Aulin 30 mg/g Gél

Symptomatická úľava od bolesti spojenej s vyvrtnutím a akútnou traumatickou tendinitídou.

Dospelí:
Aulin 30 mg/g gél (zvyčajne 3 g, čo zodpovedá prúžku vytlačeného gélu s dĺžkou 6 – 7 cm) sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne a vmasíruje sa až do úplného vstrebania.
Dĺžka liečby: 7 – 15 dní.

Deti vo veku do 12 rokov:
Aulin 30 mg/g gél sa neskúmal u detí. Bezpečnosť a účinnosť preto neboli stanovené a liek sa nemá používať u detí (pozri časť 4.3).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov vyvolali alergické reakcie ako sú rinitída, urtikária alebo bronchospazmus.

Použitie na poranenú kožu alebo poškodenú kožu, alebo pri postihnutí kože lokálnou infekciou.

Súbežné použitie s inými krémami na lokálne použitie. Použitie u detí vo veku do 12 rokov.

Tretí trimester gravidity.

Aulin 30 mg/g gél sa nemá nanášať na rany na koži ani na otvorené rany.

Aulin 30 mg/g gél nemá prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami; v prípade náhodného kontaktu ihneď

umyte vodou.

Liek sa nemá nikdy užívať perorálne. Po nanesení lieku sa majú umyť ruky. Aulin 30 mg/g gél sa nemá používať pod oklúznymi obväzmi.

Nežiaduce účinky možno znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby.

Pacienti s gastrointestinálnym krvácaním, aktívnym alebo suspektným peptickým vredom, ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ťažkými poruchami koagulácie alebo ťažkým/nekontrolovaným zlyhávaním srdca majú byť liečení s opatrnosťou.

Pretože sa Aulin 30 mg/g gél neskúmal u hypersenzitívnych osôb, pri liečbe pacientov so známou precitlivenosťou na iné NSAID je potrebná osobitná opatrnosť.

Možnosť vzniku hypersenzitivity počas liečby nie je možné vylúčiť.

Počas liečby Aulinom 30 mg/g gél je potrebná opatrnosť, pretože pri iných lokálne podávaných NSAID sa môžu vyskytnúť pocit pálenia a vo výnimočnými prípadoch fotodermatitída.

Na zníženie rizika fotosenzitivity majú byť pacienti upozornení, aby sa nevystavovali priamemu slnečnému žiareniu a nenavštevovali solárium.

Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zdravotný stav zhoršuje, je potrebné vyhľadať lekára.

Tento liek obsahuje parahydroxybenzoáty. Tieto látky môžu vyvolať alergické reakcie (možno

oneskorené).

Nimesulid môže dočasne sfarbiť liečenú pokožku nažlto, ako aj oblečenie prichádzajúce do styku

s ošetrovaným miestom.

Pri lokálnom používaní Aulinu 30 mg/g gél nie sú známe ani sa neočakávajú žiadne interakcie s inými liekmi.

Gravidita a dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa používania lieku Aulin 30 mg/g gél počas gravidity. Aj keď je systémová expozícia v porovnaní s perorálnym podávaním nižšia, nie je známe, či systémová expozícia lieku Aulin 30 mg/g gél dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa Aulin 30 mg/g gél nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môže systémové používanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov

vrátane lieku Aulin 30 mg/g gél vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu u plodu. Na konci gravidity

môže dôjsť k predĺženiu času krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oneskoriť. Preto je Aulin 30 mg/g gél kontraindikovaný počas posledného trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa lokálneho použitia Aulinu 30 mg/g gél u gravidných žien alebo počas dojčenia. Aulin 30 mg/g gél sa preto nemá používať počas gravidity a dojčenia, ak to nie je úplne nevyhnutné.

Fertilita

Štúdie na zvieratách so systémovo podávaným nimesulidom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť

5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa vplyvu Aulinu 30 mg/g gél na schopnosť viesť motorové

vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií, uskutočnených na obmedzenom počte pacientov, v ktorých sa zaznamenali mierne lokálne reakcie. Hlásené frekvencie výskytu sú klasifikované nasledovne: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté

(> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane izolovaných prípadov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Intoxikácia nimesulidom ako výsledok lokálneho podávania Aulinu 30 mg/g gél sa neočakáva, pretože najvyššie plazmatické koncentrácie nimesulidu po podaní Aulinu 30 mg/g gél sú oveľa nižšie ako koncentrácie po systémovom podaní.