Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Finacea 5 g
Gél Finacea je určený len na dermálne použitie. Dávkovanie
Gél Finacea sa má nanášať na postihnuté miesta pokožky dvakrát denne (ráno a večer) a jemne votrieť. Približne 0,5 g = 2,5 cm gélu (1 palec) postačuje na celú oblasť tváre.
Pediatrická populácia
Gél Finacea sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti pri liečbe rosacey.
Starší pacienti
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na pacientov s poruchou funkcie pečene.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Spôsob podávania
Pred nanesením gélu Finacea treba pokožku dôkladne očistiť vodou a osušiť. Možno použiť prípravok na šetrné čistenie pokožky.
Nemajú sa používať okluzívne obväzy ani zábaly a po nanesení gélu sa majú umyť ruky. Je dôležité používať gél Finacea pravidelne počas celej dĺžky liečby.
Dĺžka používania gélu Finacea sa môže u jednotlivých osôb líšiť a závisí aj od závažnosti ochorenia pokožky. Zvyčajne sa výrazné zlepšenie dá očakávať po 4 týždňoch liečby. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov sa má gél Finacea používať niekoľko mesiacov – podľa klinických výsledkov.
Ak sa stav po 2 mesiacoch liečby nezlepší alebo ak dôjde k exacerbácii rosacey, liečba gélom Finacea sa má prerušiť a treba zvážiť iné terapeutické možnosti.
V prípade podráždenia pokožky (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky) sa má znížiť množstvo nanášaného gélu alebo sa má znížiť frekvencia používania gélu Finacea na jedenkrát denne, kým podráždenie neustúpi. Ak je potrebné, liečba sa má dočasne prerušiť na niekoľko dní.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Len na vonkajšie použitie.
Pri používaní gélu Finacea treba dávať pozor, aby nedošlo ku kontaktu s očami, ústami a inými sliznicami; pacientov o tom treba poučiť (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Ak sa tak náhodou stane, oči, ústa a/alebo sliznice treba opláchnuť veľkým množstvom vody. Ak podráždenie oka pretrváva, pacienti majú vyhľadať lekára. Po každej aplikácii gélu Finacea sa majú umyť ruky.
Gél Finacea obsahuje 1 mg kyseliny benzoovej v každom grame. Kyselina benzoová môže spôsobiť miestne podráždenie.
Gél Finacea obsahuje 120 mg propylénglykolu v každom grame.
Pokožka tváre je pri rosacei citlivejšia, preto sa počas liečby gélom Finacea nemajú používať iné lokálne lieky a prípravky určené na starostlivosť o pokožku, ktoré by mohli spôsobiť lokálne podráždenie – vrátane mydiel, čistiacich prípravkov s obsahom alkoholu, tinktúr, adstringentných, abrazívnych a peelingových prípravkov.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených kyselinou azelaovou zriedkavo zaznamenalo zhoršenie astmy.
Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií gélu Finacea s inými liekmi. Zloženie gélu Finacea nenaznačuje, že by jeho jednotlivé zložky spôsobovali nežiaduce interakcie, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť bezpečnosť lieku. Počas kontrolovaných klinických skúšaní sa nepozorovali žiadne špecifické interakcie liečiv.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie o lokálnom používaní kyseliny azelaovej u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách naznačujú potenciálne pôsobenie na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Avšak dávky, pri ktorých sa u zvierat nežiaduce účinky nepozorovali, sa
v štúdiách pohybovali v rozmedzí 3 ─ 32 násobku maximálnej odporúčanej dávky pre človeka vypočítanej na základe plochy povrchu tela (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Pri predpisovaní kyseliny azelaovej tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Dojčenie
Nie je známe, či sa kyselina azelaová in vivo vylučuje do ľudského mlieka. Avšak experiment in vitro
pomocou rovnovážnej dialýzy ukázal, že môže dôjsť k prestupu liečiva do materského mlieka. Napriek tomu sa neočakáva, že by prestup kyseliny azelaovej do materského mlieka spôsobil signifikantnú zmenu východiskovej hladiny kyseliny azelaovej v materskom mlieku.
Kyselina azelaová sa v materskom mlieku nekoncentruje a systémovo sa absorbuje menej ako 4 % lokálne aplikovanej kyseliny azelaovej, čo nezvyšuje endogénnu expozíciu kyseline azelaovej nad fyziologické hladiny.
Ak sa však gél Finacea podáva dojčiacim ženám, je potrebná opatrnosť. Dojčatá nesmú prísť do kontaktu s liečenou pokožkou/prsníkmi.
Fertilita
Neexistujú žiadne údaje o vplyve gélu Finacea na fertilitu u ľudí. Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
V klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh sa najčastejšie pozorovali tieto nežiaduce účinky: pruritus v mieste aplikácie, pálenie v mieste aplikácie a bolesť v mieste aplikácie.
Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov pozorovaných v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie a sú definované podľa klasifikácie MedDRA:
veľmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Zriedkavé1 |
| Poruchy imunitného systému | precitlivenosť (môže sa prejaviť spolu s jednou alebo viacerými nasledujúcimi nežiaducimi |
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Zriedkavé1 |
| reakciami: angioedém, opuch očí, opuch tváre, dyspnoe), zhoršenie astmy (pozri časť 4.4) | ||||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | akné, kontaktná dermatitída | podráždenie pokožky, urtikária | ||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | pálenie v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie, pruritusv mieste aplikácie | parestézia v mieste aplikácie,suchosť v mieste aplikácie, vyrážka v mieste aplikácie,edém v mieste aplikácie | diskomfort v mieste aplikácie,erytém v mieste aplikácie, urtikária v mieste aplikácie |
Všeobecne platí, že lokálne podráždenie pokožky v priebehu liečby ustupuje.
V klinických štúdiách u pacientov, ktorí sa liečili na akné kyselinou azelaovou vo forme gélu, sa v mieste aplikácie lieku pozorovala zmena sfarbenia pokožky. Avšak v klinických štúdiách
u pacientov, ktorí sa liečili na rosaceu, sa to nepozorovalo; napriek tomu sa to nedá vylúčiť (frekvencia nie je známa).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Finacea 5 g
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na liečbu akné na lokálne použitie, ATC kód: D10AX03.
Aj keď patofyziológia rosacey nie je úplne známa, dochádza k stále väčšej zhode, že ústredným procesom tohto ochorenia je zápal zahŕňajúci zvýšenie niekoľkých prozápalových efektorových molekúl ako kalikreín-5 a katelicidín, rovnako ako aj reaktívnych foriem kyslíka (reactive oxygen species, ROS).
Preukázalo sa, že kyselina azelaová moduluje zápalovú reakciu v normálnych ľudských keratinocytoch:
-
aktiváciou receptorov aktivovaných proliferátormi peroxizómov γ“ (peroxisome proliferator- activated receptor γ, PPARγ),
-
inhibíciou transaktivácie jadrového faktora-kB (nuclear factor-kB, NF-kB),
-
inhibíciou tvorby prozápalových cytokínov,
-
inhibíciou uvoľňovania ROS z neutrofilov a tiež priamym pohlcovaním existujúcich ROS. Navyše sa preukázalo, že kyselina azelaová priamo inhibuje expresiu kalikreínu-5 a katelicidínu na troch modeloch: in vitro (ľudských keratinocytoch), na koži myší a na koži tváre u pacientov s rosaceou.
Tieto protizápalové vlastnosti kyseliny azelaovej môžu hrať úlohu v liečbe rosacey.
Aj keď sa klinický význam týchto zistení – týkajúcich sa kalikreínu-5 a katelicidínu a ich vplyvu
na patofyziológiu rosacey – doteraz úplne nepreukázal v rozsiahlej klinickej štúdii, počiatočné štúdie na koži ľudskej tváre potvrdzujú zistenia in vitro a na koži myší.
V dvoch vehikulom kontrolovaných 12-týždňových klinických štúdiách s papulopustulárnou rosaceou bol gél Finacea signifikantne lepší než jeho vehikulum, čo sa týka zmiernenia zápalových lézií, celkového hodnotenia skúšajúceho, celkového stupňa zlepšenia a zlepšenia erytému.
V klinickej štúdii s papulopustulárnou rosaceou, v ktorej sa ako aktívny komparátor použil 0,75 % gél s obsahom metronidazolu, bol gél Finacea signifikantne lepší, čo sa týka zníženia počtu lézií (72,7 % voči 55,8 %), celkového stupňa zlepšenia a zlepšenia erytému (56 % voči 42 %). Miera výskytu kožných nežiaducich udalostí, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné, bola pre gél Finacea 25,8 % a pre gél s obsahom 7,1 % metronidazolu bola 0,75 %.
V uvedených troch klinických štúdiách sa nevyskytol žiadny viditeľný účinok na teleangiektáziu.
Kyselina azelaová penetruje po lokálnej aplikácii gélu do všetkých vrstiev kože. Penetrácia
do poškodenej kože je rýchlejšia než do neporušenej kože. Po jednorazovej lokálnej aplikácii 1 g kyseliny azelaovej (podanej ako 5 g krému Skinoren) sa kožou absorbovalo celkovo 3,6 % aplikovanej dávky. Klinické vyšetrenia u pacientov s akné naznačili podobné miery absorpcie kyseliny azelaovej z gélu Finacea a krému Skinoren.
Časť kyseliny azelaovej absorbovanej kožou sa vylučuje močom v nezmenenej forme. Zvyšná časť sa rozkladá β-oxidáciou na dikarboxylové kyseliny s kratším reťazcom (C7, C5), ktoré sa tiež zistili
v moči.
Rovnovážne plazmatické hladiny kyseliny azelaovej u pacientov s rosaceou po 8 týždňoch liečby gélom Finacea dvakrát denne boli v rozsahu, ktorý sa pozoroval aj u dobrovoľníkov a pacientov s akné, ktorí mali normálnu diétu. To naznačuje, že rozsah absorpcie kyseliny azelaovej kožou
po aplikácií gélu Finacea dvakrát denne nemení klinicky významným spôsobom systémovú záťaž kyselinou azelaovou, ktorá pochádza zo stravy a endogénnych zdrojov.
Farmaceutické informácie - Finacea 5 g
kyselina benzoová (E 210) karboméry
edetát disodný lecitín polysorbát 80 propylénglykol čistená voda hydroxid sodný
triglyceridy so stredne dlhým reťazcom
Hliníková tuba s vnútornou epoxidovou vrstvou a polyetylénovým skrutkovým uzáverom. Tuby s obsahom 5 g, 10 g, 15 g, 30 g a 50 g gélu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.