ACC LONG sa používa na sekretolytickú liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest

spojených s tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou expektoráciou u dospelých a dospievajúcich od

14 rokov.

U pacientov s chronickou bronchitídou alebo mukoviscidózou môže podávanie acetylcysteínu aj profylakticky zamedzovať vzniku bakteriálnych infekcií a znižovať frekvenciu i závažnosť exacerbácií.

Dávkovanie

Sekretolytikum pri zápaloch dýchacích ciest:

• dospelí a dospievajúci od 14. roku: 600 mg acetylcysteínu denne v 1 - 2 jednotlivých dávkach, t.j. užíva sa 2-krát denne polovica, alebo 1-krát denne jedna celá šumivá tableta ACC LONG,

Pri mukoviscidóze:
Liečba sa má začať nižšími dávkami a postupne ich zvyšovať. Celková denná dávka sa rozdeľuje do troch jednotlivých dávok.
U pacientov s mukoviscidózou a telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa primeraná denná dávka môže zvýšiť až na 800 mg.

Pediatrická populácia
ACC LONG sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky a nemá sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania
Šumivá tableta sa užíva rozpustená v pohári vody po jedle..
Rozpustená šumivá tableta sa má užiť krátko po príprave. Vo výnimočných prípadoch môže pripravený roztok stáť až 2 hodiny, aj teplý, pretože obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovú (vitamín C).
Počas užívania lieku ACC LONG sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.

Dĺžka užívania
ACC LONG neužívajte dlhšie ako 4-5 dní bez odporúčania lekára.
Liečba chronickej bronchitídy a mukoviscidózy má byť dlhodobá, aby sa umožnila profylaxia infekcií dýchacích ciest.

• Precitlivenosť na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Aktívny peptický vred

• ACC LONG sa nemá podávať deťom do 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

ACC LONG sa nemá používať u pacientov s hepatálnym alebo renálnym zlyhávaním, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusíkatých látok.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Pacienti s bronchiálnou astmou musia byť počas liečby starostlivo sledovaní. Ak sa vyskytne bronchospazmus, užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.

Pri používaní tohto lieku sa odporúča opatrnosť u pacientov s vredmi v anamnéze, najmä ak sa užívajú ďalšie lieky, o ktorých je známe, že dráždia sliznicu gastrointestinálneho traktu.

Použitie acetylcysteínu, a to najmä na začiatku liečby môže viesť k skvapalňovaniu, a tým k zvýšeniu objemu bronchiálnych sekrétov. Ak pacient nie je schopný vykašliavať (dostatočne vykašliavať), musia byť vykonané vhodné opatrenia (napr. drenáž a aspirácia).

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií

ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú nové zmeny na koži

a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť (pozri tiež časť 4.8).

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe acetylcysteínom, pretože acetylcysteín má vplyv na metabolizmus

histamínu a môže viesť k príznakom histamínovej intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická nádcha, svrbenie).

Pediatrická populácia

Mukolytiká môžu zablokovať dýchacie cesty u detí do 2 rokov z dôvodu ich vlastností dýchacích ciest a obmedzenej schopnosti vykašľať hlien. Preto sa mukolytiká nesmú používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

ACC LONG obsahuje sorbitol, laktózu a sodík

Tento liek obsahuje do 40 mg sorbitolu v každej šumivej tablete. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje 139 mg (6,03 mmol) sodíka v jednej šumivej tablete, čo zodpovedá 7 % WHO odporúčaného denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Lieky, ktoré potláčajú kašľový reflex sa nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom. Kombinované

podávanie acetylcysteínu s antitusikami môže spôsobiť nebezpečné nahromadenie hlienov v dýchacích cestách v dôsledku zníženia vykašliavacieho reflexu, preto si táto kombinácia vyžaduje starostlivé

stanovenie diagnózy a starostlivý dohľad.

Doterajšie informácie o inaktivácii antibiotík (s výnimkou doxycyklínu), cefalosporínov,

aminoglykozidov, penicilínov) acetylcysteínom sa odkazujú výhradne iba na in vitro experimenty, v

ktorých boli príslušné liečivá priamo spolu zmiešané. Avšak z bezpečnostných dôvodov, perorálne

antibiotiká majú byť podávané oddelene a v intervale najmenej 2 hodín medzi dávkami týchto dvoch

liekov. Neplatí to pre cefixim.

Acetylcysteín/nitroglycerín

Pri súbežnom podávaní môže acetylcysteín zosilniť vazodilatačné účinky a prehĺbiť antiagregačné pôsobenie glyceroltrinitrátu (nitroglycerínu) na trombocyty.

Pokiaľ je súbežná liečba nitroglycerínom a acetylcysteínom nevyhnutná, má byť pacient počas liečby starostlivo sledovaný pre možnosť vzniku hypotenzie, ktorá môže byť závažná a môže sa prejaviť

bolesťou hlavy.

Antikonvulzíva

Súbežné užívanie acetylcysteínu a karbamazepínu môže viesť k subterapeutickým koncentráciám karbamazepínu.

Aktívne uhlie môže vo vysokých dávkach (ako antidotum) znížiť účinok acetylcysteínu.

Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov

Acetylcysteín môže ovplyvňovať kolorimetrický test salicylátov.

Acetylcysteín môže ovplyvňovať výsledky stanovenia ketolátok v moči. Rozpúšťanie acetylcysteínu s inými liekmi sa neodporúča.

Gravidita

Nie je k dispozícii dostatok údajov o expozícii gravidných žien acetylcysteínom. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo,

embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri tiež časť 5.3). Acetylcysteín má byť používaný počas tehotenstva iba po prísnom posúdení pomeru prospechu a rizika.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii informácie o vylučovaní do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa sa nedá

vylúčiť. Acetylcysteín má byť používaný počas dojčenia iba po prísnom posúdení pomeru prospechu a

rizika.

Fertilita

Nie sú dostupné údaje o vplyve acetylcysteínu na fertilitu u ľudí. V štúdiách na zvieratách sa pri terapeutických dávkach acetylcysteínu nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Acetylcysteín nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu: Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000) Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: reakcie z precitlivenosti

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: tachykardia

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hemorágia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, stomatitída

Zriedkavé: dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: urtikária, vyrážka, angioedém, svrbenie, exantém, pruritus

Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka

Neznáme: opuch tváre.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Menej časté: hypotenzia

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s užívaním acetylcysteínu hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Vo väčšine hlásených prípadov sa súbežne užíval aspoň jeden ďalší liek, ktorý mohol

potencionálne zosilniť opísané mukokutánne účinky.

V prípade výskytu abnormalít na koži alebo sliznici je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukončiť užívanie acetylcysteínu.

Pokles agregácie krvných doštičiek v prítomnosti acetylcysteínu bol potvrdený rôznymi štúdiami. Klinický význam nie je doteraz objasnený.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,2 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa

nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez príznakov intoxikácie.

Príznaky intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym príznakom ako je nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní Ak sú potrebné, závisia od príznakov.