Fokusin 0,4 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Symptómy dolných močových ciest (LUTS) spojené s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).

Dávkovanie

Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.

Porucha funkcie pečene/obličiek

Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

U pacientov s mierne až stredne závažnou insuficienciou pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínium-chloridu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz

stanovené.

V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Kapsula sa prehĺta vcelku, bez drvenia alebo rozhrýzania, pretože v opačnom prípade sa naruší riadené uvoľňovanie liečiva.

• Precitlivenosť na liečivo vrátane angioedému vyvolaného liekmi alebo na ktorúkoľvek

  z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Ortostatická hypotenzia v anamnéze.

• Závažná pečeňová insuficiencia.

Rovnako ako u iných antagonistov α1-adrenergných receptorov, môže pri liečbe tamsulozínium- chloridom v jednotlivých prípadoch dôjsť k poklesu tlaku krvi, v dôsledku čoho, hoci iba zriedkavo, môže dôjsť k mdlobám. Pri prvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závraty, slabosť) si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky nevymiznú.

Pred začatím liečby tamsulozínium-chloridom je potrebné pacienta vyšetriť, aby sa vylúčila prítomnosť iných ochorení, ktoré môžu spôsobiť rovnaké príznaky ako benígna hyperplázia prostaty. Pred začiatkom liečby a potom v pravidelných intervaloch sa má pacientovi vykonať digitálne rektálne vyšetrenie a, ak je to nutné, stanovenie prostatického špecifického antigénu (PSA).

K liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min.) je

potrebné pristupovať s opatrnosťou, pretože pre týchto pacientov nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií.

Angioedém sa zriedkavo pozoroval po užití tamsulozínu. V prípade agioedému sa musí liečba

bezprostredne ukončiť, pacient sa musí pozorovať do vymiznutia angioedému a tamsulozín sa nesmie

znovu podať.

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, variant syndrómu úzkej zrenice) sa pozoroval počas operácie katarakty a glaukómu u niektorých pacientov, ktorí sa liečia alebo predtým liečili tamsulozínium-chloridom. IFIS môže zvýšiť riziko očných komplikácií počas a po operácii.

Prerušenie liečby tamsulozínium-chloridom 1 – 2 týždne pred operáciou katarakty alebo glaukómu sa

neoficiálne považuje za prospešné, avšak prínos prerušenia liečby nebol stanovený. IFIS bol tiež hlásený u pacientov, ktorí prerušili liečbu tamsulozínom na dlhšiu dobu pred operáciou.

Začatie liečby tamsulozínium-chloridom u pacientov s plánovanou operáciou katarakty alebo

glaukómu sa neodporúča. Počas predoperačného hodnotenia má chirurgický a oftalmologický tím

zvážiť, či pacienti, u ktorých je plánovaná operácia katarakty alebo glakómu, sa liečia alebo sa liečili tamsulozínom, aby sa zabezpečili potrebné opatrenia na zvládnutie IFIS syndrómu počas

chirurgického zákroku.

Tamsulozínium-chlorid nemá byť podávaný v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s fenotypom pomalého metabolizátora CYP2D6.

Tamsulozínium-chlorid má byť používaný s opatrnosťou v kombinácii so silnými a stredne účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).

Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so synkopou pri močení v anamnéze. Pomocná látka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Neboli pozorované žiadne interakcie pri súbežnom podávaní tamsulozínium-chloridu buď

s atenololom, enalaprilom alebo teofylínom. Súbežné podávanie cimetidínu vyvoláva zvýšenie

plazmatických hladín tamsulozínu, zatiaľ čo furosemid vyvoláva pokles, ale keďže hladiny zostávajú

v rámci normálneho rozmedzia, nie je potrebná úprava dávkovania.

Ani diazepam, ani propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín a warfarín nemenili in vitro voľnú frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Ani tamsulozín nemenil voľné frakcie diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu ani chlórmadinónu.

Diklofenak a warfarín však môžu zvýšiť rýchlosť eliminácie tamsulozínu.

Súbežné podávanie tamsulozínium-chloridu so silnými inhibítormi CYP3A4 môže viesť k zvýšenej expozícii tamsulozínium-chloridu. Súbežné podávanie s ketokonazolom (známy silný inhibítor CYP3A4) viedlo k zvýšeniu AUC a Cmax tamsulozínium-chloridu 2,8-násobne resp. 2,2-násobne.

Tamsulozínium-chlorid nemá byť podávaný v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov

s fenotypom pomalého metabolizátora CYP2D6.

Tamsulozínium-chlorid má byť používaný s opatrnosťou v kombinácii so silnými a stredne účinnými inhibítormi CYP3A4.

Súbežné podávanie tamsulozínium-chloridu s paroxetínom, silným inhibítorom CYP2D6, viedlo k zvýšeniu Cmax a AUC tamsulozínu 1,3-násobne resp. 1,6-násobne, ale tieto nárasty nie sú

považované za klinicky relevantné.

Súbežné podávanie iných antagonistov adrenergných α 1-receptorov by mohlo viesť k hypotenzným účinkom.

Tamsulozín nie je indikovaný na použitie u žien.

V krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách s tamsulozínom boli pozorované poruchy

ejakulácie. Udalosti spojené s poruchou ejakulácie, retrográdnou ejakuláciou a zlyhaním ejakulácie boli hlásené po uvedení lieku na trh.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pacienti si majú byť vedomí toho, že môže dôjsť k závratu.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Frekvencia nežiaducich účinkov tamsulozínu uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej

konvencie: časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov):

* pozorované po uvedení na trh

Počas sledovania po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas operácie katarakty alebo glaukómu prípady úzkej zrenice, známe tiež ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), ktorý súvisel s liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Skúsenosti po uvedení lieku na trh: okrem nežiaducich účinkov uvedených vyššie bola v súvislosti

s užívaním tamsulozínium-chloridu hlásená atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia a dyspnoe. Pretože tieto spontánne hlásené účinky sú z celosvetových skúseností po uvedení lieku na trh, ich frekvenciu

a úlohu tamsulozínu v ich príčinnej súvislosti nemožno spoľahlivo určiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie tamsulozínium-chloridom môže potenciálne vyústiť do závažnej hypotenzie. Závažné hypotenzné účinky boli pozorované na rôznych úrovniach predávkovania.

Liečba

V prípade akútnej hypotenzie, ktorá nastala po predávkovaní, je potrebná podpora kardiovaskulárneho systému. Krvný tlak môže byť obnovený a srdcová frekvencia sa vráti do normálu uvedením pacienta do ležiacej polohy. Ak to nepomôže, je možné použiť látky zväčšujúce intravazálny objem, a pokiaľ je to potrebné, tak vazokonstriktíva. Je potrebné monitorovať renálne funkcie a vykonať celkové podporné opatrenia. Dialýza bude pravdepodobne zbytočná, pretože tamsulozín sa vo veľmi vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.

V snahe zabrániť absorpcii sa môže vyvolať zvracanie. Keď sa jedná o veľké množstvo, môže sa vykonať výplach žalúdka a podať aktívne uhlie a osmotické laxatíva ako je síran sodný.