlosť vylučovania a zvyšovať tak biologickú dostupnosť progesterónu.
Keďže progesterón môže ovplyvňovať diabetickú reguláciu, môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetika (pozri bod 4.4).
Progestogény môžu inhibovať metabolizmus cyklosporínu a viesť k zvýšeným koncentráciám cyklosporínu v plazme a k riziku toxicity.
Účinok súčasne injekčne podávaných liekov na expozíciu progesterónu z Prolutexu nebol hodnotený. Súčasné používanie s inými liekmi sa neodporúča.
Fertilita
Prolutex sa používa na liečbu niektorých foriem neplodnosti (úplné informácie pozri v časti 4.1).
Gravidita
Prolutex je indikovaný na luteálnu podporu ako súčasť liečebného programu technológie asistovanej reprodukcie (ART) pre neplodné ženy.
K dispozícii sú len obmedzené a nepreukázateľné údaje o riziku vrodených anomálií, vrátane abnormalít pohlavných orgánov dojčiat mužského alebo ženského pohlavia, po vnútromaternicovej expozícii počas tehotenstva. Výskyt vrodených anomálií, spontánnych potratov a mimomaternicového tehotenstva, pozorovaných počas klinického skúšania bol porovnateľný s ich výskytom popisovaným vo všeobecnej populácii, hoci celková expozícia je príliš nízka na to, aby umožňovala robiť závery.
Laktácia
Progesterón je vylučovaný do materského mlieka a Prolutex sa nemá používať počas dojčenia.
Prolutex má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Progesterón môže spôsobovať ospalosť a/alebo závraty, preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi liekovými reakciami počas liečby Prolutexom v klinickom skúšaní sú reakcie v mieste podania, poruchy funkcie prsníkov a vulvo-vaginálne poruchy.
V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú hlavné nežiaduce reakcie na liek u žien liečených Prolutexom v pivotnej klinickej štúdii. Údaje sú zoradené podľa tried orgánových systémov (TOS) a frekvencie.
| Trieda orgánových systémov (TOS) | Veľmi časté (≥1/10) | Časté(≥1/100 až <1/10) | Menej časté(≥1/1000 až <1/100) |
| Psychické poruchy | Zmenená nálada | ||
| Poruchy nervového systému | Bolesť hlavy | Závraty Ospalosť | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Abdominálna distenzia Bolesť bruchaNauzea Vracanie Zápcha | Gastrointestinálne poruchy | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Svrbenie Vyrážka | ||
| Poruchy reprodukčného systému a prsníkov | Kŕče maternice Krvácanie z pošvy | Citlivosť prsníkov Bolesť prsníkov Výtok z pošvy Vulvovaginálne svrbenie Vulvovaginálny dyskomfort Vulvovaginálny zápal Ovariálny hyperstimulačnýsyndróm (OHSS) | Poruchy prsníka |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Reakcie v mieste podania* | Hematóm v mieste vpichuIndurácia v mieste vpichuÚnava | Pocit horúčavy Nevoľnosť Bolesť |
*Reakcie v mieste podania, ako je podráždenie, bolesť, svrbenie a opuch
Účinky vrámci liekovej triedy
Nasledujúce poruchy, hoci neboli hlásené u pacientok používajúcich Prolutex v rámci klinických skúšaní, boli popísané u iných liekov z tejto triedy liekov.
| Trieda orgánových systémov (TOS) | |
| Psychické poruchy | Depresia |
| Poruchy nervového systému | Nespavosť |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | Žltačka |
| Poruchy reprodukčného systému a prsníkov | Menštruačné poruchy Predmenštruačný syndróm |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Žihľavka, akné, hirzutizmus, alopécia |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Priberanie na váhe Anafylaktoidné reakcie |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Prolutex 1 ml/25 mg
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému; progestogény; deriváty pregnénu-(4); ATC kód: G03DA04.
Progesterón je prirodzene sa vyskytujúci hormón vylučovaný vaječníkmi, placentou a nadobličkami. V prítomnosti vhodného estrogénu, progesterón transformuje proliferatívne endometrium na sekrečné endometrium. Progesterón je potrebný na zvýšenie vnímavosti endometria pred implantáciou embrya. Po implantovaní embrya progesterón pôsobí na udržanie tehotenstva.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Priebežné podiely otehotnenia po 10-týždňovej luteálnej podpore Prolutexom 25 mg/denne (N = 318) u pacientok, ktoré absolvovali transfer embryí v III. fáze klinického skúšania, dosiahli 29,25 % (95 % interval spoľahlivosti: 24,25-34,25).
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Prolutexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri registrovaných indikáciách.
Absorpcia
Po subkutánnom podaní 25 mg Prolutexu 12 zdravým ženám po menopauze sa sérové koncentrácie
progesterónu zvýšili. Jednu hodinu po subkutánnom podaní jednej dávky bola priemerná Cmax 50,7 ± 16,3 ng/ml. Sérová koncentrácia progesterónu klesala monoexponenciálne. Dvanásť hodín po podaní bola priemerná koncentrácia 6,6 ± 1,6 ng/ml. Minimálna koncentrácia v sére, 1,4 ± 0,5 ng/ml, sa dosiahla po 96. hodinách. Farmakokinetické analýzy preukázali linearitu troch subkutánne podaných skúšobných dávok (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 25 mg/denne sa rovnovážny stav koncentrácií dosiahol približne po 2 dňoch liečby Prolutexom. Ustálené hodnoty 4,8 ± 1,1 ng/ml boli na ploche pod krivkou (AUC) 346,9 ± 41,9 ng*hod/ml pozorované na 11. deň.
Distribúcia
U ľudí sa 96 - 99 % progesterónu viaže na sérové proteíny ako je albumín (50 - 54 %) alebo transkortín (43 - 48 %) a zvyšok je voľný v plazme. Vzhľadom na jeho rozpustnosť v lipidoch progesterón prechádza pasívnou difúziou z krvného riečišťa do svojich cieľových buniek.
Biotransformácia
Progesterón sa metabolizuje primárne v pečeni prevažne na pregnanedioly a pregnanolóny. Pregnanedioly a pregnanolóny sú v pečeni konjugované na glukuronidové a sulfátové metabolity. Metabolity progesterónu, ktoré sa vylučujú do žlče, sa môžu dekonjugovať a ďalej metabolizovať v črevách redukciou, dehydroxyláciou a epimerizáciou.
Eliminácia
Progesterón sa vylučuje obličkami a žlčou.
Farmaceutické informácie - Prolutex 1 ml/25 mg
hydroxypropylbetadex hydrogenfosforečnan sodný
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekcie
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
2 roky
Liek sa musí použiť okamžite po prvom otvorení: akýkoľvek zostávajúci roztok sa musí zlikvidovať.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bezfarebná sklenená liekovka typu I s gumenou bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom a strhávacím krytom. Každé balenie obsahuje 1, 7 alebo 14 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Roztok je určený len na jednorazové použitie.
Všetky intramuskulárne injekcie musí podávať zdravotnícky pracovník. Roztok sa nesmie podávať, ak obsahuje častice alebo ak má inú farbu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.