Dexa-Gentamicin 2,5 g Očná masť
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Dexa-Gentamicin 2,5 g
Infekcie prednej oblasti očí ako zápal spojoviek, zápal rohovky, zápal okrajových žliaz mihalníc, jačmeň, pokiaľ boli spôsobené pôvodcami citlivými na gentamicín. Superinfikované alergické zápaly spojovky a okrajových žliaz mihalníc vyvolané pôvodcami citlivými na gentamicín.
Dávkovanie
2-krát až 3-krát denne naniesť očnú masť v dĺžke cca 1 cm do spojovkového vaku (1 cm prúžok masti zodpovedá 0,1 mg gentamicíniumsulfátu a 0,006 mg dexametazónu).
Dĺžka liečby nemá prekročiť 2 týždne, maximálne 3 týždne. Po určitom čase, v závislosti od stupňa ochorenia, treba skontrolovať účinnosť a rozhodnúť sa pre pokračovanie v terapii alebo pre zmenu terapie.
Spôsob podávania
Očná masť sa zásadne má aplikovať tak, aby sa zabránilo kontaktu hrotu tuby s okom alebo s pokožkou tváre.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.
Dexa-Gentamicin očná masť sa nesmie aplikovať pri povrchovej infekcii herpes-simplex (herpes corneae superficialis), do rán aulcerácii rohovky, pri úzkouhlom a širokouhlom glaukóme, pri očnej tuberkulóze apri bakteriálnych alebo hubových infekciách oka.
Počas liečby sDexa-Gentamicinom očná masť sa nemajú nosiť kontaktné šošovky.
Lanolín môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Po intenzívnej alebo dlhodobej neprerušovanej liečbe sa u predisponovaných pacientov, vrátane detí a pacientov liečených inhibítormi CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu), môže vyskytnúť Cushingov syndróm a/alebo adrenálna supresia súvisiaca so systémovou absorpciou očného dexametazónu. V týchto prípadoch sa má liečba postupne vysadiť.
Poruchy videnia
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Inhibítory CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu): môžu znížiť klírens dexametazónu, čo vedie k zvýšeniu účinkov a adrenálnej supresii/Cushingovmu syndrómu. Tejto kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, a v tomto prípade pacientov treba sledovať na systémové účinky kortikosteroidov.
Klinicky relevantné interakcie sgentamicínom nie sú doteraz známe.
Súbežné používanie kortikoidu satropínom alebo inými anticholinergikami môže vyvolať zvýšenie vnútroočného tlaku.
Akýkoľvek iný liek vočnej instilácii môže Dexa-Gentamicin predčasne vyplaviť. Ak pacient používa okrem lieku Dexa-Gantamicin ešte inú očnú instiláciu, musí byť medzi použitím obidvoch liekov časový odstup najmenej 15 minút.
Pozri tiež časť 6.2 Inkompatibility.
Doteraz nie sú k dispozícii primerané údaje o používaní dexametazónu a gentamicínsulfátu gravidnými ženami. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri tiež časť 5.3). Možné riziko u ľudí nie je známe. Z tohto dôvodu by sa očná masť Dexa-Gentamicin nemala aplikovať počas prvého trimestra a počas ďalšieho priebehu gravidity by sa mala aplikovať len po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika. Dexametazón sa pri lokálnej liečbe oka môže systémovo absorbovať a počas laktácie tiež prechádzať do materského mlieka. Škodlivý účinok na dieťa nebol doposiaľ zaznamenaný.
Aplikácia lieku môže narušiť zrakové vnímanie, preto je odporúčané aplikovať masť len v noci. Pokiaľ pacient musí vykonávať niektorú zuvedených činností, doba medzi aplikáciou lieku Dexa-Gentamicin očná masť a začiatkom činnosti musí trvať najmenej 45 minút.
Nežiaduce účinky sa hodnotia podľa nasledujúcich frekvencií:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (zdostupných údajov).
Poruchy oka
Zriedkavé: alergické reakcie aprechodné mierne pálenie očí.
Veľmi zriedkavé:
-
reakcie zprecitlivenosti (kontaktné alergie) so svrbením, edémom alebo ekzémom očných viečok,
-
zvýšenie intraokulárneho tlaku (glaukóm),
-
ireverzibilná katarakta, najmä udetí,
-
herpes simplex keratitis,
-
perforácia rohovky uexistujúcej keratitídy,
-
hubové infekcie (napr. Candida albicans),
-
zhoršenie bakteriálnych infekcií rohovky,
-
ptóza,
-
mydriáza.
Použitie očnej masti Dexa-Gentamicin po zraneniach rohovky môže viesť kporuchám vhojení rany.
Neznáme:
-
rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4)
Poruchy endokrinného systému
Neznáme: Cushingov syndróm, adrenálna supresia (pozri časť 4.4)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Dexa-Gentamicin 2,5 g
Farmakoterapeutická skupina: zmyslové orgány/oftalmologiká, antiflogistiká a antiinfektívavkombinácii/kortikosteroidy a antiinfektíva vkombinácii
ATC kód: S01CA01.
Mechanizmus účinku
Gentamicín je baktericídne účinkujúce aminoglykozidové antibiotikum. Je to zmes homológov gentamicínu C1, C2 a C1a, ktoré majú veľmi podobnú chemickú štruktúru. Mechanizmus účinku gentamicínu sa zakladá na rušení proteínovej biosyntézy u bakteriálnych ribozómov interakciou s mRNA a nasledujúcou inhibíciou translácie. Výsledkom toho je baktericídny účinok.
Farmakodynamické účinky
Účinnosť závisí od pomeru lokálnej koncentrácie gentamicínu v bode infekcie a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) choroboplodného zárodku.
Mechanizmus rezistencie
Rezistencia proti gentamicínu sa môže zakladať na nasledujúcich mechanizmoch:
-
Enzymatická inaktivácia: Enzymatická modifikácia aminoglykozidových molekúl je najčastejší mechanizmus rezistencie. Tento proces sa uskutočňuje acetyltransferázami, fosfotransferázami alebo nukleotidyl-transferázami, ktoré sú najviac plazmaticky kódované.
-
Znížená penetrácia a aktívny eflux: Tento mechanizmus rezistencie sa nachádza najmä u Pseudomonas aeruginosa.
-
Zmena cieľovej štruktúry: Modifikácia vo vnútri ribozómu je zriedkavou príčinou rezistencie.
Existuje rozsiahla krížová rezistencia gentamicínu s inými aminoglykozidovými antibiotikami.
Hraničné hodnoty
Testy gentamicínu sa uskutočnili s použitím najčastejších sérii zriedení gentamicínu. Boli určené tieto minimálne inhibičné koncentrácie pre citlivé, intermediálne a rezistentné choroboplodné zárodky: EUCAST (European Committee an Antimicrobial Susceptibility Testing – Európsky výbor pre antimikrobiálne testovanie citlivosti)
Prahové hodnoty
-
Baktéria Citlivá Rezistentná Enterobacteriaceae ≤ 2 mg/l > 4 mg/l Pseudomonas spp. ≤ 4 mg/l > 4 mg/l Acinetobacter spp. ≤ 4 mg/l > 4 mg/l Staphylococcus spp. ≤ 1 mg/l > 1 mg/l nešpecifické prahové hodnoty* ≤ 2 mg/l > 4 mg/l
* Založené najmä na sérovej farmakokinetike
Prevalencia nadobudnutej rezistencie v Nemecku
Prevalencia nadobudnutých rezistencií môže varírovať lokálne a časovo. Preto je výhodné mať informácie, týkajúce sa rezistencií v miestnej oblasti, najmä kvôli primeranej liečbe závažných infekcií. Ak liečba gentamicínom prináša z nejakého dôvodu neuspokojivé výsledky vzhľadom na miestnu prevalenciu rezistencie, odporúča sa konzultácia s expertom. Najmä v prípade závažných infekcií alebo zlyhania terapie je nutné zamerať sa na mikrobiologickú diagnózu, aby sa detegovali špecifické choroboplodné zárodky a ich citlivosť na gentamicín.
Informácie uvedené nižšie sa zakladajú najmä na aktualizovanej štúdii rezistencie s 1391 očnými izolátmi (prevažne vonkajšími stermi) z 31 nemeckých centier, ktorá sa uskutočnila r. 2009 v Nemecku. Tieto špecifikácie sú základom vyššie spomenutého prahu pre systémové podanie. Po očnom podaní gentamicínu sa (väčšinou) dosahujú výrazne vyššie miestne koncentrácie antibiotika ako pri systémovom podaní, takže klinická účinnosť pre schválenú indikáciu môže byť určená aj pre choroboplodné zárodky, ktoré boli v in vitro štúdiách rezistencie definované ako rezistentné. To platí napr. pre bakteriálne druhy Streptococcus a Enterococcus.
| Všeobecne citlivé kmene |
| Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
| Bacillus spp. |
| Corynebacterium spp. |
| Staphylococcus aureus (citlivý na methicillin) |
| Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
| Acinetobacter baumannii |
| Acinetobacter Iwoffi |
| Haemophilus influenzae |
| Haemophilus parainfluenzae |
| Enterobacter cloacae |
| Escherichia coli |
| Klebsiella oxytoca |
| Klebsiella penumoniae |
| Moraxella catarrhalis |
| Proteus mirabilis |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Serratiamarcescens |
| Kmene, u ktorých môže získaná rezistencia spôsobiť problémy v liečbe |
| Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
| Staphylococcus aureus (rezistentné na methicillin) |
| Staphylococcus epidermidis |
| Všeobecne rezistentné kmene |
| Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
| Enterococcus spp. |
| Streptococcusspp. |
| Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
| Stenotrophomonas maltophilia |
Dexametazón je monofluoroglukokortikoid s výraznými antialergickými, protizápalovými a membránu stabilizujúcimi vlastnosťami kombinovaný s účinkom na metabolizmus uhľohydrátov, proteínov a lipidov.
Glukokortikoidová účinnosť dexametazónu je 7,5 násobkom účinnosti prednizolónu a prednizónu.
Je približne 30-krát účinnejšia ako hydrokortizón. Chýba jej účinnosť minerálneho kortikoidu.
Glukokortikoidy ako dexametazón pôsobia aktiváciou transkripcie génov citlivých na kortikoidy. Protizápalové, imunosupresívne a antiproliferatívne účinky sú spôsobené sčasti redukciou tvarovania, uvoľnením a aktivitou protizápalových mediátorov a inhibíciou špecifických funkcií ako aj migráciou buniek postihnutých zápalom. Okrem toho je možné, že kortikosteroidy inhibujú účinnosť senzibilizovaných T-lymfocytov a makrofágov na cieľových bunkách.
Gentamicin má u zdravého dospelého človeka eliminačný polčas rozpadu 2 - 3 hodiny a nezmenený sa vylučuje renálne.
Pri vonkajšom použití do oka je gentamicín prijímaný spojovkou a rohovkou a po 15 minútach od aplikácie je preukázateľný v komorovom moku. Ak sa gentamicín aplikuje na intaktné očné sliznice, neočakávajú sa v sére žiadne merateľné koncentrácie.
Dexamethason-21-dihydrogénfosfát sa intaktným epitelom neresorbuje. Penetračná schopnosť oboch zlúčenín je však zreteľne vyššia ako pri zapálených slizniciach alebo slizniciach s epitelovým poškodením.
Systémovo resorbovaný dexametazón sa v plazme vyskytuje až do 80 % viazaný na proteín a eliminuje sa s polčasom rozpadu cca 3 – 4 hodiny hlavne renálne (prevažne v glukoronidovanej forme).
Farmaceutické informácie - Dexa-Gentamicin 2,5 g
Gentamicín je inkompatibilný s amfotericínom B, heparínom, sulfadiazínom, cefatolínom akloxacilínom. Súčasná lokálna aplikácia gentamicínu s niektorou z týchto zlúčenín môže spôsobiť viditeľné usadeniny v spojivkovom vaku.
3 roky.
Očná masť Dexa-Gentamicin sa môže používať po dobu 4 týždňov od otvorenia tuby.
Hliníková tuba so skrutkovacím uzáverom zpolyetylénu.
Tuba s 2,5 g očnej masti, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.