Gotenfia 100 mg injekčný roztok v naplnenej v injekčnej striekačke

Reumatoidná artritída (RA)

Gotenfia je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaná na:

• liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy dospelým, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu ochorenie modifikujúcimi antireumatikami (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) vrátane MTX.

• liečbu závažnej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy dospelým ešte neliečeným MTX.

  Preukázalo sa, že golimumab v kombinácii s MTX znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov hodnotenú RTG a zlepšuje telesnú funkciu.

  Informácie týkajúce sa polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Gotenfia 50 mg.

  Psoriatická artritída (PsA)

  Gotenfia, samostatne alebo v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu DMARD. Preukázalo sa, že golimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov hodnotenú RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje telesnú funkciu.

  Axiálna spondyloartritída

  Ankylozujúca spondylitída (AS)

  Gotenfia je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým, ktorí dostatočne neodpovedali na konvenčnú liečbu.

  Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA)

  Gotenfia je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu dospelým s objektívnymi prejavmi zápalu na základe indikácie zvýšenou hladinou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MR),

  s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID) alebo tým, ktorí tieto liečivá netolerujú.

  Ulcerózna kolitída (UC)

  Gotenfia je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom s nedostatočnou odpoveďou na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich zdravotne kontraindikované.

  Ulcerózna kolitída u detí (paediatric ulcerative colitis, pUC)

  Gotenfia je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy pediatrickým pacientom vo veku 2 rokov a starším s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kg

  s nedostatočnou odpoveďou na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprínu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich zdravotne kontraindikované.

Liečbu majú iniciovať a dohliadať na ňu iba lekári špecialisti skúsení v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy. Pacienti, ktorí sa liečia Gotenfia, majú dostať kartu pre pacienta.

Dávkovanie

Reumatoidná artritída

Gotenfia 50 mg sa podáva raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci. Gotenfia sa má podávať súbežne s MTX.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu

Gotenfia 50 mg sa podáva raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.

Pre všetky z vyššie uvedených indikácií dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď dosiahne zvyčajne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3-4 dávkach). U pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.

Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg

Pre všetky z vyššie uvedených indikácií sa u pacientov s RA, PsA, AS alebo nr-axiálnou SpA

s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg golimumabu raz mesačne, pričom treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní

s dávkou 50 mg (pozri časť 4.8). U pacientov, u ktorých sa po podaní 3 až 4 ďalších dávok po 100 mg nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.

Ulcerózna kolitída u dospelých

Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg

Gotenfia sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni. Pacienti, ktorí majú dostatočnú odpoveď, majú dostať 50 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne. U pacientov, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď, môže byť prospešné pokračovanie so 100 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne(pozri časť 5.1).

Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg alebo rovnou 80 kg

Gotenfia sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni, potom 100 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).

Počas udržiavacej liečby sa dávka kortikosteroidov môže znižovať v súlade s usmerneniami pre klinickú prax.

Dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne v priebehu 12. – 14. týždňa liečby (po 4 dávkach). U pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.

Ulcerózna kolitída u detí (pUC)

Odporúčaná dávka Gotenfie pre pacientov vo veku od 2 do 17 rokov s ulceróznou kolitídou je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1). Gotenfia sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.

Tabuľka 1: Dávka Gotenfia pre pediatrických pacientov s ulceróznou kolitídou

• 200 mg v 0. týždni a

• 100 mg v 2. týždni

• 100 mg každé štyri týždne

• 200 mg v 0. týždni a

• 100 mg v 2. týždni

• 100 mg každé štyri týždne

• 50 mg každé štyri týždne

• 100 mg v 0. týždni a

• 50 mg v 2. týždni

• 50 mg každé štyri týždne

• 25 mg každé štyri týždne**

* Lekár môže zvážiť zníženie udržiavacej dávky u pacientov, ktorí sú v remisii v 54. týždni alebo neskôr.

** Táto dávka nie je pre Gotenfiu dostupná.

Gotenfia nie je dostupná v liekovej forme, ktorá by umožňovala podanie dávky 25 mg golimumabu. Ak je potrebná 25 mg dávka, má sa namiesto toho použiť iný liek s obsahom golimumabu.

Informácie o dávkovaní a podávaní 50 mg golimumabu nájdete v časti 4.2 SPC pre 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 až 14 týždňov liečby (po 4 dávkach). U detí, u ktorých sa v tomto časovom období neprejaví žiadny terapeutický prínos, je potrebné zvážiť pokračovanie liečby.

Vynechanie dávky

V prípade, že si pacient zabudne podať Gotenfia v plánovanom termíne, vynechaná dávka sa má podať hneď, ako si pacient spomenie. Pacienti majú byť poučení o tom, aby si nepodali dvojnásobnú dávku ako náhradu za vynechanú dávku.

Ďalšia dávka sa má podať podľa nasledujúcich pokynov:

• ak sa podanie oneskorí o menej ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a pokračovať podľa pôvodnej schémy.

• ak sa podanie oneskorí o viac ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a má sa stanoviť nová schéma, počínajúc dňom podania tejto injekcie.

  Osobitné skupiny pacientov

  Staršie osoby (≥ 65 rokov)

  U starších osôb sa úprava dávky nevyžaduje.

  Porucha funkcie obličiek a pečene

  Golimumab sa neskúmal v týchto skupinách pacientov. Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť.

  Pediatrická populácia

  Bezpečnosť a účinnosť golimumabu u pacientov mladších ako 18 rokov pri indikáciách iných ako pJIA a pUC neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

  Použitie golimumabu u detí vo veku do 2 rokov s pJIA alebo pUC nie je relevantné.

  Spôsob podávania

  Gotenfia je na subkutánne použitie. Po dôkladnom oboznámení sa s technikou subkutánnej aplikácie si ho môžu pacienti podať sami, ak to ich lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby. Pacienti majú byť poučení o podaní celej dávky Gotenfia podľa podrobných inštrukcií

  o použití, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa. Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele. Každá naplnená injekčná striekačka je určená na jedno použitie u jedného pacienta a po použití sa musí ihneď zlikvidovať.

  Návod na použitie, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo iné závažné infekcie ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).

Stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Infekcie

Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe golimumabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjaví infekcia vrátane tuberkulózy. Pretože eliminácia golimumabu môže trvať až

5 mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého obdobia. Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba golimumabom sa nesmie podať (pozri časť 4.3).

Golimumab sa nemá podávať pacientom s klinicky závažnou aktívnou infekciou. Opatrnosť je potrebná, keď sa zvažuje použitie golimumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných infekcií. Pacientov treba poučiť a podľa možnosti sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom infekcií.

Pacienti užívajúci TNF-blokátory sú náchylnejší na závažné infekcie.

U pacientov, ktorým bol podaný golimumab, sa hlásili bakteriálne infekcie (vrátane sepsy

a pneumónie), mykobakteriálne infekcie (vrátane TBC), invazívne mykotické a oportúnne infekcie, vrátane smrteľných prípadov. Niektoré z týchto závažných infekcií sa vyskytli u pacientov so súbežnou imunosupresívnou liečbou, ktorá ich, okrem vlastného ochorenia, môže urobiť náchylnejšími na vznik infekcií. Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby golimumabom, sa majú starostlivo monitorovať a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.

Podávanie golimumabu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová ťažká infekcia alebo sepsa a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.

U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú endemické invazívne mykotické infekcie, ako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby golimumabom. U rizikových pacientov liečených golimumabom, u ktorých sa vyvinie závažné systémové ochorenie, sa má zvážiť podozrenie na invazívnu mykotickú infekciu. Ak je to možné, diagnostika a podanie empirickej antimykotickej liečby sa má u týchto pacientov vykonať po konzultácii s lekárom so skúsenosťami v starostlivosti

o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.

Tuberkulóza

U pacientov používajúcich golimumab sa hlásili prípady tuberkulózy. Je potrebné zdôrazniť, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo ako diseminované ochorenie.

Pred začatím liečby golimumabom sa musia všetci pacienti vyhodnotiť na aktívnu i neaktívnu („latentnú“) tuberkulózu. Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu. U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové vyšetrenia,

t.j. tuberkulínový kožný test alebo krvné vyšetrenie a RTG hrudníka (možno aplikovať miestne odporúčania). Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do karty s pripomienkami pre pacienta. Upozorňujeme predpisujúcich lekárov na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u pacientov, ktorí sú ťažko chorí alebo imunokompromitovaní.

Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba golimumabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).

Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy. Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť vyváženie pomeru prínosu/rizika liečby golimumabom.

Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná“) tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba golimumabom, začať antituberkulózna liečba latentnej tuberkulózy, a to v súlade s miestnymi odporúčaniami.

U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí pred nasadením golimumabu zvážiť antituberkulózna liečba. Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť pred nasadením golimumabu u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátny priebeh liečby.

U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy. Pacienti liečení golimumabom sa majú starostlivo sledovať na prejavy

a príznaky aktívnej tuberkulózy, vrátane pacientov s negatívnym testom na latentnú tuberkulózu, pacientov, ktorí sú na latentnú tuberkulózu liečení, alebo pacientov, ktorí boli predtým liečení na tuberkulózu.

Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe golimumabom objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).

Reaktivácia vírusovej hepatitídy B

U pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane golimumabu, ktorí sú chronickými nositeľmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén), sa objavila reaktivácia hepatitídy B. Niektoré prípady mali fatálne následky.

Pred začatím liečby golimumabom majú byť pacienti vyšetrení na infekciu HBV. Pacientom s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom

s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.

Nositelia HBV, u ktorých je potrebná liečba golimumabom, sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Nie sú

dostupné dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s liečbou TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV. U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné golimumab ukončiť a má sa začať účinná antivírusová liečba

s príslušnou podpornou liečbou.

Malignity a lymfoproliferatívne poruchy

Potenciálna úloha liečby blokujúcej TNF v rozvoji malignít nie je známa. Podľa súčasných vedomostí nemožno u pacientov liečených TNF-antagonistom vylúčiť riziko vzniku lymfómov, leukémie alebo iných malignít. Keď sa zvažuje liečba blokujúca TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná opatrnosť.

Malignity u detí a dospievajúcich

Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených liečivami blokujúcimi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) v období po uvedení lieku na trh. Približne polovica týchto prípadov boli lymfómy. Ďalšie prípady predstavovali rôzne druhy iných malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne súvisiace s imunosupresiou. Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-blokátormi nie je možné vylúčiť.

Lymfóm a leukémia

V kontrolovaných častiach klinických skúšaní všetkých liečiv blokujúcich TNF vrátane golimumabu, sa pozorovalo viac prípadov lymfómu u pacientov, ktorí dostávali anti-TNF liečbu, v porovnaní

s pacientmi v kontrolnej skupine. V priebehu fázy IIb a fázy III klinických skúšaní s golimumabom pri RA, PsA a AS, bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii. U pacientov liečených golimumabom sa hlásili prípady leukémie. U pacientov

s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšené základné riziko vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.

U pacientov liečených inými liečivami blokujúcimi TNF sa po ich uvedení na trh hlásili zriedkavé prípady hepatosplenického lymfómu T-buniek (HSTCL) (pozri časť 4.8). Tento zriedkavý typ lymfómu T-buniek má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný. Väčšina prípadov sa objavila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov, z ktorých takmer všetci užívali súbežnú liečbu azatioprinom (AZA) alebo 6-merkaptopurínom (6-MP) na zápalové ochorenie čreva. Možné riziko pri kombinácii AZA alebo 6-MP a golimumabu sa má starostlivo zvážiť. Riziko vzniku hepatosplenického lymfómu T-buniek u pacientov liečených blokátormi TNF nie je možné vylúčiť.

Malignity iné ako lymfóm

V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s golimumabom fázy IIb a fázy III s RA, PsA, AS

a UC, bola incidencia nelymfómových malignít (okrem nemelanómového karcinómu kože) podobná po golimumabe a v kontrolných skupinách.

Dysplázia/karcinóm hrubého čreva

Nie je známe, či má liečba golimumabom vplyv na riziko vzniku dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva. Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých je zvýšené riziko dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhodobo pretrvávajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze, majú byť pred liečbou a počas celého priebehu ich ochorenia v pravidelných intervaloch vyšetrovaní na prítomnosť dysplázie. Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie podľa miestnych odporúčaní. U pacientov s novo diagnostikovanou dyspláziou, ktorí sa liečia golimumabom, sa musia pozorne prehodnotiť riziká a prínosy pre konkrétneho pacienta a má sa zvážiť, či sa má v liečbe pokračovať.

V prieskumnom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo používanie golimumabu u pacientov so závažnou perzistujúcou astmou, bolo hlásených viac malignít u pacientov liečených golimumabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (pozri časť 4.8). Význam tohto nálezu nie je známy.

V prieskumnom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo používanie iného anti-TNF liečiva, infliximabu, u pacientov s mierne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), sa hlásilo viac malignít u pacientov liečených infliximabom, prevažne v pľúcach alebo na hlave a krku, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine. Všetci pacienti mali v anamnéze intenzívne fajčenie. Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov

s CHOCHP, tak ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu intenzívneho fajčenia.

Rakovina kože

U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane golimumabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8). Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä

u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik rakoviny kože.

Kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF)

Pri TNF-blokátoroch vrátane golimumabu boli hlásené prípady zhoršenia kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a nový vznik CHF. Niektoré prípady mali fatálne následky. V klinickom skúšaní s iným TNF-antagonistom sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho zlyhávania srdca a zvýšenie mortality

z dôvodu CHF. Golimumab sa u pacientov s CHF neskúmal. Golimumab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II). Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, sa majú dôkladne sledovať a podávanie golimumabu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).

Neurologické udalosti

Použitie liečiv blokujúcich TNF vrátane golimumabu bolo spojené s prípadmi nového vzniku alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografickým dôkazom demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch. U pacientov s existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby. Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť ukončenie liečby golimumabom (pozri časť 4.8).

Chirurgický výkon

Skúsenosti o bezpečnosti liečby golimumabom u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému výkonu vrátane artroplastiky, sú obmedzené. Ak sa plánuje chirurgický výkon, má sa zohľadniť dlhý biologický polčas. Pacient, ktorý počas liečby golimumabom potrebuje chirurgický výkon, sa má pozorne sledovať z dôvodu infekcií a majú sa vykonať náležité opatrenia.

Imunosupresia

Existuje možnosť, že liečivá blokujúce TNF vrátane golimumabu ovplyvňujú obranyschopnosť organizmu voči infekciám a malignitám, keďže TNF sprostredkúva zápalový proces a moduluje bunkové imunitné odpovede.

Autoimunitné procesy

Relatívny deficit TNFα spôsobený anti-TNF liečbou môže viesť k rozvoju autoimunitného procesu. Ak sa u pacienta po liečbe golimumabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, liečba golimumabom sa má ukončiť (pozri časť 4.8).

Hematologické reakcie

U pacientov dostávajúcich TNF-blokátory vrátane golimumabu boli hlásené pancytopénia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia. Všetkým pacientom sa má odporučiť okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa rozvinú prejavy a príznaky naznačujúce dyskrázie krvi (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť). U pacientov

s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby golimumabom.

Súbežné podávanie TNF-antagonistov a anakinry

V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a iného liečiva blokujúceho TNF, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia, bez prídavného klinického prínosu. Kvôli charakteru nežiaducich udalostí, pozorovaných pri tejto kombinovanej liečbe, podobné toxicity môžu tiež vyústiť z kombinácie s anakinrou a inými liečivami blokujúcimi TNF. Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.

Súbežné podávanie TNF-antagonistov a abataceptu

V klinických štúdiách sa súbežné podávanie TNF-antagonistov a abataceptu spájalo so zvýšeným rizikom infekcií, vrátane závažných infekcií, v porovnaní s TNF-antagonistami samotnými, bez zvýšeného klinického prínosu. Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.

Súbežné podávanie s inými biologickými liečivami

Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súbežného používania golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab. Súbežné používanie golimumabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.

Zámena jednotlivých biologických DMARDs

Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné (rôzne molekuly alebo s rôznymi mechanizmami účinku) sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí vrátane infekcie.

Očkovania/infekčné látky na terapeutické účely

Pacienti liečení golimumabom môžu byť súčasne očkovaní, s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6). U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu, sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.

Použitie živých vakcín môže viesť k vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.

Iné použitia infekčných látok na terapeutické účely, ako sú napr. živé atenuované baktérie (napr. BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu rakoviny) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií. Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s golimumabom.

Alergické reakcie

Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie). Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu. Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie golimumabu sa má okamžite ukončiť a má sa iniciovať príslušná liečba.

Precitlivenosť na latex

Ochranný kryt injekčnej ihly na naplnenej injekčnej striekačke je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.

Osobitné skupiny pacientov

Staršie osoby (≥ 65 rokov)

Vo fáze III štúdií s RA, PsA, AS a UC nebol pozorovaný výrazný rozdiel v nežiaducich udalostiach (adverse event, AE), v závažných nežiaducich udalostiach (serious adverse event, SAE) a v závažných infekciách u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostávali golimumab v porovnaní

s mladšími pacientmi. Je však potrebná opatrnosť v liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií. V štúdii nr-axiálnej SpA neboli žiadni pacienti vo veku

45 rokov a starší.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Špecifické štúdie golimumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali. Golimumab sa má používať s opatrnosťou u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).

Deti a dospievajúci

Očkovania

Odporúča sa, aby detskí a dospievajúci pacienti pred začatím liečby golimumabom, ak je to možné, absolvovali všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu (pozri Očkovania/infekčné látky na terapeutické účely vyššie).

Pomocné látky

Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,2 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

Možnosť chýb pri podávaní lieku

Gotenfia je registrovaný v silách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie. Je dôležité, aby sa použila správna sila na podanie správnej dávky, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2). Má sa dbať na to, aby sa poskytla správna sila, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Súbežné používanie s inými biologickými liečivami

Kombinácia golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab vrátane anakinry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely

Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s golimumabom (pozri časti 4.4 a 4.6).

Infekčné látky na terapeutické účely sa nemajú podávať súbežne s golimumabom (pozri časť 4.4). Metotrexát

I napriek tomu, že súbežné použitie MTX vyvoláva u pacientov s RA, PsA a AS vyššie minimálne koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave, údaje nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky či už golimumabu alebo MTX (pozri časť 5.2).

Ženy vo fertilnom veku

Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe golimumabom.

Gravidita

K dispozícii je malé množstvo (približne 400) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených golimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami vrátane 220 gravidít vystavených počas prvého trimestra. V populačnej štúdii zo severnej Európy zahŕňajúcej 131 gravidít (a 134 dojčiat) sa po expozícii golimumabu in utero vyskytlo 6/134 (4,5 %) udalostí závažných vrodených anomálií oproti 599/10 823 (5,5 %) udalostiam pre nebiologickú systémovú liečbu

v porovnaní so 4,6 % v celkovej populácii štúdie. Pomery šancí (odds ratio, OR) upravené na intervenujúce premenné boli OR 0,79 (95 % IS 0,35 – 1,81) pre golimumab oproti nebiologickej systémovej liečbe a OR 0,95 (95 % IS 0,42 – 2,16) pre golimumab oproti celkovej populácii,

v uvedenom poradí.

Z dôvodu jeho inhibície TNF môže golimumab podávaný počas gravidity ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé

účinky s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Dostupné klinické skúsenosti sú obmedzené. Golimumab sa má používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Golimumab prechádza placentou. Po liečbe monoklonálnou protilátkou blokujúcou TNF počas gravidity sa počas 6 mesiacov zistili protilátky v sére dojčaťa narodeného liečenej matke. V dôsledku toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie. Podanie živých vakcín dojčatám vystaveným golimumabu in utero sa neodporúča po dobu 6 mesiacov po matkinej poslednej injekcii golimumabu počas gravidity (pozri časti 4.4 a 4.5).

Dojčenie

Nie je známe, či sa golimumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje. Ukázalo sa, že golimumab prestupuje do materského mlieka opíc, a pretože ľudské imunoglobulíny prestupujú do materského mlieka, ženy nesmú dojčiť v priebehu liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe golimumabom.

Fertilita

S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie fertility na zvieratách. Štúdia fertility na myšiach pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα nepreukázala žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Golimumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní Gotenfie sa však môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).

Súhrn bezpečnostného profilu

V kontrolovanom období pivotných skúšaní RA, PsA, AS, nr-axiálnej SpA a UC bola najčastejšou nežiaducou reakciou (adverse reaction, AR) infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila

u 12,6 % pacientov liečených golimumabom v porovnaní s 11,0 % pacientov v kontrolnej skupine. Najzávažnejšie AR, ktoré boli hlásené pri golimumabe, zahŕňajú závažné infekcie (vrátane sepsy, pneumónie, tuberkulózy, invazívnych mykotických a oportúnnych infekcií), demyelinizačné poruchy, reaktiváciu HBV, CHF, autoimunitné procesy (lupusu podobný syndróm), hematologické reakcie, závažnú systémovú hypersenzitivitu (vrátane anafylaktickej reakcie), vaskulitídu, lymfóm a leukémiu (pozri časť 4.4).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

AR pozorované v klinických štúdiách a celosvetovo hlásené po uvedení golimumabu na trh sú uvedené v tabuľke 2. V rámci stanovených tried orgánových systémov sú AR vymenované pod hlavičkami frekvencií výskytu s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam AR

V celej tejto časti je pre všetky spôsoby použitia golimumabu všeobecne uvedený medián trvania následného sledovania (približne 4 roky). Keďže pacienti mohli byť prestavení z jednej dávky na druhú, medián trvania následného sledovania je rôzny v prípadoch, keď sa spôsob použitia

golimumabu charakterizoval prostredníctvom dávky (približne 2 roky pre 50 mg dávku a približne 3 roky pre 100 mg dávku).

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Infekcie

V kontrolovanom období pivotných skúšaní bola najčastejšou nežiaducou reakciou infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na

100 pacientskych rokov: 60,8; 95 % IS: 55,0; 67,1) v porovnaní s 11,0 % pacientov v kontrolnej

skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 54,5; 95 % IS: 46,1; 64,0). Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií horných dýchacích ciest u pacientov liečených golimumabom 34,9 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95 % IS: 33,8; 36,0.

V kontrolovanom období pivotných skúšaní sa pozorovali infekcie u 23,0 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 132,0; 95 % IS: 123,3; 141,1), v porovnaní s 20,2 % u pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 122,3; 95 % IS: 109,5; 136,2). Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí klinických štúdií s mediánom

sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií u pacientov liečených golimumabom 81,1 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95 % IS: 79,5; 82,8.

V kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa pozorovali závažné infekcie u 1,2 % pacientov liečených golimumabom a u 1,2 % pacientov v kontrolnej liečenej skupine.

Incidencia závažných infekcií na 100 pacientskych rokov následného sledovania v kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA bola 7,3; 95 % IS: 4,6; 11,1 v skupine so 100 mg golimumabu, 2,9; 95 % IS: 1,2; 6,0 v skupine s 50 mg golimumabu a 3,6; 95 % IS: 1,5; 7,0 v skupine s placebom. V kontrolovanom období skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa závažné infekcie pozorovali u 0,8 % pacientov liečených golimumabom v porovnaní s 1,5 % pacientov s kontrolnou liečbou. Závažné infekcie pozorované u pacientov liečených golimumabom zahŕňali tuberkulózu, bakteriálne infekcie vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie. Niektoré z týchto infekcií boli fatálne. Počas kontrolovaných

a nekontrolovaných častí pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bola u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu, pozorovaná vyššia incidencia závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií a tuberkulózy v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.

Incidencia všetkých závažných infekcií na 100 pacientskych rokov bola 4,1; 95 % IS: 3,6; 4,5

u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu a 2,5; 95 % IS: 2,0; 3,1 u pacientov, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.

Malignity Lymfóm

Počas pivotných skúšaní bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, než sa očakáva v bežnej populácii. Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí týchto skúšaní

s mediánom sledovania až do 3 rokov bola vyššia incidencia lymfómu pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu. Lymfóm sa diagnostikoval u 11 osôb (1 v skupinách liečených s 50 mg golimumabu a 10 v skupinách liečených so 100 mg golimumabu) s incidenciou (95 % IS) na 100 pacientskych rokov následného sledovania 0,03 (0,00; 0,15) udalostí pre golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) udalostí pre golimumab 100 mg

a 0,00 (0,00; 0,57) udalostí pre placebo. Väčšina lymfómov sa vyskytla v štúdii GO-AFTER, v ktorej boli zaradení pacienti s predošlou expozíciou anti-TNF liečivám, ktorí mali dlhšie trvajúce

a refraktérnejšie ochorenie (pozri časť 4.4).

Malignity iné než lymfóm

V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní a počas približne 4 rokov následného sledovania bola podobná incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) medzi golimumabom a kontrolnými skupinami. Počas približne 4 rokov následného sledovania bola incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) podobná všeobecnej populácii.

V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do

3 rokov bol nemelanómový karcinóm kože diagnostikovaný u 5 osôb v skupine dostávajúcej placebo, 10 s golimumabom 50 mg a 31 s golimumabom 100 mg s incidenciou (95 % IS) na 100 pacientskych

rokov v následnom sledovaní 0,36 (0,26; 0,49) pre kombinovaný golimumab a 0,87 (0,28; 2,04) pre placebo.

V kontrolovanom a nekontrolovanom období pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov boli malignity okrem melanómového, nemelanómového karcinómu kože a lymfómu diagnostikované u 5 osôb v skupine dostávajúcej placebo, 21 s golimumabom 50 mg a 34 s golimumabom 100 mg

s incidenciou (95 % IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 0,48 (0,36; 0,62) pre

kombinovaný golimumab a 0,87 (0,28; 2,04) pre placebo (pozri časť 4.4).

Prípady hlásené v klinických štúdiách s astmou

V prieskumnej klinickej štúdii bol pacientom so závažnou perzistujúcou astmou podávaný golimumab v záťažovej dávke (150 % určenej terapeutickej dávky) subkutánne v týždni 0 a následne v dávkach 200 mg golimumabu, 100 mg golimumabu alebo 50 mg golimumabu každé 4 týždne subkutánne až do

52. týždňa. Hlásených bolo osem malignít v kombinovanej skupine liečenej golimumabom (n = 230) a žiadna v skupine dostávajúcej placebo (n = 79). Lymfóm sa hlásil u 1 pacienta, nemelanómový karcinóm kože u 2 pacientov a iné malignity u 5 pacientov. U žiadneho typu malignity nevzniklo špecifické zoskupovanie.

Počas placebom kontrolovanej časti štúdie bola incidencia (95 % IS) všetkých malignít na

100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 3,19 (1,38; 6,28) v skupine s golimumabom. V tejto štúdii bola incidencia (95 % IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní u osôb liečených golimumabom 0,40 (0,01; 2,20) pre lymfóm, 0,79 (0,10; 2,86) pre nemelanómové karcinómy kože a 1,99 (0,64; 4,63) pre iné malignity. U osôb s placebom bola incidencia (95 % IS) na

100 pacientskych rokov v následnom sledovaní týchto malignít 0,00 (0,00; 2,94). Význam tohto nálezu nie je známy.

Neurologické udalosti

V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov sa pozorovala väčšia incidencia demyelinizácie u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu (pozri časť 4.4).

Zvýšenia hepatálnych enzýmov

V kontrolovanom období pivotných skúšaní RA a PsA sa vyskytlo mierne zvýšenie ALT (> 1 a < 3 x horná hranica normálu (ULN)) v štúdiách s RA a PsA v podobnej miere u pacientov

s golimumabom a u kontrolných pacientov (22,1 % k 27,4 % pacientov). V štúdiách s AS

a nr-axiálnou SpA malo mierne zvýšenie ALT viac pacientov liečených golimumabom (26,9 %) než pacienti v kontrolnej skupine (10,6 %). V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA a PsA s mediánom sledovania približne 5 rokov bola v štúdiách s RA a PsA incidencia mierneho zvýšenia ALT podobná u pacientov liečených golimumabom a u kontrolných pacientov.

V kontrolovanom období pivotných skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa vyskytli mierne zvýšenia ALT (> 1 a < 3 x ULN) v podobnej miere u pacientov liečených golimumabom

(8,0 %) a u pacientov v kontrolnej skupine (6,9 %). V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov s miernymi zvýšeniami ALT 24,7 % u pacientov dostávajúcich golimumab počas udržiavacej časti štúdie UC.

Zvýšenie ALT ≥ 5 x ULN bolo v kontrolovanom období pivotných skúšaní RA a AS menej časté a pozorovalo sa častejšie u pacientov liečených golimumabom (0,4 % a 0,9 %) než u kontrolných pacientov (0,0 %). Táto tendencia sa nepozorovala v skupine s PsA. V kontrolovaných

a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA, PsA a AS s mediánom sledovania 5 rokov bola incidencia zvýšenia ALT ≥ 5 x ULN podobná u pacientov liečených golimumabom aj u kontrolných pacientov. Vo všeobecnosti boli tieto zvýšenia asymptomatické a abnormality poklesli alebo vymizli, či už pri pokračovaní liečby alebo po ukončení podávania golimumabu alebo po modifikácii súbežne podávaných liekov. V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach štúdie nr-axiálnej SpA (až do

1 roka) sa nehlásili žiadne prípady. V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní zameraných na

nasadenie golimumabu pri UC sa vyskytli zvýšenia ALT ≥ 5 x ULN v podobnej miere u pacientov liečených golimumabom (0,3 %) a u kontrolných pacientov (1,0 %). V kontrolovaných

a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov so zvýšeniami ALT ≥ 5 x ULN 0,8 % u pacientov dostávajúcich golimumab počas udržiavacej časti štúdie UC.

Počas pivotných skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa u jedného pacienta v skúšaní RA liečeného golimumabom s existujúcimi hepatálnymi abnormalitami a zamenenými liekmi vyvinula fatálna neinfekčná hepatitída so žltačkou. Úloha golimumabu ako prispievajúceho alebo zhoršujúceho činiteľa nemôže byť vylúčená.

Reakcie v mieste podania

V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní malo 5,4 % pacientov liečených golimumabom reakciu v mieste podania v porovnaní s 2,0 % kontrolných pacientov. Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste podania. Väčšina reakcií v mieste podania bola mierna alebo stredne závažná a najčastejšie sa manifestovala ako erytém v mieste podania. Reakcie v mieste podania všeobecne nemusia nutne viesť k ukončeniu liečby.

V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy IIb a/alebo III s RA, PsA, AS, nr-axiálnou SpA, závažnou perzistujúcou astmou a v skúšaniach fázy II/III s UC sa u žiadneho pacienta liečeného golimumabom neobjavili anafylaktické reakcie.

Autoimunitné protilátky

V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní boli počas 1 roka následného sledovania nanovo ANA-pozitívne 3,5 % pacientov liečených golimumabom a 2,3 % kontrolných pacientov (s titrom 1:160 alebo vyšším). Frekvencia protilátok anti-dsDNA za 1 rok následného sledovania bola 1,1 % u pacientov, ktorí boli na začiatku anti-dsDNA negatívni.

Pediatrická populácia Ulcerózna kolitída

Bezpečnosť golimumabu bola skúmaná v štúdii fázy III so 69 pacientmi vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou. V tejto štúdii boli pozorované nežiaduce reakcie v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom golimumabu u dospelých pacientov s UC.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V klinickej štúdii boli jednorazovo intravenózne podané dávky až do 10 mg/kg bez toxicity limitujúcej dávku. V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.