Steripet 250 MBq/1 ml-2,5 GBq/10 ml Injekčný roztok

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Fludeoxyglukóza (¹⁸F) je určená na použitie metódou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) udospelých apediatrickej populácie.

Onkológia

U pacientov podstupujúcich onkologické diagnostické vyšetrenia popisujúce funkciu alebo ochorenia, ktoré sú diagnosticky zacielené na zvýšenú spotrebu glukózy všpecifických orgánoch alebo tkanivách. Dostatočne dokumentované sú nasledujúce indikácie (pozri aj časť4.4):

Diagnóza

• popis solitárneho pľúcneho ložiska

• detekcia rakoviny neznámeho pôvodu, odhalenej napríklad pri cervikálnej adenopatii, pečeňových alebo kostných metastázach

• popis masy pankreasu

Určenie stupňa závažnosti choroby (Staging):

• nádory v oblasti hlavy a krku vrátane asistencie pri navigovanej biopsii

• primárny karcinóm pľúc

• lokálne pokročilý karcinóm prsníka

• karcinóm pažeráku

• karcinóm pankreasu

• karcinóm kolorekta, obzvlášť recidivujúci

• malígny lymfóm

• malígny melanóm,Breslow>1.5mmalebo metastáza vlymfatickej uzline priprvej diagnóze

Monitorovanie odpovede na liečbu

• malígny lymfóm

• nádory voblasti hlavy a krku

Detekcia vprípade dôvodného podozrenia na recidívu

• glióm svysokým stupňom malignity (III alebo IV)

• karcinómy voblasti hlavy a krku

• karcinóm štítnej žľazy (nie medulárny):pacienti so zvýšenou sérovou hladinou tyreoglobulínu anegatívnou celotelovou scintigrafiou srádioaktívnym jódom

• primárny karcinóm pľúc

• karcinóm prsníka

• karcinóm pankreasu

• karcinóm kolorekta

• karcinóm vaječníkov

• malígny lymfóm

• malígny melanóm

Kardiológia

Prikardiologických indikáciách je diagnostickým cieľom viabilné tkanivo myokardu, ktoré vychytáva glukózu, ale je hypoperfúzne, čo musí byť zhodnotené ešte predtým použitím vhodnej techniky na zobrazenie prietoku krvi.

• Hodnotenie viability myokardu u pacientov sťažkým poškodením funkcie ľavej komory, ktorí sú kandidátmi na revaskularizáciu, keď konvenčné zobrazovacie modality nie sú dostačujúce.

Neurológia

Prineurologických indikáciách je diagnostickým cieľom interiktálny hypometabolizmus glukózy.

• Lokalizácia epileptogénnych ložísk vpredoperačnom hodnotení parciálnej temporálnej epilepsie.

Infekčné azápalové ochorenia

Priinfekčných azápalových ochoreniach je diagnostickým cieľom tkanivo alebo útvar sabnormálnym obsahom aktivovaných bielych krviniek. Pri infekčných alebo zápalových ochoreniach sú dostatočne dokumentované nasledujúce indikácie:

Lokalizácia abnormálnych ložísk, ktorá vedie kstanoveniu etiologickej diagnózy vprípade horúčky neznámeho pôvodu.

Diagnóza infekcie vprípade:

• podozrenia na chronickú infekciu kostí a/alebo priľahlých štruktúr: osteomyelitída, spondylitída, discitída alebo osteitída vrátane prípadov, keď sú prítomné kovové implantáty,

• diabetikov, uktorých je pri dolnej končatine podozrenie na Charcotovu neuropatiu, osteomyelitídu a/alebo infekciu mäkkých tkanív,

• bolestí pri protéze bedrového kĺbu,

• cievnej protézy,

• horúčky upacienta sAIDS,

• detekcie septického metastatického ložiska vprípade bakteriémie alebo endokarditídy (pozri tiež časť 4.4).

Detekcia rozšírenia zápalu v prípade:

• sarkoidózy,

• zápalového črevného ochorenia,

• vaskulitídy vrátane veľkých ciev.

Sledovanie liečby:

• neresekovateľná alveolárna echinokokóza, pri vyhľadávaní lokalít, kde je parazit aktívny počas medikamentóznej liečby apo ukončení liečby.

Dávkovanie

Dospelí astaršia populácia

Odporúčaná aktivita pre dospelého stelesnou hmotnosťou 70 kg je 100 až 400 MBq (táto aktivita sa musí prispôsobiť telesnej hmotnosti pacienta, typu použitej kamery arežimu snímania) aje podaná priamou intravenóznou injekciou.

Poškodenie obličiek apečene

Vyžaduje sa starostlivé zváženie množstva podanej aktivity, pretože inak môžu byť títo pacienti vystavení väčšiemu ožiareniu.

Štúdie rozsahu dávkovania aúpravy dávok unormálnej ašpeciálnej populácie stýmto liekom neboli uskutočnené.

Farmakokinetika fludeoxyglukózy (¹⁸F) upacientov spoškodením obličiek nebola charakterizovaná.

Pediatrická populácia

Použitie udetí adospievajúcich musí byť starostlivo zvážené, založené na klinických potrebách ahodnotiace pomer rizika aprínosu utejto skupiny pacientov.

Aktivity, ktoré majú byť podané deťom adospievajúcim môžu byť vypočítané podľa odporúčaní pediatrickej dávkovacej karty Európskej spoločnosti nukleárnej medicíny (EANM – European Association of Nuclear Medicine); aktivita podaná deťom alebo dospievajúcim môže byť vypočítaná vynásobením základnej aktivity (na účely výpočtu)anásobku vzávislosti od hmotnosti, čo je uvedené vnasledujúcej tabuľke.

A[MBq] podaná = základná aktivita x násobok

Základná aktivita pre 2D zobrazenie je 25,9 MBq apre 3D zobrazenie 14,0 MBq(odporúčaná udetí).

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Na viacdávkové použitie.

Bezprostredne pred injekciou sa aktivita fludeoxyglukózy (¹⁸F) musí odmerať vmerači aktivity.

Injekcia fludeoxyglukózy (¹⁸F)musí byť intravenózna takým spôsobom, aby sa vyhlo ožiareniu ako dôsledku miestnej extravazácie ako aj zobrazeniu artefaktov.

Inštrukcie na riedenie lieku pred podaním pozri v časti 12.

Inštrukcie na prípravu pacienta pozri včasti 4.4.

Snímanie obrazu

Skenovanie obvykle začína 45až60minút po injekcii fludeoxyglukózy (¹⁸F). Podaním dostatočného množstva zostáva vcieľovom tkanive na potrebné výpočty toľko aktivity ,že vyšetrenie PET

sfludeoxyglukózou (¹⁸F) môže byť preto vykonané ešte do dvoch až troch hodín po podaní, a tým sa zníži aktivita pozadia.

Vprípade potreby, vyšetrenie s fludeoxyglukózou (¹⁸F) je možné v krátkom čase zopakovať.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

4.4 Špeciálne upozornenia

Možnosť výskytu hypersenzitívnych alebo anafylaktických reakcií

Ak sa vyskytne hypersenzitívna alebo anafylaktická reakcia, musí byť podávanie lieku ihneď prerušené aak je to nevyhnutné, začatá intravenózna liečba. Aby bol vprípade núdze možný okamžitý zásah, musia byť poruke nevyhnutné lieky avybavenie ako je endotracheálna trubica adýchací prístroj.

Individuálne posudzovanie pomeru prínosu arizika

Ožiarenie musí byť ukaždého pacienta odôvodnené na základe predpokladaného prínosu vyšetrenia. Podaná aktivita má byť vkaždom prípade tak nízka ako je možné rozumne dosiahnuť pre získanie požadovanej diagnostickej informácie.

Poškodenie obličiek apečene

Vzhľadom na to, že fludeoxyglukóza (¹⁸F) sa vylučuje hlavne obličkami, upacientov so zníženou funkciou obličiek sa vyžaduje starostlivé zváženie indikácie, pretože títo pacienti môžu byť vystavení väčšiemu ožiareniu.

Pediatrická populácia

Informácie opoužití upediatrickej populácie pozri včastiach 4.2 alebo 5.1.

Vyžaduje sa starostlivé zváženie indikácie, pretože efektívna dávka na MBq je väčšia ako udospelých (pozri časť 11.).

Príprava pacienta

Steripet sa má podávať dostatočne zavodneným pacientom, ktorí sú nalačno najmenej 4 hodiny, aby bolo možné dosiahnuť čo najväčšiu cieľovú aktivitu, pretože príjem glukózy do buniek je limitovaný (“saturačná kinetika”). Množstvo tekutín nemá byť obmedzované (nápoje s obsahom glukózy musia byť vylúčené).

Aby sa získali obrazy najlepšej kvality a aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra ,pacienti majú byť nabádaní piť dostatočné množstvá amočový mechúr vyprázdňovať pred PET vyšetrením aaj po ňom.

• Onkológia aneurológia ainfekčné ochorenia

Aby sa predišlo hyperfixácii nosiča v svaloch, je možné odporučiť pacientom vyhnúť sa nadmernej fyzickej aktivite pred vyšetrením a zostať v pokoji medzi injekciou a vyšetrením a počas akvizície obrázkov (pacienti majú pohodlne ležať, nemajú čítať ani rozprávať).

Metabolizmus glukózy v mozgu závisí od jeho aktivity. Preto neurologické vyšetrenia majú byť vykonané po čase relaxácie v miestnosti stlmeným svetlom a minimom ruchov z pozadia.

Pred podaním má byť stanovená glukóza v krvi, pretože hyperglykémia môže spôsobiť zníženú senzitivitu Steripetu, obzvlášť keď glykémia je viac ako 8mmol/l.

Podobne PET sfludeoxyglukózou (¹⁸F) sa má vyhnúť pri osobách s prítomným neliečeným diabetom.

• Kardiológia

Pretože príjem glukózy do myokardu je závislý od inzulínu, odporúča sa približne 1 hodinu predpodaním Steripetu pri vyšetrení myokardu zaťaženie podaním 50g glukózy. Alternatívne, ak je to potrebné obzvlášť u pacientov sdiabetesmellitus, môže byť hladina cukru v krvi regulovaná kombinovanou infúziou inzulínu aglukózy (inzulínovo-glukózová-svorka).

Hodnotenie PET obrázkov sfludeoxyglukózou (¹⁸F)

Pri vyšetrovaní zápalových črevných ochorení nebolo diagnostikovanie s fludeoxyglukózou (¹⁸F) priamo porovnávané sdiagnostickou metódou používajúcou označené leukocyty, ktorá tak môže byť indikovaná pred vyšetrením s fludeoxyglukózou (¹⁸F) alebo po vyšetrení s fludeoxyglukózou (¹⁸F), keď záver vyšetrenia nie je presvedčivý.

Infekčné a/alebo zápalové ochorenia ako aj regeneračné procesy po zákrokoch môžu významne vychytávať fludeoxyglukózu (¹⁸F), a z toho dôvodu vedú k falošne pozitívnym výsledkom, keď vyhľadávanie infekčných alebo zápalových lézií nie je cieľom vyšetrenia PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F). Vprípadoch, keď akumulácia fludeoxyglukózy (¹⁸F)môže byť spôsobená buď karcinómom, infekciou alebo zápalom, môžu byť potrebné ďalšie diagnostické postupy na stanovenie pôvodcu patologických zmien, aby doplnili informáciu získanú zvyšetrenia PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F). Vniektorých prípadoch, napr. pri stagingu myelómu, sa vyhľadávajú ako malígne ložiská tak aj ložiská infekcie atieto môžu byť odlíšené sdobrou presnosťou na základe topografických kritérií, napr. vychytávanie v extramedulárnych lokalitách a/alebo vkostných akĺbových léziách zvykne byť atypické pre lézie mnohopočetného myelómu aidentifikované nálezy tak dané do súvislosti s infekciou. Na odlíšenie infekcie od zápalu vprípade zobrazovania pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) nateraz neexistujú žiadne ďalšie kritériá.

Vzhľadom na vysoké fyziologické vychytávanie fludeoxyglukózy (¹⁸F) v mozgu, srdci aobličkách, vyšetrenie PET/CT s fludeoxyglukózou (¹⁸F) nebolo vyhodnotené ako vhodné na detekciu septických metastatických ložísk vtýchto orgánoch, keď pacient bol odoslaný na vyšetrenie len kvôli bakteriémii alebo endokarditíde.

Falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky po PET sfludeoxyglukózou (¹⁸F)nie je možné vylúčiť po rádioterapii počas prvých 2-4mesiacov.Ak klinické ukazovatele vyžadujú skoršiu diagnostiku PET sfludeoxyglukózou (¹⁸F)musí byť dôvod na skoršie vyšetrenie PET sfludeoxyglukózou (¹⁸F)riadne zdokladovaný.

Odloženie vyšetrenia o4 – 6týždňov po poslednom podaní chemoterapie je optimálne, obzvlášť preto, aby sa vyhlo falošne negatívnym výsledkom. Ak klinické okolnosti vyžadujú skoršiu diagnostiku PET

sfludeoxyglukózou (¹⁸F)musí byť dôvod na skoršie vyšetrenie PET sfludeoxyglukózou (¹⁸F)riadne zdokladovaný. V prípade režimu chemoterapie s cyklami kratšími ako 4 týždne, vyšetrenie PET

sfludeoxyglukózou (¹⁸F)sa má vykonať tesne pred začatím nového cyklu.

Pri lymfóme snízkym stupňom malignity, karcinóme dolného pažeráka apodozrení na recidívu karcinómu vaječníkov sa majú brať do úvahy len pozitívne prediktívne hodnoty pre limitovanú senzitivitu PET sfludeoxyglukózou (¹⁸F)

Fludeoxyglukóza (¹⁸F)nie je účinná pri detegovaní metastáz v mozgu.

Presnosť zobrazovania pri vyšetrení PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F) je lepšia pri použití metódy PET/CT ako pri použití PET kamery samotnej.

Ak je použitý hybridný skener PET-CT s kontrastnou látkou alebo bez podania kontrastnej látky pre CT, môžu sa na PET obrázkoch upravených atenuáciou vyskytnúť niektoré artefakty.

Po vyšetrení

Blízky kontakt sdeťmi atehotnými ženami má byť obmedzený počas prvých 12 hodín po injekcii.

Osobitné upozornenia

Steripet obsahuje najviac 51,9 mg sodíka vjednej dávke. Steripet môže byť riedený roztokom chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml. Obsah sodíka podaného pacientovi môže byť vniektorých prípadoch väčší ako 1 mmol (23 mg). To je potrebné vziať to do úvahy upacientov na nízko sodíkovej diéte.

Opatrenia sohľadom na ohrozenie životného prostredia pozri včasti 6.6.

Túto kapitolu SPC sa nepodarilo konvertovať. Skontrolujte dokument PDF.

Všetky lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu glukózy v krvi môžu mať vplyv na senzitivitu vyšetrenia (napr. kortikosteroidy, valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a katecholamíny).

Pri podávaní faktorov stimulujúcich kolónie (colony-stimulatingfactors, CSFs) počas niekoľkých dní pretrváva zvýšená akumulácia fludeoxyglukózy (¹⁸F)vkostnej dreni aslezine. Pri hodnotení PET zobrazení je nutné to mať na zreteli. Vylúčenie CSF liečby pri PET zobrazovaní na čas najmenej 5dní pred podaním môže túto interakciu zmenšiť.

Podanie glukózy ainzulínu ovplyvňuje vychytávanie fludeoxyglukózy (¹⁸F)bunkami. Vprípade vysokej hladiny glukózy vkrvi ako aj nízkej plazmatickej hladiny inzulínu je vychytávanie fludeoxyglukózy (¹⁸F)vorgánoch anádoroch redukované.

Neboli vykonaná žiadne formálne štúdie interakcií medzi fludeoxyglukózou (¹⁸F) aakoukoľvek kontrastnou látkou pre počítačovú tomografiu.

Ženy vo fertilnom veku

Ak sa uvažuje o podaní rádiofarmák žene vo fertilnom veku, je dôležité určiť, či je alebo nie je gravidná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia sa má požadovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Ak ojej gravidite existujú pochybnosti (ak žene vynechala menštruácia, ak menštruácia je veľmi nepravidelná atď.), majú sa pacientke ponúknuť alternatívne spôsoby (ak také sú) bez využitia ionizujúceho žiarenia.

Gravidita

Rádionuklidové vyšetrenia u tehotných žien spôsobujú tiež ožiarenie plodu. Preto sa počas gravidity majú vykonať len nevyhnutné vyšetrenia, keď želaný prínos vysoko prevyšuje riziko, ktoré vzniká pre matku aplod.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke je potrebné zvážiť, či podanie rádionuklidu nemá byť odložené pokiaľ matka dojčenie neukončí ači výber rádiofarmaka je tou najvhodnejšou voľbou, vzhľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak je podanie považované za nevyhnutné, dojčenie má byť prerušené na 12 hodín aodsaté mlieko zlikvidované.

Blízky kontakt sdeťmi má byť obmedzený počas prvých 12 hodín po injekcii.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie ovplyvnenia fertility.

Nevzťahuje sa.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny amožným rozvojom dedičných chýb. Keďže efektívna dávka je 7,6mSv pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 400MBq sa výskyt týchto nežiaducich účinkov očakáva len smalou pravdepodobnosťou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

V prípade radiačného predávkovania fludeoxyglukózou (¹⁸F) má byť pacientom absorbovaná dávka znížená všade tak, kde je to možné, elimináciou rádionuklidu ztela nútenou diurézou ačastým vyprázdňovaním močového mechúra. Môže to pomôcť odhadnúť efektívnu dávku, ktorá bola podaná.

5 FARMAKOLOGOCKÉ VLASTNOSTI