Krátkodobá liečba mierneho až stredne akútneho štádia ulceróznej kolitídy postihujúcej len rektum (ulceróznej proktitídy) u dospelých pacientov.

Dávkovanie

Odporúčaná denná dávka je 4 mg budezonidu vo forme 4 mg čapíka. Spôsob podávania

Len na rektálne použitie.

Budenofalk 4 mg čapíky sa majú podávať pred spaním. Ak je to možné, črevo sa má pred podaním čapíkov Budenofalk 4 mg vyprázdniť, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Trvanie liečby

Trvanie liečby určuje lekár. Vo všeobecnosti akútne štádium ustúpi po 6-8 týždňoch. Po uplynutí tejto doby sa čapíky Budenofalk 4 mg nemajú používať.

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek

V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje pre pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keďže sa budezonid vylučuje prostredníctvom obličiek len v zanedbateľnom rozsahu, pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou sa môžu liečiť rovnakými dávkami ako pacienti bez poruchy funkcie obličiek.

Aj keď sa neočakáva, že by bola farmakokinetika budezonidu zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii ďalšie údaje, sa pri podávaní lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek musí postupovať s opatrnosťou.

Porucha funkcie pečene

Budenofalk 4 mg čapíky sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto sa pri podávaní lieku týmto pacientom musí postupovať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší ľudia (> 65 rokov)

Neodporúča sa žiadna osobitná úprava dávkovania. Avšak skúsenosti s používaním čapíkov Budenofalk 4 mg sú u starších ľudí obmedzené.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť čapíkov Budenofalk 4 mg u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Cirhóza pečene

Osobitnú lekársku starostlivosť vyžadujú pacienti s nasledovnými ochoreniami: tuberkulóza, hypertenzia, diabetes mellitus, osteoporóza, peptický vred, glaukóm, katarakty, rodinná anamnéza diabetu, rodinná anamnéza glaukómu alebo iné ochorenia, pri ktorých môžu mať glukokortikoidy nežiaduce účinky.

Môžu sa objaviť systémové účinky glukokortikosteroidov. Také účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, adrenálnu supresiu, zníženie minerálnej denzity kostí, kataraktu, glaukóm a široké spektrum účinkov ovplyvňujúcich psychiku/správanie sa (pozri časť 4.8).

Infekcie

Potlačenie zápalových reakcií a imunitného systému zvyšuje citlivosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií. Treba zobrať do úvahy riziko zhoršenia bakteriálnych, plesňových, amébových a vírusových infekcií počas liečby glukokortikosteroidmi. Tieto infekcie môžu byť často atypické v klinickej manifestácii a ťažké ako napr. septikémia a tuberkulóza môžu byť maskované a môžu sa dostať do pokročilého štádia skôr, ako sú diagnostikované.

Ovčie kiahne

Špeciálnu pozornosť treba venovať pacientom v prípade infekcie ovčími kiahňami, pretože toto za normálnych okolností ľahké ochorenie môže byť pre imunodeficientných pacientov život ohrozujúce. Pacienti, ktorí ešte neprekonali toto ochorenie, majú byť upozornení, aby sa vyhýbali blízkemu kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster), a ak sa dostanú s takýmito infikovanými do kontaktu, musia ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Ak je pacient dieťa, rodičia musia dostať vyššie uvedenú radu. Exponovaných neimúnnych pacientov, ktorí užívajú (alebo počas predchádzajúcich troch mesiacov užívali) systémové glukokortikosteroidy, treba pasívne imunizovať

s varicella-zoster imunoglobulínom (VZIG) do 10 dní od vystavenia sa ovčím kiahňam. Ak sa potvrdí diagnóza ovčích kiahní, vyžaduje ochorenie starostlivosť špecialistu a okamžitú liečbu. Liečba glukokortikosteroidmi sa nemá ukončiť a môže byť potrebné zvýšenie dávky.

Osýpky

Pacienti s oslabenou imunitou, ktorí sa dostali do kontaktu s osýpkami, majú dostať, pokiaľ je to možné, normálny ľudský imunoglobulín čo najskôr po vystavení infekcii.

Vakcíny

Pacientom s chronickým užívaním glukokortikosteroidov sa nesmú podávať živé vakcíny. Protilátková odpoveď na ostatné vakcíny môže byť znížená.

Pacienti s poruchami funkcie pečene

Na základe skúseností s pacientmi v neskorom štádiu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC) s cirhózou pečene sa očakáva u všetkých pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene zvýšená systémová dostupnosť budezonidu. Avšak u pacientov s ochorením pečene bez prítomnosti cirhózy pečene bol perorálne podávaný budezonid v dávkach 9 mg denne bezpečný a dobre tolerovaný. Pre čapíky Budenofalk 4 mg nie je nutná žiadna špeciálna úprava dávkovania u pacientov s necirhotickými ochoreniami pečene alebo len ľahkou poruchou funkcie pečene.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek

Aj keď sa neočakáva, že by bola farmakokinetika budezonidu zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii ďalšie údaje, sa pri podávaní lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek musí postupovať s opatrnosťou.

Poruchy videnia

Poruchy videnia boli hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť katarakta, glaukóm alebo

zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Interferencia so sérologickým testovaním

Pretože liečba budezonidom môže potláčať funkciu nadobličiek, stimulačný test ACTH na diagnostikovanie hypofýzovej insuficiencie môže ukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).

Starší ľudia (> 65 rokov)

Má sa brať do úvahy, že u starších pacientov môže častejšie dochádzať k vedľajším účinkom. Preto sa starší pacienti musia dôkladne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.

Iné

Glukokortikosteroidy môžu spôsobiť supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (HPA) a znížiť reakciu na stres. U pacientov, ktorí sa majú podrobiť chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom a je podozrenie na supresiu nadobličiek, sa odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikosteroidov.

Liečba čapíkmi Budenofalk 4 mg vedie k nižším systémovým hladinám steroidov ako bežná perorálna glukokortikosteroidná liečba so systémovo pôsobiacimi kortikoidmi. Prechod z inej glukokortikosteroidnej liečby môže viesť k opätovnému výskytu príznakov súvisiacich so zmenou

v systémových hladinách steroidov.

Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5). Podávanie čapíkov Budenofalk 4 mg môže viesť k pozitívnym výsledkom v dopingových testoch.

Farmakodynamické interakcie

Kardioglykozidy

Účinnosť glykozidu môže byť potencovaná deficitom draslíka, ktorý je potenciálnou a známou nežiaducou reakciou na glukokortikoidy.

Saluretiká

Súbežné používanie glukokortikoidov môže viesť k zvýšenému vylučovaniu draslíka a zhoršeniu hypokalciémie.

Farmakokinetické interakcie

Cytochróm P450

Inhibítory CYP3A4

Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Súbežné podanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6--násobne. Pri podaní ketokonazolu 12 hodín po podaní budezonidu sa koncentrácia zvýšila približne 3--násobne. Keďže nie je dostatok údajov na poskytovanie odporúčaní na dávkovanie, tejto kombinácii sa treba vyhnúť.

Aj iné účinné inhibítory CYP3A4 ako ritonavir, itrakonazol, klaritromycín a grapefruitový džús môžu pravdepodobne spôsobiť viditeľné zvýšenie plazmatickej koncentrácie budezonidu. Preto sa treba súbežnému užívaniu týchto látok s budezonidom vyhnúť.

Induktory CYP3A4

Liečivá ako karbamazepín a rifampicín, ktoré indukujú CYP3A4, môžu znížiť systémovú aj lokálnu účinnosť budezonidu na intestinálnu mukózu. Môže byť nevyhnutné upraviť dávku budezonidu.

Substráty pre CYP3A4

Liečivá, ktoré sú metabolizované CYP3A4 môžu byť kompetítormi budezonidu. Ak je afinita kompetítora k CYP3A4 silnejšia, môže to viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie budezonidu alebo, ak budezonid vykazuje silnejšiu väzobnú afinitu k CYP3A4, môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie kompetítora. Vtedy môže byť nevyhnutná úprava/zníženie dávky tohto liečiva - kompetítora.

Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok glukokortikosteroidov. Pri podávaní kombinovaných nízkodávkových perorálnych kontraceptív táto interakcia nebola pozorovaná.

Gravidita

Podávaniu počas tehotenstva sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu čapíkmi Budenofalk 4 mg. Je málo údajov o vplyve budezonidu na tehotenstvo u ľudí po jeho perorálnom podaní. Hoci údaje o užívaní budezonidu inhaláciou nevykazujú vo väčšine prípadov žiadne vedľajšie účinky, pri liečbe čapíkmi Budenofalk 4 mg sa musí očakávať zvýšenie maximálnej koncentrácie budezonidu

v plazme v porovnaní s budezonidom, ktorý sa užíva inhaláciou. Ukázalo sa, že podanie budezonidu,

podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje poruchy vývoja plodu u gravidných zvierat (pozri časť 5.3). Význam týchto nálezov u ľudí zatiaľ nebol stanovený.

Dojčenie

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka u ľudí (sú dostupné údaje o vylučovaní budezoidu po jeho inhalačnom podaní). Avšak očakáva sa, že účinky na dojča pri podávaní čapíkov Budenofalk 4 mg

v terapeutických dávkach budú slabé. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu budezonidom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku budezonidu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv liečby budezonidom na fertilitu (pozri časť 5.3).

Čapíky Budenofalk 4 mg nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).

V klinických skúšaniach s čapíkmi Budenofalk 4 mg boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:

Nasledujúce známe nežiaduce reakcie terapeutickej triedy (kortikosteroidy, budezonid) sa môžu vyskytnúť aj pri čapíkoch Budenofalk 4 mg (neznáma frekvencia):

Tieto nežiaduce reakcie sú typické pre systémovo pôsobiace glukokortikosteroidy. Ich výskyt závisí od dávky, dĺžky liečby, súbežnej a predchádzajúcej liečby inými glukokortikosteroidmi a od individuálnej citlivosti.

V dôsledku jej lokálneho pôsobenia, riziko systémových negatívnych reakcií na čapíky Budenofalk 4 mg je vo všeobecnosti nižšie než pri systematickom pôsobení glukokortikosteroidov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade krátkodobého predávkovania sa nevyžaduje žiadna pohotovostná liečba. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Následná liečba má byť symptomatická a podporná.