Soledum 100 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Soledum 100 mg
Na symptomatickú liečbu bronchitídy abežného nachladnutia.
Na prídavnú liečbu chronických azápalových ochorení dýchacích ciest (sínusitídy, chronickej bronchitídy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc - CHOCHP abronchiálnej astmy).
Soledum 100mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: 2 kapsuly 3-krát denne.
Celková denná dávka: 6 kapsúl (čo zodpovedá 600 mg cineolu).
Soledum 100mg môžu užívať aj pacienti sdiabetes mellitus.
Spôsobpodávania
Kapsuly Soledum 100mg sa majú prehĺtať vcelku,majú sa zapiť väčším množstvom vlažnej tekutiny (najlepšie jeden pohár pitnej vody [200 ml]) približne 30 minút pred jedlom.
Osobám s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Soledum 100mg počas jedla.
Dĺžka liečby má zodpovedať charakteru, závažnosti apriebehu ochorenia.
Navyše, sa musia dodržiavať pokyny uvedené včasti 4.4.
Soledum 100mg sa nesmie používať
-
pri precitlivenosti na cineol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.
-
vprípadoch čierneho kašľa apseudokrupu (subglotická laryngitída)
-
udetí vo veku do 12 rokov.
Soledum 100mg sa má užívať smimoriadnou opatrnosťou vprípade akéhokoľvek chorobného stavu súvisiaceho svýznamnou hypersenzitivitou dýchacích ciest.
Upacientov s bronchiálnou astmou alebo CHOCHP sa má liečba liekom Soledum 100mg vykonávať len pod lekárskym dohľadom.
Pri prvých prejavoch akejkoľvek reakcie precitlivenosti sa musí liečba liekom Soledum 100mg okamžite prerušiť.
Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú aj po 1 týždni liečby, v prípade respiračnej tiesne, horúčky alebo expektorácie hnisu alebo krvi, je potrebná konzultácia s lekárom.
Upozornenie na pomocné látky
Tento liek obsahuje 11 mg sorbitolu (vo forme sorbitolu, nekryštalizujúceho roztoku 70 % (E420) vkaždej kapsule.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23mg) vkaždej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Pri pokusoch na zvieratách cineol spôsoboval indukciu metabolizujúcich enzýmov vpečeni. Vdôsledku toho sa nedá vylúčiť, že vysoké dávky cineolu by mohli znížiť účinnosť a/alebo trvanie účinku iných liekov. Zatiaľ sa takéto účinky pri správnom použití cineolu uľudí nepozorovali.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne vedecké štúdie vsúvislosti s používaním lieku Soledum 100mg ugravidných žien. Pri pokusoch na zvieratách prechádzal cineol placentárnou bariérou; výsledky pokusov na zvieratách však doposiaľ neposkytli žiadny dôkaz o malformáciách.
Soledum 100mg sa má predpisovať gravidným ženám len po dôkladnom zvážení pomeru rizika/prínosu.
Dojčenie
Vzhľadom na lipofilné vlastnostiliečiva sa jeho vylučovanie do materského mlieka nedá vylúčiť. Neexistujú však žiadne systematické štúdie stýmto zameraním, najmäs ohľadom na možný výskyt nežiaducich účinkov. Esenciálne oleje môžu zmeniť chuť mlieka, a tým spôsobiť problémy sdojčením. Pred začiatkom užívania lieku Soledum 100mg vobdobí laktácie je potrebné poradiť slekárom.
Fertilita
Nie sú kdispozícii žiadne údaje ofertilite.
Nežiaduce účinky sú uvedené ďalej podľa tried orgánových systémov afrekvencie.
Frekvencie sú definované takto:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: reakcie precitlivenosti (napr. tvárový edém, svrbenie, respiračná tieseň, kašeľ).
Pri prvých prejavoch akejkoľvek reakcie precitlivenosti sa musí liečba liekom Soledum 100 mg okamžite prerušiť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: tráviace ťažkosti (napr. nauzea, hnačka).
Zriedkavé: dysfágia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Nie sú kdispozícii žiadne špecifické údaje ocineole. Intoxikácia vysokými dávkami eukalyptového oleja snešpecifikovanou úrovňou čistoty (stredných letálnych dávok na perorálne podanie: 20 g) spôsobuje poruchy centrálnej nervovej sústavy, ako je zastreté vedomie, únava, slabosť končatín, mióza avzávažnejších prípadoch – kóma aporuchy dýchania.
Vdôsledku rýchlej eliminácie liečiva je možné predpokladať rýchle zvládnutie symptómov aúplné uzdravenie. Ďalšie možnosti liečby intoxikácie liekom Soledum 100mg budú závisieť od rozsahu, vývoja aprejavov zdravotného stavu ukaždého pacienta.
Farmakologické vlastnosti - Soledum 100 mg
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá
ATC kód: R05CA13
Soledum 100mg jeprotizápalový amukolytický liek na doplnkovú liečbu respiračných ochorení.
Cineol, ako hlavná zložka, je izolovaný zeukalyptového oleja. Má expektoračné, sekretomotorické, slabo hyperemické alokálne anestetické účinky. Antimikrobiálne účinky proti širokému spektru grampozitívnych agramnegatívnych baktérií, ako aj hubám boli preukázané in vitro, antivírusový účinok bol tiež preukázaný in vitro. Klinické štúdie potvrdili zvýšenie mukociliárneho klírensu cineolu pri terapeutických dávkach. Tento expektoračný účinok sprevádzal pozitívny vplyv na subjektívne parametre, ako je spútum adyspnoe. Cineolu sa pripisuje aj slabý spazmolytický účinok. Skúšky in vitro preukázali supresiu produkcie monocytárneho leukotriénu-B4 aďalších zápalových mediátorov, ako je TNF-α aIL-1β. Znížila sa bronchiálna hyperreaktivita.
Protizápalový účinok preukázaný in vitro koreluje sklinickými výsledkami 6 randomizovaných, klinických, dvojito zaslepených štúdií scineolom (dávkovanie 3 x 200 mg/deň):
Po štyroch dňoch liečby akútnej bronchitídy došlo upacientov kvýznamnému zlepšeniu bronchitídy, celkovému skóre vporovnaní s placebom (p=0,0383) asignifikantnej redukcii denných záchvatov kašľa vporovnaní so začiatočným parametrom (p=0,0001). Vo dvoch klinických štúdiách pri akútnej sínusitíde, znížené skóre symptómov (bolesť hlavy, citlivosť tlakových bodov na trigeminus, zhoršenie celkového stavu, nosová obštrukcia asekrécia) vykazovalo omnoho rýchlejšie zlepšenie symptómov akútnej rinosinusitídy len po štyroch dňoch vporovnaní splacebom (p<0,0001) avporovnaní skombinovaným liekom sobsahom liečiv z piatich rastlín (p<0,0001). Doplnkové, dvanásť týždňov trvajúce užívanie cineolu so základnou medikáciou upacientov sbronchiálnou astmou viedlo ku postupnému, reálnemu znižovaniu požiadaviek na kortikosteroidy. Zníženia denného dávkovania prednizolónu o36% vliečenej skupine (rozmedzie 2,5 – 10 mg; priemer 3,75 mg) oproti zníženiu iba o7% (2,5 – 5 mg; 0,91 mg) vskupine splacebom boli tolerované.
Vďalšej klinickej, dvojito zaslepenej štúdii počas 6-mesačnej doplnkovej liečby scineolom uastmatikov so stabilnou základnou liečbou došlo ku významnému zlepšeniu FEV1(p=0,0398), symptómov astmy (p=0,0325) akvality života (p=0,0475) vporovnaní splacebom.
6-mesačná prídavná liečba scineolom upacientov sCHOCHP so stabilnou základnou liečbou mala za následok významnú redukciu frekvencie, dĺžky azávažnosti exacerbácií vporovnaní splacebom (p=0,012).
Ukrálikov sa cineol metabolizuje na 2- a3-hydroxycineol glukuronidy. Vo forme metabolitov vmoči boli uľudí detegované 2α-hydroxy-1,8-cineol a 3α-hydroxy-1,8-cineol.
Pokiaľ ide obiologickú účinnosť metabolitov, nie sú kdispozícii žiadne údaje. Cineol sa absorbuje vdostatočnej miere zgastrointestinálneho traktu. Cineol sa čiastočne eliminuje vydychovaním pľúcami ačiastočne renálnou cestou po metabolizácii vpečeni. Vysoké dávky uhlodavcov spôsobujú indukciu mikrozomálnych enzýmov.
Farmaceutické informácie - Soledum 100 mg
triacylglyceroly, so stredne dlhým reťazcom
sorbitol, nekryštalizujúci roztok 70% (Ph. Eur.)(E420)
želatína
glycerol 85%
etylcelulóza
amoniak, koncentrovaný roztok
kyselina olejová
alginát sodný
kyselina stearová
kandelilový vosk
Jedna kapsula Soledum 100mg zodpovedá 0,0013 chlebovým jednotkám.
PVC/PVdC blister aALU fólia.
Veľkosti balenia:
Originálne balenie sobsahom 20 mäkkých gastrorezistentných kapsúl.
Originálne balenie sobsahom 25 mäkkých gastrorezistentných kapsúl.
Originálne balenie sobsahom 50 mäkkých gastrorezistentných kapsúl.
Originálne balenie sobsahom 100 mäkkých gastrorezistentných kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.