Tanyz 0,4 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms, LUTS), ktoré súvisia s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).

Dávkovanie

Jedna kapsula denne, má sa užiť po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.

Pri poruche funkcie obličiek nie je dôvod na úpravu dávky. U pacientov s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene nie je dôvod na úpravu dávkovania (pozri tiež časť 4.3 Kontraindikácie).

Pediatrická populácia

U detí nie je relevantná indikácia na užívanie tamsulozínu.

Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Kapsula sa nesmie zlomiť alebo rozdeliť na časti, lebo to môže mať vplyv na uvoľňovanie dlhodobo pôsobiaceho liečiva.

Precitlivenosť na tamsulozínium-chlorid, vrátane liekom vyvolaného angioedému, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ortostatická hypotenzia v anamnéze. Závažná porucha funkcie pečene.

Tak, ako v prípade iných antagonistov α1-adrenoreceptorov, môže dôjsť počas liečby tamsulozínom v ojedinelých prípadoch k poklesu krvného tlaku, čo v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť náhle

prechodné bezvedomie. Pri prvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závrat, slabosť), si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky nevymiznú.

Pred začiatkom liečby tamsulozínom má byť pacient vyšetrený, aby sa vylúčila prítomnosť iných ochorení prejavujúcich sa rovnakými príznakmi ako benígna hyperplázia prostaty. Pred začiatkom liečby, a potom v pravidelných intervaloch, sa má vykonávať palpačné vyšetrenie per rectum a v prípade potreby aj stanoviť prostatický špecifický antigén (PSA).

K pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (hodnota klírensu kreatinínu ≤ 10 ml/min) sa má pristupovať s opatrnosťou, pretože u týchto pacientov neboli účinky sledované.

Po užívaní tamsulozínu bol zriedkavo hlásený angioedém. Liečba sa má okamžite prerušiť, pacient má byť sledovaný až do vymiznutia edému a tamsulozín sa nemá ďalej podávať.

Počas operácie katarakty a glaukómu sa u niektorých pacientov, ktorí užívali alebo užívajú

tamsulozín, pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS- Intraoperative Floppy Iris Syndrom, variant syndrómu malej zrenice). IFIS môže zvýšiť riziko očných komplikácii počas a po operácii.

Považuje sa za prospešné prerušiť liečbu tamsulozínom 1-2 týždne pred operáciou katarakty alebo glaukómu, ale prínos z prerušenia liečby ešte nebol potvrdený. IFIS bol hlásený aj u pacientov, ktorí pred operáciou prerušili užívanie tamsulozínu na dlhší čas.

Neodporúča sa začínať liečbu tamsulozínium-chloridom u pacientov, u ktorých sa plánuje operácia katarakty alebo glaukómu. Počas predoperačného vyšetrenia majú chirurgovia a oční špecialisti preveriť, či pacienti s naplánovanou operáciou katarakty alebo glaukómu sú, alebo boli liečení

tamsulozínom, aby boli zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS počas operácie.

Tamsulozínium-chlorid sa nemá používať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s fenotypom slabého metabolizéra CYP2D6.

Tamsulozínium-chlorid sa má používať s opatrnosťou v kombinácii so silnými a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Štúdie interakcií sa vykonávali len u dospelých.

Pri súbežnom podávaní tamsulozínu a atenololu, enalaprilu alebo teofylínu sa nepozorovali žiadne interakcie. Súbežné podávanie cimetidínu zvyšuje plazmatické koncentrácie tamsulozínu, zatiaľ

čo súbežné podávanie furosemidu ich znižuje, ak ale koncentrácia tamsulozínu zostáva v normálnom rozmedzí, dávkovanie nie je potrebné upravovať.

Diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitryptilín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín a ani warfarín in vitro nemení voľnú frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Ani

tamsulozín nemení voľnú frakciu diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu a chlórmadinónu.

Súbežné užívanie tamsulozínium-chloridu so silnými inhibítormi CYP3A4 môže viesť k zvýšenej expozícii tamsulozínium-chloridu. Súbežné podávanie s ketokonazolom (známy silný CYP3A4 inhibítor) malo za následok 2,8-násobné zvýšenie AUC tamsulozínium-chloridu a 2,2-násobné

zvýšenie Cmax tamsulozínium-chloridu.

Tamsulozínium-chlorid sa nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 pacientom s fenotypom slabého metabolizéra CYP2D6.

Tamsulozínium-chlorid sa má používať s opatrnosťou v kombinácii so silnými a stredne silnými inhibítormi CYP3A4.

Súbežné podávanie tamsulozínoum-chloridu s paroxetínom, silným inhibítorom CYP2D6, malo za následok 1,3-násobné zvýšenie Cmax tamsulozínu a 1,6-násobné zvýšenie AUC tamsulozínu, ale tieto zvýšenia nie sú považované za klinicky relevantné.

Súbežné podávanie iných antagonistov ^α1^{-adrenoceptorov môže viesť k hypotenzným účinkom.}

Tanyz nie je indikovaný na použitie u žien.

V krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách s tamsulozínom boli pozorované poruchy

ejakulácie. Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady porúch ejakulácie, retrográdnej ejakulácie a zlyhania ejakulácie.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu majú byť pacienti informovaní o možnosti výskytu závratov.

Nežiaduce účinky sú podľa početnosti výskytu zoradené do nasledovných skupín frekvencií:

• Veľmi časté (≥ 1/10)

  - Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  - Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

  - Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

*pozorované po uvedení lieku na trh

V priebehu sledovania po uvedení lieku na trh sa vyskytli počas operácie katarakty a glaukómu stavy malých zreníc, známe ako „Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)“ súvisiace s liečbou

tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Skúsenosti po uvedení lieku na trh: Okrem nežiaducich účinkov uvedených vyššie boli v súvislosti s užívaním tamsulozínu hlásené atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia a dyspnoe. Keďže tieto spontánne hlásené nežiaduce udalosti pochádzajú z celosvetových postmarketingových hlásení, ich frekvencia výskytu a príčinná súvislosť s tamsulozínom sa nedá spoľahlivo stanoviť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie tamsulozínium-chloridom môže viesť k závažným hypotenzným účinkom. Závažné hypotenzné účinky boli pozorované pri rôznych stupňoch predávkovania.

Liečba

V prípade, ak sa po predávkovaní vyskytne akútna hypotenzia, je potrebné vykonať opatrenia na podporu kardiovaskulárneho systému. Tlak krvi a pulz sa môžu vrátiť na normálne hodnoty

uložením pacienta do ležiacej polohy. Ak to nepomôže, podajú sa prípravky na expanziu objemu, a ak je to nevyhnutné, môžu sa podať vazopresory. Má sa monitorovať funkcia obličiek a majú sa vykonať všeobecné podporné opatrenia. Keďže má tamsulozín silnú väzbu na plazmatické bielkoviny, nie je pravdepodobné, že by mohol byť odstránený dialýzou.

Aby sa zabránilo vstrebávaniu, je možné vyvolať vracanie. Pri požití väčšieho množstva lieku sa môže vykonať gastrická laváž a môže sa podať aktívne uhlie a osmotické laxatívum, napríklad síran sodný.