V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až≤ 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až≤ 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Tabuľka 1 Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduca udalosť
Poruchy krvi a lymfatického systému	Časté	Anémia
Poruchy imunitného systému	Menej časté	Hypersenzitivita, angioedém a urtikária
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Znížená chuť do jedla
Psychické poruchy	Časté	Znížené libido, depresia
Poruchy nervového systému	Veľmi časté	Závrat
Poruchy nervového systému	Časté	Somnolencia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté	Infarkt myokardu (boli zaznamenané smrteľné prípady)4, zlyhanie srdca4
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	Predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Poruchy ciev	Veľmi časté	Sčervenenie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté	Intersticiálna choroba pľúc5 (boli zaznamenané smrteľné prípady)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	Abdominálna bolesť, zápcha, nauzea
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Dyspepsia, flatulencia
Poruchy pečene a žlčových ciest	Časté	Hepatotoxicita, žltačka, zvýšenie hladín transamináz1
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zriedkavé	Zlyhanie pečene2 (boli zaznamenané smrteľné prípady)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Alopécia, hirsutizmus/obnovenie rastu vlasov, suchá koža, pruritus, vyrážka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	Fotosenzitívna reakcia
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi časté	Hematúria
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Veľmi časté	Gynekomastia a citlivosť prsníkov3
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Časté	Erektilná dysfunkcia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté	Asténia, edémy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Bolesť na hrudi
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Časté	Prírastok telesnej hmotnosti

1 Hepatálne zmeny sú v zriedkavých prípadoch závažného charakteru a často išlo o prechodné zmeny, ktoré odzneli alebo sa zlepšili s pokračujúcou liečbou alebo po prerušení liečby.

2 Uvedené ako nežiaduca reakcia na liek po posúdení údajov získaných po uvedení lieku na trh. Frekvencia bola stanovená na základe výskytu zlyhania pečene ako nežiaducej udalosti hlásenej u pacientov liečených bikalutamidom v otvorenej fáze štúdií EPC (Early Prostate Cancer) so 150 mg dávkou.

3Môže byť zmiernené súbežnou kastráciou.

4Pozorované vo farmakoepidemiologickej štúdii LHRH agonistov a antiandrogénov užívaných na liečbu rakoviny prostaty. Riziko sa zdalo byť zvýšené pri užívaní 50 mg bikalutamidu v kombinácii s LHRH agonistami, ale zvýšenie rizika nebolo zjavné pri užívaní 150 mg bikalutamidu ako monoterapia liečby rakoviny prostaty.

5Uvedené ako nežiaduca reakcia na liek po posúdení údajov získaných po uvedení lieku na trh. Frekvencia bola stanovená na základe výskytu interstinálnej pneumónie ako nežiaducej udalosti hlásenej v období náhodne pridelenej liečby v štúdiách EPC so 150 mg dávkou.

Zvýšenie PT / INR: Údaje o kumarínových antikoagulanciách interagujúcich s bikalutamidom boli hlásené v postmarketingovom sledovaní (pozri časti 4.4 a 4.5).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.