V tejto časti sú nežiaduce udalosti definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi časté: Anémia

Poruchy imunitného systému

Menej časté: Reakcie z precitlivenosti, angioedém a urtikária

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: Znížená chuť do jedla

Psychické poruchy

Časté: Znížené libido, depresia

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: Závraty

Časté: Somnolencia

Poruchy ciev

Veľmi časté: Návaly tepla

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: Intersticiálna choroba pľúca(boli hlásené fatálne následky)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: Abdominálna bolesť, zápcha, nauzea

Časté: Dyspepsia, flatulencia

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: Hepatotoxicita, žltačka, zvýšenie hladín aminotransferázb

Zriedkavé: Zlyhanie pečene(boli hlásené fatálne následky)c

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: Vypadávanie vlasov, nadmerné ochlpenie / obnovený rast vlasov, suchá koža, pruritus,

vyrážka

Zriedkavé: fotosenzitívna reakcia

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmičasté: Hematúria

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi časté: Gynekomastia, citlivosť prsníkovd

Časté: Erektilná dysfunkcia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: Asténia, edém

Časté: bolesť na hrudi

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: infarkt myokardue(boli hlásené fatálne následky), srdcové zlyhaniee

Neznáme: predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4 a 4.5)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti

a Uvedené ako nežiaduce reakcie lieku nasledované revíziou údajov po uvedení lieku na trh. Frekvencia bola stanovená z výskytu hlásených nežiaducich udalostí intersticiálnej pneumónie v randomizovanej štúdii liečby včasného štádia karcinómu prostaty s použitím 150 mg bikalutamidu.

bHepatálne zmeny sú zriedkavo závažné a často boli prechodné, ustúpili alebo sa zmiernili pri pokračujúcej liečbe alebo po ukončení liečby.

cUvedené ako nežiaduce reakcie lieku nasledované revíziou údajov po uvedení lieku na trh. Frekvencia bola stanovená z výskytu hlásených nežiaducich udalostí hepatálneho zlyhania u pacientov užívajúcich liečbu v otvorenom bikalutamidovom ramene štúdie liečby včasného štádia karcinómu prostaty s použitím 150 mg bikalutamidu.

dIch výskyt je možné zmierniť súbežnou kastráciou.

ePozorované vo farmako-epidemiologickej štúdii liečby rakoviny prostaty agonistami LHRH a anti-androgénmi. Toto riziko sa zdalo byť zvýšené keď sa bikalutamid 50 mg užíval v kombinácií s agonistami LHRH, ale zvýšenie rizika nebolo evidentné keď sa bikalutamid 150 mg v liečbe rakoviny prostaty užíval v monoterapii .

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.