Voltaren Forte 2,32 % Gél

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

Voltaren Forte 2,32 % gél tlmí bolesť a zápal a zmierňuje opuch:

• pri poraneniach mäkkého tkaniva: poranenia šliach, svalov a kĺbov, napr. po vytknutí, natiahnutí alebo pomliaždení;

• pri bolesti chrbta (športové úrazy);

• pri lokalizovaných formách reumatizmu mäkkých tkanív, napr. tendinitíde (tenisový lakeť), burzitíde, syndróme rameno - ruka, periartropatii.

  Dospelí (18 rokov a starší)

• prináša úľavu od bolesti pri lokalizovaných formách degeneratívneho poškodenia kĺbov, napr. osteoartróze periférnych kĺbov a kolien.

Dermálne podanie.

Gél sa aplikuje na postihnuté miesta v tenkej vrstve a jemne sa vtiera do pokožky. Po aplikácii je nutné si utrieť ruky do papierového obrúska a potom ich umyť, pokiaľ nie sú ošetrovaným miestom.

Pokiaľ je náhodne aplikované príliš veľké množstvo gélu, prebytočný gél treba zotrieť papierovým obrúskom.

Papierový obrúsok sa má vyhodiť do koša, aby sa nepoužitý prípravok nedostal do vodného prostredia.

Ak sa pacienti potrebujú osprchovať alebo kúpať, mali by liek použiť až potom. Pred použitím obväzu je potrebné počkať niekoľko minút, kým gél nezaschne.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

Voltaren Forte 2,32 % gél poskytuje dlhotrvajúcu úľavu od bolesti až do 12 hodín. Nanáša sa 2-krát denne: najlepšie ráno a večer. Jemne sa vtiera do kože na postihnuté miesto.

Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta: 2 g až 4 g (množstvo veľkosti čerešne až vlašského orecha) gélu postačuje na ošetrenie plochy asi 400 až 800 cm².

Dĺžka liečby

Trvanie liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu.

• pri poraneniach mäkkého tkaniva alebo pri reumatizme mäkkých tkanív: gél sa nemá používať dlhšie ako 14 dní, pokiaľ to neodporučil lekár;

• pri artritickej bolesti (dospelí vo veku 18 rokov a starší) nemá dĺžka liečby presiahnuť 21 dní, pokiaľ to neodporučil lekár.

Pri používaní lieku bez odporúčania lekára pre niektorú z vyššie uvedených indikácií, má pacient vyhľadať lekára, ak sa stav nezlepší do 7 dní alebo sa stav zhorší.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci do 14 rokov

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 4.3).

Pokiaľ je u dospievajúcich starších ako 14 rokov potrebné používať tento liek dlhšie ako 7 dní na úľavu od bolesti alebo pokiaľ sa príznaky zhoršujú, odporúča sa pacientom/ich rodičom

kontaktovať lekára.

Starší ľudia (nad 65 rokov)

Môžu byť použité dávky obvyklé pre dospelých.

Spôsob podávania

Gél sa jemne vtiera do kože na postihnuté miesto.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Používanie u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové

  protizápalové liečivá (NSAID) vyvolávajú záchvaty astmy, angioedém, žihľavku alebo akútnu rinitídu.

• Tretí trimester gravidity.

• Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Ak sa Voltaren Forte 2,32 % gél nanáša na veľké plochy kože a počas dlhšieho obdobia alebo ak sa používa v kombinácii s perorálne užívanými liekmi patriacimi medzi NSAID, nemožno vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov (pozri SPC systémových foriem diklofenaku).

Voltaren Forte 2,32 % gél sa má nanášať len na zdravú a intaktnú kožu (bez otvorených rán alebo poranení).

Voltaren Forte 2,32 % gél nemá prísť do styku s očnou spojovkou alebo so sliznicami a nemá sa užívať vnútorne.

Ak sa po aplikácii lieku na koži objaví vyrážka, liečbu je treba ukončiť.

Voltaren Forte 2,32 % gél sa môže používať spolu s neokluzívnou bandážou, ale nemá sa používať s nepriedušným, okluzívnym obväzom.

Pomocné látky so známym účinkom

Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože. Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje butylhydroxytoluén, ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje vonnú zmes eukalyptový parfum s alergénmi: benzylalkohol, citronelol, kumarín, d-limonén, eugenol, geraniol, linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Pretože systémová absorpcia pri topickej aplikácii gélu je veľmi nízka, sú interakcie veľmi nepravdepodobné.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní lieku Voltaren Forte 2,32 % gél počas gravidity. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je

známe, či systémová expozícia lieku Voltaren Forte 2,32 % gél dosiahnutá po podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

S ohľadom na skúsenosti s liečbou systémovými NSAID sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo

embryofetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov

v počiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a post-implantačných strát a k embryofetálnej letalite. Navyše u zvierat, ktorým boli podané

inhibítory syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy, bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa nemá Voltaren Forte 2,32% gél používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak diklofenak používa žena, ktorá má snahu otehotnieť alebo je v období prvého alebo druhého trimestra gravidity, má byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane diklofenaku vyvolať u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné uzatvorenie ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• renálnu dysfunkciu, ktorá môže progredovať v renálne zlyhanie s oligohydramniónom;

  Na konci tretieho gravidity môže dôjsť u matky aj dieťaťa:

• k potenciálnemu predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému efektu, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

• k inhibícii maternicových kontrakcií vedúcej k oneskoreniu alebo predĺženiu priebehu pôrodu.

  Preto je Voltaren Forte 2,32 % gél kontraindikovaný počas posledného trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

  Dojčenie

  Rovnako ako aj iné NSAID, tak aj diklofenak prestupuje do materského mlieka v malom množstve. Napriek tomu pri terapeutických dávkach lieku Voltaren Forte 2,32 % gél nie je predpokladaný žiaden účinok na dojčené dieťa.

  Pre nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich matiek môže byť liek používaný v priebehu dojčenia iba po porade s lekárom. Za týchto okolnosti sa nesmie Voltaren Forte 2,32 % gél

  aplikovať ani na prsia dojčiacej matky ani na rozsiahle plochy kože alebo počas dlhého obdobia (pozri časť 4.4).

  Fertilita

  Údaje o užívaní lokálnych foriem diklofenaku a účinkoch na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii.

Dermálne podanie lieku Voltaren Forte 2,32 % gél nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú určené ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); nie je známe (z dostupných údajov). V každej skupine sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu diklofenaku pri topickom použití je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

V prípade, že by došlo k náhodnému požitiu lieku Voltaren Forte 2,32 % gél (1 tuba s obsahom 50 g obsahuje 1 g sodnej soli diklofenaku), možno očakávať nežiaduce účinky podobné

účinkom pri predávkovaní diklofenaku v perorálnej forme.

V prípade náhodného požitia lieku, ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim účinkom, je potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú pri otrave NSAID. Je potrebné uvažovať o výplachu žalúdka a použití aktívneho uhlia, najmä

bezprostredne po požití.