Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml Injekčný/infúzny roztok

Použitie u dospelých

Intravenózne podanie sufentanilu je indikované na použitie pri anestézii počas všetkých chirurgických zákrokov u pacientov s endotracheálnou intubáciou, ktorí dostávajú mechanickú ventiláciu:

• ako analgetický doplnok počas indukcie a udržiavania centrálnej anestézie v rovnováhe;

• ako anestetikum na indukciu a udržiavanie anestézie.

  Použitie epidurálneho podania sufentanilu je indikované ako analgetický doplnok súbežne s epidurálnym podávaním bupivakaínu:

• pri nutnosti tlmenia bolesti v pooperačnom období po veľkom chirurgickom výkone, hrudnej alebo ortopedickej operácii a pri cisárskom reze

• pri pôrodných bolestiach a pri vaginálnom pôrode.

  Použitie u detí

  Intravenózne podaný sufentanil je indikovaný ako analgetikum počas indukcie a/alebo udržiavania vyváženej celkovej anestézie u detí vo veku od 1 mesiaca.

  Epidurálne podaný sufentanil je indikovaný u detí vo veku od 1 roka pri nutnosti tlmenia bolesti v pooperačnom období po chirurgickom výkone, hrudnej alebo ortopedickej operácii.

Sufentanil majú podávať len anestéziológovia alebo lekári, ktorí sú oboznámení s jeho používaním a účinkami alebo sú pod ich kontrolou. Epidurálne podanie musí podávať lekár s primeranými skúsenosťami v technike epidurálnej aplikácie. Pred podaním musí byť overené správne umiestnenie ihly alebo katétra.

Dávkovanie sa má sa stanoviť individuálne v závislosti od veku a telesnej hmotnosti pacienta a od klinickej situácie (klinická diagnóza, súbežné liečba, anestetická procedúra, trvanie a typ chirurgického zákroku). Pre stanovenie doplnkových dávok je nutné vziať do úvahy účinok úvodnej dávky.

Za účelom vyhnúť sa riziku bradykardie sa bezprostredne pred začiatkom anestézie odporúča intravenózna aplikácia malých dávok anticholinergík. Prevenciu nauzey a vracania možno zaistiť podaním antiemetika. V závislosti od rôznych indikácií sú podanie a dávkovanie nasledovné:

Intravenózne podanie:

• Dávkovanie u dospelých a dospievajúcich:

  • Ako analgetikum pri vyváženej anestézii vyvolanej a udržiavanej pomocou viacerých anestetík: Úvodná dávka – ako pomalý IV bolus alebo infúzia počas 2 až 10 minút: 0,5 až 2 mikrogramy sufentanilu/kg telesnej hmotnosti.

    Dĺžka účinku závisí od dávky. Trvanie účinku dávky 0,5 mikrogramu sufentanilu/kg telesnej hmotnosti je približne 50 minút.

    Udržiavacia dávka – podaná intravenózne pri známkach zoslabenia anestézie: 10 až

    50 mikrogramov sufentanilu (približne 0,15 až 0,7 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti) Fáza odstavenia - počas tejto fázy sa musí dávka znižovať veľmi pomaly

  • Ako anestetikum počas indukcie/udržiavania anestézie:

    Úvodná dávka – pomalá intravenózna injekcia alebo krátka infúzia počas 2 až 10 minút: 7 až 20 mikrogramov sufentanilu/kg telesnej hmotnosti.

    Udržiavacia dávka - podaná intravenózne pri známkach zoslabenia anestézie:

    25 až 50 mikrogramov sufentanilu (približne 0,36 až 0,7 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti). Na udržanie kardiovaskulárnej stability počas anestézie zvyčajne postačujú udržiavacie dávky v rozmedzí 25 až 50 mikrogramov.

    Poznámka:

    Udržiavacie dávky majú byť individuálne upravené podľa potrieb pacienta a predpokladanej dĺžky operačného výkonu.

• Dávkovanie u detí > 1 mesiac:

  Vzhľadom k vysokej variabilite farmakokinetických parametrov u novorodencov nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie. Pozri tiež časti 4.4 a 5.2.

  Pri všetkých dávkach sa odporúča premedikácia anticholinergikami, ako napr. atropínom, pokiaľ nie sú anticholinergiká kontraindikované.

  • Indukcia anestézie:

    Sufentanil sa môže podať ako pomalá bolusová injekcia v dávke 0,2 až 0,5 mikrogramu/kg v priebehu 30 sekúnd alebo dlhšie v kombinácii s látkou indukujúcou anestéziu. Pri veľkých chirurgických zákrokoch (napr. kardiochirurgia) sa môžu podávať dávky až do

    1 mikrogramu/kg.

  • Udržiavanie anestézie u ventilovaných pacientov:

    Sufentanil sa môže podať ako súčasť vyváženej anestézie. Dávka závisí od dávky súbežne podaného anestetika, typu a trvania chirurgického výkonu. Úvodná dávka

    0,3 až 2 mikrogramy/kg sa podáva ako pomalý bolus v priebehu aspoň 30 sekúnd a ďalej je možné v prípade potreby pridať ďalšie bolusy 0,1 až 1 mikrogram/kg až do celkovej maximálnej dávky 5 mikrogramov/kg pri operácii srdca.

    Poznámka:

    Udržiavacie dávky majú byť individuálne upravené podľa potrieb pacienta a predpokladanej dĺžky operačného výkonu. Vzhľadom na vyššiu mieru klírensu u detí môžu byť v tejto skupine pacientov potrebné vyššie dávky alebo podávanie v častejších intervaloch.

    Sufentanil ako jediné anestetikum podávaný v bolusovej forme neposkytuje spoľahlivú hĺbku anestézie a vyžaduje si prídavné anestetiká.

    Epidurálne podanie:

• Dávkovanie u dospelých:

  Epidurálne podanie ako analgetický doplnok k epidurálne podanému bupivakaínu:

  • Na tlmenie pooperačných bolestí po veľkom chirurgickom výkone, hrudnej alebo ortopedickej operácii a po cisárskom reze:

    Intraoperačne sa môže epidurálne podať nasycovacia dávka: 10 až 15 ml bupivakaínu 0,25 % plus 1 mikrogram sufentanilu/ml.

    V pooperačnej fáze sa má podať kontinuálna epidurálna infúzia bupivakaínu 0,175 % plus

    1 mikrogram sufentanilu/ml ako infúzia na pozadí pre analgéziu s rýchlosťou na začiatku 5 ml za hodinu a individuálne upravenou rýchlosťou 4 až 14 ml za hodinu pre udržanie. Na žiadosť pacienta sa majú podať ďalšie bolusové injekcie po 2 ml. Odporúča sa blokovací čas 20 minút.

  • Pri pôrodných bolestiach a počas vaginálneho pôrodu:

    Prídavok 10 mikrogramov sufentanilu k epidurálne podávanému bupivakaínu (0,125 - 0,25 %) predĺži trvanie účinku a zvýši kvalitu analgézie. Ako optimálny sa ukázal injekčný objem 10 ml. Pre lepšie zmiešanie sa má najprv natiahnuť sufentanil a potom bupivakaín v požadovanom pomere.

    V prípade potreby možno optimálny celkový objem 10 ml dosiahnuť zriedením roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). V prípade potreby možno podať ďalšie dve dávky uvedenej kombinácie. Neodporúča sa však prekročiť celkovú dávku 30 mikrogramov sufentanilu.

• Dávkovanie u detí:

  Sufentanil musí epidurálne podať deťom iba anestéziológ špeciálne vyškolený pre detskú epidurálnu anestéziu a pre zvládnutie respiračnej depresie spôsobenej opioidmi. K dispozícii musí byť príslušné zariadenie pre resuscitáciu, vrátane prístrojov na zabezpečenie dýchacích ciest a antagonistov opioidov.

  Pediatrickí pacienti musia byť monitorovaní na prejavy respiračnej depresie aspoň 2 hodiny po epidurálnom podaní sufentanilu.

  Použitie epidurálnej anestézie pomocou sufentanilu u pediatrických pacientov bolo dokumentované iba na malom počte pacientov.

  • Deti > 1 rok:

    Jednorazový bolus dávky 0,25 až 0,75 mikrogramov/kg sufentanilu podaný počas operácie prinesie úľavu od bolesti v rozmedzí 1 až 12 hodín. Trvanie účinnej analgézie je ovplyvnené chirurgickým výkonom a súbežným použitím epidurálnych amidových lokálnych anestetík.

  • Deti < 1 rok:

  Bezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí vo veku do 1 roka ešte nebola stanovená (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).

  V súčasnosti dostupné údaje pre deti staršie ako 3 mesiace sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné pre ne odporučiť žiadny dávkovací režim.

  Pre novorodencov a dojčatá mladšie ako 3 mesiace nie sú k dispozícii žiadne údaje.

  Špecifické opatrenia pri dávkovaní:

  Spravidla sa u starších alebo oslabených pacientov odporúča znížiť dávkovanie. Eliminačný polčas sufentanilu nie je u starších pacientov predĺžený, ale existuje zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch. Navrhovaná celková dávka sa má starostlivo titrovať u pacientov s niektorou z nasledujúcich porúch: nekompenzovaná hypotyreóza, pľúcne ochorenie, najmä ak je znížená vitálna kapacita, obezita a alkoholizmus. U týchto pacientov sa rovnako odporúča predĺžené pooperačné sledovanie. Pri hepatálnej a renálnej nedostatočnosti je potrebné zvážiť možnosť zníženej eliminácie a primerane znížiť dávku.

  Pacienti, ktorí dostávajú chronickú opiátovú liečbu alebo s anamnézou zneužívania opioidov, môžu potrebovať vyššie dávky.

  Dĺžka používania závisí od predpokladaného času operácie.

  Sufentanil sa môže podávať ako jednorazová dávka alebo v opakovaných dávkach.

  Treba sa vyhnúť podávaniu rýchlych bolusových injekcií. Ak sa podáva v kombinácii so sedatívom, obe liečivá sa majú podávať v samostatných injekčných striekačkách.

  Trvanie epidurálneho podávania závisí od klinického vývoja. Dostatočné klinické údaje s ohľadom na použitie dlhšie ako päť pooperačných dní nie sú k dispozícii.

  Spôsob podávania

  Intravenózne alebo epidurálne použitie.

Použitie sufentanilu je kontraindikované u pacientov:

• s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné morfinomimetiká,

• s poruchami, pri ktorých je potrebné vyvarovať sa depresii dýchacieho centra,

• s akútnou hepatálnou porfýriou,

• ktorí súbežne dostávajú inhibítory MAO alebo ktorí dostávali inhibítory MAO počas posledných 14 dní (pozri časť 4.5),

• so súbežnou liečbou zmiešanými agonistami a antagonistami morfínu (napr. nalbufín, buprenorfín, pentazocín).

• Intravenózne použitie pri pôrode alebo pred podviazaním pupočnej šnúry novorodenca počas cisárskeho rezu.

• Pri epidurálnom podaní sufentanilu sa musia zohľadniť všeobecné kontraindikácie súvisiace s regionálnou anestéziou

Zhodné s ostatnými silne účinnými opioidmi

Úroveň respiračnej depresie závisí od podanej dávky a môže byť odvrátená špecifickým antagonistom narkotík (naloxón), ale niekedy je však potrebné jeho opakované podanie, pretože respiračná depresia môže presahovať dĺžku účinku opioidného antagonistu. Hlboká analgézia je sprevádzaná výraznou respiračnou depresiou. To môže pretrvávať do pooperačného obdobia, a ak sa sufentanil podá intravenózne, môže sa dokonca znovu prejaviť. Pacienti majú byť preto starostlivo sledovaní. K dispozícii musí byť resuscitačné vybavenie a antagonisty opioidov. Hyperventilácia v priebehu anestézie môže zhoršiť pacientovu odpoveď na CO2 a ovplyvniť dychové funkcie v pooperačnom období.

Riziko plynúce zo súbežného použitia so sedatívnymi liekmi ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky

Súbežné použitie Sufentanilu hameln a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, môže mať za následok sedáciu, útlm dýchania, kómu a smrť. Kvôli týmto rizikám má byť súbežné predpisovanie týchto sedatívnych liekov vyhradené pacientom, pre ktorých nie sú alternatívne možnosti liečby. V prípade, že sa lekár rozhodne predpisovať Sufentanil hameln súbežne so sedatívnymi liekmi, má byť použitá najnižšia účinná dávka a trvanie liečby má byť čo najkratšie.

Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní vzhľadom k prejavom a príznakom respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť 4.5).

Intravenózne podanie sufentanilu sa má používať len u pacientov s endotracheálnou intubáciou, ktorí dostávajú mechanickú ventiláciu.

Môže dôjsť k neepileptickým (myo)klonickým pohybom.

Pri epidurálnom podaní si zvýšenú pozornosť vyžaduje respiračná depresia alebo pokles dychových funkcií a prítomnosť fetálneho distress syndrómu. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní najmenej 1 hodinu po každej dávke v dôsledku možného zvýšeného rizika dychového útlmu.

U pacientov so zmenenou mozgovou cievnou reaktivitou je potrebné sa vyvarovať rýchlemu podaniu bolusových injekcií opioidov. U týchto pacientov niekedy prechodný pokles stredného arteriálneho tlaku sprevádza krátkodobé zníženie mozgového perfúzneho tlaku.

U starších alebo oslabených pacientov sa odporúča znížiť dávkovanie. Opatrnú titráciu opioidov si vyžaduje prítomnosť niektorých z uvedených stavov: nekorigovaný hypotyreoidizmus, pľúcne ochorenie, znížená respiračná rezerva, alkoholizmus, poškodená funkcia pečene alebo obličiek. U týchto pacientov je rovnako nevyhnutné predĺžené pooperačné sledovanie.

U novorodencov možno očakávať, že budú obzvlášť citliví na respiračnú depresiu spôsobenú sufentanilom, rovnako ako aj pri iných opioidoch. U dojčiat boli hlásené len obmedzené údaje o sufentanile po intravenóznom podaní. Vzhľadom k vysokej variabilite farmakokinetických parametrov u novorodencov existuje riziko predávkovania alebo poddávkovania intravenóznym sufentanilom v novorodeneckom období. Pozri tiež časti 4.2 a 5.2. Bezpečnosť a účinnosť epidurálne podaného sufentanilu u detí do 1 roku doteraz nebola stanovená (pozri tiež časti 4.2 a 5.1). Preto musí byť pomer prínosu a rizika starostlivo vyhodnotený pred použitím sufentanilu u novorodencov a dojčiat.

Môže dôjsť k svalovej stuhnutosti a tá môže viesť k útlmu dýchania. Tomu je možné zabrániť nasledujúcimi opatreniami: pomalou intravenóznou injekciou (nízke dávky sú zvyčajne postačujúce), premedikáciou benzodiazepínmi a použitím myorelaxancií.

Pokiaľ pacientovi nebola podaná dostatočná dávka anticholinergík, alebo ak sa sufentanil kombinuje s nevagolytickými myorelaxanciami, môže sa vyskytnúť bradykardia a prípadne zastavenie srdca.

Bradykardiu možno liečiť atropínom.

Tachykardické účinky spôsobené podaním pankurónia môžu prevyšovať indukovanú bradykardiu.

Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u hypovolemických pacientov. Na udržanie stabilného arteriálneho tlaku majú byť prijaté vhodné opatrenia.

Porucha tolerovania a užívania opioidov (návykovosť a závislosť)

Pri opakovanom podaní opioidov môže vzniknúť porucha tolerancie, fyzická a psychická závislosť a porucha užívania opioidov (opioid use disorder, OUD).

Zneužívanie alebo úmyselné nesprávne užívanie lieku Sufentanil hameln môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov s poruchami užívania návykových látok (vrátane poruchy užívania alkoholu) v osobnej alebo rodinnej anamnéze (rodičia alebo súrodenci), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s inými poruchami duševného zdravia (napr. závažnou depresiou, úzkosťou a poruchami osobnosti) v osobnej anamnéze.

U pacientov sa bude vyžadovať sledovanie prejavov vyhľadávania návykovej látky (napr. príliš skorá žiadosť o doplnenie). To zahŕňa kontrolu súbežne používaných opioidov a psychoaktívnych látok (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD sa má zvážiť konzultácia so špecialistom na závislosti.

Prerušenie liečby a abstinenčný syndróm

Opakované podávanie v krátkodobých intervaloch počas dlhšieho obdobia môže viesť k vzniku abstinenčného syndrómu po vysadení liečby. K príznakom po vysadení Sufentanil hameln patrí tachykardia, hypertenzia a agitácia, ktoré boli hlásené zriedkavo po náhlom vysadení, najmä po dlhodobom podávaní dlhšom ako 3 dni. V hlásených prípadoch bolo prínosom opätovné zavedenie a zníženie dávky infúzie. Použitie Sufentanil hameln u mechanicky ventilovaných pacientov s intenzívnou starostlivosťou sa neodporúča pri liečbe dlhšej ako 3 dni.

Poruchy dýchania počas spánku

Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania počas spánku vrátane centrálneho spánkového apnoe (central sleep apnoe, CSA) a spánkovej hypoxémie. Užívanie opioidov zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti od dávky. U pacientov, u ktorých sa vyskytne CSA sa má zvážiť zníženie celkovej dávky opioidov.

Hyperalgézia vyvolaná opioidmi

Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku sufentanilu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie vyvolanej opioidmi. Môže sa indikovať zníženie dávky alebo prerušenie liečby sufentanilom alebo kontrola liečby.

Gastrointestinálne účinky

Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spomaliť gastrointestinálnu motilitu. Preto sa má Sufentanil hameln používať s opatrnosťou v prípade pacientov s rizikom výskytu ilea.

Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spôsobiť spazmus Oddiho zvierača. Preto sa má Sufentanil hameln používať s opatrnosťou v prípade pacientov s ochorením žlčových ciest vrátane akútnej pankreatitídy.

Tento liek obsahuje 3,54 mg sodíka na 1 ml roztoku, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Sedatívne lieky, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky

Súbežné používanie opioidov so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti v dôsledku aditívneho tlmiaceho účinku na CNS. Dávka a dĺžka súbežného použitia sa majú obmedziť (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie benzodiazepínov môže viesť k zníženiu krvného tlaku.

Gabapentinoidy

Súbežné používanie opioidov a gabapentinoidov (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko výskytu predávkovania opioidmi, útlmu dýchania a úmrtia.

Iné lieky s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém (CNS)

Lieky ako sú barbituráty, opioidy, neuroleptiká, celkové anestetiká a ďalšie neselektívne látky tlmiace CNS (napr. alkohol) môžu potenciovať respiračnú depresiu omamných látok.

Ak pacienti dostávajú iné lieky tlmiace CNS, potrebná dávka sufentanilu môže byť nižšia ako obvykle. Súbežné použitie so sufentanilom u spontánne dýchajúcich pacientov môže zvyšovať riziko respiračnej depresie, hlbokej sedácie, kómy a smrti.

Účinok sufentanilu na iné lieky

Po podaní sufentanilu sa má znížiť dávka iných látok tlmiacich CNS. Je to obzvlášť dôležité po operácii, pretože hlboká anestézia je spojená s významnou respiračnou depresiou, ktorá môže v pooperačnom období pretrvávať alebo sa vracať. Podanie liekov tlmiacich CNS, ako benzodiazepín, môže počas tohto obdobia neúmerne zvýšiť riziko respiračnej depresie (pozri vyššie).

Cytochróm P450 3A4 - (CYP3A4) inhibítory

Sufentanil je metabolizovaný predovšetkým enzýmami ľudského cytochrómu P450 3A4. Napriek tomu nebola pozorovaná in vivo inhibícia jeho účinkov erytromycínom (známy inhibítor enzýmov cytochrómu P450 3A4). Hoci chýbajú klinické údaje, výsledky štúdií in vitro naznačujú, že ďalšie silné inhibítory enzýmov cytochrómu P450 3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) môžu inhibovať metabolizmus sufentanilu. Tým sa môže zvýšiť riziko predĺženej alebo oneskorenej respiračnej depresie. Súbežné použitie týchto liekov vyžaduje špeciálnu starostlivosť a sledovanie pacienta, obzvlášť môže byť potrebné zníženie dávky sufentanilu.

Ak sa súbežne podávajú vysoké dávky sufentanilu a oxidu dusného, môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku, srdcovej frekvencie a srdcového výdaja.

Sérotonínergické lieky vrátane inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO)

Súbežné podávanie sufentanilu so sérotonínergickými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), môžu zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu, čo je potenciálne život ohrozujúci stav. Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním alebo v rovnaký čas ako Sufentanilu hameln.

Súbežné podávanie sufentanilu a vekurónia alebo suxametónia môže mať za následok vyvolanie bradykardie, najmä ak je pulz už nízky (napr. u pacientov užívajúcich blokátory vápnikových kanálov alebo β-blokátory). Je preto vhodné primerane znížiť dávku jedného alebo oboch liekov.

Gravidita

Bezpečnosť intravenózne podaného sufentanilu gravidným ženám nebola stanovená, aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny účinok. Rovnako ako pri ostatných liekoch, je nutné zhodnotiť prínos liečby v porovnaní s prípadných rizikom pre pacienta.

Sufentanil rýchlo prechádza do placenty a koncentrácia stúpa lineárne vzhľadom na zvýšenú koncentráciu u matky. Pomer koncentrácie v pupočnej žile k materskej venóznej koncentrácii je 0,81. Intravenózne použitie pri pôrode alebo pred podviazaním pupočnej šnúry počas cisárskeho rezu nie je odporúčané vzhľadom na možnosť útlmu dýchania novorodenca. To je v protiklade s epidurálnym použitím pri pôrode.

Kontrolované klinické štúdie zamerané na priebeh pôrodu preukázali, že sufentanil pridaný

k epidurálne podanému bupivakaínu v celkovej dávke až do 30 mikrogramov, nemá nežiaduce účinky

na matku alebo novorodenca. Po epidurálnom podaní celkovej dávky nepresahujúcej 30 mikrogramov, boli zistené v pupočníkovej žile priemerné plazmatické koncentrácie 0,016 ng/ml.

Pre dieťa je potrebné mať vždy k dispozícii antidotum.

Dojčenie

Sufentanil sa vylučuje do materského mlieka. Je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie, alebo prerušiť/zdržať sa liečby sufentanilom, pričom sa zohľadní prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu. Dojčenie možno obnoviť 24 hodín po poslednom použití sufentanilu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu. Štúdie na potkanoch odhalili zníženú plodnosť a zvýšenú embryonálnu úmrtnosť (pozri časť 5.3).

Pacienti nemajú viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ od podania sufentanilu neuplynula dostatočne dlhá doba. Pacienta nemá byť prepustený domov bez sprievodu a má byť upozornený, aby sa vyvaroval konzumácii alkoholu.

Bezpečnosť sufentanilu bola hodnotená u 650 pacientov liečených sufentanilom, ktorí sa zúčastnili 6 klinických skúšaní. Z nich, 78 pacientov sa zúčastnilo 2 skúšaní, v ktorých sa podával sufentanil intravenózne ako anestetikum pre navodenie a udržovanie anestézie pri rozsiahlych chirurgických zákrokoch (koronárny arteriálny bypass alebo „otvorené“ srdce). Zvyšných 572 pacientov sa zúčastnilo 4 skúšaní, kde sufentanil podávali epidurálne ako pooperačné analgetikum alebo ako analgetický doplnok k epidurálne podávanému bupivakaínu počas pôrodných bolestí a vaginálneho pôrodu. Títo pacienti dostali najmenej 1 dávku sufentanilu za predpokladu bezpečnosti. Na základe súhrnných údajov o bezpečnosti z týchto klinických skúšaní boli najčastejšie hlásené (≥ 5 % výskyt) nežiaduce reakcie (s % výskytom): sedácia (19,5), pruritus (15,2), nauzea (9,8) a vracanie (5,7).

Vrátane vyššie uvedených nežiaducich reakcií (adverse drug reactions, ADR), v nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri použití sufentanilu z klinických skúšaní alebo po uvedení lieku na trh.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, frekvencia je určená nasledovne:

Pediatrická populácia

Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u pediatrických pacientov sú rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prejavy a príznaky

Predávkovanie sa javí ako predĺženie farmakologických účinkov sufentanilu. V závislosti od individuálnej citlivosti je najzávažnejším významným účinkom predávkovania respiračná depresia, ktorá sa môže prejaviť vo všetkých stupňoch, od bradypnoe po apnoe.

Vzhľadom na farmakologické vlastnosti sufentanilu sa táto respiračná depresia môže vyskytnúť už v terapeutických rozsahoch dávok (IV:> 0,3 mikrogramu/kg telesnej hmotnosti).

Keďže sa sufentanil podáva za kontrolovaných podmienok, má byť zaistené primerané zvládnutie týchto príznakov.

Liečba

V prípade hypoventilácie alebo apnoe sa vyžaduje podanie kyslíka a asistované alebo riadené dýchanie. Špecifický opioidný antagonista, ako je naloxón, môže byť použitý pre kontrolu respiračnej depresie. Súčasne majú byť prijaté okamžité protiopatrenia. Trvanie respiračnej depresie môže trvať dlhšie ako trvanie antagonistického účinku; čo si vyžaduje podanie ďalšej dávky.

Ak je útlm dýchania sprevádzaný svalovou rigiditou, je potrebné podať intravenózne neuromuskulárne blokátory na uľahčenie asistovaného alebo riadeného dýchania.

Pacient má byť starostlivo sledovaný, musí byť monitorovaná jeho telesná teplota a zabezpečený adekvátny prísun tekutín.

Ak je hypotenzia závažná alebo ak pretrváva, je potrebné vziať do úvahy možnosť hypovolémie, a ak je už prítomná, nutné je podanie vhodných parenterálnych roztokov.