Foster Nexthaler 120 dávok Inhalačný prášok

Astma

Foster Nexthaler je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je vhodné použitie kombinovanej ^liečby (inhalačný kortikosteroid a β2^-agonista s dlhodobým účinkom) a to:

• u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby“ ^inhalačnými β2^-agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola astmy, alebo

• u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými kortikosteroidmi a β2-agonistami s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.

Foster Nexthaler je indikovaný dospelým pacientom.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (FEV1 < 50 % predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami.

Foster Nexthaler je určený na inhalačné použitie.

Astma

Foster Nexthaler nie je určený na začiatočnú liečbu astmy. Dávkovanie Fosteru Nexthaler je individuálne a má byť upravené podľa závažnosti ochorenia. To má platiť nielen pri začatí kombinovanej liečby, ale taktiež pri každej úprave dávky. Ak si pacient vyžaduje inú kombináciu ^dávok ako je dostupná v inhalátore, majú sa predpísať požadované dávky β2^-agonistov a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.

Vzhľadom na distribúciou extra jemných častíc Fosteru Nexthaler („extrafine“), je potrebná úprava dávkovania u pacientov, ktorí majú zmenenú liečbu z liekovej formy, ktorá nedistribuuje extra jemné častice. Pri prechádzaní z predchádzajúcej liečby, je potrebné vziať do úvahy, že odporúčaná celková denná dávka beklometazón-dipropionátu u Fosteru Nexthaler je nižšia, ako je súčasná celková denná dávka beklometazónu-dipropionátu, ktorý neobsahuje extra jemné častice a dávka má byť upravená podľa individuálnych potrieb pacienta. Pacienti, ktorí však majú zmenenú liečbu z Fosteru inhalačného roztoku v tlakovom obale na Foster Nexthaler prášok na inhaláciu, nepotrebujú úpravu dávky.

Existujú dva liečebné prístupy:

1. Udržiavacia liečba: Foster Nexthaler sa používa ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom podľa potreby.

2. Udržiavacia a úľavová liečba: Foster Nexthaler sa používa ako pravidelná udržiavacia liečba a ako liečba podľa potreby pri zhoršení príznakov ochorenia.

A. Udržiavacia liečba

Pacientov je potrebné upozorniť, aby mali svoj samostatný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor ako záchrannú liečbu stále so sebou.

Odporúčané dávkovanie pre dospelých vo veku 18 rokov a viac

1. alebo 2 inhalácie dvakrát denne. Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie.

   B . Udržiavacia a úľavová liečba

   Pacienti používajú denne udržiavaciu dávku Fosteru Nexthaler a okrem toho používajú Foster Nexthaler podľa potreby pri zhoršení príznakov. Pacientov treba upozorniť, aby nosili Foster Nexthaler stále so sebou ako záchrannú liečbu.

   Udržiavacia a úľavová liečba Fosterom Nexthaler je vhodná najmä pre pacientov:

   • s nedostatočnou kontrolou astmy a pri častej potrebe používania úľavovej liečby,

   • s exacerbáciami astmy v anamnéze, ktoré si vyžadovali lekársky zásah.

     U pacientov, ktorí často používajú veľký počet inhalácií Fosteru Nexthaler podľa potreby, treba starostlivo monitorovať nežiaduce účinky závislé od dávky.

     Odporúčané dávkovanie pre dospelých, 18 ročných a starších

     Odporúčaná udržiavacia dávka je 1 inhalácia dvakrát denne (jedna inhalácia ráno a jedna večer). Pacienti majú použiť 1 ďalšiu inhaláciu podľa potreby pri zhoršení príznakov ochorenia. Ak príznaky pretrvávajú ešte niekoľko minút po jej použití, má sa podať ďalšia inhalácia.

     Maximálna denná dávka je 8 inhalácií.

     Pacienti, vyžadujúci často záchranné inhalácie denne majú vyhľadať lekársku pomoc a poradiť sa s lekárom. Títo pacienti sa majú opätovne vyšetriť a ich udržiavacia liečba sa má prehodnotiť.

     Odporúčané dávkovanie pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

     Bezpečnosť a účinnosť Fosteru Nexthaler u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. Z bezpečnostných dôvodov sa Foster Nexthaler nemá používať u detí vo veku

     od 5 do 11 rokov. Dostupné údaje pre túto vekovú skupinu sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.

     V súčasnej dobe dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale nie je možné uviesť odporúčanie týkajúce sa dávkovania+.

     Pacienti musia byť pravidelne kontrolovaní lekárom, či dávkovanie Fosteru Nexthaler zostáva optimálne a môže sa upraviť iba na jeho odporúčanie. Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola príznakov astmy. Ak je kontrola symptómov udržiavaná pri najnižšej odporúčanej dávke, potom ďalší krok môže zahŕňať použitie samotného inhalačného kortikosteroidu.

     Pacienti sa majú upozorniť na to, aby používali Foster Nexthaler každý deň, aj v prípade, že sú bez príznakov.

     Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

     Odporúčané dávkovanie pre dospelých, 18 ročných a starších

2. inhalácie dvakrát denne.

Osobitné skupiny pacientov

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u starších pacientov. Nie sú k dizpozícii žiadne údaje

o použití Fosteru Nexthaler u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania

Nexthaler je vdychom ovládaný inhalátor. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou sa preukázalo, že sú schopní vytvoriť dostatočný nádych na uvoľnenie dávky z Nexthaleru (pozri časť 5.1). Uvoľnená dávka z Fosteru Nexthaler nie je závislá od intenzity nádychu, ktorú je schopná táto skupina pacientov dosiahnuť cez inhalátor.

Aby bola liečba úspešná, je nevyhnutné správne použitie Nexthaler inhalátora. Pacient sa má poučiť, aby si pozorne prečítal písomnú informáciu a postupoval podľa pokynov na použitie, ako sú uvedené v písomnej informácii. Pre potrebu predpisujúceho lekára sú tieto pokyny uvedené nižšie.

Počet dávok uvedených v okienku pod krytom sa nezníži uzavretím krytu, ak pacient neinhaloval. Pacient musí byť poučený, aby otváral kryt inhalátora iba vtedy, ak je to potrebné. V prípade, že pacient otvoril inhalátor, ale neinhaloval a kryt uzavrel, dávka sa vráti späť do zásobníka prášku

v inhalátore; ďalšia dávka sa môže bezpečne inhalovať.

Po inhalácii si pacienti musia vypláchnuť ústa vodou alebo kloktať vodou alebo si vyčistiť zuby (pozri časť 4.4).

Návod na použitie inhalátora Nexthaler

Foster Nexthaler je dostupný v dvoch veľkostiach:

• inhalátor, ktorý poskytuje 120 dávok

• inhalátor, ktorý poskytuje 180 dávok.

1. Obsah balenia

   Pre informácie o obsahu balenia pozri časť 6.5.

   Ak obsah balenia nie je taký, ako je uvedený v časti 6.5, vráťte inhalátor osobe, ktorá vám ho vydala, a požiadajte o nové balenie.

2. Všeobecné upozornenia a opatrenia

   • Nevyberajte inhalátor z fólie, ak ho nebudete okamžite používať.

   • Používajte inhalátor tak, ako je to uvedené.

     • Kryt udržujte uzavretý, až kým nebudete musieť použiť dávku z inhalátora.

     • Ak inhalátor nepoužívate, udržujte ho na suchom a čistom mieste.

     • Nepokúšajte sa z akéhokoľvek dôvodu rozobrať inhalátor Nexthaler.

3. Hlavné časti inhalátora Nexthaler

   Ak používate inhalátor ktorý poskytuje

   120 dávok

   	Ak používate inha180
   Počítadlodávok		Kryt

   látor ktorý poskytuje

   dávok

   Počítadlo dávok

   Kryt

   Náustok

   Náustok

   Vzdušný

   Vzdušný ventil

   ventil

   Na použitie dávky z vášho inhalátora Nexthaler sú potrebné tri jednoduché kroky: otvoriť, inhalovať, zatvoriť.

4. Pred použitím nového inhalátora Nexthaler

   1. Otvorte hliníkovú fóliu a vyberte inhalátor Nexthaler.

      • Nepoužívajte inhalátor, ak je obal nezapečatený alebo poškodený – vráťte ho tam, kde ste ho dostali a vypýtajte si nový.

      • Použite štítok na škatuľke na zapísanie dátumu otvorenia fólie.

   2. Skontrolujte inhalátor.

      • Ak sa vám inhalátor zdá byť zlomený alebo poškodený, vráťte ho tam, kde ste ho dostali a vypýtajte si nový.

   3. Skontrolujte počítadlo dávok. Ak je váš inhalátor úplne nový, počítadlo má ukazovať “120” alebo “180”.

      • Nepoužívajte nový inhalátor, ak číslo na počítadle je menšie ako ,,120“ alebo

   ,,180“ ak to tak nie je, vráťte ho tam, kde ste ho dostali a vypýtajte si nový.

   120

   Ak používate inhalátor ktorý poskytuje

   120 dávok

   180

   Ak používate inhalátor ktorý poskytuje

   180 dávok

5. Ako používať inhalátor Nexthaler

   • Ak si nie ste istý, či užívate vašu dávku správne, kontaktujte svojho lekárnika alebo lekára.

   • Ak si nie ste istý, že počítadlo dávok sa po vdýchnutí znížil o jednu, počkajte do ďalšej plánovanej dávky a vezmite si to ako normálne. Neužívajte ďalšiu dávku.

     1. Otvorte

        1. Držte inhalátor pevne vo zvislej polohe.

        2. Skontrolujte počet zostávajúcich dávok: ľubovoľné číslo medzi "1" a "120" alebo "180" ukazuje, že v inhalátore sa ešte nachádza dostatok dávok.

           o Ak sa v okne počítača dávok zobrazí "0", nezostali žiadne dávky - zlikvidujte inhalátor a získajte nový.

        3. Úplne otvorte kryt.

           120

           Ak používate inhalátor ktorý poskytuje

           .

           120 dávok

           A

           180

           Ak používate inhalátor ktorý poskytuje

           180 dávok

        4. Pred inhaláciou hlboko vydýchnite toľko, ako je vám pohodlné.

        o Nevydychujte do inhalátora.

     2. Inhalujte

        Kedykoľvek ak je to možné, keď inhalujete, stojte alebo seďte vo vzpriamenej polohe.

        1. Zdvihnite inhalátor, položte ho do úst a pevne zovrite pery okolo náustku.

           • Nezakrývajte rukou vzdušný ventil pri držaní inhalátora.

           • Nevdychujte cez vzdušný ventil.

        2. Spravte mocný a hlboký nádych cez ústa.

           • Môžete pocítiť chuť, keď použijete dávku.

           • Môžete počuť alebo pocítiť cvaknutie, keď použijete dávku.

           • Nevdychujte cez nos.

           • Nevyberajte inhalátor z pier počas inhalácie.

        3. Odtiahnite inhalátor od pier.

        4. Zadržte dych na 5 až 10 sekúnd alebo tak dlho, ako je vám príjemné.

        5. Pomaly vydýchnite.

           • Nevydychujte cez inhalátor.

     3. Zatvorte

     1. Presuňte inhalátor späť do zvislej polohy a úplne zatvorte kryt.

     2. Skontrolujte, či sa počítadlo dávok znížilo o jednu hodnotu.

        120

        Ak používate inhalátor ktorý poskytuje

        .

        120 dávok

        B

        180

        Ak používate inhalátor ktorý poskytuje

        180 dávok

     3. Ak potrebujete použiť ešte jednu dávku, zopakujte kroky E.1 až E.3.

6. Čistenie

   • Zvyčajne nie je nutné inhalátor čistiť.

   • Ak je to nutné, môžete čistiť inhalátor po použití suchou handričkou alebo obrúskom.

     o Nečistite váš inhalátor vodou alebo inými tekutinami. Udržujte ho suchý.

7. Uchovávanie a likvidácia

Informácie o podmienkach uchovávania a pokynoch na likvidáciu nájdete v častiach 6.4 a 6.6.

Precitlivenosť na beklometazón-dipropionát, dihydrát formoterólium-fumarát alebo na ktorúkoľvek z

pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pri ukončení liečby sa odporúča dávkovanie znižovať postupne, liečba sa nesmie náhle ukončiť.

Liečba astmy sa má riadiť postupnými krokmi na základe klinickej odpovede pacienta a funkčného vyšetrenia pľúc.

Ak sa pacient nazdáva, že je liečba neúčinná, musí vyhľadať lekára. Zvýšené použitie záchranných bronchodilatancií a zhoršenie kontroly astmy si vyžaduje prehodnotenie liečby.

Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy potenciálne ohrozuje život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu. Má sa zvážiť potreba zvýšiť dávky kortikosteroidov, buď inhalačnú alebo perorálnu liečbu, alebo ak je podozrenie na infekciu, pridať do liečby antibiotiká.

U pacientov sa nemá začať liečba Fosterom Nexthaler počas exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.

Počas liečby Fosterom Nexthaler sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou spojené nežiaduce účinky a exacerbácie. Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa pri liečbe Fosterom Nexthaler zhoršia.

Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa zvýraznením pískania, kašľom a skrátením dychu okamžite po podaní dávky. Liečba s rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatansom sa má začať okamžite.

Liečba s Fosterom Nexthaler sa má okamžite prerušiť, stav pacienta prehodnotiť a podľa potreby sa má začať alternatívna liečba.

Foster Nexthaler nie je určený na liečbu akútnej astmy.

Pacienti sa musia poučiť, aby na zvládnutie akútnych astmatických záchvatov mali vždy k dispozícii ich krátkodobo pôsobiaci bronchodilatans buď Foster Nexthaler (pre pacientov užívajúcich Foster Nexthaler ako udržiavacia a úľavová liečba) alebo samostatný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor (pre pacientov používajúcich len Foster Nexthaler ako udržiavaciu terapiu).

Pacientom treba pripomenúť, aby denne používali Foster Nexthaler tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú bez príznakov.

Inhalácie Fosteru Nexthaler na úľavu sa majú používať ako reakcia na príznaky astmy, ale nie sú určené na pravidelné profylaktické použitie, napr. pred cvičením. Na takéto použitie sa má zvážiť samostatný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor.

Len čo sú príznaky astmy pod kontrolou, možno zvážiť postupné znižovanie dávky Fosteru Nexthaler. Po znížení dávky lieku je dôležité pacientov pravidelne sledovať. Pacienti majú používať najnižšiu účinnú dávku Fosteru Nexthaler (pozri časť 4.2).

Pneumónia u pacientov s CHOCHP

U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich hospitalizáciu. Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami.

Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz o rozdieloch vo veľkosti rizika pneumónií v rámci skupiny inhalačných kortikosteroidov.

U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP.

Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.

Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri aplikácii akéhokoľvek inhalačného kortikosteroidu hlavne vtedy, ak sa podáva dlhodobo vo vysokých dávkach. Výskyt týchto systémových účinkov je menej pravdepodobný pri inhalačných kortikosteroidoch ako pri perorálnych. Možné systémové účinky zahŕňajú: Cushingov syndróm, Cushingove príznaky, zníženú funkciu nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie kostnej denzity, katarakta, glaukóm a veľmi zriedkavo duševné

poruchy alebo poruchy správania, ktoré zahŕňajú psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresie alebo agresivitu (predovšetkým u detí).

Preto je dôležité, aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy.

Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť

k nadobličkovej supresii a akútnej nadobličkovej kríze. Zvýšené riziko sa týka detí a dospievajúcich vo veku menej ako 16 rokov, ktorí používajú dávky beklometazóndipropionátu vyššie ako sú odporúčané. Medzi situácie, ktoré môžu viesť k spusteniu akútnej nadobličkovej krízy, patrí úraz, chirurgický zákrok, infekcie alebo náhle zníženie dávky. Prítomné príznaky sú zvyčajne nejasné

a môžu zahŕňať anorexiu, abdominálnu bolesť, stratu hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, hypotenziu, poruchy vedomia, hypoglykémiu a závraty. Počas obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť používanie systémových kortikosteroidov.

U pacientov prechádzajúcich z perorálnej liečby kortikosteroidmi na inhalačnú liečbu môže počas určitého obdobia pretrvávať riziko poruchy funkcie kôry nadobličiek. Pacienti, ktorí v minulosti absolvovali liečbu s mimoriadne vysokými dávkami kortikosteroidov alebo užívali vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov dlhodobo, môžu byť tiež ohrození. Túto možnosť reziduálneho poškodenia funkcie je potrebné mať vždy na pamäti v akútnych a vybraných situáciách vyvolavajúcich stres, pri ktorých bude potrebné zvážiť liečbu vhodnými kortikosteroidmi. Pred zahájením elektívnych zákrokov môže rozsah poškodenia obličiek určiť špecialista.

Foster Nexthaler sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnou alebo inaktívnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovými a vírusovými infekciami dýchacích ciest.

Foster Nexthaler sa má podávať s opatrnosťou u pacientov (môže zahŕňať sledovanie pacientov) so srdcovou arytmiou, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, ischemickou chorobou srdca, závažným zlyhávaním srdca, závažnou arteriálnou hypertenziou

a aneuryzmou.

Zvýšená opatrnosť je potrebná aj u pacientov liečených so známym alebo suspektným predĺžením QTc-intervalu, či už kongenitálnym alebo liekmi vyvolaným (QTc > 0,44 sekúnd). Predĺženie QTc- intervalu môže vyvolať aj samotný formoterol.

Foster Nexthaler sa má tiež používať s opatrnosťou u pacientov s tyreotoxikózou, diabetes mellitus, feochromocytómom a neliečenou hypokaliémiou.

Potenciálne závažná hypokaliémia môže nastať v dôsledku liečby β2- agonistami. Zvláštna pozornosť sa odporúča v prípade ťažkej astmy, keďže tento účinok môže byť potenciovaný hypoxiou.

Hypokaliémia môže byť tiež potenciovaná súbežnou liečbou s inými liečivami, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu, ako sú xantínové deriváty, steroidy a diuretiká (pozri časť 4.5). Opatrnosť sa tiež odporúča pri nestálej astme, kedy môže byť potrebné použiť väčšie množstvo „záchranných“ bronchodilatancií. V takýchto situáciách sa odporúča sledovať sérové hladiny draslíka.

Inhalácia formoterolu môže spôsobiť zvýšenie hladiny glukózy v krvi. Pacientom s diabetom sa musí starostlivo sledovať glykémia.

V prípade plánovanej anestézie halogénovými anestetikami sa musí zabezpečiť, aby sa Foster Nexthaler nepodával najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, v dôsledku rizika srdcovej arytmie.

Pacienti musia byť upozornení, že po inhalácii predpísanej dávky si majú vypláchnuť ústa vodou, vykloktať vodou alebo vyčistiť zuby na zníženie rizika orofaryngeálnej kandidózy a dysfónie.

Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Liek obsahuje laktózu. Laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú tento liek užívať.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa

u pacienta objavia symptómy, ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môžu patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napríklad centrálne serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Farmakokinetické interakcie

Beklometazón-dipropionát sa veľmi rýchlo metabolizuje prostredníctvom systému esteráz bez účasti systému P450 cytochrómu.

Beklometazón je menej závislý od metabolizmu CYP3A, ako niektoré iné kortikosteroidy a

vo všeobecnosti interakcie sú nepravdepodobné; hoci nie je možné vylúčiť možnosť systémových účinkov pri súbežnom použití silných inhibítorov CYP3A (napr. ritonavir, kobicistát), a preto pri užívaní týchto liekov sa odporúča pozornosť a vhodné sledovanie pacienta.

Farmakodynamické interakcie

Pacienti s astmou sa majú vyhnúť β- blokátorom (vrátane očných kvapiek). Ak sa β- blokátory podávajú zo závažných dôvodov, účinok formoterolu sa zníži alebo vymizne.

Na druhej strane, súbežné podávanie iných β- adrenergných liečiv môže mať potenciálne aditívne účinky, preto pri súbežnom podávaní formoterolu a teofylínu alebo iných β- adrenergných liečiv sa vyžaduje opatrnosť.

Súbežná liečba s chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínom, niektorými antihistaminikami (napr. terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže predĺžiť QTc interval a zvýšiť riziko ventrikulárnej arytmie.

L-dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu narušiť srdcovú toleranciu k β2-sympatomimetikám.

Súbežná liečba s inhibítormi monoaminooxidázy, vrátane liečiv s podobnými vlastnosťami ako je furazolidón a prokarbazín, môže vyvolať hypertenznú reakciu.

Zvýšené riziko arytmie sa môže vyskytnúť u pacientov súbežne podstupujúcich anestéziu halogénovými uhľovodíkmi.

Súbežná liečba so xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami môže potenciovať možný ^hypokaliemický účinok β2^-agonistov (pozri časť 4.4). U pacientov liečených digitálisovými glykozidmi môže hypokaliémia zvýšiť náchylnosť k arytmii.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje u ľudí. V štúdiách na potkanoch podávanie vysokých dávok beklometazón- dipropionátu v kombinácii bolo spojené so zníženou plodnosťou u samíc a embryotoxicitou (pozri časť 5.3).

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne relevantné klinické údaje o použití Fosteru Nexthaler u gravidných žien. Štúdie na zvieratách používajúce kombináciu beklometazón-dipropionátu a dihydrát formoterólium- fumarátu preukázali reprodukčnú toxicitu až po vysokej systémovej expozícii (pozri časť 5.3).

Je známe, že vysoké dávky kortikosteroidov podávané gravidným zvieratám spôsobujú abnormality

fetálneho vývoja, vrátane rázštepu podnebia a vnútromaternicovej rastovej retardácie.

Pre tokolytický účinok β2-sympatomimetík, je potrebné venovať špeciálnu pozornosť celému obdobiu gravidity až po samotný pôrod.

Formoterol sa neodporúča používať počas gravidity a zvlášť na konci gravidity alebo počas pôrodu, pokiaľ je k dispozícii iná (viac bezpečná) alternatívna liečba.

Foster Nexthaler sa môže používať počas gravidity iba v prípade, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.

Dojčenie

Nie sú známe žiadne relevantné klinické údaje o použití Fosteru Nexthaler u žien počas dojčenia. Hoci z pokusov na zvieratách nie sú dostupné žiadne údaje, je pochopiteľné, že sa predpokladá vylučovanie beklometazón-dipropionátu ( podobne ako iných kortikosteroidov) do materského mlieka. Hoci nie je známe, či formoterol prechádza do ľudského materského mlieka, jeho prítomnosť sa však zistila

v mlieku dojčiacich zvierat. Podávanie Fosteru Nexthaler dojčiacim ženám sa má zvážiť iba v prípade, ak očakávaný prínos preváži potenciálne riziko.

Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu Fosterom Nexthaler, sa má zvážiť po vyhodnotení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.

Foster Nexthaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejším nežiaducim účinkom je tremor. V 12-týždňovom klinickom skúšaní s Fosterom Nexthaler sa tremor vyskytoval iba pri najvyššom dávkovacom režime (2 inhalácie 2x denne) , prejavoval sa najčastejšie na začiatku liečby a jeho intenzita bola mierna. Žiaden pacient nebol vylúčený zo skúšania z dôvodu výskytu tremoru.

Skúsenosti z klinických skúšaní u astmatických pacientov

Bezpečnosť Fosteru Nexthaler bola hodnotená v aktívnych a placebo kontrolovaných klinických skúšaniach u 719 pacientov s astmou rôznej závažnosti vo veku od 12 rokov a starších, ktorí používali tento liek. Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke sa vyskytli u astmatických pacientov vo veku 12 rokov a starších počas dvoch pilotných klinických skúšaní, kde sa podával Foster Nexthaler

v odporúčaných dávkach po dobu 8-12 týždňov.

V klinických skúšaniach s Fosterom Nexthaler neboli pozorované žiadne psychické poruchy, len sú zahrnuté v tabuľke ako možný účinok (class- effect) inhalačných kortikosteroidov.

Nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s beklometazón-dipropionátom a dihydrát formoterólium- fumarátom ako fixnej kombinácie Fosteru Nexthaler sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa tried orgánových systémov. Frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Medzi pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú typicky spojené s formoterolom patria: tremor, bolesť hlavy, tachykardia, sínusová bradykardia, angína pektoris, ischémia myokardu, predĺženie QTc intervalu.

Medzi pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú typicky spojené s beklometazón-dipropionátom sú: nasofaryngitída, orálna kandidóza, dysfónia, podráždenie hrdla, podráždenosť, zníženie voľného kortizolu v moči, zníženie kortizolu v krvi, zvýšenie hladiny cukru v krvi.

Nežiaduce reakcie typu plesňových infekcií v ústach a pneumónia sú typicky spojené s inhalačným podávaním beklometazón-dipropionátu a neboli pozorované v klinickej praxi s Fosterom Nexthaler. Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi boli občas hlásené poruchy chuti.

V časti 4.4 pozri opatrenia ako minimalizovať výskyt orálnej plesňovej infekcie, orálnej kandidózy a dysfónie.

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov (napr. beklometazón-dipropionátu) sa môžu vyskytnúť predovšetkým pri vysokých dávkach podávaných dlhodobo.

Tie môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingove príznaky, zníženú funkciu nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm (pozri tiež časť 4.4).

V klinickej praxi pri terapeutických dávkach Fosteru Nexthaler neboli pozorované ďalšie nežiaduce ^reakcie, ale sú typicky spojené s inhalačným podávaním β2^-agonistov ako je formoterol: palpitácie, atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia, eventuálne závažná hypokaliémia a zvýšenie/zníženie krvného tlaku. Insomnia, závrat, nepokoj a úzkosť boli príležitostne hlásené počas inhalačnej liečby s formoterolom. Formoterol môže vyvolať svalové kŕče, myalgiu.

Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú vyrážku, urtikáriu, pruritus, erytém a tiež sa môže vyskytnúť opuch očí, tváre, pier a hrdla.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa zvýraznením pískania, kašľom a skrátením dychu okamžite po podaní dávky.

Pediatrická populácia

Dostupné farmakokinetické údaje nepodporujú bezpečnosť Fosteru Nexthaler u detí vo veku 5-11 rokov. U mladistvých vo veku 12 až 17 rokov sú klinické informácie obmedzené (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).

V 12 týždňov trvajúcej randomizovanej klinickej štúdii u dospelých a dospievajúcich, 162 dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov so stredne ťažkou až ťažkou astmou dostávalo Foster Nexthaler alebo zodpovedajúcu inhaláciu roztoku v tlakovom obale, 1 alebo 2 inhalácie 2x denne; frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov sa nelíšili u dospievajúcich v porovnaní s dospelými.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Najvyššia odporúčaná jednorazová dávka Fosteru Nexthaler je podanie dvoch inhalácií.

U astmatických pacientov boli sledované podania kumulovanej dávky 4 inhalácií Fosteru Nexthaler (celkový obsah beklometazón-dipropionátu 400 mikrogramov, formoterolu 24 mikrogramov podaných v jednej dávke). Kumulovaná liečba nepreukázala abnormálne, klinicky relevantné účinky na životne dôležité funkcie a nepozorovali sa závažné nežiaduce účinky (pozri tiež časť 4.8.)

U astmatických pacientov sa sledovalo podanie kumulovanej dávky inhalačného roztoku v tlakovom obale v množstve 12 uvoľnených dávok (celkový obsah beklometazón-dipropionátu 1200 mikrogramov, formoterolu 72 mikrogramov). Kumulovaná liečba nespôsobila abnormálne, klinicky relevantné účinky na životne dôležité funkcie a nepozorovali sa ani závažné nežiaduce účinky.

Nadmerné dávky formoterolu môžu viesť k reakciám typickým pre β2-adrenergných agonistov ako sú nauzea, vracanie, bolesť hlavy, tremor, somnolencia, palpitácie, tachykardia, ventrikulárna arytmia, predĺženie QTc intervalu, metabolická acidóza, hypokaliémia, hyperglykémia.

V prípade predávkovania formoterolom sa indikuje podporná a symptomatická liečba. Závažné ^prípady sa musia hospitalizovať. Keďže použitie β2^-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus, použitie kardioselektívnych β2^-adrenergných blokátorov sa má zvážiť a to iba v mimoriadnych prípadoch. Majú sa sledovať sérové hladiny draslíka.

Akútna inhalácia dávok beklometazón-dipropionátu presahujúcich odporúčané dávkovanie môže viesť k dočasnej nadobličkovej supresii. Stav si nevyžaduje zvláštne opatrenia, funkcia nadobličiek sa o pár dní obnoví do pôvodného stavu, ako potvrdili merania plazmatického kortizolu. U týchto pacientov sa má v liečbe pokračovať pri dávke postačujúcej na zvládnutie kontroly astmy.

Chronické predávkovanie inhalačným beklometazón-dipropionátom: riziko nadobličkovej supresie (pozri časť 4.4). Môže byť nevyhnutné stanovenie nadobličkovej rezervy. V liečbe sa má pokračovať pri dávke postačujúcej na zvládnutie kontroly astmy.

Jednotlivé dávky, podávané až do maximálne povolenej dávky 800 mikrogramov beklometazón- dipropionátu, 48 mikrogramov formoterolu, podávané prostredníctvom Fosteru Nexthaler, sú všeobecne bezpečné a dobre tolerované.