Moniret 50 g Gél

Krátkodobá úľava od svrbenia spojeného s dermatózami, urtikáriou, poštípaním hmyzom, spálením od slnka a povrchovými popáleninami kože (prvý stupeň).

Dávkovanie

Pediatrická populácia, dospelí, starší

Moniret sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnutú a svrbivú oblasť kože 3-krát denne. Liek je určený na použitie na neporušenú kožu a nemá sa aplikovať na otvorené rany.

Pediatrická populácia

U dojčiat a batoliat sa vyhnite použitiu na veľké plochy kože (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Trvanie liečby: Ak sa dospelý pacient nebude cítiť lepšie do 7 dní alebo dieťa do 2 dní, ďalšie použitie Moniretu sa musí konzultovať s lekárom. Bez konzultácie s lekárom sa Moniret nemá používať dlhšie ako 7 dní.

V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych lézií má byť lokálna aplikácia Moniretu doplnená perorálnou liečbou.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V prípade, že sa Moniret gél aplikuje na veľké plochy kože, treba sa vyhnúť dlhodobému vystaveniu ošetrovaných oblastí slnečnému žiareniu.

U dojčiat a batoliat sa vyhnite použitiu na veľké plochy kože, najmä v prípadoch poranenia a zápalu kože.

Pomocné látky

Propylénglykol

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Benzalkónium-chlorid

Benzalkónium-chlorid môže dráždiť kožu.

Neočakáva sa, že použitie počas tehotenstva a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na matku, keďže absorpcia benzalkónium-chloridu cez kožu je minimálna.

Nie je určené na použitie na sliznicu.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu dimetindénu sa jeho interakcia s inými liekmi a interakcia s inými liekovými formami neočakávajú.

Gravidita

V štúdiách na zvieratách dimentindén-maleát nevykazoval žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky (pozri časť 5.3). Počas tehotenstva sa liek nemá aplikovať na veľké plochy kože, najmä v prípadoch poranenia a zápalu kože.

Dojčenie

Počas dojčenia sa liek nemá aplikovať na veľké plochy kože, najmä v prípadoch poranenia alebo zápalu kože. Tento liek sa nemá aplikovať na prsia vrátane bradaviek, ak pacientka dojčí, pretože dieťa ho môže prijímať s mliekom.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu.

Moniret nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú mierne a prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Náhodné požitie značného množstva dimetindénium-maleátu môže vyvolať niektoré príznaky charakteristické pre predávkovanie systémovými H1 antihistaminikami. Intoxikáxia prebieha v 3 fázach: sedácia, excitácia, kóma s respiračnou insuficienciou.

U detí sú excitačné a anticholinergné účinky výraznejšie v porovnaní s dospelými.

Príznaky sú:

Sedácia, mdloby, závraty, bolesť hlavy, tinitus, čiastočne bledá, ale aj červená a opuchnutá tvár, gastrointestinálne príznaky, napr. zápcha, hnačka, vracanie, nevoľnosť, sucho v ústach, zadržiavanie moču, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, zášklby svalov, zvýšené alebo znížené reflexy, mydriáza, pomalá reakcia zreníc, rozmazané videnie.

U dojčiat a batoliat CNS príznaky: excitácia, halucinácie, dezorientácia, ataxia, zášklby svalov, horúčka, tonicko-klonické záchvaty.

Pri veľkých dávkach: kóma, srdcové zlyhanie.

Liečba

Pri predávkovaní antihistaminikami neexistuje žiadne špecifické antidotum. V takýchto prípadoch sa má použiť typický postup zahrňujúci podanie aktívneho uhlia, laxatív. Ak je to nevyhnutné, vykonajte kroky na podporu vitálnych funkcií (dýchanie a krvný obeh). Neužívajte lieky zo skupiny analeptík.

Ak dôjde k hypotenzii, môžu sa podať lieky na zvýšenie krvného tlaku v dôsledku vazokonstrikcie.