Olfen gel

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší:

Olfen gel tlmí bolesť a zápal a zmierňuje opuch:

• pri poraneniach mäkkého tkaniva: poranenia šliach, svalov a kĺbov, napr. po vytknutí, natiahnutí alebo pomliaždení;

• pri bolesti chrbta (športové úrazy);

• pri lokalizovaných formách reumatizmu mäkkých tkanív, napr. tendinitíde (tenisový lakeť), burzitíde, syndróme rameno – ruka, periartropatii.

  Dospelí (18 rokov a starší):

• prináša úľavu od bolesti pri lokalizovaných formách degeneratívneho poškodenia kĺbov, napr. pri osteoartróze periférnych kĺbov a kolien.

Dermálne podanie.

Gél sa aplikuje na postihnuté miesta v tenkej vrstve a jemne sa vtiera do pokožky. Po aplikácii je

nutné si utrieť ruky do papierového obrúska a potom ich umyť, pokiaľ nie sú ošetrovaným miestom. Pokiaľ je náhodne aplikované príliš veľké množstvo gélu, prebytočný gél treba zotrieť papierovým obrúskom.

Papierový obrúsok sa má vyhodiť do koša, aby sa nepoužitý prípravok nedostal do vodného prostredia.

Ak sa pacienti potrebujú osprchovať alebo kúpať, mali by liek použiť až potom. Pred použitím obväzu je potrebné počkať niekoľko minút, kým gél nezaschne.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

Olfen gel sa nanáša miestne na kožu 3 až 4-krát denne na postihnuté miesto a jemne sa vtiera.

Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta, napr. 2 – 4 g lieku Olfen gel (množstvo o veľkosti čerešne až orecha) postačuje na ošetrenie plochy asi 400 až 800 cm².

Trvanie liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu:

• pri poraneniach mäkkého tkaniva alebo pri reumatizme mäkkých tkanív sa nemá gél používať dlhšie ako 14 dní, pokiaľ to neodporučil lekár;

• pri artritickej bolesti (dospelí vo veku 18 rokov a starší) nemá dĺžka liečby presiahnuť 21 dní, pokiaľ to neodporučil lekár.

Pri používaní lieku pre niektorú z vyššie uvedených indikácií bez odporúčania lekára, má pacient vyhľadať lekára, ak sa stav nezlepší do 7 dní alebo sa stav zhorší.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci vo veku do 14 rokov

Nie sú dostupné dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov (pozri tiež časť 4.3).

Dospievajúci starší ako 14 rokov

Pokiaľ je u dospievajúcich starších ako 14 rokov potrebné používať tento liek dlhšie ako 7 dní na úľavu od bolesti alebo pokiaľ sa príznaky zhoršujú, odporúča sa pacientom/ich rodičom kontaktovať lekára.

Starší ľudia (nad 65 rokov)

Môžu byť použité dávky obvyklé pre dospelých.

Spôsob podávania

Olfen gel sa nanáša na kožu (dermálne použitie).

Olfen gel sa nesmie použiť:

• Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Používanie u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové

  protizápalové liečivá (NSAID) vyvolávajú záchvaty astmy, angioedém, žihľavku alebo akútnu rinitídu.

• Tretí trimester gravidity.

• Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Ak sa Olfen gel nanáša na veľké plochy kože a počas dlhšieho obdobia alebo ak sa používa v kombinácii s perorálne užívanými liekmi patriacimi medzi NSAID, možnosť systémových

nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť (pozri SPC pre systémové liekové formy diklofenaku). Olfen gel sa má nanášať len na zdravú a intaktnú kožu (bez otvorených rán alebo poranení). Olfen gel nemá prísť do styku s očnou spojovkou alebo so sliznicami a nemá sa užívať vnútorne. Zastavte liečbu, ak sa po aplikácii lieku objaví kožná vyrážka.

Olfen gel sa môže používať spolu s neokluzívnou bandážou, ale nemá sa používať s nepriedušným, okluzívnym obväzom.

Vzhľadom na veľmi nízku systémovú absorpciu diklofenaku po lokálnom podaní sú interakcie s inými liekmi veľmi nepravdepodobné.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní lieku Olfen gel počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku Olfen gel dosiahnutá po podaní, môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa nemá Olfen gel používať, pokiaľ to nie je jednoznačne

nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane diklofenaku vyvolať u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženému času krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa

môže oddialiť.

Preto je Olfen gel kontraindikovaný počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Rovnako ako aj iné NSAID, tak aj diklofenak prestupuje do materského mlieka v malom množstve. Napriek tomu pri terapeutických dávkach lieku Olfen gel nie je žiaden účinok na dojčené dieťa.

Pre nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich matiek môže byť liek používaný v priebehu dojčenia iba po porade s lekárom. Za týchto okolností sa nesmie Olfen gel aplikovať na prsia dojčiacej matky ani na rozsiahle plochy kože alebo používať dlhší čas (pozri časť4.4).

Fertilita

Údaje o užívaní lokálnych foriem diklofenaku a účinkoch na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii.

Pri dermálnom podaní nemá Olfen gel žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky (pozri tabuľku nižšie) sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie prvé, s použitím nasledovnej konvencie:

veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Zoznam nežiaducich účinkov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu diklofenaku pri topickom použití je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

V prípade, že došlo k náhodnému požitiu lieku Olfen gel, však možno očakávať nežiaduce účinky podobné účinkom pri predávkovaní diklofenakom v perorálnej forme (1 tuba s obsahom 100 g obsahuje 1 g sodnej soli diklofenaku).

V prípade náhodného požitia, ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim účinkom, je potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú pri otrave NSAID. Je

potrebné uvažovať o gastrickej dekontaminácii a užití aktívneho uhlia najmä bezprostredne po požití.