Urapidil Stragen 60 mg Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Hypertenzia.

Dávkovanie

Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne.

Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne.

Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym požiadavkám jednotlivca. Rozsah udržiavacej dávky je 60-180 mg urapidilu denne v dvoch rozdelených dávkach.

Liečba krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné lekárské kontroly.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebné znížiť dávku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, môže byť potrebné znížiť dávku.

Starší ľudia

U starších pacientov sa antihypertezné liečivá musia podávať s náležitou opatrnosťou ana začiatku v nízkych dávkach.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť urapidilu udetí vo veku 0-18 rokov nebola stanovená.

Preto nemožno odporučiť žiadne dávkovanie.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Odporúča sa užiť kapsuly spolu s jedlom ráno a večer. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou bez delenia, drvenia, žuvania alebo rozpúšťania.

• Precitlivenosťna liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Urapidil Stragen sa nesmie podávať vprípadoch stenózy aortálneho istmu aartériovenózneho shuntu (s výnimkou dialyzačného shuntu, ktorý je hemodynamicky neúčinný).

Opatrenia pri používaní

- Pri zlyhaní srdca, ktoré je spôsobené funkčnou poruchou mechanického pôvodu, ako je stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne, pľúcna embólia alebo poruchou srdcovej činnosti v dôsledku ochorenia perikardu.

- Udetí, keďže nie sú dostupné žiadne údaje.

- U pacientov s poruchou funkcie pečene.

- Upacientov so stredne ťažkou ažťažkouporuchou funkcie obličiek.

- Ustarších pacientov.

- Upacientov súbežne liečených cimetidínom (pozri časť 4.5 Liekové ainé interakcie).

- Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, napr. galaktozémiou, nesmú užívať tento liek.

- U niektorých pacientov teraz alebo v minulosti liečených tamsulozínom alebo inými blokátormi alfa₁-adrenergného receptora sa počas operácie sivého zákalu pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, variant syndrómu úzkej zrenice). nemožno vylúčiť skupinový účinok. IFISmôže viesť k zvýšeným procedurálnym komplikáciám počas operácie sivého zákalu. Oftalmológ pacienta má byť informovaný osúčasnej alebo predchádzajúcej liečbe blokátormi alfa₁-adrenergného receptora.

Urapidil Stragen obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Antihypertenzný účinok urapidilu môže byť zosilnený súbežným užívaním blokátorov alfa-adrenergných receptorov, vrátane tých, ktoré sa podávajú pri urologických indikáciách, vazodilatancií a iných liekov na zníženie tlaku krvi a pri stavoch spôsobených hypovolémiou (hnačka, vracanie) a alkoholom.

Kombináciu urapidilu sbaklofénom je potrebné starostlivo zvážiť, keďže baklofén môže zosilniť antihypertenzný účinok.

Súbežne podávaný cimetidín inhibuje metabolizmus urapidilu. Sérové koncentrácie urapidilu sa môžu zvýšiť o15%, preto je potrebné zvážiť zníženie dávky urapidilu.

Pozornosť je potrebné venovať nasledovnému súbežnému podávaniu:

• imipramínu (antihypertenzný účinok ariziko ortostatickej hypotenzie),

• neuroleptík (antihypertenzný účinok ariziko ortostatickej hypotenzie),

• amifostínu (antihypertenzný účinok ariziko ortostatickej hypotenzie) a

• kortikosteroidov (zníženie antihypertenzného účinku kvôli retencii sodíka).

Kombinovaná liečba sACE-inhibítormi sa vsúčasnosti neodporúča, keďže doteraz nie sú dostupné dostatočné skúsenosti.

Gravidita

Urapidil Stragen sa neodporúča počas gravidity. Nie sú kdispozícii dostatočné údaje o použití urapidilu ugravidných žien.

Testy na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu bez teratogenity (pozri časť 5.3). Vzhľadom na obmedzené informácie zo štúdií nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.

Dojčenie

Vzhľadom na nedostatok údajov o vylučovaní urapidilu do materského mlieka sa vprípade liečby urapidilom dojčenie neodporúča.

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Reakcia na liečbu sa medzi jednotlivými pacientmi líši. To platí najmä na začiatku liečby, pri zmene liečby avprípade súčasného požívania alkoholu.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa použili nasledovné frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10000),

Neznáme (z dostupných údajov)

* Vo veľmi zriedkavých prípadoch može byť súbežne zaznamenaná redukcia počtu trombocytov pri podávaní Urapidilu Stragen. Nepreukázala sa príčinná súvislosť s liečbou urapidilom – napríklad hematologickými testami.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky

Príznaky predávkovania sú závrat, ortostatická hypotenzia a kolaps, ako aj únava a znížená reakčná schopnosť.

Liečba predávkovania

Nadmerný pokles krvného tlaku možno upraviť zdvihnutím dolných končatín a doplnením objemu telesných tekutín. V prípade, že uvedené opatrenia nie sú postačujúce, je potrebné pomaly podať intravenózne lieky svazokonstrikčným účinkom za stáleho monitorovania krvného tlaku.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť potrebné podanie katecholamínov (napr. adrenalín 0,5-1,0mg zriedený v 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného).