ARIKAYCE liposomal 590 mg disperzia pre rozprašovač
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Držiteľ registrácie
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - ARIKAYCE 590 mg
ARIKAYCE liposomal je indikovaný na liečbu netuberkulóznych mykobakteriálnych (NTM) pľúcnych infekcií spôsobených mykobaktériami komplexu Mycobacterium avium (Mycobacterium avium Complex, MAC) u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby, ktorí nemajú cystickú fibrózu (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Do úvahy sa majú vziať oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibiotík.
ARIKAYCE liposomal sa má používať spolu s inými antibiotikami účinnými proti pľúcnym infekciám spôsobeným mykobaktériami komplexu Mycobacterium avium.
Liečbu liekom ARIKAYCE liposomal má začať a riadiť lekár so skúsenosťami s liečbou netuberkulózneho pľúcneho ochorenia spôsobeného mykobaktériami komplexu Mycobacterium avium.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka (590 mg) podávaná jedenkrát denne perorálnou inhaláciou.
Trvanie liečby
Liečba inhalačným lipozomálnym amikacínom ako súčasťou kombinovaného antibakteriálneho režimu má pokračovať 12 mesiacov po konverzii kultúry spúta.
Liečba inhalačným lipozomálnym amikacínom nemá pokračovať dlhšie ako 6 mesiacov, ak sa dovtedy nepotvrdila konverzia kultúry spúta (Sputum Culture Conversion, SCC).
Maximálne trvanie liečby inhalačným lipozomálnym amikacínom nemá prekročiť 18 mesiacov.
Vynechané dávky
Ak sa vynechá denná dávka amikacínu, ďalšia dávka sa má podať na ďalší deň. Nemá sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Starší pacienti
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Porucha funkcie pečene
Inhalačný lipozomálny amikacín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene. Na základe poruchy funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože amikacín sa nemetabolizuje v pečeni.
Porucha funkcie obličiek
Inhalačný lipozomálny amikacín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Použitie je kontraindikované pri ťažkej poruche funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť inhalačného lipozomálneho amikacínu u pediatrických pacientov do 18 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania
Inhalačné použitie
Inhalačný lipozomálny amikacín sa smie podávať len pomocou systému rozprašovača Lamira (ručná súprava rozprašovača, aerosólová hlavica a ovládač). Pre pokyny na použitie pozri časť 6.6. Liek sa nesmie podať žiadnou inou cestou ani použitím iného typu inhalačného systému na podanie lieku.
Množstvo podané do pľúc bude závislé od pacientových faktorov. Pri odporúčanom in vitro testovaní s modelom dýchania dospelých (vdychovaný objem 500 ml, 15 nádychov za minútu, pomer nadýchnutia a vydýchnutia 1:1) bola priemerná dávka podaná z ústneho nadstavca približne 312 mg amikacínu (približne 53 % hodnoty uvedenej na označení obalu) s priemernou rýchlosťou podávania lieku 22,3 mg/min za predpokladanej doby rozprašovania 14 minút. Priemerné hodnoty stredného hmotnostného aerodynamického priemeru (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) rozprašovaných aerosólových kvapiek je približne 4,7 µm s D10 2,4 µm a D90 9,0 µm, ako bolo stanovené použitím impaktora ďalšej generácie.
Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek aminoglykozidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť na sóju.
Súbežné podávanie s inými aminoglykozidmi podávanými akoukoľvek cestou podania.
Ťažká porucha funkcie obličiek.
Anafylaxia a reakcie z precitlivenosti
U pacientov užívajúcich inhalačný lipozomálny amikacín sa hlásili závažné a potenciálne život
ohrozujúce reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Pred podaním liečby inhalačným lipozomálnym amikacínom sa majú vyhodnotiť predchádzajúce
reakcie z precitlivenosti na aminoglykozidy. Ak sa vyskytne anafylaxia alebo reakcia z precitlivenosti,
liečba inhalačným lipozomálnym amikacínom sa má ukončiť a majú sa vykonať vhodné podporné opatrenia.
Alergická alveolitída
Pri používaní inhalačného lipozomálneho amikacínu v klinických štúdiách sa hlásila alergická alveolitída a pneumonitída (pozri časť 4.8).
Ak sa vyskytne alergická alveolitída, liečba inhalačným lipozomálnym amikacínom sa má ukončiť
a pacientom sa má podať vhodná liečba.
Bronchospazmus
Pri používaní inhalačného lipozomálneho amikacínu v klinických štúdiách sa hlásil bronchospazmus. U pacientov s reaktívnym ochorením dýchacích ciest, astmou alebo bronchospazmom v anamnéze sa má inhalačný lipozomálny amikacín podať po použití krátkodobo účinkujúceho bronchodilatátora. Ak sa vyskytnú dôkazy bronchospazmu spôsobeného inhaláciou inhalačného lipozomálneho amikacínu, pacienti môžu byť predliečení bronchodilatátormi (pozri časť 4.8).
Exacerbácia základného pľúcneho ochorenia
V klinických skúšaniach sa exacerbácia základného pľúcneho ochorenia (chronická obštrukčná choroba pľúc, infekčná exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc, infekčná exacerbácia bronchiektázie) hlásila s vyššou frekvenciou výskytu u pacientov liečených inhalačným lipozomálnym amikacínom v porovnaní s pacientami, ktorí nedostávali inhalačný lipozomálny amikacín. Na začiatku liečby inhalačným lipozomálnym amikacínom u pacientov s týmito základnými ochoreniami je potrebné postupovať s opatrnosťou. Ak sa spozorujú prejavy exacerbácie, má sa zvážiť ukončenie liečby inhalačným lipozomálnym amikacínom.
Ototoxicita
V klinických skúšaniach sa ototoxicita (vrátane ohluchnutia, závratov, presynkopy, tinitu a vertiga) hlásila s vyššou frekvenciou výskytu u pacientov liečených inhalačným lipozomálnym amikacínom v porovnaní s pacientami, ktorí nedostávali inhalačný lipozomálny amikacín. Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s ototoxicitou bol tinitus.
Sluchová a vestibulárna funkcia sa majú pravidelne sledovať u všetkých pacientov a u pacientov so známou sluchovou alebo vestibulárnou dysfunkciou sa odporúča časté sledovanie.
Ak sa počas liečby vyskytne ototoxicita, má sa zvážiť ukončenie liečby inhalačným lipozomálnym
amikacínom.
U pacientov s mutáciami mitochondriálnej DNA (predovšetkým substitúcia nukleotidu 1555 A na G v géne 12S rRNA) existuje zvýšené riziko ototoxicity, a to aj keď sú počas liečby sérové hladiny aminoglykozidov v rámci odporúčaného rozsahu. U týchto pacientov sa má zvážiť alternatívna liečba.
U pacientov s anamnézou relevantných mutácií alebo hluchotou spôsobenou aminoglygozidmi
u matky sa majú pred podávaním zvážiť alternatívne liečby alebo genetické testovanie. Nefrotoxicita
V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených inhalačným lipozomálnym amikacínom hlásila nefrotoxicita. Funkcia obličiek sa má pravidelne sledovať u všetkých pacientov a u pacientov
s existujúcou dysfunkciou obličiek sa odporúča časté sledovanie.
U pacientov, u ktorých sa vyvinú príznaky nefrotoxicity počas liečby, sa má sa zvážiť ukončenie liečby inhalačným lipozomálnym amikacínom.
Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je kontraindikované (pozri časť 4.3). Neuromuskulárna blokáda
V klinických skúšaniach s inhalačným lipozomálnym amikacínom sa hlásili neuromuskulárne poruchy (hlásené ako svalová slabosť, periférna neuropatia a poruchy rovnováhy). Aminoglykozidy môžu kvôli účinku podobnému kurare na nervovosvalovú platničku zhoršiť svalovú slabosť. Používanie inhalačného lipozomálneho amikacínu sa neodporúča u pacientov s myasténiou gravis. Pacientov
s akoukoľvek známou neuromuskulárnou poruchou alebo s podozrením na ňu je potrebné dôkladne sledovať.
Súbežné podávanie s inými liekmi
Súbežné podávanie inhalačného lipozomálneho amikacínu s inými aminoglykozidmi je
kontraindikované (pozri časť 4.3).
Súbežné podávanie a akýmikoľvek inými liekmi ovplyvňujúcimi funkciu sluchu, vestibulárnu funkciu alebo funkciu obličiek (vrátane diuretík) sa neodporúča.
S inhalačným lipozomálnym amikacínom sa neuskutočnili žiadne liekové interakčné štúdie. Farmakodynamické interakcie
Používanie inhalačného lipozomálneho amikacínu s akýmikoľvek aminoglykozidmi podávanými akoukoľvek cestou je kontraindikované (pozri časť4.3).
Súbežné a/alebo za sebou nasledujúce používanie inhalačného lipozomálneho amikacínu s inými liekmi s neurotoxickým, nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ktoré môžu zvýšiť aminoglykozidovú toxicitu (napr. diuretiká ako je kyselina etakrynová, furosemid alebo intravenózne podávaný manitol) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití inhalačného lipozomálneho amikacínu u gravidných žien. Očakáva sa, že systémová expozícia amikacínu po inhalácii inhalačného lipozomálneho amikacínu je v porovnaní s parenterálnym podaním amikacínu nízka.
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití aminoglykozidov u gravidných žien. Aminoglykozidy môžu spôsobiť poškodenie plodu. Aminoglykozidy prechádzajú placentou a u detí, ktorých matky dostávali počas gravidity streptomycín, sa hlásili prípady celkovej, nezvratnej, bilaterálnej vrodenej hluchoty. Aj keď sa u gravidných žien liečených inými aminoglykozidmi nehlásili nežiaduce reakcie na plod alebo novorodencov, existuje potenciálne riziko poškodenia.
S inhalačným amikacínom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách. V štúdiách reprodukčnej toxicity s amikacínom podávaným parenterálne myšiam, potkanom a králikom sa nehlásili žiadne malformácie plodov.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu inhalačného lipozomálneho amikacínu počas gravidity.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti amikacínu v ľudskom mlieku. Očakáva sa však, že systémová expozícia po inhalácii inhalačného lipozomálneho amikacínu bude v porovnaní
s parenterálnym podaním amikacínu nízka.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu inhalačným lipozomálnym
amikacínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. Fertilita
S inhalačným lipozomálnym amikacínom sa nevykonali žiadne štúdie fertility.
Amikacín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Podávanie inhalačného lipozomálneho amikacínu môže spôsobiť závraty a iné vestibulárne poruchy (pozri časť 4.8). Pacienti majú byť poučení, aby počas používania inhalačného lipozomálneho amikacínu neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásené respiračné nežiaduce reakcie boli dysfónia (42,6 %), kašeľ (30,9 %), dyspnoe (14,4 %), hemoptýza (10,9 %), orofaryngeálna bolesť (9,2%) a bronchospazmus (2,2 %). Ďalšie často hlásené iné ako respiračné nežiaduce reakcie zahŕňali únavu (7,2 %), hnačku (6,4 %), infekčnú exacerbáciu bronchiektázie (6,2 %) a nevoľnosť (5,9 %).
Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie zahŕňali chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (1,5 %), hemoptýzu (1,2 %) a infekčnú exacerbáciu bronchiektázie (1,0 %).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce liekové reakcie v tabuľke 1 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA na základe klinických skúšaní a údajov po uvedení lieku na trh. V rámci každého orgánového systému platia nasledujúce definície pre terminológiu frekvencie výskytu použitú nižšie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduca reakcia | Kategóriafrekvencie |
| Infekcie a nákazy | infekčná exacerbáciabronchiektázie | časté |
| laryngitída | časté | |
| orálna kandidóza | časté | |
| Poruchy imunitného systému | anafylaktické reakcie | neznáme |
| reakcie z precitlivenosti | neznáme | |
| Psychické poruchy | úzkosť | menej časté |
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy | časté |
| závraty | časté | |
| dysgeúzia | časté |
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduca reakcia | Kategóriafrekvencie |
| afónia | časté | |
| porucha rovnováhy | časté | |
| Poruchy ucha a labyrintu | tinitus | časté |
| hluchota | časté | |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníkaa mediastína | dysfónia | veľmi časté |
| dýchavičnosť | veľmi časté | |
| kašeľ | veľmi časté | |
| hemoptýza | veľmi časté | |
| orofayngeálna bolesť | časté | |
| alergická alveolitída | časté | |
| chronická obštrukčná chorobapľúc | časté | |
| sipot | časté | |
| produktívny kašeľ | časté | |
| zvýšené množstvo spúta | časté | |
| bronchospasmus | časté | |
| pneumonitída | časté | |
| zápal hlasiviek | časté | |
| podráždenie hrdla | časté | |
| opuch hltana | neznáme | |
| suchosť nosa | neznáme | |
| epistaxa | neznáme | |
| rinorea | neznáme | |
| kýchanie | neznáme | |
| kongescia nosa | neznáme | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | hnačka | časté |
| nevoľnosť | časté | |
| zvracanie | časté | |
| sucho v ústach | časté | |
| znížená chuť do jedla | časté | |
| dysfágia | neznáme | |
| glositída | neznáme | |
| glosodýnia | neznáme | |
| hypersekrécia slín | neznáme | |
| stomatitída | neznáme | |
| bolesť brucha | neznáme | |
| bolesť v hornej časti brucha | neznáme | |
| brušný diskomfort | neznáme | |
| roztiahnutie brucha | neznáme | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | vyrážka | časté |
| pruritus | časté | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | myalgia | časté |
| artralgia | časté | |
| Poruchy obličiek a močových ciest | porucha funkcie obličiek | časté |
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduca reakcia | Kategóriafrekvencie |
| Celkové poruchy a reakcie v miestepodania | únava | časté |
| pyrexia | časté | |
| nepríjemný pocit v hrudníku | časté | |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | znížená telesná hmotnosť | časté |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Nežiaduce reakcie špecificky súvisiace s predávkovaním inhalačným lipozomálnym amikacínom sa
v klinických skúšaniach neidentifikovali. Pri predávkovaní u jedincov s existujúcou poruchou funkcie obličiek, hluchotou alebo vestibulárnou poruchou alebo poruchou neuromuskulárneho prenosu sa môže vyvinúť zhoršenie preexistujúcej poruchy.
V prípade predávkovania sa má liečba inhalačným lipozomálnym amikacínom okamžite ukončiť. Ak
je na zabránenie poškodenia cieľového orgánu indikované rýchle odstránenie amikacínu, napríklad u jedincov s poruchou funkcie obličiek, vylučovanie amikacínu z krvi sa urýchli pomocou peritoneálnej dialýzy alebo hemodialýzy.
Farmakologické vlastnosti - ARIKAYCE 590 mg
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká na systémové použitie, iné aminoglykozidy. ATC kód:
J01GB06
Mechanizmus účinku
Amikacín sa viaže na špecifický proteínový receptor na podjednotke 30S bakteriálnych ribozómov
a zasahuje do iniciačného komplexu medzi mRNA (mediátorová RNA) a podjednotkou 30S, čo vedie
k inhibícii proteínovej syntézy. Rezistencia
Mechanizmus rezistencie voči amikacínu u mykobaktérií sa spájal s mutáciami v géne rrs 16S rRNA. Klinické skúsenosti
Účinnosť inhalačného lipozomálneho amikacínu sa hodnotila v štúdii INS-212, randomizovanej, otvorenej štúdii u dospelých pacientov s netuberkulóznymi mykobakteriálnymi pľúcnymi infekciami spôsobenými MAC.
Pacienti, ktorí počas liečby skupinami viacerých liekov (Multiple Drug Regimen(s), MDR) trvajúcej aspoň 6 mesiacov pred vstupom do štúdie nedosiahli konverziu kultúry spúta (SCC), boli randomizovaní na podávanie lieku ARIKAYCE dodatočne k ich liečbe MDR alebo na pokračovanie samotnou liečbou MDR. Pacienti, ktorí dosiahli SCC, definovanú ako 3 za sebou nasledujúce MAC negatívne kultúry spúta do 6. mesiaca liečby, pokračovali v liečbe až do 12 mesiacov po dosiahnutí SCC. Pacienti, ktorí nedosiahli SCC do 6. mesiaca liečby, ukončili štúdiu v 8. mesiaci.
Celkom bolo randomizovaných a liečených 335 pacientov (ARIKAYCE liposomal + MDR n = 223; liečba samotným MDR n = 112) (populácia na hodnotenie bezpečnosti). Medián trvania predchádzajúcej liečby MDR bol 2,6 rokov v skupine s ARIKAYCE liposomal + MDR a 2,4 rokov v skupine s liečbou samotným MDR. Pacienti boli stratifikovaní podľa toho či fajčili (súčasný fajčiar alebo nefajčiar) a podľa liečby MDR pri skríningu (liečení alebo neliečení aspoň 3 mesiace pred skríningom). Primárnym koncovým ukazovateľom bola pretrvávajúca SCC definovaná ako pomer randomizovaných pacientov, ktorí dosiahli SCC do 6. mesiaca liečby a nemali žiadne pozitívne
kultúry na pevnom médiu alebo nemali viac ako dve kultúry na tekutom médiu 3 mesiace po ukončení liečby.
Do 6. mesiaca liečby dosiahlo SCC 65 (29 %) pacientov v skupine s ARIKAYCE liposomal + MDR a 10 (8,9 %) pacientov v skupine s MDR (p < 0,0001). Z týchto pacientov dosiahlo na základe primárnej analýzy pretrvávajúcu SCC do 3 mesiacov po ukončení liečby 16,1 % [36/224] oproti
0 % [0/112]; hodnota p <0,0001.
V post-hoc analýze, z ktorej boli vylúčení pacienti s negatívnymi kultúrami (pevné alebo tekuté médium) na začiatku štúdie a ktorá zahŕňala všetky pozitívne kultúry po liečbe (pevné alebo tekuté médium) ako pozitívny výsledok, dosiahlo 30/224 (13,4 %) v skupine s ARIKAYCE
liposomal + MDR a 0/112 (0 %) v skupine s MDR pretrvávajúcu SCC do 3 mesiacov po ukončení liečby. Príslušné hodnoty 12 mesiacov po ukončení liečby boli 25/224 (11 %) oproti 0/112 (0 %).
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s inhalačným lipozomálnym amikacínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre NTM pľúcne infekcie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Absorpcia
Koncentrácie v spúte
Po inhalácii 590 mg inhalačného lipozomálneho amikacínu jedenkrát denne u pacientov s MAC boli koncentrácie v spúte 1 až 4 hodiny po inhalácii 1 720, 884, a 1 300 µg/g v 1., 3. a 6. mesiaci,
v uvedenom poradí. Pozorovala sa vysoká variabilita koncentrácií amikacínu (CV % > 100 %). Po 48 až 72 hodinách po inhalácii sa koncentrácie amikacínu v spúte znížili na približne 5 % hodnôt dosiahnutých po 1 až 4 hodinách po inhalácii.
Koncentrácie v sére
Po inhalácii 590 mg lieku ARIKAYCE jedenkrát denne u pacientov s MAC bol medián sérovej hodnoty AUC0-24 16,7 µg*h/ml (rozsah: 4,31 až 55,6 µg*h/ml; n = 53) a medián sérovej hodnoty Cmax bol 1,81 µg/ml (rozsah: 0,482 až 6,87 μg/ml; n = 53).
Distribúcia
≤ 10% amikacínu sa viaže na sérové proteíny. Celkový priemerný zdanlivý objem distribúcie sa odhadol na približne 5,0 l/kg.
Biotransformácia
Amikacín sa nemetabolizuje.
Eliminácia
Amikacín sa vylučuje nezmenený v moči, primárne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie. Medián zdanlivého konečného polčasu amikacínu v sére po inhalácii lieku ARIKAYCE liposomal bol
v rozsahu od približne 3,29 do 14,0 h.
Populačná farmakokinetická analýza pre liek ARIKAYCE liposomal u 53 jedincov s NTM pľúcnym ochorením vo veku od 20 do 84 rokov naznačovala, že klírens amikacínu he 34 l/h. Jediným klinickým kovariátom identifikovaným ako prediktívny pre klírens amikacínu bola telesná hmotnosť.
Farmaceutické informácie - ARIKAYCE 590 mg
cholesterol dipalmitoylfosfatidylcholín (DPPC) chlorid sodný
hydroxid sodný (na upravenie pH)
voda na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Liek ARIKAYCE sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C až po dobu 4 týždňov.
Sklenená injekčná liekovkas brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým
odklápacím viečkom.
Veľkosť balenia 28 injekčných liekoviek. Škatuľa obsahuje aj ručnú súpravu rozprašovača Lamira a 4 aerosólové hlavice.
a iné zaobchádzanie s liekom
Ak bola injekčná liekovka zmrazená, zlikvidujte ju.
Ak sa liek uchováva pri izbovej teplote, všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať po uplynutí
4 týždňov.
Ak sa aktuálna dávka uchováva v chladničke, injekčná liekovka s liekom ARIKAYCE liposomal sa má vybrať z chladničky a nechať dosiahnuť izbovú teplotu. Liek ARIKAYCE liposomal pripravte silným pretrepaním injekčnej liekovky, až kým obsah nevyzerá rovnomerný a dobre zmiešaný.
Otvorte injekčnú liekovku lieku ARIKAYCE liposomal odklopením plastového viečka injekčnej liekovky a následným zatiahnutím kovového krúžku smerom nadol, aby sa uvoľnil. Opatrne odstráňte kovový krúžok a odstráňte gumovú zátku. Vylejte obsah injekčnej liekovky ARIKAYCE liposomal do zásobníka na liek ručnej súpravy rozprašovača Lamira.
ARIKAYCE liposomal sa podáva perorálnou inhaláciou rozprašovaním použitím systému rozprašovača Lamira. ARIKAYCE liposomal sa má používať len so systémom rozprašovača Lamira (ručná súprava rozprašovača, aerosólová hlavica a ovládač). ARIKAYCE liposomal sa nemá používať so žiadnym iným typom inhalačného systému na podanie lieku. Do ručnej súpravy rozprašovača Lamira nedávajte žiadne iné lieky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.