NUROFEN pre deti Active 100 mg Orodispergovateľná tableta

NUROFEN pre deti Active sa používa na zníženie horúčky a tlmenie miernych až stredne silných bolestí, ako sú bolesť hlavy, bolesť hrdla, bolesť chrbtice, bolesť zubov a uší, bolesť pri úrazoch (podvrtnutia) a na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia.

Liek je určený pre deti od 6 rokov s hmotnosťou nad 20 kg.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4). Nežiaduce účinky možno týmto minimalizovať.

Dávkovanie

Liek je určený na krátkodobé použitie.

Liek nie je určený pre deti do 6 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 20 kg.

Denná dávka NUROFENU pre deti Active je 20 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do niekoľkých dávok.

Deti vo veku od 6 do 9 rokov (20 – 30 kg):

Prvá dávka je 1 – 2 tablety, ďalej sa v prípade potreby podáva 1 - 2 tablety každých 6 - 8 hodín. Maximálna dávka je 6 tabliet počas 24 hodín.

Deti vo veku od 10 do 12 rokov (31 – 39 kg):

Prvá dávka je 1 – 3 tablety, ďalej sa v prípade potreby podáva 1 - 3 tablety každých 6 - 8 hodín. Maximálna dávka je 9 tabliet počas 24 hodín.

Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

U pacientov s gastrointestinálnymi problémami sa odporúča užívať liek počas jedla.

Spôsob podávania

Perorálne podanie.

Tableta sa položí na jazyk, nechá sa voľne rozpustiť a potom sa prehltne; liek nie je potrebné zapiť vodou.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.;

• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) prejavujúca sa ako astma, rinitída, angioedém alebo urtikária;

• súbežné užívanie s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: zvýšené riziko nežiaducich reakcií;

• aktívny alebo anamnesticky rekurentný peptický vred/hemorágia v anamnéze (dve alebo viac zreteľných epizód, alebo potvrdený vred alebo krvácanie);

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anaméze, súvisiace s predchádzajúcou terapiou NSAID;

• závažné zlyhávanie srdca;

• závažné zlyhávanie obličiek alebo pečene;

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri Kardiovaskulárne a Gastrointestinálne reakcie nižšie).

Iné NSAID

Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu NUROFENU pre deti Active s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri 4.5).

Starší pacienti

U starších pacientov sa nežiaduce účinky, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, vyskytujú častejšie. Následky týchto nežiaducich účinkov môžu byť fatálne.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov liečených liekom NUROFEN pre deti Active boli hlásené prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm je definovaný ako kardiovaskulárne príznaky sekundárne k alergickej alebo hypersenzitívnej reakcii spojenej so zúžením koronárnych tepien a potenciálne vedúcej k infarktu myokardu.

Pred začiatkom liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo so zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne), môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu (napr. ≤ 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a

cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg denne).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/denne).

Renálne účinky

Poškodenie obličiek rovnako ako aj funkcie obličiek sa môžu zhoršiť. U dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek (pozri 4.3 a 4.8).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sa zaznamenali u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať liečbu s najnižšou možnou dávkou.

U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä GI krvácania), obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov liečených liekom NUROFEN pre deti Active objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má vysadiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi ochoreniami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii tohto ochorenia (pozri časť 4.8).

Maskovanie symptómov existujúcich infekcií

NUROFEN pre deti Active môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa NUROFEN pre deti Active podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR)

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli hlásené v spojení s používaním ibuprofénu (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla v prvom mesiaci. Ak sa objavia príznaky a symptómy naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne na počiatku závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. Dosiaľ nemožno vylúčiť, že NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhýbať sa užívaniu ibuprofénu v prípade ovčích kiahní.

Dýchacia sústava

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo s týmito ochoreniami v anamnéze môže dôjsť k bronchospazmu.

SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva, vzhľadom na zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri 4.8).

Pečeň

Porucha funkcie pečene (pozri 4.3 a 4.8).

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Aspartám

Keď sa aspartám prijme perorálne, je hydrolyzovaný v gastrointestinálnom trakte. Jeden z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín.

Ibuprofén sa nemá podávať v kombinácii s:

• kyselinou acetylsalicylovou: súčasné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí; výnimkou sú situácie, keď nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej neprevyšujúce 75 mg denne predpíše lekár;

• experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1);

• inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: užívanie dvoch alebo viac NSAID môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov a preto je treba sa vyvarovať spoločného podávania (pozri časť 4.3 a 4.4).

  Ibuprofén musí podávať s opatrnosťou v kombinácii s:

• kortikosteroidmi/ glukokortikoidmi a alkoholom: pri súbežnom podávaní existuje zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4);

• antihypertenzívami (ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II) a diuretikami: NSAID môžu znížiť účinky týchto liečiv; diuretiká môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity NSAID;

• antikoagulanciami: NSAID môžu zvyšovať účinky antikoagulancií, (napr. warfarín (pozri časť 4.4));

• probenecidom a sulfapyrazónom: ibuprofén znižuje urikozurický účinok;

• antiagregačnými látkami a SSRI: pri súbežnej terapii s ibuprofénom existuje zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4);

• kardioglykozidmi: NSAID môžu exacerbovať zlyhanie srdca, redukovať glomerulárnu filtráciu a zvyšovať hladiny glykozidov v plazme;

• lítiom: existuje dôkaz o možných zvýšeniach plazmatických hladín lítia;

• fenytoínom: ibuprofén zvyšuje plazmatickú hladinu fenytoínu;

• metotrexátom: existuje možnosť zvýšenia plazmatických hladín metotrexátu;

• cykloklosporínom: zvýšené riziko nefrotoxicity;

• mifepristónom: NSAID sa nemajú podávať 8 – 12 dní po podaní mifepristónu, pretože môžu jeho účinok znižovať;

• takrolimom: môže dôjsť k zvýšeniu rizika nefrotoxicity pri súčasnom podávaní s NSAID;

• zidovudínom: pri súbežnom podávaní je zvýšené riziko hematologickej toxicity; existujú dôkazy predĺženej doby krvácania u pacientov, ktorí sú liečení súbežne so zidovudínom a ibuprofénom; existujú dôkazy o zvýšenom vzniku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich kombinovanú terapiu s ibuprofénom a zidovudínom;

• chinolónovými antibiotikami: štúdie na zvieratách indikujú, že NSAID môžu v súvislosti s chinolónovými antibiotikami zvyšovať riziko kŕčov; u pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku kŕčov.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie ibuprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je

zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto ibuprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii ibuprofénu počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie

ductus arteriosus. Ak za zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba ibuprofénom sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov viesť k vystaveniu plodu:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• dysfunkcii obličiek (pozri vyššie);

  matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách a je nepravdepodobné, že by negatívne ovplyvňoval dojčené dieťa. Všeobecne preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania v prípade miernych až stredne ťažkých bolestí hlavy a pri horúčke pri podávaní odporúčaných dávok.

Fertilita

Existujú obmedzené údaje o tom, že liečivá, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov, môžu poškodiť fertilitu u žien ovplyvnením ovulácie. Tento vplyv je po vysadení liečby reverzibilný (pozri časť 4.4).

Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Liek nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Nasledujúci prehľad zahŕňa tie nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali u ibuprofénu (maximálne 1 200 mg denne) pri krátkodobej liečbe miernych až stredne silných bolestí a horúčky. Pri liečbe iných problémov alebo pri dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť i ďalšie nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s ibuprofénom, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie:

Veľmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10 Menej časté: ≥1/1 000 až <1/100

Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000 Veľmi zriedkavé: <1/10 000

Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.

Opis vybraných nežiaducich reakcií:

1 Poruchy krvotvorby zahŕňajú anémiu, neutropéniu, aplastickú anémiu, hemolytickú anémiu, eozinofíliu, zníženie hemoglobínu a hematokritu, leukopéniu, trombocytopéniu, pancytopéniu,

agranulocytózu. Prvými znakmi sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach, symptómy podobné chrípke, ťažká únava, krvácanie z nosa a kože, nevysvetliteľné krvácanie a podliatiny.

Reverzibilná agregácia krvných doštičiek, alveolitída; pľúcna eozinofília, pankreatitída.

2 Hypersenzitívne reakcie, ktoré môžu pozostávať z:

1. nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie;

2. reaktivity zo strany respiračného traktu, napr. astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dyspnoe;

3. rôznych kožných reakcií, napr. pruritus, urtikária, purpura, angioedém, erythema multiforme a zriedkavejšie exfoliatívna a bulózna dermatitída (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy

a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).

3 Mechanizmus patogenézy liekmi vyvolanej aseptickej meningitídy nie je úplne známy. Avšak dostupné dáta ohľadom aseptickej meningitídy súvisiace s NSAID poukazujú na imunitnú reakciu

(z dôvodu časového vzťahu s užívaním liečiva a vymiznutím príznakov po jeho vysadení). Jednotlivé prípady príznakov aseptickej meningitídy (ako je stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo porucha orientácie) boli pozorované počas liečby ibuprofénom u pacientov

s existujúcimi autoimunitnými poruchami (ako napr. systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenia spojivového tkaniva).

4 Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, predovšetkým vo vysokých dávkach 2 400 mg denne môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

5 V niektorých prípadoch, najmä u starších pacientov, môže byť fatálne.

6 Exacerbácia (pozri časť 4.4.)

7 Najmä pri dlhodobej liečbe vrátane hepatotoxicity, hepatitídy, žltačky, zmien funkcie pečene v pokoji, pankreatitída, duodenitída, ezofagitída, hepato-renálny syndróm, nekróza pečene, insuficiencia pečene

8 Najmä pri dlhodobej liečbe sa pozorovali znížené vylučovanie moču, zvýšená koncentrácia močoviny v plazme, opuchy a papilárna nekróza.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

U detí môže požitie dávky nad 400 mg/kg vyvolať príznaky. U dospelých je od dávky závislá odpoveď menej zreteľná.

Polčas pri predávkovaní je 1,5 – 3 hodiny.

Príznaky predávkovania

U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvo NSAID, sa zaznamenala nauzea, vracanie, závraty, bolesti brucha, nystagmus, rozmazané videnie alebo zriedkavejšie hypotenzia alebo hnačka. Môže sa objaviť aj tinnitus, bolesť hlavy, strata vedomia a gastrointestinálne krvácanie. V závažnejších prípadoch predávkovania sa toxicita prejavuje poruchami CNS prejavujúce sa ako závraty, ospalosť, ojedinele excitácia, dezorientácia, kóma či kŕče.

Pri vážnej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času pravdepodobne kvôli interferencii s účinkami cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Môže sa vyskytnúť tiež akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. U astmatikov môže dôjsť k exacerbácii astmy.

Dlhodobé užívanie vyšších ako odporúčaných dávok alebo predávkovanie môže viesť k renálnej tubulárnej acidóze a hypokaliémii.

Liečba predávkovania

Žiadne špeciálne antidotum neexistuje. Pacientov je nutné liečiť symptomaticky. Zahájte podpornú liečbu podľa potreby a zaistite priechodnosť dýchacích ciest a monitorovanie srdcovej činnosti a životných funkcií, kým stav pacienta nebude stabilizovaný. Do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva podať aktívne uhlie. V prípade častých alebo dlhších kŕčov je potreba tieto liečiť intravenózne podávaným diazepamom alebo lorazepamom. V prípade astmy podávajte bronchodilatanciá.