MOVIPREP Prášok na perorálny roztok

MOVIPREP je indikovaný dospelým na vyčistenie čreva pred akýmikoľvek klinickými vyšetreniami, ktoré si vyžadujú vyčistené črevo, ako je napr. endoskopické alebo rádiologické vyšetrenie čreva.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti: Liečebný cyklus pozostáva z dvoch litrov roztoku MOVIPREPU. Dôrazne sa odporúča, aby sa v priebehu liečby vypil tiež jeden liter čírej tekutiny – môže to byť voda, číra polievka, ovocný džús bez dužiny, nealkoholické nápoje, čaj a/alebo káva bez mlieka.

Jeden liter roztoku MOVIPREP sa skladá z obsahu jedného „vrecka A“ a jedného „vrecka B“, ktoré sa naraz rozpustia v jednom litri vody. Takto pripravený roztok sa má vypiť počas jednej až dvoch hodín. Toto sa má zopakovať aj s druhým litrom roztoku MOVIPREP na ukončenie tohto cyklu.

Tento liečebný cyklus sa môže uskutočniť buď ako delené alebo jednorazové dávky, pričom jeho

načasovanie závisí od toho, či sa klinický postup vykonáva s celkovou anestéziou alebo bez nej, ako je popísané nižšie:

Pre postupy vykonávané s použitím celkovej anestézie:

1. Rozdelené dávky: jeden liter MOVIPREPU večer pred vyšetrením a jeden liter MOVIPREPU skoro ráno v deň vyšetrenia. Zabezpečte, aby konzumácia MOVIPREPU, ako aj iných tekutín bola ukončená najmenej dve hodiny pred začiatkom vyšetrenia.

2. Jednorazová dávka: dva litre MOVIPREPU večer pred vyšetrením alebo dva litre MOVIPREPU ráno v deň vyšetrenia. Zabezpečte, aby konzumácia MOVIPREPU, ako aj iných tekutín bola

ukončená najmenej dve hodiny pred začiatkom vyšetrenia.

Pre postupy vykonávané bez použitia celkovej anestézie:

1. Rozdelené dávky: jeden liter MOVIPREPU večer pred vyšetrením a jeden liter MOVIPREPU skoro ráno v deň vyšetrenia. Zabezpečte, aby konzumácia MOVIPREPU, ako aj iných tekutín bola ukončená najmenej jednu hodinu pred začiatkom vyšetrenia.

2. Jednorazová dávka: dva litre MOVIPREPU večer pred vyšetrením alebo dva litre MOVIPREPU ráno v deň vyšetrenia. Zabezpečte, aby konzumácia MOVIPREPU, ako aj iných tekutín bola

ukončená najmenej jednu hodinu pred začiatkom vyšetrenia.

Pacienti majú byť upovedomení o dodržaní dostatočného času potrebného na cestu na miesto vyšetrenia.

Od začiatku liečebného cyklu až do ukončenia klinického vyšetrenia sa nemá konzumovať tuhé jedlo.

Pediatrická populácia:

Používanie u detí mladších ako 18 rokov sa neodporúča, keďže sa MOVIPREP u detí a dospievajúcich neštudoval.

Spôsob podávania

Cesta podania je perorálne podanie (ústami). Jeden liter MOVIPREPU pozostáva z jedného vrecka A a jedného vrecka B, rozpustených v jednom litri perorálneho roztoku.

Opatrenia, ktoré sú potrebné prijať pred manipuláciou alebo podávaním lieku

Návod na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Nepoužívajte u pacientov s diagnostikovanou/ým alebo predpokladanou/ým:

• precitlivenosťou na liečivá alebo ktorékoľvek zo zložiek uvedených v časti 6.1,

• nepriechodnosťou alebo perforáciou tráviaceho traktu,

• poruchami vyprázdňovania žalúdka (napr. gastroparéza),

• ileom,

• fenylketonúriou (kvôli obsahu aspartámu),

• deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (kvôli obsahu askorbátu),

• toxickým megakolónom, ktorý spôsobuje komplikáciu veľmi závažného zápalového ochorenia čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

  Nepoužívajte u pacientov v bezvedomí.

Očakávaným účinkom, ktorý vyvolá MOVIPREP, je hnačka.

MOVIPREP sa má podávať s opatrnosťou u citlivých pacientov so zlým zdravotným stavom , alebo u pacientov so závažným klinickým postihnutím, ako je napr.:

• reflex vracania – porucha alebo tendencia k aspirácii alebo regurgitácii,

• porucha vedomia,

• závažná nedostatočnosť obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min),

• poškodenie srdca (III. alebo IV. stupeň NYHA),

  - riziko arytmie- napríklad u tých, ktorí sú liečení na kardiovaskulárne ochorenie alebo majú ochorenie štítnej žľazy,

• dehydratácia,

• závažné akútne zápalové ochorenie čriev.

Prítomná dehydratácia sa má pred použitím MOVIPREPU upravovať.

Tekutý obsah MOVIPREPU pri rekonštitúcii s vodou nenahrádza pravidelný príjem tekutín a dostatočný príjem tekutín musí byť zachovaný.

Pacienti s poruchou vedomia alebo pacienti náchylní na aspiráciu alebo regurgitáciu majú byť počas podávania pozorne sledovaní, najmä v prípade podania pomocou nazogastrickej sondy.

Je potrebné zvážiť interakcie u ľudí s problémami s prehĺtaním, ktorí potrebujú pridanie zahusťovadla do roztokov na zvýšenie správneho príjmu, pozri časť 4.5.

Ak sa u pacientov vyskytnú akékoľvek príznaky naznačujúce arytmiu alebo zmeny tekutiny/elektrolytov (napr. opuch, dýchavičnosť, zvýšená únava, zlyhávanie srdca), majú sa stanoviť

hladiny elektrolytov v plazme, EKG monitorovanie a akékoľvek odchýlky sa majú vhodným spôsobom upraviť.

U oslabených citlivých pacientov, pacientov so zlým zdravotným stavom, s klinicky významnou poruchou činnosti obličiek, arytmiou a rizikom vzniku nerovnováhy elektrolytov, má lekár zvážiť

vyšetrenie činnosti obličiek, stanovenie hladín elektrolytov a EKG na začiatku a po ukončení liečby.

Prípady záchvatov kŕčov spojených s užívaním makrogolu 3350 s elektrolytmi na prípravu čriev, sa pozorovali u pacientov so záchvatmi kŕčov v anamnéze alebo bez nich. Tieto prípady boli väčšinou spojené s poruchami elektrolytov, ako je závažná hyponatriémia (pozri časť 4.8). Pri predpisovaní makrogolu 3350 s elektrolytmi pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, so zvýšeným rizikom

záchvatov kŕčov, alebo s rizikom poruchy elektrolytov, postupujte opatrne. V prípade neurologických príznakov sa majú upraviť poruchy tekutín a elektrolytov.

Boli hlásené zriedkavo sa vyskytujúce prípady vážnych arytmií vrátane predsieňovej fibrilácie v súvislosti s užívaním iónových osmotických laxatív pri príprave čreva. Tie sa objavili hlavne u pacientov s predispozíciou srdcových rizikových faktorov a elektrolytovej nerovnováhy.

Ak pacienti zaznamenajú príznaky, ako napr. závažná plynatosť, nafúknuté brucho, bolesť brucha alebo akékoľvek iné reakcie, ktoré sťažujú pokračovanie v príprave na vyšetrenie, môžu spomaliť

užívanie MOVIPREPU alebo ho dočasne prestať užívať a majú sa poradiť so svojím lekárom. Ischemická kolitída

U pacientov, ktorí používali makrogol na vyčistenie čreva boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady ischemickej kolitídy vrátane závažných prípadov. Makrogol sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik ischemickej kolitídy alebo v prípade súbežného užívania

stimulačných laxatív (ako je bisakodyl alebo pikosíran disodný). Pacientov s náhlou bolesťou brucha, krvácaním z konečníka alebo inými symptómami ischemickej kolitídy je potrebné ihneď vyšetriť.

Po uvedení lieku na trh boli väčšinou u starších pacientov hlásené prípady prederavenia pažeráka (Boerhaaveho syndróm), spojené s nadmerným vracaním po užití (pozri časť 4.8) makrogolu 3350

s elektrolytmi na prípravu čriev. Odporučte pacientom, aby prerušili užívanie lieku a okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne nekontrolované vracanie a následná bolesť na hrudi, bolesť krku a brucha, dysfágia, hemateméza alebo dyspnoe.

Tento liek obsahuje 363,2 mmol (8,4 g) sodíka na jeden liečebný cyklus, čo zodpovedá 420 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. (Jeden liečebný cyklus

pozostáva z dvoch litrov pripraveného roztoku MOVIPREPU). To sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Absorbuje sa iba časť sodíka (do 112,4 mmol (2,6 g) na jeden liečebný cyklus).

Tento liek obsahuje 28,4 mmol (1,1 g) draslíka na jeden liečebný cyklus. (Jeden liečebný cyklus

pozostáva z dvoch litrov pripraveného roztoku MOVIPREPU). To sa musí vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Interakcie MOVIPREPU s inými liekmi sa neskúmali. Teoreticky, lieky užité perorálne (napr.

perorálne kontraceptíva) jednu hodinu pred podaním MOVIPREPU, počas jeho podávania a jednu

hodinu po jeho podaní sa môžu z gastrointestinálneho traktu vyplaviť nevstrebané. Zvlášť ovplyvnený môže byť terapeutický účinok liekov s úzkym terapeutických indexom alebo krátkym polčasom.

MOVIPREP môže mať potenciálny interaktívny efekt, ak sa používa so zahusťovadlami škrobu. Pomocná látka makrogol pôsobí proti zahusťovaciemu účinku škrobu a účinne skvapalňuje prípravky, ktoré musia zostať husté pre ľudí s problémami s prehĺtaním.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o používaní MOVIPREPU počas gravidity.

Užívanie lieku počas gravidity je možné iba v prípade, ak to lekár považuje za nevyhnutné.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii údaje o používaní MOVIPREPU počas laktácie.

Užívanie lieku počas laktácie je možné iba v prípade, ak to lekár považuje za nevyhnutné.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o vplyve MOVIPREPU na fertilitu.

MOVIPREP nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Očakávaným výsledkom prípravy čriev na vyšetrenie je hnačka. Kvôli povahe vyšetrenia sa u väčšiny pacientov počas procesu prípravy čriev objavia nežiaduce účinky. Tie sa však v priebehu príprav na

vyšetrenie líšia, u pacientov podstupujúcich prípravu čriev na vyšetrenie sa často vyskytuje nauzea, vracanie, nafukovanie, bolesť brucha, dráždenie v oblasti konečníka a poruchy spánku sa bežne vyskytujú u pacientov podstupujúcich prípravu čriev. Dehydratácia sa môže objaviť ako dôsledok hnačky a/alebo vracania.

Tak ako u iných liekov s obsahom makrogolu, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie s vyrážkami, žihľavkou, svrbením, dýchavičnosťou, angioedémom a anafylaxiou.

Dostupné sú údaje z klinických štúdií v populácii 825 pacientov liečených MOVIPREPOM, od ktorých boli získané údaje o nežiaducich účinkoch. Navyše sú uvedené nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na MOVIPREP je definovaná s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade náhodného rozsiahleho predávkovania, pri ktorom sa vyskytuje závažná hnačka, zvyčajne postačujú konzervatívne opatrenia – má sa podať veľké množstvo tekutín, najmä ovocných štiav.

V zriedkavých prípadoch predávkovania spôsobujúcich silné metabolické poruchy sa môže použiť intravenózna rehydratácia.