Octicide 1 mg/g + 20 mg/g dermálny roztokový sprej Dermálna roztoková aerodisperzia

Opakované krátkodobé antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlých oblastí kože pred diagnostickými a chirurgickými zákrokmi v anogenitálnej oblasti vrátane vagíny, vulvy a žaluďa penisu ako aj pred katetrizáciou močového mechúra.

Opakované krátkodobé antiseptické ošetrenie rán.

Octicide je indikovaný na použitie u dospelých a detí všetkých vekových skupín.

Octicide sa aplikuje nasprejovaním na ošetrovanú oblasť tak, aby bola úplne navlhčená. Aplikuje sa opakovaným stláčaním mechanického rozprašovača.

V každom prípade sa má po aplikácii dodržať čas expozície aspoň 1 až 2 minúty a až potom sa môžu vykonať ďalšie zákroky. Aby sa dosiahol požadovaný účinok, musia tieto pokyny starostlivo dodržiavať. Maximálna účinnosť je zaručená počas 2 hodín po aplikácii lieku Octicide.

V prípade antiseptického ošetrenia rán sa Octicide aplikuje jedenkrát denne, maximálne však 14 dní.

S používaním lieku Octicide dlhším ako 2 týždne zatiaľ nie sú skúsenosti, preto sa má Octicide používať iba počas obmedzeného obdobia.

Precitlivenosť na oktenidínium-dichlorid, fenoxyetanol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Octicide sa nesmie aplikovať priamo do očí. Octicide sa nesmie používať na intraoperačný výplach brušnej dutiny alebo močového mechúra; nesmie sa aplikovať ani na ušný bubienok.

Nevdychujte aerosól počas aplikácie lieku mechanickým rozprašovačom. Octicide sa nemá dostať do krvného obehu, napr. v dôsledku neúmyselnej injekcie.

Aby sa predišlo poškodeniu tkaniva, Octicide sa nesmie aplikovať na tkanivo pod tlakom. Z dutín v ranách treba zabezpečiť drenáž (napr. vhodným flexibilným drénom).

Pred začatím zákroku odstráňte všetky nasiaknuté materiály, operačné krytie alebo šatstvo. Nepoužívajte nadmerné množstvá a nenechávajte roztok hromadiť sa v kožných záhyboch,

pod pacientom alebo na inom materiáli, ktorý je v priamom kontakte s pacientom. Ak bude potrebné aplikovať okluzívne obväzy na oblasti, na ktoré sa aplikoval Octicide, je potrebné dbať na to, aby pred aplikáciou obväzu nezostal v danom mieste nadbytok lieku.

Je potrebné zabrániť náhodnému kontaktu očí s liekom Octicide.

Vzhľadom na čisto vodné zloženie sa neočakávajú žiadne ďalšie nežiaduce účinky lieku Octicide, pokiaľ sa roztok aplikuje na ranu pod okluzívny obväz.

Použitie vodných roztokov oktenidínu (0,1% s fenoxyetanolom alebo bez neho) na antiseptické

ošetrenie kože pred invazívnymi zákrokmi u nedonosených novorodencov s nízkou htmotnosťou bolo spojené so závažnými kožnými reakciami.

Pediatrická populácia

Štúdie s oktenidínom u dojčiat a detí do 12 rokov potvrdili dobrú účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť lieku. Na základe dostupných údajov, ktoré sa vzťahujú na deti a dospelých, sa používanie lieku Octicide môže odporučiť aj dospievajúcim.

Neaplikujte Octicide blízkoi oblastí kože ošetrených antiseptikami na báze jódovaného povidónu, pretože v mieste dotyku týchto oblastí môže dôjsť k silnému hnedému až fialovému zafarbeniu.

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 gravidít, gestačný vek > 12 týždňov) nepoukazuje na malformačný účinok ani fetálnu/neonatálnu toxicitu lieku obsahujúceho oktenidínium- dichlorid a fenoxyetanol. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

O použití lieku Octicide počas gravidity sa môže má uvažovať až po ukončení prvého trimestra, iba ak je to nevyhnutné.

Dojčenie

S použitím lieku obsahujúceho oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol v období dojčenia nie sú žiadne skúsenosti. Z preventívnych dôvodov sa Octicide nemá používať na oblasť prsníkov dojčiacich matiek.

K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zvieratách ani klinické údaje o použití lieku obsahujúceho oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol o období dojčenia. Oktenidínium-dichlorid sa absorbuje len vo veľmi malom množstve alebo vôbec, preto sa dá sa predpokladať, že neprechádza do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).

Fenoxyetanol sa absorbuje rýchlo a takmer úplne a vylučuje sa takmer úplne obličkami vo forme produktu oxidácie. preto je jeho prítomnosť v ľudskom mlieku nepravdepodobná.

Fertilita

Neskúmali sa účinky lieku Octicide na fertilitu u ľudí. V štúdiách na zvieratách s oktenidínium- dichloridom sa nezistili negatívne účinky na fertilitu potkanov.

Príslušné údaje pre fenoxyetanol nie sú k dispozícii.

Octicide nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú definované na základe tried orgánových systémov a sú klasifikované podľa frekvencie ich výskytu:

- veľmi časté (≥ 1 10),

- časté (≥ 1/100 až < 1/10),

- menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

- zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

• veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

• neznáme (z dostupných údajov).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podanie

Zriedkavé: pálenie, začervenanie, svrbenie, pocit tepla.

Veľmi zriedkavé: alergická kontaktná dermatitída. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní. Predávkovanie pri lokálne používaných liekoch je však veľmi nepravdepodobné. V prípade lokálneho predávkovania sa môžu postihnuté oblasti opláchnuť

dostatočným množstvom Ringerovho roztoku.

Náhodné perorálne požitie lieku Octicide sa nepovažuje za nebezpečné. Oktenidínium-dichlorid sa

neabsorbuje a vylučuje sa stolicou. V prípade perorálneho požitia väčšieho množstva lieku Octicide sa však nedá vylúčiť podráždenie sliznice gastrointestinálneho traktu.

Oktenidínium-dichlorid je po intravenóznom podaní toxickejší ako po perorálnom podaní (pozri časť 5.3). Preto treba dbať na to, aby sa do obehu nedostalo vúčšie množstvo lieku, napr. v dôsledku

náhodného injekčného podania. Octicide obsahuje nízku koncentráciu oktenidínium-dichloridu (iba 0,1 %), preto je intoxikácia vysoko nepravdepodobná.