Liečba infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparmi na perách a tvári (herpes labialis a facialis) u dospelých, dospievajúcich a detí.

Dávkovanie

Dospelí a deti

HERPESIN KRÉM sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej kože. Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne

v štvorhodinových intervaloch (s vynechaním nočnej dávky). Liečba môže začať aj neskôr v štádiu papúl alebo pľuzgierikov.

Liečba má trvať 4 dni. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ešte ďalších 6 dní. Ak pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Hlavná eliminačná cesta acikloviru je renálna. Systémová absorbcia po topickej aplikácii je napriek

tomu zanedbateľná. Preto nie sú u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek potrebné žiadne

opatrenia.

Spôsob podávania

Len na dermálne použitie.

Pred nanesením krému na postihnuté miesto, aj potom, je nutné si umyť ruky. Pri nanášaní je potrebné vyvarovať sa treniu postihnutého miesta alebo dotykov okolitých tkanív vreckovkou. Vylúči sa tak zhoršenie alebo prenos infekcie na iné miesto.

Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s veľmi závažnou formou recidivujúceho oparu majú vyhľadať dermatológa.

HERPESIN KRÉM sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny, oka alebo pošvy, pretože môže spôsobiť ich podráždenie. Nesmie sa

používať na liečbu genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť je potrebné vyhnúť sa kontaktu krému

s očami.

U pacientov s výrazným oslabením imunity (napr. AIDS ochorenie alebo transplantácia kostnej drene) sa má zvážiť užívanie perorálneho acikloviru. Títo pacienti by mali konzultovať s lekárom liečbu

akejkoľvek infekcie.

Postihnutí oparom sa musia vyhnúť prenosu vírusu na iné miesto alebo na inú osobu, obzvlášť pri otvorenej lézii.

Tento liek obsahuje cetylalkohol. Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje 3,4 mg laurylsíranu sodného v 1 g krému.

Laurylsíran sodný môže spôsobiť mieste kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia)

alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.

Tento liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Pri lokálnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.

Gravidita

Používanie acikloviru počas gravidity sa má zvážiť iba v prípade, ak možné prínosy liečby prevážia potenciálne riziko, avšak systémový účinok acikloviru pri lokálnom použití krému je veľmi nízky.

U detí žien vystavených počas gravidity akejkoľvek liekovej forme lieku HERPESIN sa nezistil zvýšený počet vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou. Pri prítomných vrodených chybách nebolo možné preukázať súvislosť s liekom HERPESIN KRÉM.

Predklinické údaje o bezpečnosti lieku počas gravidity, pozri časť 5.3. Dojčenie

Obmedzené množstvo údajov u ľudí ukazuje, že liečivo po systémovej expozícii prechádza

do materského mlieka. Avšak dávka liečiva, ktorú prijme dojča po použití krému matkou, je

nevýznamná. Ak sa dojčiaca matka lieči liekom HERPESIN KRÉM, musí dať pozor, aby dojča neprišlo do kontaktu s ošetrenou kožou vrátane prsníkov. Preto sa tento liek má používať počas dojčenia, iba ak očakávaný terapeutický prínos preváži potenciálne riziko.

Fertlita

S účinkom lieku HERPESIN KRÉM na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti.

V štúdii s 20 pacientami s normálnym počtom spermií nemal chronicky perorálne podávaný aciklovir (1 g denne po dobu 6 mesiacov) žiadny klinicky signifikantný účinok na počet spermií, na ich motilitu či morfológiu.

Predklinické údaje o vplyve lieku na fertilitu, pozri časť 5.3.

HERPESIN KRÉM nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: hypersenzitivita ihneď po aplikácii vrátane angioedému a urtikárie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: krátkodobý pocit pálenia alebo pichania v mieste aplikácie krému, mierna suchosť kože

a tvorba šupiniek v mieste aplikácie, svrbenie.

Zriedkavé: erytém, kontaktná dermatitída po aplikácii krému. V prípadoch, keď bol vykonaný test senzitivity, sa zistilo, že príčinou hypersenzitivity boli skôr pomocné látky ako liečivo aciklovir.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Ani po perorálnom požití celého obsahu tuby (5 g krému), ktorá obsahuje 500 mg acikloviru alebo po

lokálnej aplikácii celého obsahu tuby neboli pozorované žiadne negatívne účinky.

Nežiaduce účinky sa nevyskytli ani po podávaní dávky 800 mg päťkrát denne (4 g/deň) počas 7 dní. V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné vyhľadať pomoc lekára.