Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar Infúzny koncentrát
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Glucose-1-phosphate 10 ml
Dávkovanie
Dospelí:
Udržiavacia dávka u dospelých je v rozmedzí 30 - 40 mmol fosfátu/deň. V klinickej praxi sa podáva 0,4 mmol fosfátu/kg telesnej hmotnosti/deň. Pri podávaní parenterálnej výživy sa odporúča podať ďalších 10 mmol fosfátu na 4000 kJ (približne 1000 kcal) energetickej hodnoty podávaného infúzneho roztoku.
Rýchlosť infúzie:
Zvyčajná dávka je približne 10 mmol/hodina. Rýchlosť podávania nemá presiahnuť 20 mmol (2 ampulky) za hodinu.
Novorodenci, dojčatá, batoľatá, deti a dospievajúci:
Odporúčané denné dávky na liečbu hypofosfatémie u nasledujúcich vekových skupín sú:
Nedonosené bábätká a novorodenci (do 1 mesiaca) 0,75 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti Dojčatá a batoľatá (1 mesiac – 12 mesiacov) 0,5 – 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti Deti a dospievajúci (1 rok – 18 rokov) 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti
Na parenterálnu výživu u novorodencov, dojčiat a batoliat sa ako udržiavacia dávka podáva 1,5 mmol fosfátu/kg telesnej hmotnosti/deň. S pribúdajúcim vekom klesá potreba fosfátov. U detí vo veku
3 roky a starších je potreba fosfátu približne 1 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.
Spôsob podávania
Na intravenózne podanie.
Obsah ampulky sa zriedi v nosnom roztoku (napr. v roztoku glukózy, aminokyselín alebo elektrolytov). Takto pripravený roztok sa podáva intravenózne.
Nepodávať nezriedený!
Dĺžka podávania
Dĺžka podávania závisí od klinických požiadaviek pacienta.
-
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6
-
hyperfosfatémia
-
hypernatriémia
-
porucha funkcie obličiek (oligúria, anúria)
-
obličkové kamene
-
hypoparatyreoidizmus
-
závažná metabolická alkalóza
-
je potrebné vziať do úvahy všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: dekompenzovaná insuficiencia srdca, pľúcny edém a edém mozgu, hyperhydratácia.
Sú potrebné pravidelné kontroly hladín sodíka, vápnika a fosfátu v sére, ako aj meranie hodnoty kreatinínu a zbytkového dusíka.
Poruchy acidobázickej rovnováhy sa musia upraviť pred začiatkom liečby.
Množstvo podaného fosfátu je potrebné upraviť s ohľadom na aktuálnu hladinu vápnika v sére. Pri vyššej substitúcii fosfátov je potrebné súbežne podávať vápnik.
Musia sa vziať do úvahy obmedzenia týkajúce sa podania nosného roztoku.
Kvôli riziku mikrobiálnej kontaminácie je pri miešaní s inými liekmi a pri manipulácii s liekom potrebná opatrnosť.
Tento liek obsahuje 460 mg sodíka v jednej ampulke, čo zodpovedá 23 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Maximálna odporúčaná denná udržiavacia dávka tohto lieku pre dospelých (približne 40 mmol fosfátu/deň) zodpovedá približne 92 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar je liek s vysokým obsahom sodíka. To je potrebné vziať do úvahy najmä u pacientov na diéte s nízkym obsahom soli (sodíka).
Metabolizmus fosfátu a vápnika sú úzko späté. Zvýšenie sérovej koncentrácie fosfátu je sprevádzané znížením sérovej koncentrácie vápnika. Pri vyšších dávkach je preto potrebné súbežné podávanie vápnika.
Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku počas gravidity.
Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar sa má v tehotenstve podávať iba po dôkladnom zvážení výhod a rizík.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku počas dojčenia.
Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar sa má počas dojčenia podávať iba po dôkladnom zvážení výhod a rizík.
Fertilita
Nie sú dostupné údaje o fertilite pri použití Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar.
Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100, < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000,< 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000,< 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia |
| Neznáme | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Bolesti kostí a kĺbov spôsobené osteomaláciou indukovanou fosfátom. |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii liek je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Glucose-1-phosphate 10 ml
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky elektrolytov ATC kód: B05XA
Fosfát je dôležitým aniónom intracelulárnych priestorov. Vo voľnej alebo v organicky viazanej forme sa zúčastňuje takmer všetkých intracelulárnych procesov látkovej výmeny.
Keď sa pri intravenóznej výžive podáva parenterálne veľké množstvo výživných roztokov, zvlášť roztokov sacharidov a aminokyselín, je endogénna potreba fosfátu zvýšená a pri chýbajúcej substitúcii vzniká hypofosfatémia.
Klinické príznaky fosfátovej nedostatočnosti sa vyskytujú pri sérových hodnotách pod 1 mg/dl (= približne 0,3 mmol fosfátu/liter).
Farmaceutické informácie - Glucose-1-phosphate 10 ml
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekciu
Tak, ako všetky koncentráty elektrolytov ani Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar sa nesmie pridávať priamo do emulzií tukov.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Čas použiteľnosti lieku v pôvodnom obale:
ampulky sklenené – 2 roky
Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení obalu:
Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar sa má použiť ihneď po otvorení obalu. Nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Čas použiteľnosti lieku po pridaní alebo zmiešaní s inými liekmi:
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, používateľ zodpovedá za dĺžku a spôsob uchovávania až do použitia lieku.
Zmesi, u ktorých sa stanovila kompatibilita (pozri časť 6.6) a ktoré sa pripravili podľa kontrolovaných a validovaných podmienok, sú po zmiešaní stabilné do 24 hodín pri izbovej teplote a musia sa podať v rámci tohto časového obdobia.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10 ml sklenené ampulky.
Veľkosti balenia: 5 x 10 ml, 50 x 10 ml, 10 x 5 x 10ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Používajte len číry, bezfarebný až svetložltý roztok v neporušenom obale.
Infúzny koncentrát sa nesmie podávať nezriedený.
Roztok nemá obsahovať viac než 20 mmol fosfátu v 500 ml roztoku.
Ak sa Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar v rámci úplnej parenterálnej výživy pridáva k iným živinám ako sú karbohydráty, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny, stopové prvky, je potrebné dodržať aseptické podmienky, vziať do úvahy kompatibilitu a dôkladne premiešať.
Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar je kompatibilný s nasledujúcimi liekmi – 5 % glukóza, 10 % glukóza, 20 % glukóza, 40 % glukóza, 60 % glukóza, Omegaven, SMOFlipid 200 mg/ml, Dipeptiven, Intralipid 20 %, SmofKabiven Electrolyte Free, StructoKabiven, Nephrotect, Aminosteril N-Hepa
8 %, Elotrace, Peditrace, Soluvit N, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Pädamin, Chlorid sodný 1 molar, Chlorid draselný 1 molar, L-Carnitin Fresenius 1 g, Calcium „Fresenius“.
Zmes sa má pripraviť nasledovne – najprv sa pridávajú aminokyseliny, karbohydráty, elektrolyty
a stopové prvky, vitamíny rozpustné vo vode a nakoniec tukové zložky a vitamíny rozpustné v tukoch.
Kompatibilita je zaručená iba pri určitom pomere roztokov. Informácie o pomere roztokov sú dostupné na vyžiadanie u držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 7).
Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar sa môže pridať aj k roztokom s obsahom vápnika a horčíka. To je veľmi dôležité, ak je potrebné súbežné podávanie vápnika a fosfátov.
Zriedený roztok sa musí podať do 24 hodín.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.