Allergodil 10 ml Nosová roztoková aerodisperzia

Na symptomatickú liečbu

• sezónnej alergickej rinitídy (vrátane sennej nádchy) a

• chronickej alergickej rinitídy.

Dospelí a deti od 6 rokov

Jedna aplikácia (0,14 ml = 0,14 mg azelastínium-chloridu) do každej nosovej dierky dvakrát denne (zodpovedá dennej dávke 0,56 mg azelastínium-chloridu).

Allergodil nosový roztokový sprej je vhodný na dlhodobé používanie. Z hľadiska dĺžky používania nie sú žiadne obmedzenia.

Starší pacienti

U starších ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.

Pri lokálnej aplikácii nie je potrebné zníženie celkovej dennej dávky ani redukcia jednotlivých dávok.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti do 6 rokov.

Pozri časti 4.5 a 4.6.

S liekom Allergodil nosový roztokový sprej sa nepozorovali žiadne špecifické interakcie.

Po perorálnom podaní 4,4 mg azelastínium-chloridu dvakrát denne, sa dokázala interakcia

s cimetidínom, ktorá má za následok zníženie plazmatických hladín azelastínu. Predpokladá sa, že cimetidín inhibuje metabolizmus azelastínu tým, že ovplyvňuje aktivitu pečeňového systému cytochrómu P450. U pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba antagonistami H2 receptorov, sa cimetidín nemá použiť a má sa predpísať iný alternatívny antagonista H2 receptorov.

Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu intervalu QT (QTc) u ľudí po perorálnom podaní. Azelastín sa študoval podaný samostatne, ako aj pri súbežnom podávaní s erytromycínom alebo s ketokonazolom. Žiadny účinok na interval QTc sa nepozoroval.

U zvierat sa po perorálnom podaní vysokých dávok (400 až 500-násobku perorálnej dávky u ľudí) objavilo v priebehu reprodukčného testu úmrtie plodu, retardácia rastu a zvýšený výskyt abnormalít skeletu, ktorých význam u ľudí nie je jasný.

Vzhľadom na to, že sa podáva nízka dávka, dochádza k minimálnej systémovej expozícii. Pokiaľ však nie sú dostupné dostatočné skúsenosti u človeka, je potrebné, ako pri všetkých liečivách, postupovať opatrne počas gravidity a dojčenia.

Aj napriek tomu, že sa doposiaľ v štúdiách s laboratórnymi zvieratami nezistili žiadne dôkazy teratogénneho účinku po dávkach vysoko prevyšujúcich terapeutickú dávku, súčasné terapeutické koncepty neodporúčajú používanie Allergodilu nosového roztokového spreju počas prvého trimestra gravidity.

Allergodil nosový roztokový sprej sa nemá používať počas dojčenia, pretože nie sú dostatočné dôkazy

o bezpečnosti tohto lieku počas dojčenia.

Allergodil nosový roztokový sprej nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na základe klinických štúdií po podaní dennej dávky 0,56 mg azelastínium-chloridu sa s nasledovnou frekvenciou vyskytovali a opísali tieto nežiaduce účinky:

• v zriedkavých prípadoch podráždenie zapálenej nosovej sliznice napr. pichanie, svrbenie

  a kýchanie, v zriedkavých prípadoch krvácanie z nosa,

• horká chuť po aplikácii (zapríčinená nesprávnou aplikáciou napr. zaklonením hlavy dozadu), čo môže vyvolať príležitostne nauzeu.

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri aplikácii do nosa sa reakcie z predávkovania nepredpokladajú. Výsledky štúdií so zvieratami ukazujú, že toxická dávka môže vyvolať centrálne nervové príznaky, t.j. excitáciu, tremor a kŕče.

V prípade predávkovania sa po náhodnom perorálnom užití môžu objaviť prejavy a príznaky, ktoré sa u ľudí môžu prejaviť ospalosťou, zmätenosťou, kómou, tachykardiou a hypotenziou. Pri skorom zistení predávkovania sa odporúča vykonať výplach žalúdka. Žiadne antidotum nie je známe.