Strevox s brečtanom Sirup

Sirup Strevox s brečtanom je rastlinný liek používaný ako expektorans pri produktívnom kašli.

Sirup Strevox s brečtanom je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.

Dávkovanie

Dospievajúci vo veku od 12 rokov, dospelí a staršie osoby:

6 ml sirupu dvakrát denne (zodpovedá 99 mg suchého extraktu listu brečtana denne).

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 6 do 11 rokov:

4 ml sirupu dvakrát denne (zodpovedá 66 mg suchého extraktu listu brečtana denne).

Deti vo veku od 2 do 5 rokov:

2 ml sirupu dvakrát denne (zodpovedá 33 mg suchého extraktu listu brečtana denne).

Deti vo veku do 5 rokov:

Pred liečbou pretrvávajúceho alebo opakujúceho sa kašľa u detí vo veku od 2 do 4 rokov sa vyžaduje lekárska diagnostika.

Deti vo veku do 2 rokov:

Použitie u detí mladších ako 2 roky je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene

U tejto skupiny pacientov je k dispozícii iba obmedzené množstvofarmakokinetických údajov, preto nie je možné odporučiť dávkovanie. Pacientom sa pred užitím sirupu Strevox s brečtanom odporúča poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania Perorálne použitie.

Dávka 6 ml sa odporúča podávať plnou odmernou lyžičkou (4 ml) a polovicou odmernej lyžičky

(2 ml).

Pred použitím je potrebné fľašu dobre pretrepať. Dĺžka liečby

Ak počas užívania lieku pretrvávajú príznaky dlhšie ako 7 dní, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

• Precitlivenosť na liečivo, na iné rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek

  z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Deti vo veku do 2 rokov kvôli riziku zhoršenia respiračných symptómov.

V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého alebo krvavého spúta je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom. Pediatrická populácia

Deti vo veku do 5 rokov:

Pred liečbou pretrvávajúceho alebo opakujúceho sa kašľa u detí vo veku od 2 do 4 rokov sa vyžaduje lekárska diagnostika.

Deti vo veku do 2 rokov:

Pre deti do 2 rokov pozri časť 4.3.

Sirup Strevox s brečtanom obsahuje sorbitol.

Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť tento liek.

Sorbitol môže u detí spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti a môže mať mierny laxatívny účinok.

Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol

(alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov

na perorálne použitie podávaných súbežne.

Tento liek obsahuje 16,8 mg propylénglykolu v každých 2 ml, čo je ekvivalentné 8,4 mg/ml. Tento liek obsahuje 0,0038 mg benzylalkoholu v každých 2 ml, čo je ekvivalentné 0,0019 mg/ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov (nazývaných " syndróm nádychov ") u malých detí.

U malých detí (mladších ako 3 roky) sa nemá používať dlhšie ako týždeň.

Veľkým množstvám benzylalkoholu sa má vyhnúť kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza), má sa používať s opatrnosťou a len vtedy, keď je to absolútne nevyhnutné, najmä

u pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek a počas tehotenstva alebo dojčenia.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Neexistujú žiadne údaje o použití lieku Strevox s brečtanom u gravidných žien. Neexistujú žiadne

štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách (pozri časť 5.3). Strevox s brečtanom sa neodporúča užívať počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa liečivo alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko

u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Strevox s brečtanom nemá byť užívaný počas laktácie.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch suchého extraktu listu brečtana na plodnosť.

Neboli vykonané žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Strevox s brečtanom, sú rozdelené

do nasledujúcich skupín podľa frekvencie:

Boli hlásené gastrointestinálne reakcie (nauzea, vracanie, hnačka). Frekvencia nie je známa.

Boli hlásené alergické reakcie (žihľavka, kožná vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakcia). Frekvencia nie je známa.

Ak sa vyskytnú závažné nežiaduce účinky, liečba sa má ukončiť.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Užívanie väčších dávok ako sú odporúčané môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku a nepokoj. Liečba je symptomatická.

Bol hlásený prípad predávkovania u 4-ročného dieťaťa. Po náhodnom požití veľkého množstva

extraktu brečtana (zodpovedajúceho 1,8 g listu brečtana, čo predstavuje približne 36 ml sirupu Strevox

s brečtanom) sa vyskytla agresivita a hnačka.