Očakávané nežiaduce reakcie

Pri užívaní pramipexolu sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky: neobvyklé sny, amnézia, príznaky poruchy správania-impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť do jedla, patologické nakupovanie, hypersexualita a patologické hráčstvo; srdcové zlyhanie, stav zmätenosti, zápcha, delírium, ilúzie, závraty, dyskinéza, dyspnoe, únava, halucinácie, bolesť hlavy, štikútka, hyperkinéza, hyprefágia, hypotenzia, neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu, nespavosť, poruchy libida, mánia, nauzea, paranoja; periférny edém, pneumónia, svrbenie, vyrážka a iná hypersenzitivita, nepokoj, somnolencia, náhle nutkanie na spanie, synkopa, poruchy videnia zahŕňajúce dvojité videnie, rozmazané videnie a obmedzenú zrakovú ostrosť, vracanie, zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti.

Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1923 pacientov užívajúcich pramipexol a 1354 pacientov užívajúcich placebo boli nežiaduce účinky často hlásené u oboch skupín. 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo hlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.

Tabuľky 1 a 2 zobrazujú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov lieku z placebom kontrolovaných klinických štúdií u Parkinsonovej choroby. Nežiaduce účinky lieku uvedené v týchto tabuľkách sú tie, ktoré sa objavili u 0,1% alebo u viacerých pacientov liečených pramipexolom a boli hlásené signifikantne častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol než u pacientov užívajúcich placebo alebo ak udalosť bola posúdená ako klinický relevantná. Väčšina nežiaducich liekových reakcií bola mierna až stredne závažná. Zvyčajne sa začali na začiatku liečby a väčšinou mali tendenciu počas pokračovania liečby vymiznúť.

V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené (≥ 5%) nežiaduce účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako pri liečbe placebom hlásené nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, ospalosť, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava. Výskyt ospanlivosti sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu na deň (pozri časť 4.2). Častejším nežiaducim účinkom v kombinácii s levodopou bola dyskinéza. Na začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia, najmä ak je pramipexol titrovaný priveľmi rýchlo.

Tabuľka 1: Parkinsonova choroba

Systém orgánovej klasifikácie	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy
Menej časté	pneumónia
Poruchy endokrinného systému
Menej časté	neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu1
Psychické poruchy
Časté	abnormálne sny, impulzívne a kompulzívne správanie, zmätenosť, halucinácie, nespavosť
Menej časté	nadmerné prejedanie1 sa, chorobné nakupovanie, delúzie, hyperfágia1, hypersexualita, poruchy libida, paranoja, patologické hráčstvo, nepokoj, delírium
Zriedkavé	mánia
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	závrat, dyskinéza, somnolencia
Časté	bolesť hlavy
Menej časté	amnézia, hyperkinéza, epizódy náhleho spánku, synkopa
Poruchy oka
Časté	poruchy videnia zahŕňajúce dvojité videnie, rozmazané videnie a obmedzenú zrakovú ostrosť
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté	srdcové zlyhanie1
Poruchy ciev
Časté	hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté	dyspnoe, štikútka
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté	nauzea
Časté	zápcha, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	precitlivenosť, svrbenie, exantém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	únava, periférny opuch
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté	zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Menej časté	zvýšenie telesnej hmotnosti

1Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh. S 95 % istotou nie je

kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej. Presné stanovenie

frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2 762 pacientov

klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.

Somnolencia

Pramipexol sa často spája so somnolenciou a v menej častých prípadoch sa spája s nadmernou somnolenciou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (pozri tiež časť 4.4).

Poruchy libida

Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).

Poruchy kontroly impulzov

U pacientov liečených dopamínovými agonistami vrátane pramipexolu sa môže vyskytnúť patologické

hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a

chorobné jedenie (pozri časť 4.4).

V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahŕňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopamínergnú a non-dopamínergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania. Sledované prejavy zahŕňajú patologické hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšená chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualitu). Možné nezávislé rizikové faktory impulzívneho správania zahŕňali dopamínergnú liečbu a vyššie dávky dopamínergnej liečby, nižší vek (≤65 rokov), slobodný stav a pacientom uvedené hráčstvo v rodinnej anamnéze.

Srdcové zlyhanie

V klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených

pramipexolom bolo hlásené srdcové zlyhanie. Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie

pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientmi, ktorí

neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.